Daktarin 20 mg/g oralni gel
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
26-10-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
26-10-2020
Aktivni sastojci:
miconazolum
Dostupno od:
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
A01AB09
INN (International ime):
miconazolum
Doziranje:
20 mg/g
Farmaceutski oblik:
oralni gel
Sastav:
Urbroj: 1 g oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 tuba s 40 g gela i odmjerna žlica, u kutiji [HR-H-749801933-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-05
Datum autorizacije:
2020-10-22
Uputa o lijeku
1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DAKTARIN 20 MG/G ORALNI GEL
mikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1._ _
Što je Daktarin i za što se koristi
2._ _
Što morate znati prije nego počnete uzimati Daktarin_ _
3._ _
Kako uzimati Daktarin
4.
Moguće nuspojave
5._ _
Kako čuvati Daktarin_ _
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1._ _
ŠTO JE DAKTARIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Daktarin je lijek kojim se liječe i sprječavaju gljivične i
bakterijske infekcije usta, ždrijela, jednjaka,
želuca i crijeva. Daktarin sadržava mikonazol koji uništava
gljivice (dermatofite i kandidu) te moguće
pridružene bakterije (Gram pozitivne bacile i koke).
Lijek je namijenjen odraslima, djeci i dojenčadi starijoj od 4
mjeseca.
2._ _
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DAKTARIN_ _
NEMOJTE UZIMATI DAKTARIN
-
ako ste alergični na mikonazol, druge slične lijekove protiv
gljivica ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.);
-
ako imate zdravstvene tegobe s jetrom;
-
kada se liječite Daktarin oralnim gelom, ne smijete uzimati sljedeće
lijekove: astemizol,
bepridil, cisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid,
kinidin, sertindol, terfenadin,
triazolam i midazolam, simvastatin i lovastatin (vidjeti Drugi
lijekovi i Daktarin) i ergot
alkaloide;
-
ako je dijete mlaĎe od 4 mjeseca ili ako refleks gutanja još uvijek
nije dovoljno razvijen.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daktarin.
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Daktarin 20 mg/g oralni gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: etanol (96 postotni):7,57 mg/g.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni gel.
Oralni gel: bijeli, homogeni.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lokalno liječenje i sprječavanje gljivičnih infekcija usne
šupljine i probavnih organa (npr. gljivicama
roda _Candida)_ te superinfekcija uzrokovanih Gram pozitivnim
bakterijama.
Lijek je namijenjen primjeni u odraslih, djece i dojenčadi starije od
4 mjeseca.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Orofaringealna kandidoza
DOB
DNEVNO DOZIRANJE
(1 ŽLIČICA = 5 ML GELA = 124 MG MIKONAZOLA)
odrasli i djeca (2 godine ili više)
4 x ½ mjerne žličice (odgovara približno
50 mg) nakon obroka
dojenčad (4-24 mjeseca)
4 x ¼ mjerne žličice (odgovara približno
25 mg) nakon obroka
Gel je potrebno zadržati u usnoj šupljini što je dulje moguće, a
potom progutati.
Zubnu protezu potrebno je skinuti prije spavanja i premazati Daktarin
gelom.
Liječenje treba nastaviti još najmanje tjedan dana nakon povlačenja
simptoma
_Pedijatrijska populacija _
Dojenčadi i maloj djeci propisanu jednokratnu dozu oralnog gela
potrebno je razdijeliti u više manjih
doza, a gel se nanosi na zahvaćeno područje čistim prstom. Gel se
ne smije primjenjivati na stražnji
dio grla zbog mogućeg gušenja.
Kandidoza gastrointestinalnog trakta
Gel se može primjenjivati u dojenčadi (≥ 4 mjeseca starosti),
djece i odraslih koji imaju poteškoća s
gutanjem tableta.
Doza iznosi 20 mg po kg tjelesne mase dnevno, podijeljena u 4 doze.
H A L M E D
22 - 10 - 2020
O D O B R E N O
2
Dnevna doza ne smije biti veća od 250 mg (10 ml oralnog gela),
četiri puta dnevno.
Liječenje se mora nastaviti još najmanje tjedan dana nakon što
simptomi nestanu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate imidazola ili neku od
pomoćnih tvari naveden
Pročitajte cijeli dokument
