Daklinza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Daklinza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Daklinza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Hepatitis C, kronični
  • Terapijske indikacije:
  • Daklinza je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije kroničnog hepatitisa C (HCV) kod odraslih (vidi odjeljke 4. 2, 4. 4 i 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003768
  • Datum autorizacije:
  • 22-08-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003768
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458670/2017

EMEA/H/C/003768

EPAR, sažetak za javnost

Daklinza

daklatasvir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Daklinza. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Daklinza.

Praktične informacije o primjeni lijeka Daklinza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Daklinza i za što se koristi?

Daklinza je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih

osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je

virus hepatitisa C).

Sadrži djelatnu tvar daklatasvir.

Kako se lijek Daklinza koristi?

Daklinza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u

liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.

Lijek Daklinza dostupan u obliku tableta od 30, 60 i 90 mg. Uobičajena doza iznosi 60 mg jednom na

dan tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna. Doza se može povećati ili smanjiti ako bolesnik uzima druge

lijekove koji umanjuju ili povećavaju učinak lijeka Daklinza. Lijek Daklinza treba koristiti u kombinaciji

s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su sofosbuvir, peginterferon alfa i

ribavirin.

Postoji nekoliko tipova (genotipova) virusa hepatitisa C, a lijek Daklinza preporučuje se za bolesnike

zaražene virusom genotipova 1, 3 ili 4. Kombinacija lijekova koja će se koristiti i trajanje terapije ovise

o genotipu virusa hepatitisa C kojim je bolesnik zaražen te prirodi problema koje ima s jetrom, kao što

Daklinza

EMA/458670/2017

Stranica 2/3

su ciroza jetre (nastajanje ožiljaka) ili nepravilna funkcija jetre. Za dodatne informacije vidjeti uputu o

lijeku.

Kako djeluje Daklinza?

Djelatna tvar lijeka Daklinza, daklatasvir, inhibira djelovanje proteina ‘NS5A’ u virusu hepatitisa C, koji

je neophodan za širenje virusa. Blokiranjem tog proteina lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa

Koje su koristi lijeka Daklinza dokazane u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 211 odraslih osoba utvrđena je djelotvornost u uklanjanju

virusa hepatitisa C iz krvi kada se Daklinza koristi u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ribavirinom ili bez

njega). Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem bili su zaraženi genotipovima 1, 2 ili 3 te su svi primali

terapiju tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna. Većina bolesnika nije prethodno liječena od hepatitisa C iako

su pojedini bolesnici zaraženi genotipom 1 bili otporni na standardne lijekove (koji su se sastojali od

telaprevira ili boceprevira – takozvanih inhibitora NS3/4A – u kombinaciji s peginterferonom alfa i

ribavirinom).

Otprilike 99 % bolesnika zaraženih genotipom 1 (125 od 126), 96 % bolesnika zaraženih genotipom 2

(25 od 26) i 89 % bolesnika zaraženih genotipom 3 (16 od 18) nije pokazalo nikakve znakove virusa u

krvi 12 tjedana nakon završetka planiranog liječenja.

Dodatna ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s genotipom 4 pokazuju da je Daklinza djelotvoran i

protiv genotipa 4, kao i protiv genotipa 1.

Koji su rizici povezani s lijekom Daklinza?

Najčešće nuspojave lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega jesu

iscrpljenost (umor), mučnina (slabost) i glavobolja. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih za lijek

Daklinza potražite u uputi o lijeku.

Daklinza se ne smije koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelovanje lijeka

Daklinza. Potpuni popis lijekova koji se ne smiju primjenjivati s lijekom Daklinza potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Daklinza odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da je potvrđena djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju

virusa hepatitisa C, uključujući i u liječenju bolesnika s genotipom 1 otpornim na prethodno liječenje.

Gotovo svim bolesnicima u glavnom ispitivanju uklonjen je virus iz krvi.

U pogledu sigurnosti, bolesnici su dobro podnosili lijek Daklinza, a nuspojave su bile slične onima koje

su imali bolesnici koji su uzimali placebo.

Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Daklinza nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Daklinza?

Tvrtka koja lijek Daklinza stavlja u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno

bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim

Daklinza

EMA/458670/2017

Stranica 3/3

lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Daklinza. To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji

upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od

ranog povratka raka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Daklinza nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Daklinza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Daklinza na snazi u

Europskoj uniji od 22. kolovoza 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Daklinza nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Daklinza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Daklinza 30 mg filmom obložene tablete

Daklinza 60 mg filmom obložene tablete

daklatazvir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Daklinza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza

Kako uzimati lijek Daklinza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Daklinza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Daklinza i za što se koristi

Daklinza sadrži djelatnu tvar daklatazvir. Koristi se za liječenje odraslih osoba s hepatitisom C,

zaraznom bolesti koja zahvaća jetru, uzrokovanu virusom hepatitisa C.

Ovaj lijek djeluje tako da zaustavlja umnažanje virusa hepatitisa C i zaražavanje novih stanica. To

smanjuje količinu virusa u tijelu te ga s vremenom uklanja iz krvi.

Daklinza se uvijek mora uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C i nikada

se ne smije uzimati samostalno.

Vrlo je važno da pročitate i Uputu o lijeku ostalih lijekova koje ćete uzimati s lijekom Daklinza. Ako

imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza

Nemojte uzimati lijek Daklinza

ako ste alergični na daklatazvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove Upute)

ako uzimate (kroz usta ili na drugi način koji utječe na cijelo tijelo) neki od sljedećih lijekova

fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje

epileptičkih napadaja

rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti

lijekove koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum, biljni pripravak)

Navedeni lijekovi oslabljuju učinak lijeka Daklinza što može dovesti do toga da liječenje neće

biti djelotvorno. Ako uzimate neki od tih lijekova, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Budući da se Daklinza uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv infekcije

hepatitisom C, obavezno pročitajte dio "Nemojte uzimati" u Uputama o tim lijekovima. Ako imate

pitanja o bilo kojoj informaciji koja se navodi u tim Uputama o lijeku, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Daklinza.

Obratite se svom liječniku ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje

nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj

lijek)

imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti

pobliže pratiti

jetra Vam je oštećena i ne radi pravilno (dekompenzirana bolest jetre)

Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom

liječenja osjetite:

• nedostatak zraka

• ošamućenost

• lupanje srca

• nesvjesticu

Djeca i adolescenti

Daklinza se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina. Daklinza još nije ispitana u djece i

adolescenata.

Drugi lijekovi i Daklinza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je stoga što Daklinza može utjecati na način kako djeluju neki lijekovi. I obratno,

neki lijekovi mogu utjecati na način kako djeluje Daklinza. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi

dozu lijeka Daklinza ili nećete moći uzimati lijek Daklinza s određenim lijekovima.

Ne uzimajte lijek Daklinza ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

fenitoin, karbamazepin, okskabazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje epileptičkih

napadaja

rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti

lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek)

Navedeni lijekovi smanjuju učinak lijeka Daklinza pa Vaše liječenje neće biti djelotvorno. Ako

uzimate neki od navedenih lijekova obavijestite odmah svog liječnika.

Recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

amiodaron ili digoksin koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca

atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir

dizoproksil fumarat tableta koja sadrži sve djelatne tvari u kombinaciji, etravirin, nevirapin ili

efavirenz koji se koristi za liječenje HIV infekcije

boceprevir ili telaprevir, koji se koriste za liječenje hepatitisa C

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina K koji se primjenjuju za

razrjeđivanje krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi

provjerio kako se Vaša krv zgrušava.

dabigatran eteksilat, koji se koristi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih

infekcija

verapamil, diltiazem, nifedipin ili amlodipin, koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin ili pravastatin, koji se koriste za

snižavanje razine kolesterola u krvi

oralne kontraceptive

Uz primjenu nekog od ovih lijekova Vaš liječnik će morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza.

Trudnoća i kontracepcija

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,obratite se svom liječniku.

Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.

Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Daklinza.

Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom

Daklinza i još 5 tjedana nakon završetka liječenja.

Daklinza se ponekad uzima zajedno s ribavirinom. Ribavirin može naškoditi nerođenu djetetu. Stoga

je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom liječenja.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Daklinza u majčino mlijeko. Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom

Daklinza.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki su bolesnici prijavili omaglicu, poteškoće s koncentracijom i tegobe s vidom tijekom liječenja

lijekom Daklinza u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C. Ako imate

bilo koju od tih nuspojava, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.

Daklinza sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije

uzimanja lijeka Daklinza.

3.

Kako uzimati lijek Daklinza

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan. Tabletu progutajte cijelu. Tabletu

nemojte žvakati niti drobiti jer je jako neugodna okusa. Daklinza se može uzimati neovisno o

obrocima.

Neki drugi lijekovi mogu djelovati na lijek Daklinza i tako utjecati na njegove koncentracije u

organizmu. Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik će možda odlučiti promijeniti dnevnu dozu

lijeka Daklinza kako bi bio siguran da je liječenje sigurno i djelotvorno.

Budući da se Daklinza uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije

hepatitisom C, pročitajte Upute o lijeku tih lijekova. Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Koliko dugo uzimati lijek Daklinza

Lijek Daklinza morate uzimati onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.

Liječenje lijekom Daklinza trajat će 12 ili 24 tjedna. Trajanje liječenja ovisit će o tome jeste li

prethodno već primili liječenje za infekciju hepatitisom C, o stanju jetre i o lijekovima koje ćete

uzimati istodobno s lijekom Daklinza. Možda ćete morati uzimati druge lijekove u različitim

vremenskim periodima.

Ako uzmete više lijeka Daklinza nego što ste trebali

Ako nehotice uzmete više Daklinza tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite

svom liječniku ili zatražite savjet u najbližoj bolnici. Ponesite blister s tabletama sa sobom kako biste

mogli s lakoćom opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Daklinza

Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.

Ako zaboravite uzeti dozu:

i primijetite to unutar 20 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka, dozu morate uzeti što je

prije moguće. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

i primijetite to 20 ili više sati nakon što obično uzimate lijek Daklinza, pričekajte i uzmite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom razdoblju).

Ako prestanete uzimati lijek Daklinza

Važno je da nastavite uzimati lijek Daklinza tijekom čitavog razdoblja liječenja. U suprotnom, lijek

možda neće djelovati protiv virusa hepatitisa C. Nemojte prestati uzimati lijek Daklinza osim ako

Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kada se Daklinza uzima zajedno sa sofosbuvirom (bez ribavirina) prijavljene su sljedeće nuspojave.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja, umor

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

tegobe sa spavanjem

omaglica

migrena

mučnina, proljev, bol u trbuhu

bol u zglobovima, bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe

Kada se Daklinza koristi zajedno sa sofosbuvirom i ribavirinom, prijavljene su sljedeće nuspojave.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja, mučnina, umor

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

smanjen tek

tegobe sa spavanjem, razdražljivost

omaglica

migrena

nedostatak zraka, kašalj, kongestija nosa (začepljen nos)

navala vrućine

suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip, svrbež

proljev, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, žgaravica, prekomjerna količina plinova u želucu ili

crijevima

suha usta

bol u zglobovima, bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe

Kada se Daklinza koristi zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, prijavljene nuspojave jednake

su onima navedenima u Uputama o lijeku za te lijekove. U nastavku se navode najčešće od tih

nuspojava.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjen tek

tegobe sa spavanjem

glavobolja

nedostatak zraka

mučnina

umor

bolest nalik gripi, vrućica

svrbež, suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip

proljev

kašalj

bol u zglobovima; bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe;

neuobičajena slabost

razdražljivost

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Daklinza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"EXP" ili "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Daklinza sadrži

Djelatna tvar je daklatazvir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg ili 60 mg daklatazvira (u

obliku daklatazavir diklorida).

Drugi sastojci su

Jezgra tablete: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena

karmelozanatrij, silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat

Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja indigo carmine

aluminum lake (E132), žuti željezov oksid (E172)

Kako Daklinza izgleda i sadržaj pakiranja

Daklinza 30 mg: filmom obložena tableta je zelena bikonveksna peterokutna tableta s utisnutom

oznakom "BMS" na jednoj i "213" na drugoj strani.

Daklinza 60 mg: filmom obložena tableta je svijetlozelena bikonveksna peterokutna tableta s

utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.

Daklinza 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s 28 tableta u

neperforiranim kalendarski označenim blisterima i perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne

doze.

Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u

promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety