Dalneva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dalneva 4 mg/5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 4 mg + 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina i 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; Krka - farma d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dalneva 4 mg/5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-01]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-02]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-03]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-04]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-07]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-09]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-963289860-11] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-963289860
  • Datum autorizacije:
  • 29-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dalneva 4 mg/5 mg tablete

Dalneva 4 mg/10 mg tablete

Dalneva 8 mg/5 mg tablete

Dalneva 8 mg/10 mg tablete

perindopril-tert-butilamin/amlodipinbesilat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputiPogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dalneva i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalnevu?

Kako uzimati Dalnevu?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dalnevu?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dalneva i za što se koristi?

Dalneva se propisuje za liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzija) i/ili za liječenje stabilnih bolesti

koronarnih arterija (stanje pri kojem je smanjena opskrba srca krvlju).

Bolesnici koji već uzimaju perindopril i amlodipin u zasebnim tabletama mogu umjesto toga uzeti

jednu tabletu Dalneve koja sadrži oba sastojka.

Dalneva je kombinacija dva aktivna sastojka, perindoprila i amlodipina. Perindopril je ACE inhibitor

(inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima). Amlodipin je antagonist kalcija koji pripada skupini

lijekova pod nazivom dihidropiridini. Zajedno djeluju na način da proširuju i opuštaju krvne žile tako

da krv kroz njih lakše prolazi te na taj način snižavaju krvni tlak i olakšavaju Vašem srcu održavanje

optimalnog protoka krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalnevu?

Nemojte uzimati Dalnevu

ako ste alergični na perindopril-tert-butilamin ili neki drugi ACE inhibitor, amlodipinbesilat ili

bilo koji drugi dihidropiridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako dojite (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost"),

ako ste trudni više od 3 mjeseca (TakoĎer je bolje izbjegavati uzimanje Dalneve u ranoj

trudnoći – vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost"),

ako ste imali simptome poput hroptanja pri disanju, oticanja lica, jezika ili grla, jakog svrbeža ili

jakih kožnih osipa uslijed prethodnog liječenja ACE inhibitorima ili ako ste Vi ili drugi član

Vaše obitelji imali slične simptome u nekim drugim okolnostima (stanje koje se zove

angioedem - vrsta koprivnjače s naglim oticanjem lica i vrata),

ako se nalazite u stanju šoka (jako sniženje krvnog tlaka koje uzrokuje gubitak svijesti)

uključujući kardiogeni šok (stanje koje nastaje kada srce ne može tijelo opskrbiti dovoljnom

količinom krvi),

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ako imate pretjerano nizak krvni tlak (jaka hipotenzija),

ako patite od zatajenja srca (srce nije u mogućnosti pumpati krv na adekvatan način što rezultira

plitkim disanjem ili oticanjem nogu, gležnjeva ili stopala) nakon akutnog srčanog udara,

ako imate suženi izlazni trakt srca čime je pumpanje krvi na lijevoj strani srca otežano (npr. kod

stenoze aorte),

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dalnevu:

ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu renalne arterije

(suženje arterije koja dovodi krv do bubrega),

zatajenje srca,

ako imate bilo kakve druge poteškoće sa srcem,

ako imate oštećenu funkciju jetre,

ako imate poteškoća s bubrezima ili ste na dijalizi,

ako imate kolagensku vaskularnu bolest (bolest veznog tkiva) kao što je sistemski lupus

eritematozus ili sklerodermiju,

ako imate dijabetes (šećernu bolest),

ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli ili uzimate nadomjestak soli koji sadrži kalij (dobro

izbalansirana razina kalija u krvi od iznimne je važnosti),

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice

valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa

šećernom bolešću,

aliskiren,

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, povećan je rizik za nastanak angioedema:

racekadotril (primjenjuje se za liječenje proljeva),

sirolimus, everolimus, temsirolimus i ostale lijekove koji pripadaju skupini lijekova

koji se nazivaju inhibitori mTOR-a (primjenjuju se za sprječavanje odbacivanja

presaĎenih organa).

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Dalnevu“.

Obavezno morate reći svom liječniku ako sumnjate da ste trudni (ili planirate trudnoću). Ne

preporučuje se uzimanje Dalneve u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od

3 mjeseca budući da može uzrokovati ozbiljna oštećenja ploda ako se koristi u navedenom stadiju

trudnoće (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost").

Ako uzimate Dalnevu, takoĎer biste morali obavijestiti svog liječnika ili medicinsko osoblje u slučaju

se spremate za težu operaciju i/ili operaciju koja se izvodi pod općom anestezijom,

ste nedavno imali proljev ili povraćali (imali mučninu),

se spremate podvrći LDL aferezi (postupak uklanjanje kolesterola iz krvi pomoću aparata),

se pripremate za desenzibilizacijsku terapiju radi ublažavanja alergijskih reakcija na ubode

pčele ili ose.

Djeca i adolescenti

Dalneva se ne preporučuje u djece i adolescenata.

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Dalneva

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Potrebno je izbjegavati istodobno uzimanje Dalneve s:

litijem (koristi se u liječenju manije ili depresije),

estramustinom (koristi se u liječenju raka),

diureticima koji štede kalij (spironolakton, triamteren), dodacima kalija ili nadomjestkom soli

koji sadrži kalij.

Na liječenje s Dalnevom mogu utjecati drugi lijekovi. Svakako obavijestite svog liječnika ako uzimate

bilo koji od sljedećih lijekova budući da će biti potrebno dodatno praćenje:

druge lijekove za reguliranje visokog krvnog tlaka, uključujući diuretike (lijekovi koji

povećavaju izlučivanje mokraće),

nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za ublažavanje boli ili velike doze

acetilsalicilatne kiseline,

lijekove za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin i lijekovi za snižavanje razine šećera koji

se uzimaju na usta iz skupine sulfonamida),

lijekove za liječenje mentalnih poremećaja kao što je depresija, tjeskoba, shizofrenija itd. (npr.

triciklički antidepresivi, antipsihotici, antidepresivi kao imipramin, neuroleptici),

imunosupresive (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam tijela) koji se koriste u liječenju

autoimunih bolesti ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin),

alopurinol (za liječenje gihta),

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),

vazodilatatore uključujući nitrate (proizvodi koji proširuju krvne žile),

heparin (lijekovi za razrjeĎivanje krvi),

efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lijekovi koji se koriste za reguliranje krvnog tlaka, šoka ili

astme),

baklofen ili dantrolen (infuzija) koji se koriste u liječenju ukočenosti mišića kod bolesti kao što

je multipla skleroza; dantrolen se takoĎer koristi za liječenje maligne hipertermije tijekom

anestezije (simptomi uključuju vrlo visoku temperaturu i ukočenost mišića),

neke antibiotike poput rifampicina ili klaritromicina (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija),

antiepileptike kao što je karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon,

itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija),

alfa-blokatore koji se koriste u liječenju povećane prostate kao što je prazosin, alfuzosin,

doksazosin, tamsulozin, terazosin,

amifostin (koristi se za prevenciju ili ublažavanje nuspojava drugih lijekova ili terapije

zračenjem kod liječenja raka),

kortikosteroide (koriste se u liječenju različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni

artritis),

soli zlata, naročito kod intravenske primjene (koriste se za liječenje simptoma reumatoidnog

artritisa),

takrolimus (lijek koji kontrolira imunološki odgovor Vašeg organizma, omogućujući Vašem

tijelu prihvaćanje presaĎenog organa),

ciklosporin (imunosupresiv, lijek za kočenje imunološke reakcije),

lijekove koji se često primjenjuju u liječenju proljeva (racekadotril) ili za sprječavanje

odbacivanja presaĎenih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lijekovi koji

pripadaju skupini koja se naziva inhibitori mTOR-a). Vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takoĎer

informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Dalnevu” i „Upozorenja i mjere opreza”).

Dalneva s hranom i pićem

Dalnevu je potrebno uzimati prije obroka.

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavezno recite svom liječniku ako sumnjate da ste trudni (ili planirate trudnoću). U većini slučajeva

će Vam liječnik savjetovati da prestanete uzimati Dalnevu prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni

te će Vam prepisati zamjenski lijek umjesto Dalneve. Uzimanje Dalneve ne preporučuje se u ranoj

trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca budući da može uzrokovati ozbiljna

oštećenja ploda ukoliko se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Recite svom liječniku ako dojite ili ćete početi dojiti. Dalneva se ne preporučuje majkama koje doje te

će Vaš liječnik najvjerojatnije odabrati drugi lijek ako želite nastaviti s dojenjem, naročito ako se radi

o novoroĎenčetu ili prijevremeno roĎenom djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dalneva ne utječe na prisebnost, ali moguća je pojava omaglice ili slabosti zbog sniženog krvnog tlaka

što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Preporučuje se da ne

upravljate vozilom ili strojevima dok ne znate kako Dalneva na Vas djeluje.

3.

Kako uzimati Dalnevu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu popijte s čašom vode, po mogućnosti svakog dana u isto vrijeme, ujutro prije obroka. Vaš će

liječnik odlučiti koja je za Vas odgovarajuća doza. U pravilu će to biti jedna tableta na dan.

Dalneva se obično propisuje bolesnicima koji već uzimaju perindopril i amlodipin u zasebnim

tabletama.

Ako uzmete više Dalneve nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili potražite pomoć u

najbližoj ambulanti za hitnu pomoć.

U slučaju predoziranja vjerojatno će doći do pada krvnog tlaka zbog kojeg možete osjetiti vrtoglavicu

ili nesvjesticu. Ako se ovo dogodi, pomoći će ako legnete s podignutim nogama.

Ako ste zaboravili uzeti Dalnevu

Važno je redovito, svakog dana uzeti lijek jer tada terapija najbolje djeluje. MeĎutim, ako zaboravite

uzeti propisanu dozu Dalneve, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Dalnevu

Budući da liječenje Dalnevom obično traje cijeli život, trebali biste konzultirati liječnika prije nego

prestanete s uzimanjem tableta.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah prestanite uzimati lijek i obavijestite liječnika:

simptome alergijske reakcije kao što je oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje,

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

jaču vrtoglavicu ili nesvjesticu,

neuobičajeno brze ili nepravilne otkucaje srca.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

oticanje gležnja (edem)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja, omaglica, vrtoglavica, opća slabost, bockanje i trnci u rukama i nogama, pospanost,

smetnje vida, tinitus (zujanje u ušima), palpitacije (osjećaj lupanja srca), crvenilo lica (navale

vrućine ili topline u licu), ošamućenost zbog niskog krvnog tlaka, kašalj, zaduha (otežano

disanje), mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, poremećaji okusa, dispepsija ( probavne tegobe),

promjena osjeta okusa, proljev, zatvor, alergijske reakcije (kao što je kožni osip, svrbež), grčevi

u mišićima, umor, poremećaj pražnjenja crijeva

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjene raspoloženja, poremećaj spavanja (nesanica), drhtavica, sinkopa (privremeni gubitak

svijesti), gubitak osjeta boli, rinitis (začepljen nos ili curenje iz nosa), opadanje kose, crvene ili

bezbojne mrlje na koži, bolovi u leĎima, mišićima ili zglobovima, bol u prsima, povećani nagon

za mokrenjem naročito tijekom noći, slabost (osjećaj opće slabosti), bronhospazam (stezanje u

prsima, hroptanje i plitko disanje), suha usta, poremećaj okusa, angioedem (simptomi poput

hroptanja, naticanja lica ili jezika), poteškoće s bubrezima, impotencija (poremećaj seksualne

funkcije), pojačano znojenje, povećanje dojki u muškaraca, povećanje ili smanjenje tjelesne

težine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

pogoršanje psorijaze

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smetenost, kardiovaskularni poremećaji (nepravilan rad srca, angina, srčani i moždani udar),

eozinofilna upala pluća (rijetki oblik upale pluća), multiformni eritem (kožni osip koji započinje

pojavom crvenih mrlja koje svrbe na licu, rukama i nogama), teške kožne reakcije uključujući

jaki kožni osip, koprivnjača, crvenilo kože po cijelom tijelu, jak svrbež, mjehurići, ljuštene i

oticanje kože, upala sluznica (Stevens Johnsonov sindrom), poremećaji krvi, upala gušterače,

želuca (gastritis) ili jetre, hepatitis, žutica, povišenje razine enzima jetre koje mogu utjecati na

neke pretrage, periferna neuropatija (bolest koja uzrokuje gubitak osjeta, boli i gubitak kontrole

mišića), hipertonija (nenormalno povećana napetost mišića), vaskulitis (upala krvnih žila kože),

oticanje zubnog mesa, povišen šećer u krvi

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

drhtanje, kruto držanje, lice nalik na masku, sporo kretanje s vučenjem nogu, neuravnotežen hod

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dalnevu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dalneva sadrži?

Djelatne tvari su perindopril-tert-butilamin i amlodipinbesilat.

Dalneva 4 mg/5 mg tablete: svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina i 5 mg

amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Dalneva 4 mg/10 mg tablete: svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina i 10 mg

amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Dalneva 8 mg/5 mg tablete: svaka tableta sadrži 8 mg perindopril-tert-butilamina i 5 mg

amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Dalneva 8 mg/10 mg tablete: svaka tableta sadrži 8 mg perindopril-tert-butilamina i 10 mg

amlodipina u obliku amlodipinbesilata.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenkarbonat; mikrokristalična celuloza (E460); prethodno

geliran škrob; natrijev škroboglikolat, vrste A; kalcijev klorid; koloidni bezvodni silicijev

dioksid i magnezijev stearat (E572).

Kako Dalneva izgleda i sadržaj pakiranja?

Dalneva 4 mg/5 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete s ukošenim

rubovima, promjera 7 mm.

Dalneva 4 mg/10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, oblika kapsule, bikonveksne tablete s urezom s

jedne strane, dimenzije 12,5 mm x 5,5 mm. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Dalneva 8 mg/5 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim

rubovima, promjera 9 mm.

Dalneva 8 mg/10 mg tablete: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim

rubovima te urezom s jedne strane, promjera 9 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Dalneva je dostupna u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

29 - 05 - 2017

O D O B R E N O