Dalsy 20 mg ml sirup

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dalsy 20 mg/ml sirup
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • sirup
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml sirupa sadrži 20 mg ibuprofena
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AbbVie S.r.L. S.R., Campoverde di Aprilia (LT), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dalsy 20 mg/ml sirup
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 100 ml sirupa u bočici, žlica ili štrcaljka za doziranje, u kutiji [HR-H-407408529-01]; 200 ml sirupa u bočici, žlica ili štrcaljka za doziranje, u kutiji [HR-H-407408529-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-26

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-407408529
  • Datum autorizacije:
  • 30-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Dalsy 20 mg/ml sirup

ibuprofen

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dalsy sirup i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalsy sirup?

3. Kako uzimati Dalsy sirup?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Dalsy sirup?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dalsy sirup i za što se koristi?

Dalsy sirup sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni

protuupalni lijekovi ili NSAR lijekovi.

Dalsy sirup se može koristiti za ublažavanje bolova i upale kod bolesti kao što su reumatoidni artritis

(uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozni spondilitis, osteoartritis, giht,

otečeni zglobovi, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u donjem dijelu leđa, iščašenja i

uganuća.

Također se može koristiti za ublažavanje blagih do umjereno jakih bolova različita podrijetla kao što

zubobolja,

bolovi

nakon

operacija,

bolovi

menstruacije,

nakon

epiziotomije,

poslijeporođajna bol te glavobolja, uključujući i migrenu.

Dalsy sirup se koristi i za kratkotrajno liječenje povišene tjelesne temperature, u djece starije od tri

mjeseca (tjelesne težine iznad 5 kg).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalsy sirup?

Nemojte uzimati Dalsy sirup:

ako ste alergični na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste bolovali od reakcija preosjetljivosti (bronhospazam (stezanje dušnica), astma, rinitis,

angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge protuupalne lijekove

ako ste ranije imali krvarenja ili puknuća u probavnom sustavu povezana s primjenom lijekova iz

skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova

ako imate čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu ili ste imali ponavljajući

čir na želucu/dvanaesniku ili krvarenje u probavnom sustavu (dvije ili više dokazanih epizoda

čireva ili krvarenja)

ako imate teško zatajenje srca

ako imate teško zatajenje jetre

ako imate teško zatajenje bubrega

ako imate povećanu sklonost krvarenju ili aktivno krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu)

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O

ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

ako imate tešku dehidraciju (izraženi gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili

nedostatnim unosom tekućine)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku

prije nego uzmete Dalsy sirup:

ste imali ili bolujete od kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest)

ste imali oboljenja probavnog sustava budući je moguće pogoršanje bolesti. Ako tijekom

primjene Dalsy sirupa, posebno na početku liječenja, osjetite bilo kakav neuobičajeni simptom u

trbuhu, obratite se liječniku. U slučaju nastanka krvarenja ili čireva u probavnom sustavu, odmah

prekinite uzimanje lijeka i obratite se liječniku.

imate ili ste imali astmu ili alergijske bolesti jer je povećan rizik od suženja dišnih putova s

poteškoćama u disanju (bronhospazma)

patite od sezonskog alergijskog rinitisa, nosnih polipa ili kroničnog opstruktivnog poremećaja

dišnog sustava, jer je povećan rizik od alergijskih reakcija. One se mogu očitovati napadajima

astme, Quinckeovim edemom ili koprivnjačom.

imate tegobe s jetrom, bubrezima, srcem ili povišenim krvnim tlakom

ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi.

ste trudni ili dojite

imate vodene kozice

bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa ili miješane bolesti vezivnog tkiva (bolesti koja

zahvaća kožu, zglobove i bubrege)

imate dehidraciju (gubitak vode iz tijela uzrokovan povraćanjem, proljevom ili nedostatnim

unosom tekućine)

ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava (osobito krvarenja, čireva i

puknuća u probavnom sustavu)

imate nasljednu bolest nepodnošenja nekih šećera

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, Dalsy sirup može sakriti simptome infekcije.

Tijekom

produljene

primjene

analgetika

može

pojaviti

glavobolja

koja

smije

liječiti

povišenim dozama lijeka.

Srčani i moždani udar

Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim

rizikom od srčanog udara ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dalsy sirup ako:

imate srčanih problema, uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu), ili ako ste imali srčani

udar, ugradnju premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili

začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući "mini moždani udar" ili

prolazni ishemijski napadaj).

imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara u

obitelji, ili ako ste pušač.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

prije nego počnete uzimati Dalsy sirup.

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Najmanja učinkovita doza

Uvijek se mora primijeniti najmanja učinkovita doza kako bi se smanjio rizik od nuspojava. Uzimanje

veće doze od preporučene može povećati rizik od nuspojava.

