Dalpam 5 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dalpam 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 5 mg diazepama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • S.C. Santa S.A., Brasov, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dalpam 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852013646-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852013646-02]; 25 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852013646-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852013646-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852013646-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852013646-06]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852013646-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852013646-08]; 100 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-852013646-09]; 500 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-852013646-10]; 1000 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-852013646-11] Urbroj: 381-12-01/30-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-852013646
  • Datum autorizacije:
  • 19-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Dalpam 2 mg tablete

Dalpam 5 mg tablete

Dalpam 10 mg tablete

diazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dalpam

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalpam

Kako uzimati Dalpam

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dalpam

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dalpam i za što se koristi

Dalpam sadrži djelatnu tvar diazepam koji se ubraja u skupinu lijekova koji se zovu benzodiazepini.

Dalpam ima anksiolitički i sedativni učinak te učinak na opuštanje mišića.

Dalpam se koristi za:

liječenje tjeskobnih stanja

liječenje grčeva mišića, uključujući i one uzrokovane cerebralnom spastičnošću (potječu iz

mozga)

liječenje simptoma ustezanja od alkohola

sedaciju prije operacije (premedikacija).

Vaš liječnik može Vam propisati Dalpam za drugu upotrebu. Pridržavajte se uputa liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalpam

Nemojte uzimati Dalpam:

ako ste

alergični

na diazepam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako bolujete od bolesti koja se zove

miastenija gravis

, a koja uzrokuje slabljenje i brz umor

mišića

ako bolujete od apneje u snu (poremećaj spavanja gdje se javljaju abnormalne pauze u disanju

tijekom sna)

ako imate

tešku bolest jetre

ako imate

akutnu depresiju disanja

(sporo i/ili plitko disanje).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Dalpam:

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

ako ste bili

ovisni o alkoholu ili drogama

ako ste

starija osoba

. Dalpam može uzrokovati smetenost i imati učinak na mišiće zbog čega

može doći do pada i ozljeda.

ako imate

problema sa disanjem

ako bolujete od

depresije

ako imate

suicidalne misli

ako bolujete od

epilepsije

ili ste nekad doživjeli

napadaje

Ostala razmatranja

psihičke nuspojave

– obavijestite svog liječnika ukoliko doživite nuspojave kao što su

uznemirenost, hiperaktivnost, nemir, agresivnost, noćne more ili halucinacije. Vjerojatnije je

da će se ove nuspojave javiti u djece i starijih.

amnezija

– možete doživjeti gubitak pamćenja kod uzimanja ovog lijeka. Vjerojatnije je da će

se gubitak pamćenja javiti kod uzimanja većih doza lijeka.

ovisnost

– kod uzimanja ovog lijeka postoji rizik od razvoja ovisnosti, što se povećava sa

dozom i trajanjem liječenja te u bolesnika koji su bili ovisni o alkoholu ili drogama. Zbog toga

Dalpam treba uzimati što je kraće moguće.

navikavanje

– ako Vam se nakon nekoliko tjedana uzimanja lijeka čini da više ne djeluje kao

što je djelovao na početku liječenja, obratite se svom liječniku.

ustezanje

– liječenje treba postupno prekidati. Simptomi ustezanja mogu se javiti i kod

kratkotrajne primjene Dalpama u uobičajenim terapijskim dozama. Vidjeti dio 3

„Ako

prestanete uzimati Dalpam“.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i Dalpam

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To se naročito odnosi na:

cimetidin, omeprazol i esomeprazol (koriste se u liječenju ulkusa na želudcu i žgaravice)

lijekove za epilepsiju (antiepileptike)

lijekove za liječenje depresije (antidepresivi) ili lijekove za liječenje psihičkih problema

(antipsihotici)

lijekove za liječenje alergija koji imaju sedirajući učinak (antihistaminici)

lijekove za liječenje nesanice (hipnotici) ili za liječenje tjeskobe (trankvilizatori)

neke snažne lijekove protiv boli (analgetici kao primjerice morfin) i disulfiram (za liječenje

ovisnosti o alkoholu)

rifampicin i izoniazid (antibiotici) i ketokonazol (antimikotik)

atazanavir i ritonavir (antivirotici)

propranolol (za sniženje krvnog tlaka)

teofilin (za liječenje astme).

Dalpam s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte piti alkohol

dok uzimate diazepam. Alkohol može pojačati sedativni učinak Dalpama i

učiniti Vas jako pospanim.

Nemojte piti

sok od grejpa

dok uzimate diazepam jer on usporava izlučivanje diazepama iz tijela i

povećava rizik od nuspojava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Dalpam ako ste trudni, planirate imati dijete ili dojite.

Ako uzmete Dalpam na kraju trudnoće ili tijekom poroda Vaše dijete može imati nisku tjelesnu

temperaturu, mlohavost i poteškoće sa disanjem. Ako lijek uzimate redovito na kraju trudnoće, Vaše

dijete može razviti simptome ustezanja.

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Dalpam Vas može učiniti pospanim i utjecati na koncentraciju. Može utjecati i na rad Vaših mišića.

Ovi učinci mogu trajati i nekoliko dana nakon prestanka uzimanja diazepama.

Nemojte

voziti niti

koristiti alat ili strojeve ako na Vas ima ovakav učinak.

Dalpam sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obavijestite svog liječnika prije nego

počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Dalpam

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odrediti dozu prikladnu za Vas i koliko dugo trebate uzimati lijek. Liječenje obično ne

traje duže od 4 tjedna. Ukoliko je to potrebno, liječnik može produljiti trajanje liječenja.

Preporučena doza je:

Odrasli

Za anksioznost

: 2 mg do 5 mg diazepama dva do tri puta dnevno. Doza se može povećati na

maksimalno 30 mg dnevno podijeljeno u dvije do četiri doze.

Za liječenje grčeva mišića

: do 15 mg diazepama dnevno podijeljeno u dvije do četiri doze.

Za liječenje grčeva mišića u cerebralnoj spastičnosti

: do maksimalno 60 mg dnevno podijeljeno u tri

do četiri doze.

Za liječenje simptoma ustezanja od alkohola

: 5 mg do 20 mg diazepama što se može ponoviti

jedanput nakon dva do četiri sata ukoliko je to potrebno, ili 10 mg diazepama tri do četiri puta prvog

dana liječenja. Nakon prvog dana, doza se obično smanje na 5 mg diazepama tri do četiri puta dnevno

ukoliko je potrebo. U teškim slučajevima Vaš liječnik može odrediti druge načine liječenja, a liječenje

će se možda morati odvijati u bolnici.

Premedikacija prije operacije

: 5 mg do 20 mg diazepama jedanput.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca starija od 6 godina (teža od 20 kg)

Liječnik će odrediti koliko Dalpama treba uzeti i koliko često. Uobičajena doza iznosi 0,1 do 0,3

mg/kg tjelesne mase dnevno podijeljeno u dvije do četiri doze.

Ne preporučuje se primjena Dalpama u djece mlađe od 6 godina zbog mogućih poteškoća sa gutanjem.

Tabletu progutajte sa čašom vode.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Stariji bolesnici

Ako ste stariji ili oslabljeni postoji mogućnost da ste osjetljiviji na učinke Dalpama i Vašu dozu treba

smanjiti. Vaš liječnik će odrediti koliko Dalpama trebate uzimati i koliko često. Uobičajena početna

doza je 2 mg do 2,5 mg jednom ili dva puta dnevno.

Oštećena funkcija bubrega

Prilagodba doze obično nije potrebna.

Oštećena funkcija jetre

Ukoliko bolujete od ciroze jetre ili imate druge probleme s jetrom, Vašu dozu treba smanjiti.

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

Pretili bolesnici

Ukoliko ste pretili, postoji mogućnost da će trebati više vremena kako bi lijek djelovao. Nadalje,

učinci Dalpama mogu trajati dulje, uključujući i nuspojave.

Ako uzmete više Dalpama nego što ste trebali

Ako ste uzeli puno tableta (više nego Vam je propisano), ili ukoliko mislite da je dijete progutalo

tabletu, odmah se javite najbližoj bolnici ili svome liječniku.

Simptomi koji se javljaju kod predoziranja diazepamom su gubitak koordinacije pokreta, pospanost,

smetenost, otežan govor i slabost mišića. Teško predoziranje može dovesti do kome, niske tjelesne

temperature (hipotermija), niskog krvnog tlaka, usporenog pulsa i ozbiljnih poteškoća sa disanjem.

Ako ste zaboravili uzeti Dalpam

Ako ste zaboravili uzeti Dalpam, uzmite dozu čim se sjetite. Ukoliko trebate uzeti iduću dozu,

preskočite zaboravljenu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Dalpam

Nemojte prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom. Trebali biste postupno smanjivati

broj ili jačinu tableta prije nego ih u potpunosti prestanete uzimati.

Ako naglo prestanete uzimati Dalpam, mogu Vam se javiti simptomi ustezanja uključujući:

tjeskobu, napade panike, palpitacije (snažni i udarni otkucaji srca), znojenje, nevoljno

drhtanje, problemi u želudcu, razdražljivost, agresivnost, poremećaji osjeta, grčevi u mišićima,

opće slabo stanje, gubitak teka, nesanica, psihičke nuspojave kao što su teška smetenost i

napadaji.

Vjerojatnost i ozbiljnost simptoma ustezanja ovisi o trajanju liječenja, jačini doze i stupnju

ovisnosti.

Ako bolujete od epilepsije ili ste imali napadaje i naglo prestanete uzimati Dalpam, postoji

rizik od konvulzija ili dugotrajnog epileptičnog napadaja. Postoji rizik od napadaja i imate

problem s ovisnošću o alkoholu ili drogama i naglo prestanete uzimati Dalpam.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obavijestite svog liječnika

ukoliko uočite bilo koju od sljedećih nuspojava, uključujući i one koje

nisu navedene:

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i mogu zahtijevati hitno liječničko liječenje:

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 ljudi

depresija disanja (vrlo sporo i/ili plitko disanje).

Rijetko: može se javiti u do 1 na 1000 ljudi

respiratorni arest (prestanak disanja)

nesvjestica

žutica (žuta boja kože ili bjeloočnice).

Vrlo rijetko: može se javiti u do 1 na 10 000 ljudi

anafilaksija (teška alergijska reakcija) sa simptomima kao što su naglo piskanje, oticanje

usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće sa gutanjem.

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

Ostale nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi

omamljenost

Često: može se javiti u do 1 na 10 ljudi

umor

simptomi ustezanja (za moguće simptome vidjeti dio „Ako prestanete uzimati Dalpam“ u

dijelu 3)

smetenost

gubitak koordinacije mišićnih pokreta (ataksija) i ostali poremećaji pokreta, tremor.

Manje često: može se javiti u do 1 na 100 ljudi

mišićna slabost

gubitak pamćenja

poteškoće u koncentraciji

poremećaji ravnoteže

omaglica

glavobolja

otežan govor

poteškoće u probavnom sustavu kao što su mučnina, povraćanje, zatvor, dijareja

povećano lučenje sline

kožne alergijske reakcije u obliku svrbeža, crvenila kože i oticanje te osip kože

Rijetko: može se javiti u do 1 na 1000 ljudi

psihičke nuspojave kao što su uzbuđenost, uznemirenost, nemir, razdražljivost, agresivnost,

gubitak pamćenja, deluzije (lažna uvjerenja), bijes, psihoze, noćne more ili halucinacije. Mogu

biti ili postati ozbiljne. Veća je vjerojatnost da će se ove nuspojave javiti u djece ili starijih.

Obavijestite svog liječnika.

smanjena pozornost

depresija

emocionalna osiromašenost

nesanica (problemi sa spavanjem)

problemi sa srcem kao što su usporen srčani ritam (bradikardija), zatajenje srca i prestanak

rada srca (srčani udar)

nizak krvni tlak, nesvjestica (sinkopa)

povećano stvaranje mukusa u plućima

suhoća usta

povećan tek

promjene u određenim jetrenim enzimima što se vidi kod pretraga krvi

gubitak sposobnosti za uriniranje, gubitak kontrole mjeruha (propuštanje urina)

povećanje dojki u muškaraca

impotencija, promjene u spolnom nagonu (libido).

Vrlo rijetko: može se javiti u do 1 na 10000 ljudi

niske razine bijelih krvnih stanica u krvi (leukopenija)

povišene razine određenih enzima u krvi (transaminaze).

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

zamućenje vida, dvoslike i nevolji pokreti oka (ove nuspojave se povuku nakon što prestanete

uzimati diazepam).

Ukoliko bilo koja od ovih nuspojava postane ozbiljna, ili uočite bilo koje nuspojave koje nisu

navedene u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dalpam

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dalpam sadrži

Jedna tableta sadrži 2 mg, 5 mg ili 10 mg diazepama.

Djelatna tvar je diazepam.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob i magnezijev stearat.

Kako Dalpam izgleda i sadržaj pakiranja

Dalpam 2 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne tablete promjera 8,0 mm, s utisnutim „2“

na jednoj strani i urezom na drugoj strani.

Dalpam 5 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne tablete promjera 8,0 mm, s utisnutim „5“

na jednoj strani i urezom na drugoj strani.

Dalpam 10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne tablete promjera 8,0 mm, s utisnutim

„10“ na jednoj strani i urezom na drugoj strani.

Al/PVC blisteri i HDPE spremnici s bijelim PE zatvaračima.

Al/PVC blisteri

Veličine pakiranja: 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tableta

HDPE spremnici

Veličine pakiranja: 100, 500 i 1000 tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Neogen NV, Square Marie Curie 50, 1070 Anderlecht, Belgija

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

Proizvođač

S.C. SANTA S.A., Str. Carpatilor nr. 60, Obiectiv nr. 47, 48, 58, 133, 156, Brasov, jud. Brasov, cod

500269, Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska

Dalpam

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

19-01-2017

O D O B R E N O

5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.