Dalmevin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dalmevin 50 mg tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 50 mg vildagliptina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar; Pharmacare Premium Ltd, Hal Far Birzebbugia, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dalmevin 50 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-215024398-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-215024398-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-215024398-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-215024398-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-215024398-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-215024398-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-215024398-07]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-215024398-08]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-215024398-09]; 336 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-215024398-10] Urbroj: 381-12-01/38-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-215024398
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dalmevin 50 mg tablete

vildagliptin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dalmevin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalmevin

Kako uzimati Dalmevin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dalmevin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dalmevin i za što se koristi

Djelatna tvar Dalmevina, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici“.

Dalmevin se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Primjenjuje se kada se

šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom. Pomaže u kontroliranju razine šećera

u krvi. Liječnik će Vam propisati Dalmevin bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim

lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno

djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.

Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo

ne radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer može razviti ako tijelo stvara previše glukagona.

Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka. Glukagon je tvar

koja potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi. Obje te tvari stvara

gušterača.

Kako Dalmevin djeluje

Dalmevin

djeluje

tako

gušterača

stvara

više

inzulina,

manje

glukagona.

pomaže

kontroliranju razine šećera u krvi. Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje razinu šećera u krvi, što bi moglo

pomoći u sprečavanju komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću. Iako sada počinjete uzimati lijek

za svoju šećernu bolest, važno je da se nastavite pridržavati prehrane i/ili fizičke aktivnosti koja Vam

je preporučena.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalmevin

Nemojte uzimati Dalmevin:

ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako mislite

da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Dalmevina, nemojte

uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Dalmevin:

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se

zove dijabetička ketoacidoza.

uzimate

lijek protiv šećerne bolesti

iz skupine

sulfonilureja (kako

bi se izbjegle

niske

vrijednosti glukoze u krvi [hipoglikemija], Vaš će Vam liječnik možda smanjiti dozu sulfonilureje

kad je uzimate zajedno s Dalmevinom).

ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Dalmevina).

ako ste na dijalizi.

ako imate bolest jetre.

ako bolujete od zatajivanja srca.

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog jetrene bolesti, ne

smijete uzimati ovaj lijek.

Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke kožne lezije. Savjetuje Vam se da se pridržavate

preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. TakoĎer Vam se

savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Dalmevin.

Ako se oni pojave, trebate se odmah obratiti liječniku.

Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Dalmevinom, potom tijekom prve

godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički. Razlog tome je nastojanje da se znakovi

povišenih vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.

Djeca i adolescenti

Dalmevin se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Dalmevin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Dalmevina ako uzimate druge lijekove kao što su:

- tijazidi ili drugi diuretici (takoĎer se zovu tablete za vodu),

- kortikosteroidi (općenito se koriste za liječenje upale),

- lijekovi za liječenje štitnjače,

- odreĎeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Dalmevin tijekom trudnoće. Nije poznato prelazi li Dalmevin u majčino mlijeko.

Ako dojite, ili planirate dojiti, ne smijete uzimati Dalmevin.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu dok uzimate Dalmevin, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Dalmevin sadrži laktozu

Dalmevin sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Dalmevin

Uvijek uzmite

ovaj

lijek

točno

onako

kako

rekao liječnik. Provjerite

s liječnikom

ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Koliko uzeti i kada

Količina Dalmevina koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju. Liječnik će Vam reći točno

koliko tableta Dalmevina trebate uzimati. Maksimalna dnevna doza je 100 mg.

Uobičajena doza Dalmevina iznosi ili:

50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Dalmevin s drugim lijekom koji se

zove sulfonilureja.

100 mg na dan, što se uzima kao doza od 50 mg ujutro i 50 mg navečer ako uzimate Dalmevin sam

drugim

lijekom

koji

zove

metformin

glitazon,

kombinaciji

metforminom

sulfonilurejom ili inzulinom.

50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.

Kako uzimati Dalmevin

Tablete progutajte cijele s malo vode.

Koliko dugo uzimati Dalmevin

Dalmevin uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže. Ovu terapiju ćete možda

morati uzimati kroz duže vremensko razdoblje.

Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.

Ako uzmete više Dalmevina nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta Dalmevina, ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se javite svom

liječniku. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako trebate otići liječniku ili u bolnicu,

pakovanje ponesite sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Dalmevin

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovoga lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Nakon toga sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno vrijeme. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili

uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Dalmevin

Nemojte prestati uzimati Dalmevin osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek, obratite se svom liječniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

Prestanite uzimati Dalmevin i odmah otiĎite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:

Angioedem (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik

ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može

upućivati na reakciju zvanu „angioedem“.

Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak

apetita ili tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis).

Upala gušterače (pankreatitis) (učestalost nepoznata): simptomi uključuju jaku i upornu bol u

trbuhu (područje trbuha), koja bi se mogla proširiti do leĎa te mučninu i povraćanje.

Ostale nuspojave

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Dalmevin i metformin:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): drhtanje, glavobolja, omaglica, mučnina, niska razina

glukoze u krvi

Manje često (mogu se javiti u 1 na 100 osoba): umor

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Dalmevin i sulfonilureju:

Često: drhtanje, glavobolja, omaglica, slabost, niska razina glukoze u krvi

Manje često: zatvor

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Dalmevin i glitazon:

Često: porast tjelesne težine, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem)

Manje često: glavobolja, slabost, niska razina glukoze u krvi

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali samo Dalmevin:

Često: omaglica

Manje često: glavobolja, zatvor, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem), bol u zglobovima, niska

razina glukoze u krvi

Vrlo rijetko: grlobolja, curenje iz nosa, vrućica

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Dalmevin, metformin i sulfonilureju:

Često: omaglica, tremor, slabost, niska razina glukoze u krvi, pojačano znojenje

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Dalmevin i inzulin (sa ili bez metformina):

Često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, žgaravica

Manje često: proljev, nadutost

Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi,

upala gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bol u mišiću.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dalmevin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza “EXP“. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dalmevin sadrži

Djelatna stvar je vildagliptin. Jedna tableta sadrži 50 mg vildagliptina.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, bezvodna laktoza, natrijev škroboglikolat (vrsta A) i

magnezijev stearat.

Kako Dalmevin izgleda i sadržaj pakiranja

Dalmevin 50 mg tablete su bijele do svijetložućkaste, okrugle, ravne neobložene tablete, zakošenih

rubova, glatke s obje strane, promjera 8 mm.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Dalmevin 50 mg tablete su dostupne u blisterima u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112,

180, 336 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipar

Proizvođač

Pharmacare Premium Ltd

HHF003, Hal Far Industrial Estate

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Medochemie Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

Tel: 01/4920231

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Švedska

Dalmevin

Bugarska

Далмевин 50 mg таблетки

Hrvatska

DALMEVIN 50 mg tablete

Cipar

DALMEVIN 50 mg δισκία

Češka Republika

DALMEVIN

Estonija

DALMEVIN

Grčka

DALMEVIN 50 mg δισκία

Latvija

DALMEVIN 50 mg tabletes

Litva

DALMEVIN 50 mg tabletės

Malta

DALMEVIN 50 mg tablets

Rumunjska

DALMEVIN 50 mg comprimate

Slovačka Republika

DALMEVIN 50 mg tablety

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O