Djeca

Postoji rizik od oštećenja bubrega u dehidrirane djece i adolescenata.

Ibuprofen se ne preporuča djeci lakšoj od 5 kg.

Drugi lijekovi i Dalsy sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Dalsy sirup može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.

Primjerice:

drugi protuupalni lijekovi za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore

ciklooksigenaze 2 (COX-2)

srčani glikozidi (digoksin)

kortikosteroidi (za liječenje upala)

lijekovi koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice

aspirin/acetilsalicilatna kiselina, varfarin)

antitrombotici (klopidogrel i tiklodipin)

selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresije)

litij

acetilsalicilatna kiselina

lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput

atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II kao što je losartan)

duretici (lijekovi za izmokravanje)

zidovudin (antivirusni lijek)

metotreksat (za liječenje nekih oblika karcinoma)

ciklosporin ili takrolimus (imunosupresivni lijekovi koji se koriste nakon presađivanja organa, ili

za liječenje autoimunih bolesti)

neki antibiotici za liječenje infekcija (kinoloni, aminoglikozidi)

mifepriston

lijekovi iz skupine sulfoniluree (za liječenje šećerne bolesti)

kolestiramin (za liječenje visokih razina kolesterola)

biljni preparati koji sadržavaju Gingko bilobu

vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

alkohol

fenitoin (za liječenje epilepsije)

probenecid i sulfinpirazon

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego počnete uzimati Dalsy sirup.

Liječenje Dalsy sirupom moglo bi također utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na

Dalsy sirup. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije upotrebe lijeka Dalsy sirup

zajedno s drugim lijekovima.

Dalsy sirup s hranom, pićem i alkoholom

Dalsy sirup se može uzeti istodobno s hranom i pićem.

Tijekom istodobne primjene alkohola, mogu se povećati nuspojave NSAR lijekova, posebice one

povezane s probavnim ili središnjim živčanim sustavom. Također, u većoj mjeri u kombinaciji s

alkoholom ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja tj. budnost.

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom prvih šest mjeseci trudnoće ibuprofen se ne smije primijeniti osim u neophodnim situacijama

po savjetu liječnika. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Ne preporuča se primjena ibuprofena tijekom dojenja.

Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporuča se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može utjecati na Vaše vrijeme reagiranja. Može izazvati omaglicu, pospanost, umor i

smetnje vida. Potreban je oprez kod upravljanja vozilom, strojevima ili obavljanja poslova koji

zahtijevaju budnost. Ovo vrijedi u većoj mjeri kada se ibuprofen koristi u kombinaciji s alkoholom.

Dalsy sirup sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216).

Mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).

Dalsy sirup sadrži sorbitol i saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti. Može štetiti zubima.

Dalsy sirup sadrži žuto azo bojilo Sunset Yellow (E110).

Može uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Dalsy sirup?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina, tjelesne težine iznad 40 kg): Preporučena doza je 1200-

1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekim slučajevima se mogu primijeniti i manje doze od

600-1200 mg. Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka uspostave kontrole nad

akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg.

Razmak između pojedinih doza ne smije biti manji od 4 sata.

Djeca starija od 3 mjeseca (tjelesne težine iznad 5 kg): Uobičajena dnevna doza je 20–30 mg po

kilogramu tjelesne težine uzetih u razmacima. Ovo se može postići na sljedeći način:

Dob/tjelesna težina

Učestalost

Pojedinačna doza

3-6 mjeseci

(5-7 kg)

do 3 puta dnevno

2,5 ml (50 mg)

6-12 mjeseci

(7-10 kg)

3 puta dnevno

2,5 ml (50 mg)

1-2 godine

(10-14,5 kg)

3 – 4 puta dnevno

2,5 ml (50 mg)

3-7 godina

(14,5-25 kg)

3 – 4 puta dnevno

5 ml (100 mg)

8-12 godina

(25-40 kg)

3 – 4 puta dnevno

10 ml (200 mg)

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ibuprofen se ne preporuča djeci tjelesne težine manje od 5 kg.

U slučajevima juvenilnog reumatoidnog artritisa liječnik može povećati dozu i do 40 mg/kg tjelesne

težine uzetih u razmacima.

Stariji: Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ako imate oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije

kada će možda biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: Nije potrebno smanjenje doze ako imate blago do umjereno

oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije. U slučaju teškog zatajenja bubrega ili jetre, ne smijete uzimati

ovaj lijek.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Pakiranje sadrži štrcaljku za usta od 5 ml (graduiranu po 0,25 ml) ili mjernu žličicu od 5 ml.

Bočicu treba dobro protresti prije uporabe.

