Daktarin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Daktarin 20 mg/g oralni gel
  • Doziranje:
  • 20 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • oralni gel
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo Mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Daktarin 20 mg/g oralni gel
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 40 g gela u tubi, u kutiji [HR-H-749801933-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-749801933
  • Datum autorizacije:
  • 29-07-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Daktarin 20 mg/g oralni gel

mikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Daktarin i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Daktarin?

Kako uzimati Daktarin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Daktarin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Daktarin i za što se koristi?

Daktarin je lijek kojim se liječe i sprječavaju gljivične i bakterijske infekcije usta, ždrijela, jednjaka,

želuca i crijeva. Daktarin sadržava mikonazol koji uništava gljivice (dermatofite i kandidu) te moguće

pridružene bakterije (Gram pozitivne bacile i koke).

Lijek je namijenjen odraslima, djeci i dojenčadi starijoj od 4 mjeseca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Daktarin?

Nemojte uzimati Daktarin:

ako ste alergični na mikonazol, druge slične lijekove protiv gljivica ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate zdravstvene tegobe s jetrom;

kada se liječite Daktarin oralnim gelom, ne smijete uzimati sljedeće lijekove: astemizol,

bepridil, cisaprid, dofetilid, halofantrin, mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol, terfenadin,

triazolam i midazolam, simvastatin i lovastatin (vidjeti Drugi lijekovi i Daktarin) i ergot

alkaloide;

ako je dijete mlađe od 4 mjeseca ili ako refleks gutanja još uvijek nije dovoljno razvijen.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daktarin.

Daktarin oralni gel je ljepljiv te omogućuje što je moguće dulje zadržavanje u ustima.

Djeca i adolescenti

Budite osobito oprezni kod davanja oralnog gela dojenčadi i maloj djeci (u dobi od 4 mjeseca do 2

godine). Propisana jednokratna doza oralnog gela može zatvoriti gornji dio dišnoga puta (grlo) i

uzrokovati teškoće pri disanju. Zato ga primjenjujte oprezno:

Jednokratnu dozu podijelite u više manjih doza - nikada ne stavljajte cijelu količinu odjednom;

Stavite gel u prednji dio usta - nikada ga ne potiskujte u grlo.

U dojenčadi u dobi 4-6 mjeseci koja su prerano rođena ili se sporo razvijaju, zatražite savjet

liječnika prije primjene lijeka. Ako dojite, nemojte stavljati lijek na bradavicu kako biste ga na

H A L M E D

15-01-2016

O D O B R E N O

taj način dali djetetu.

Drugi lijekovi i Daktarin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako istodobno uzimate i lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse) ili fenitoin (lijek za liječenje

epilepsije), liječnik će Vam krvnim testovima provjeravati razine tih lijekova u krvi.

Između Daktarina i nekih drugih lijekova može doći do međusobnog djelovanja, zbog čega se

povećava učinak jednog ili drugog lijeka. Prije nego što počnete uzimati Daktarin, obavijestite svog

liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

lijekove za liječenje reakcija preosjetljivosti (terfenadin, astemizol, mizolastin),

lijekove koji pospješuju peristaltiku u probavnim organima (cisaprid),

lijekove za reguliranje količine kolesterola i drugih masnoća u krvi (lovastatin, simvastatin),

lijekove za liječenje tjeskobe ili za spavanje (midazolam ili triazolam),

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (pimozid, sertindol),

lijekove za liječenje poremećaja srčanoga ritma (kinidin, dofetilid),

lijekove za liječenje migrene (ergotamin).

Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, nemojte početi uzimati Daktarin oralni gel prije

nego se savjetujete sa svojim liječnikom.

Recite svom liječniku ako uzimate ili ćete uzimati bilo koji od sljedećih lijekova, jer će možda biti

potrebno promijeniti terapiju:

lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi), kao što je varfarin

lijekove za liječenje HIV infekcija kao što je sakvinavir. Oni se nazivaju 'inhibitori antiviralne

proteaze'

lijekove za liječenje malignih bolesti (citostatici), kao što su busulfan, docetaksel i skupine

lijekova poznate kao ‘vinka alkaloidi’

lijekove koji djeluju na srce i krvne žile, a zovu se 'blokatori kalcijevih kanala', kao što su

dihidropiridini i verapamil

lijekove koji se obično propisuju nakon presađivanja organa: ciklosporin, takrolimus ili

rapamicin. Drugo ime za rapamicin je sirolimus

lijekove za liječenje epileptičkih napada (fenitoin, karbamazepin)

lijekove protiv boli: alfentanil

lijekove protiv tjeskobe ili za spavanje (trankvilizatori), kao što su buspiron, alprazolam ili

brotizolam

lijekove za relaksaciju ili spavanje koji se daju u venu: midazolam

lijekove za liječenje tuberkuloze (rifabutin)

lijekove za liječenje upale: metilprednizolon (na usta ili u injekciji)

lijekove za liječenje alergije (ebastin)

lijekove za liječenje depresije (reboksetin)

lijekove za liječenje šećerne bolesti koji se daju kroz usta (oralni hipoglikemici kao što su

klorpropamid i glibenklamid)

lijekove protiv erektilne disfunkcije (sildenafil)

lijekove za liječenje određenog tipa upale pluća (trimetreksat).

Daktarin s hranom i pićem

Unos hrane ne utječe na liječenje Daktarinom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Mikonazol kroz probavne organe veoma slabo prelazi u krv. Moći ćete uzimati Daktarin oralni gel ako

Vam to odobri liječnik.

H A L M E D

15-01-2016

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da bi mikonazol utjecao na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Daktarin sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

3.

Kako uzimati Daktarin?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za odrasle i djecu (u dobi od 2 godine i više) dnevna doza od 248 mg mikonazola podijeljena je tako

da se oralni gel uzima četiri puta na dan po pola žličice gela nakon obroka. Gel se ne smije odmah

progutati, nego ga treba zadržati u ustima što je dulje moguće. Preporučljivo je oralnim gelom preko

noći premazati i zubnu protezu.

Primjena u djece

Za dojenčad je dnevna doza od 124 mg mikonazola podijeljena na četiri doze na dan po četvrtinu

žličice gela nakon obroka. Gel se ne smije odmah progutati, nego ga treba zadržati u ustima što je

dulje moguće.

Dojenčadi i maloj djeci (u dobi između 4 i 24 mjeseca) propisanu jednokratnu dozu oralnog gela

podijelite u više manjih doza, dajte u usta na oboljelo mjesto (mjesta) s čistim prstom. Gel se ne smije

primjenjivati na stražnji dio grla zbog mogućeg gušenja.

Liječenje treba trajati od 2 do 4 tjedna. Da biste spriječili ponovnu infekciju, liječenje morate nastaviti

još tjedan dana nakon nestanka svih znakova bolesti.

Ako smatrate da je učinak lijeka Daktarin prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom.

Ako uzmete više Daktarina nego što ste trebali

Prevelika doza oralnog gela može uzrokovati mučninu, povraćanje i proljev. Liječnik će odrediti

primjerene postupke liječenja.

Ako ste zaboravili uzeti Daktarin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ukoliko zaboravite uzeti gel, ne nadoknađujte propuštenu dozu, već uzmite sljedeću kao i obično te

nastavite s Vašim rasporedom uzimanja lijeka.

Ako prestanete uzimati Daktarin

Ublažavanje simptoma može nastupiti vrlo brzo; važno je ne prekidati uzimanje lijeka odmah nakon

toga, već je potrebno nastaviti uzimati Daktarin još tijekom dva dana nakon nestanka svih simptoma.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Daktarin oralni gel i odmah se javite svom liječniku ako primijetite

neke od sljedećih simptoma, jer će Vam možda trebati liječnička pomoć:

oticanje lica, usnica, jezika ili grla, poteškoće s gutanjem.

osip, koprivnjača, jaka nadraženost kože, crvenilo ili mjehuri, krvarenje na koži u predjelu

H A L M E D

15-01-2016

O D O B R E N O

očiju, usta, nosa i genitalija, simptomi kao kod gripe, povišena tjelesna temperatura.

omaglica, svrbež, pištanje i otežano disanje.

To mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije kao što su angioedem, anafilaktička reakcija,

toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom (nuspojave nepoznate učestalosti:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

suha usta

mučnina

povraćanje

nelagoda u ustima

podrigivanje

neobičan okus lijeka

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

poremećaj osjeta okusa

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

preosjetljivost

proljev

stomatitis (upala zubnog mesa)

promjena boje jezika

upala jetre

osip s prištićima/mjehurićima napunjenima gnojem (akutna generalizirana egzantematozna

pustuloza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Daktarin?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Daktarin sadrži?

Djelatna tvar je mikonazol.

1 g oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola.

Drugi sastojci su: glicerol; prethodno geliran škrob; pročišćena voda; polisorbat 20; aroma

narančinog ulja; aroma tekućeg kakaa; etanol (96 postotni) i saharinnatrij.

Kako Daktarin izgleda i sadržaj pakiranja?

Oralni gel je bijeli, homogeni.

H A L M E D

15-01-2016

O D O B R E N O

Daktarin je dostupan u tubi s 40 g oralnog gela, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o.

Radnička cesta 48

10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501

Novo mesto

Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2016.

H A L M E D

15-01-2016

O D O B R E N O