Kako bi se postigao brži početak djelovanja, doza se može uzeti na prazan želudac. Ako imate

osjetljiviji želudac preporuča se uzimanje Dalsy sirupa s hranom.

Može se pojaviti prolazni osjećaj pečenja u ustima ili grlu.

Ako uzmete više Dalsy sirupa nego što ste trebali

netko

drugi

nehotice

uzeli

znatno

veće

doze

lijeka

nego

što

preporučeno

(predoziranje), odmah obavijestite svojeg liječnika ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi.

Ukoliko je došlo do predoziranja značajnim količinama Dalsy sirupa, simptomi se obično javljaju

unutar 4 do 6 sati, a najčešći su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, otupljenost i omamljenost.

Ako ste zaboravili uzeti Dalsy sirup

Ako zaboravite uzeti lijek, učinite to što je prije moguće, osim ako je blizu vrijeme za uzimanje iduće

doze.

U tom slučaju ne

uzimajte

propuštenu dozu.

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

kako

biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće

vrijeme potrebno za kontroliranje simptoma.

U

slučaju

pojave

sljedećih

nuspojava,

odmah

prestanite

s

uzimanjem

lijeka

te

se

javite

liječniku:

- kožni osip, ozljede sluznica ili drugi znakovi preosjetljivosti kože

- oticanje lica, jezika, grla, poteškoće s disanjem (angioedem, anafilaktički šok)

- pojava ili pogoršanje znakova infekcije (npr. nekroza mekih tkiva i veziva), posebno uz vodene

kozice

- jaka glavobolja, povišena tjelesna temperatura, ukočenost vrata i preosjetljivost na svjetlost

- krvava stolica

- izrazito tamno obojena stolica (kao katran)

- povraćanje svježe krvi ili tamnih komadića koji izgledaju kao zrna kave.

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti pri primjeni ovog lijeka:

Česte (mogu se pojaviti izmeĎu 1 i 10 na 100 bolesnika)

omaglica, glavobolja

loša probava, proljev, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, nadutost, zatvor, krv u stolici,

povraćanje krvi, krvarenje u probavnom sustavu

osip

umor.

Manje česte (mogu se pojaviti izmeĎu 1 i 10 na 1000 bolesnika)

curenje iz nosa (rinitis)

preosjetljivost

nesanica, tjeskoba

neobični osjeti na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje ili mravinjanje (parestezija),

jaka pospanost

smetnje vida

smetnje sluha, zujanje u ušima, vrtoglavica (vertigo)

astma, stezanje dušnica (bronzospazam), dispneja

gastritis, čir na dvanaesniku/želucu, vrijed (ulceracije) u ustima, puknuća u probavnom sustavu

upala jetre (hepatitis), žutica, poremećaj funkcije jetre

koprivnjača, svrbež, purpura, angioedem, fotosenzitivnost

različiti oblici toksičnosti za bubrege, uključujući tubulointersticijski nefritis, nefrotski sindrom i

zatajenje bubrega.

Rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

aseptički meningitis

poremećaji

krvi

limfnog

sustava

(leukopenija,

trombocitopenija,

aplastična

anemija,

neutropenija, agranulocitoza i hemolitička anemija)

anafilaktična reakcija

depresija, stanje zbunjenosti, halucinacije

optički neuritis

toksična optička neuropatija

ozljeda jetre

otok (edem).

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10000 bolesnika)

zatajenje srca, infarkt miokarda

povišeni krvni tlak

upala gušterače

zatajenje jetre

teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov

sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu)

teške

reakcije

preosjetljivosti.

Simptomi

mogu

biti:

oticanje

lica,

jezika

grla,

dispneja,

tahikardija, hipotenzija do razine životno ugrožavajućeg šoka.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

kolitis i Crohnova bolest.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O

5. Kako čuvati Dalsy sirup?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dalsy sirup sadrži?

Djelatna tvar je ibuprofen.

1 ml sirupa sadrži 20 mg ibuprofena

5 ml sirupa sadrži 100 mg ibuprofena.

Drugi

sastojci

(pomoćne

tvari)

metilparahidroksibenzoat

(E218),

propilparahidroksibenzoat

(E216), citratna kiselina hidrat, kaolin, glicerol, sorbitol tekući nekristalizirajući, saharoza, natrijev

benzoat (E211), žuto azo bojilo Sunset Yellow (E110), aroma naranče D717 BBA, polisorbat 80, agar

i pročišćena voda.

Kako Dalsy sirup izgleda i sadržaj pakiranja?

Dalsy sirup je narančaste boje.

Smeđa polietilenska bočica sa 100 ml sirupa ili 200 ml sirupa.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Pakiranje sadrži štrcaljku za usta od 5 ml (graduiranu po 0,25 ml) ili mjernu žličicu od 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

28 - 03 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety