Daivobet

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Daivobet 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel
  • Doziranje:
  • 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • gel
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram gela sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao dipropionat)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • LEO Pharma A/S, Ballerup, Danska; LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Daivobet 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 15 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-01]; 1 bočica s 30 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-02]; 1 bočica s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-03]; 1 bočica s 80 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-04]; 2 bočice s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-05]; 2 bočice s 80 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-06]; 3 bočice s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-07]; 1 spremnik s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-08]; 2 spremnika s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-09] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-414888118
  • Datum autorizacije:
  • 04-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Daivobet 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel

kalcipotriol/betametazon

Aplikator

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Daivobet

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Daivobet

Kako primjenjivati Daivobet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Daivobet

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE DAIVOBET I ZA ŠTO SE KORISTI

Daivobet se koristi za topikalno liječenje psorijaze vlasišta kod odraslih osoba i na koži drugih

područja tijela za liječenje blage do umjerene psorijaze s plakovima (psoriasis vulgaris) kod

odraslih

osoba. Psorijazu uzrokuje

prebrza

proizvodnja

stanica kože.

To uzrokuje

crvenilo,

ljuskanje i zadebljanje Vaše kože.

Daivobet sadrži kalcipotriol i betametazon. Kalcipotriol pomaže vratiti brzinu rasta stanica kože na

normalnu, a betametazon pomaže smanjiti upalu.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI DAIVOBET

Nemojte primjenjivati Daivobet:

ako ste alergični (preosjetljivi) na kalcipotriol, betametazon ili bilo koji drugi sastojak

lijeka Daivobet (naveden u dijelu 6)

ako imate problema s razinama kalcija u tijelu (pitajte svog liječnika )

ako imate odreĎene tipove psorijaze: one su eritrodermijska, eksfolijativna i pustulozna

psorijaza (upitajte svog liječnika).

Budući da Daivobet sadrži snažan steroid, NEMOJTE ga primjenjivati na koži koja je zahvaćena s:

kožnom infekcijom uzrokovanom virusima (npr. herpes na usnama ili vodene kozice)

kožnom infekcijom uzrokovanom gljivicama (npr. atletsko stopalo ili lišajevi)

kožnom infekcijom uzrokovanom bakterijama

kožnom infekcijom uzrokovanom parazitima (npr. svrab)

tuberkuloza (TB)

perioralni dermatitis (crveni osip oko usta)

tanka koža, vene koje se lako mogu oštetiti, strije

ihtioza (suha koža s ljuskama nalik ribljima)

akne (prištići)

rozaceja (jako crvenilo uz osjećaj vrućine ili crvenilo kože lica)

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

čirevi ili rane.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Daivobet ako:

primjenjujete druge lijekove koji sadrže kortikosteroide jer možete imati nuspojave

ovaj lijek primjenjujete već jako dugo i planirate prestati (jer postoji rizik da Vam se

psorijaza pogorša ili ‘razbukta’ kada se primjena steroida naglo prekine)

imate šećernu bolest (dijabetes) jer steroidi mogu utjecati na Vašu razinu šećera/glukoze u

krvi

Vam se koža inficira, jer ćete možda morati prekinuti liječenje

imate odreĎeni tip psorijaze koji se zove kapljičasta psorijaza (psoriasis guttata).

Posebne mjere opreza

izbjegavajte primjenu na više od 30% Vašeg tijela ili primjenu više od 15 grama dnevno

izbjegavajte primjenu pod kapom za kupanje, zavojima ili oblozima jer to povećava

apsorpciju steroida

izbjegavajte primjenu na velikim područjima oštećene kože, na sluznicama ili

kožnim naborima (prepone, pazuh, ispod dojki) jer se tako povećava apsorpcija steroida

izbjegavajte primjenu na licu ili na genitalijama (spolni organi) jer su ta područja vrlo

osjetljiva na steroide

izbjegavajte pretjerano sunčanje, prekomjerno korištenje solarija i druge oblike tretiranja

svjetlošću.

Djeca

Ne preporučuje se primjena lijeka Daivobet u djece mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Daivobet

Obavijestite

svog

liječnika,

ljekarnika

medicinsku

sestru

primjenjujete,

nedavno

primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez

recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne primjenjujte Daivobet ako ste trudni (ili ste možda ostali trudni) ili ako dojite, osim ako ste

tako prethodno dogovorili sa svojim liječnikom. Ako se Vaš liječnik složio s tim da možete dojiti,

pripazite da ne primijenite Daivobet na područje dojki.

Prije uzimanja ovog lijeka, zatražite savjet od svog liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne bi trebao imati nikakvog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rad sa

strojevima.

Daivobet sadrţi butilhidroksitoluen (E321)

Daivobet sadrži butilhidroksitoluen (E321), što može uzrokovati lokalne reakcije kože (npr.

kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI DAIVOBET

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom

ililjekarnikom ako niste sigurni.

Kako nanijeti Daivobet: Za primjenu na koži.

Prije primjene pažljivo pročitajte upute za uporabu Daivobet gel Aplikatora priložene na kraju ove

upute o lijeku.

U uputama za uporabu pronaći ćete informacije o sklapanju, korištenju, čišćenju i čuvanju

Daivobet gel Aplikatora.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Daivobet gel Aplikator u nastavku ovih uputa naziva se ‘Aplikator’.

Upute za pravilnu primjenu lijeka Daivobet

Primijeniti samo na području zahvaćenom psorijazom i ne primjenjivati na koži bez

psorijaze

Aplikatorom nanesite Daivobet na zahvaćeno područje i nježno ga utrljajte dok područje

zahvaćeno psorijazom ne bude pokriveno tankim slojem gela

Ne stavljajte zavoj, ne prekrivajte čvrsto ili ne omatajte tretirano područje kože

Dobro operite ruke nakon primjene Daivobet gela ako vam gel dospije na prste. Time ćete

izbjeći nehotično širenje gela na druge dijelove tijela (posebno na lice, usta i oči)

Ne brinite ako malo gela slučajno dospije na zdravu kožu u blizini psorijaze, ali obrišite ga

ako se predaleko širi

biste

postigli

optimalan

učinak,

preporučuje

tuširate

kupate

neposredno nakon primjene Daivobet gela

Nakon primjene gela, izbjegavajte dodir s tekstilom na kojem lako ostaju masne mrlje

(npr. svilom).

Nije potrebno oprati kosu prije primjene Daivobet gela.

Da bi se postigao optimalan uĉinak, preporuĉuje se ne prati kosu odmah nakon primjene

Daivobet gela. Pustite da Daivobet ostane na vlasištu preko noći ili preko dana. Prilikom

pranja kose nakon primjene, mogu Vam od koristi biti sljedeće upute:

Nanesite blagi šampon

Ostavite šampon

Operite kosu kao i obično.

na suhu kosu, a posebno

na vlasištu par

na područja na koja je

minuta prije nego

nanesen gel.

isperete kosu.

Po potrebi ponovite korake od 1 do 3 jednom ili dva puta.

Trajanje liječenja

Primjenjujte gel jednom dnevno. Može biti praktičnije primjenjivati gel uvečer

Uobičajeno početno razdoblje liječenja je 4 tjedna za područja vlasišta i 8 tjedana za

područja izvan vlasišta

Vaš se liječnik može odlučiti za drugačije razdoblje liječenja

Vaš liječnik može odlučiti ponoviti liječenje

Nemojte primijeniti više od 15 grama u jednom danu .To znači da jedan aplikator od 60 g

traje najkraće 4 dana.

Za liječenje vlasišta obično je dovoljna dnevna količina izmeĎu 1 g i 4 g .

Ako koristite druge lijekove koji sadrže kalcipotriol, ukupna količina lijekova s kalcipotriolom ne

smije biti veća od 15 grama dnevno, a liječeno područje ne smije biti veće od 30 % ukupne

površine tijela. Jednim potpunim istiskivanjem istiskuje se 0,05 g Daivobet gela.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Što mogu oĉekivati kada primjenjujem Daivobet?

Većina bolesnika opaža vidljive rezultate nakon 2 tjedna, čak i ako se psorijaza dotad još nije do

kraja povukla.

Ako primijenite više lijeka Daivobet nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ako ste primijenili više od 15 grama u jednom danu.

Prekomjerna primjena lijeka Daivobet takoĎer može uzrokovati problem s kalcijem u Vašoj krvi,

koji se obično vraća na normalne vrijednosti nakon prekida liječenja.

Vaš će liječnik možda morati obaviti krvne pretrage kako bi sigurno utvrdio da primjena prevelike

količine gela nije uzrokovala problem s kalcijem u Vašoj krvi.

Prekomjerna produljena primjena takoĎer može uzrokovati da Vaše nadbubrežne žlijezde prestanu

pravilno funkcionirati (nadbubrežne žlijezde nalaze se blizu bubrega te proizvode hormone).

Ako ste zaboravili primijeniti Daivobet

Nemojte primijeniti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Daivobet

Primjenu lijeka Daivobet treba prekinuti prema uputama Vašeg liječnika. Možda će biti potreban

postupan prestanak primjene ovog lijeka, osobito ako ste ga primjenjivali duže vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Obratite se svome liječniku/medicinskoj sestri odmah ili što je prije moguće ako se dogodi nešto

od sljedećega. Možda ćete morati prekinuti liječenje.

Zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave kod primjene Daivobet gela:

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

Pogoršanje psorijaze. Ako Vam se psorijaza pogorša, obratite se svome liječniku što je

prije moguće.

Poznato je da neke ozbiljne nuspojave uzrokuje betametazon (jak steroid), jedan od sastojaka

Daivobet gela. Trebate reći svome liječniku što je prije moguće ako se javi neka od ozbiljnih

nuspojava. Vjerojatnije je da će se ove nuspojave javiti nakon dugotrajne primjene, primjene na

kožnim naborima (npr. prepone, pazuh ili ispod grudi), primjene pod okluzijom ili primjene na

velikim područjima kože.

Nuspojave uključuju sljedeće:

Vaše nadbubrežne žlijezde mogu prestati pravilno funkcionirati. Znakovi su umor,

depresija i tjeskoba.

Katarakte (znakovi su zamućen i zamagljen vid, otežan vid noću i osjetljivost na svjetlo)

ili povećanje tlaka u oku (znakovi su bol u oku, crvenilo oka, smanjen ili zamućen vid).

Infekcije (jer Vaš imunološki sustav, koji se bori protiv infekcija, može biti potisnut ili

oslabljen).

Pustulozna psorijaza (crveno područje sa žućkastim pustulama obično na šakama ili

stopalima). Ako ovo zamijetite, prekinite uporabu Daivobet gela i obratite se svome

liječniku što je prije moguće.

Utjecaj na metaboličku kontrolu dijabetesa mellitus (ako imate šećernu bolest, možete

imati fluktuacije razina glukoze/šećera u krvi).

Ozbiljne nuspojave za koje se zna da su uzrokovane kalcipotriolom

Alergijske reakcije s dubokim oticanjem lica ili drugih dijelova tijela, poput šaka ili

stopala. TakoĎer je moguća otečenost usta/grla i otežano disanje. Ako iskusite alergijsku

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

reakciju, prestanite primjenjivati Daivobet, odmah se obratite svome lijeĉniku ili otiĊite

na odjel hitne pomoći u najbliţu bolnicu.

Liječenje ovim gelom može uzrokovati povećanje razine kalcija u Vašoj krvi ili mokraći

(obično kad se primijeni previše gela). Znakovi povećane razine kalcija u krvi su često

mokrenje, zatvor, slabost u mišićima, smetenost i koma. Ovo moţe biti ozbiljno i trebate

se odmah javiti svome lijeĉniku. MeĎutim, kada se liječenje prekine, razine se vraćaju na

normalne.

Manje ozbiljne nuspojave

Zabilježene su sljedeće manje ozbiljne nuspojave kod primjene Daivobet gela:

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

svrbež.

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

nadraženost oka

osjećaj žarenja na koži

bol ili nadraženost kože

upala ili naticanje korijena dlake (folikulitis)

osip s upalom kože (dermatitis)

crvenilo kože zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)

akne (prištići)

suha koža

osip

pustulozni osip

infekcije kože.

Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

alergijske reakcije

strije

eksfolijacija kože

povratni („rebound“) učinak: pogoršanje simptoma/psorijaze nakon završenog liječenja.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

bijela ili sijeda kosa može privremeno promijeniti boju u žućkastu na mjestu primjene,

kada se lijek koristi na vlasištu.

Manje ozbiljne nuspojave uzrokovane betametazonom, osobito kod dugotrajne primjene, uključuju

sljedeće. Morate se obratiti svome liječniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće ako neku od

njih primijetite.

stanjivanje kože

pojava površinskih vena ili strija

promjene u rastu dlaka

crveni osip oko usta (perioralni dermatitis)

osip na koži s upalom ili oteknućem (alergijski kontaktni dermatitis)

gelom ispunjene izbočine zlatne boje (koloidne milije)

posvijetljena boja kože (depigmentacija).

upala ili oteknuće korijena dlake (folikulitis).

Manje ozbiljne nuspojave za koje se zna da su uzrokovane kalcipotriolom uključuju sljedeće:

suha koža

osjetljivost kože na svjetlo koja rezultira osipom

ekcem

svrbež

nadraženost kože

osjećaj žarenja i peckanja

crvenilo kože zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)

osip

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

osip s upalom kože (dermatitis)

pogoršanje psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI DAIVOBET

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku

iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak.

Aplikator s preostalim gelom bacite 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Daivobet sadrţi

Djelatne tvari su kalcipotriol i betametazon.

Jedan gram gela sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao

dipropionat).

Pomoćne tvari su

parafin, tekući

polioksipropilenstearileter

ricinusovo ulje, hidrogenirano

butilhidroksitoluen (E321)

sav-rac-α-tokoferol.

Kako Daivobet izgleda i sadrţaj pakiranja

Daivobet

je gotovo proziran, bezbojan do bjelkasti gel koji se nalazi u polipropilenskom

spremniku (s klipom od polietilena visoke gustoće i navojnim čepom). Spremnik i glava

aplikatora (vanjsko kućište od polipropilena, polioksimetilenska poluga i mlaznica od

termoplastičnog elastomera) se sklapaju prije prve uporabe. Polipropilenski poklopac služi za

čuvanje lijeka.

Spremnik, glava aplikatora i poklopac nalaze se u kutiji.

Veličine pakiranja: 60 g (odgovara 68 ml) i 2 x 60 g (odgovara 2 x 68 ml).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za uporabu Aplikatora priložene su na kraju upute o lijeku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska

Proizvođač

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12, Irska

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Remedia d.o.o., Sv. Mateja 66, 10020 Zagreb, Tel: 01/3778770

Ovaj je lijek odobren u drţavama ĉlanicama Europskog gospodarskog podruĉja (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Daivobet: Austrija, Bugarska, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Hrvatska,

Njemačka, MaĎarska, Island, Latvija, Litva, Malta, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska,

Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska.

Dovobet: Belgija, Cipar, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Velika Britanija

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upute za uporabu

Daivobet gel Aplikator

Prije uporabe morate pažljivo pročitati sve informacije za bolesnika i upute za uporabu – čak i ako

ste već ranije upotrebljavali Daivobet gel.

Daivobet gel Aplikator dizajniran je za nanošenje Daivobet gela na Vašu kožu i vlasište zahvaćeno

psorijazom s plakovima. Upotrebljavajući Daivobet gel Aplikator, možete nanijeti Daivobet gel

bez dospijevanja gela na prste.

Uvijek slijedite upute svoga liječnika o liječenju psorijaze.

Nemojte dijeliti Daivobet gel ili Aplikator s drugim osobama.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš Daivobet gel Aplikator

Priprema Daivobet gel Aplikatora

A) Provjerite rok valjanosti na spremniku

Provjerite rok valjanosti na spremniku.

Ne upotrebljavajte ako je rok valjanosti istekao.

valjanosti

spremniku

odnosi

zadnji dan navedenog mjeseca.

Zapišite na naljepnicu spremnika datum kada

ste sastavili Aplikator.

Ne upotrebljavajte Aplikator dulje od 6 mjeseci

nakon ovog datuma.

B) Skinite ĉep sa spremnika

Držeći

spremnik

uspravno,

okrenite

čep

suprotno od smjera kazaljke na satu da biste ga

skinuli.

Izbjegavajte

naginjanje

spremnika

tako može proliti.

Bacite čep nakon što ga skinete.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

C) Ĉvrsto spojite glavu aplikatora

Držite spremnik uspravno i poravnajte s njim

glavu aplikatora.

Okrećite glavu aplikatora u smjeru kazaljke na

satu dok ne osjetite da je glava aplikatora čvrsto

zabrtvljena.

Čuti ćete zvuk klika sve dok se glava čvrsto ne

zabrtvi.

Napomena:

Nemojte rastavljati Aplikator. Kod pokušaja

rastavljanja Aplikator se moţe slomiti.

D) Priprema prije prve uporabe

Za pripremu:

Provjerite jesu li glava aplikatora i spremnik

čvrsto spojeni.

Lagano gurajte prema gore pritisnuvši sredinu

klipa i istovremeno stišćite polugu dok ne vidite

gel na vrhu mlaznice.

Ako letite zrakoplovom s već sastavljenim Daivobet gel Aplikatorom, možda ćete morati pritisnuti

polugu nekoliko puta da biste iznova pripremili Aplikator prije primjene.

Nanošenje Daivobet gela na zahvaćeno podruĉje

E) Nanesite na zahvaćeno podruĉje

Postavite

mlaznicu

aplikatora

blizu

zahvaćenog područja i pritisnite polugu

jednom

više

puta

biste

nanijeli

Daivobet gel.

Potpuno otpustite polugu izmeĎu svakog

istiskivanja

biste

dobili

potpunu

istisnutu količinu.

Jedno

cijelo

istiskivanje

daje

0,05

Daivobet gela.

F) Koristite površine za razmazivanje

da biste umasirali Daivobet gel preko

plakova

Koristite

površine

razmazivanje

biste

nježno

umasirali

Daivobet

zahvaćenu kožu.

Pazite

pritisnete

polugu

razmazujete gel.

G)

Za

nanošenje

na

vlasište

i

rub

vlasišta

Prije

nanošenja

Daivobet

gela

vlasište,

počešljajte

kosu

biste

uklonili moguće otpale ljuskice.

Nagnite glavu kako Vam Daivobet gel

ne bi iscurio na lice. Može Vam pomoći

razdijelite

kosu

prije

primjene

Daivobet gela.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Odredite

područje

koje

treba

liječiti

pomoću prstiju i razdijelite kosu.

Uporabite mlaznicu izravno na vlasištu

da biste nanijeli i umasirali Daivobet gel.

H) Nakon nanošenja gela

Provjerite da su zahvaćena područja dovoljno prekrivena gelom.

Po potrebi, zamolite nekoga da Vam pomogne nanijeti Daivobet gel na područja koja ne možete

dosegnuti ili vidjeti.

Operite ruke nakon uporabe (Vi ili osoba koja Vam pomaže) ako Vam Daivobet gel dospije na

prste.

Tako ćete izbjeći nehotično širenje gela na druge dijelove tijela (posebice na lice, usta i oči).

Nakon primjene

I)

Oĉistite

Daivobet

gel

Aplikator

nakon

svake uporabe

Nakon uporabe obrišite glavu aplikatora čistim,

suhim rupčićem.

Izbjegavajte istiskivanje tijekom čišćenja.

Napomena:

• Aplikator nemojte prati vodom,

deterdţentima ili bilo kojim drugim

sredstvima.

• Nemojte brisati Aplikator vlaţnim ili

mokrim materijalima.

J) Stavite poklopac na Aplikator

Vratite

poklopac

Aplikator

nakon

svake

uporabe

kako

biste

glavu

aplikatora

održali

čistom.

Uvijek pazite da poklopac sjedne na mjesto uz

zvuk

klika

izbjeglo

istiskivanje

Daivobet gela tijekom čuvanja i prijevoza.

K) Procijenite koliĉinu preostalog Daivobet

gela

biste

procijenili

količinu

preostalog

Daivobet gela, pogledajte prema dnu spremnika

i utvrdite položaj klipa.

Klip se uporabom gela

pomiče prema gore.

Prije ponovne uporabe

L) Provjerite rok valjanosti

Prije uporabe uvijek provjerite rok valjanosti na

spremniku.

Nemojte

upotrebljavati

istekao

valjanosti, odnosno 6 mjeseci nakon otvaranja

spremnika.

valjanosti

spremniku

odnosi

zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

M) Skinite poklopac

Skinite poklopac tako da podignete jezičak na

stražnjoj strani.

Ĉuvanje

Uvijek provjerite da poklopac uz zvuk klika sjedne na mjesto da biste spriječili istiskivanje gela

tijekom čuvanja i prijevoza.

Pogledajte dodatne informacije o čuvanju u dijelu 5 ‘Kako čuvati Daivobet’.

Odlaganje u otpad

Pogledajte informacije o odlaganju u otpad u dijelu 5, ‘Kako čuvati Daivobet’.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Daivobet 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel

kalcipotriol/betametazon

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Daivobet

i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Daivobet

Kako primjenjivati Daivobet

Moguće nuspojave

Kako čuvati Daivobet

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE DAIVOBET I ZA ŠTO SE KORISTI

Daivobet se koristi za topikalno liječenje psorijaze vlasišta kod odraslih osoba i na koži drugih

područja tijela za liječenje blage do umjerene psorijaze s plakovima (psoriasis vulgaris) kod

odraslih

osoba.

Psorijazu uzrokuje

prebrza

proizvodnja

stanica kože.

To uzrokuje

crvenilo,

ljuskanje i zadebljanje Vaše kože.

Daivobet sadrži kalcipotriol i betametazon. Kalcipotriol pomaže vratiti brzinu rasta stanica kože na

normalnu, a betametazon pomaže smanjiti upalu.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI DAIVOBET

Nemojte primjenjivati Daivobet:

ako ste alergični (preosjetljivi) na kalcipotriol, betametazon ili bilo koji drugi sastojak

lijeka Daivobet (naveden u dijelu 6)

ako imate problema s razinama kalcija u tijelu (pitajte svog liječnika)

ako imate odreĎene tipove psorijaze: one su eritrodermijska, eksfolijativna i pustulozna

psorijaza (pitajte svog liječnika).

Budući da Daivobet sadrži snažan steroid, NEMOJTE ga primjenjivati na području kože koje je

zahvaćeno s:

kožnom infekcijom uzrokovanom virusima (npr. herpes na usnama ili vodene kozice)

kožnom infekcijom uzrokovanom gljivicama (npr. atletsko stopalo ili lišajevi)

kožnom infekcijom uzrokovanom bakterijama

kožnom infekcijom uzrokovanom parazitima (npr. svrab)

tuberkuloza (TB)

perioralni dermatitis (crveni osip oko usta)

tanka koža, vene koje se lako mogu oštetiti, strije

ihtioza (suha koža s ljuskama nalik ribljima)

akne (prištići)

rozaceja (jako crvenilo uz osjećaj vrućine ili crvenilo kože lica)

čirevi ili rane.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Daivobet ako:

primjenjujete druge lijekove koji sadrže kortikosteroide jer možete imati nuspojave

ovaj lijek primjenjujete već jako dugo i planirate prestati (jer postoji rizik da Vam se

psorijaza pogorša ili ‘razbukta’ kada se primjena steroida naglo prekine)

imate šećernu bolest (dijabetes) jer steroidi mogu utjecati na Vašu razinu šećera/glukoze u

krvi

Vam se koža inficira, jer ćete možda morati prekinuti liječenje

imate odreĎeni tip psorijaze koji se zove kapljičasta psorijaza (psoriasis guttata).

Posebne mjere opreza

izbjegavajte primjenu na više od 30% Vašeg tijela ili primjenu više od 15 grama dnevno

izbjegavajte primjenu pod kapom za kupanje, zavojima ili oblozima jer to povećava

apsorpciju steroida

izbjegavajte primjenu na velikim područjima oštećene kože, na sluznicama ili

kožnim naborima (prepone, pazuh, ispod dojki) jer se tako povećava apsorpcija steroida

izbjegavajte primjenu na licu ili na genitalijama (spolni organi) jer su ta područja vrlo

osjetljiva na steroide

izbjegavajte pretjerano sunčanje, prekomjerno korištenje solarija i druge oblike tretiranja

svjetlošću.

Djeca

Ne preporučuje se primjena lijeka Daivobet u djece mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Daivobet

Obavijestite

svog

liječnika,

ljekarnika

medicinsku

sestru

primjenjujete,

nedavno

primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez

recepta.

Trudnoća i dojenje

Ne primjenjujte Daivobet ako ste trudni (ili ste možda ostali trudni) ili ako dojite, osim ako ste

tako prethodno dogovorili sa svojim liječnikom. Ako se Vaš liječnik složio s tim da možete dojiti,

pripazite da ne primijenite Daivobet na područje dojki.

Prije uzimanja ovog lijeka, zatražite savjet od svog liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne bi trebao imati nikakvog utjecaja na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rad sa

strojevima.

Daivobet sadrţi butilhidroksitoluen (E321)

Daivobet sadrži butilhidroksitoluen (E321), što može uzrokovati lokalne reakcije kože (npr.

kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI DAIVOBET

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom

ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako nanijeti Daivobet: Za primjenu na koži.

Upute za pravilnu primjenu

Primijeniti samo na području zahvaćenom psorijazom i ne primjenjivati na koži bez

psorijaze

Prije primjene protresite bočicu i skinite čep

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Istisnite gel na čist prst ili izravno na područje zahvaćeno psorijazom

Nanesite Daivobet na zahvaćeno područje vrhovima prstiju i nježno ga utrljajte dok

područje zahvaćeno psorijazom ne bude pokriveno tankim slojem gela

Ne stavljajte zavoj, ne prekrivajte čvrsto ili ne omatajte tretirano područje kože

Dobro operite ruke nakon primjene Daivobet gela. Time ćete izbjeći nehotično širenje gela

na druge dijelove tijela (posebno na lice, usta i oči)

Ne brinite ako malo gela slučajno dospije na zdravu kožu u blizini psorijaze, ali obrišite ga

ako se predaleko širi

biste

postigli

optimalan

učinak,

preporučuje

tuširate

kupate

neposredno nakon primjene Daivobet gela

Nakon primjene gela, izbjegavajte dodir s tekstilom na kojem lako ostaju masne mrlje

(npr. svilom).

Ako imate psorijazu vlasišta

Prije primjene Daivobet gela na vlasište, počešljajte kosu da biste uklonili eventualne

otpale ljuske. Nagnite glavu kako Vam Daivobet ne bi dospio na lice. Može Vam pomoći

ako razdijelite kosu prije primjene Daivobet gela. Nanesite Daivobet gel vrhovima prstiju

na zahvaćeno područje i nježno ga utrljajte.

Nije potrebno oprati kosu prije primjene Daivobet gela.

Protresite bočicu prije

Nanesite kap

Nanesite izravno na područja

uporabe.

Daivobet gela

vlasišta na kojima osjećate

na vrh prsta.

uzdignuti plak i utrljajte

Daivobet gel u kožu.

Ovisno o zahvaćenom području,

obično je dovoljno 1-4 g

(do 1 čajne žličice).

Da bi se postigao optimalan uĉinak, preporuĉuje se ne prati kosu odmah nakon primjene

Daivobet gela. Pustite da Daivobet ostane na vlasištu preko noći ili preko dana. Prilikom

pranja kose nakon primjene, mogu Vam od koristi biti sljedeće upute:

Nanesite blagi šampon

Ostavite šampon

Operite kosu kao i obično.

na suhu kosu, a posebno

na vlasištu par

na područja na koja je

minuta prije nego

nanesen gel.

isperete kosu.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Po potrebi ponovite korake od 4 do 6 jednom ili dva puta.

Trajanje liječenja

Primjenjujte gel jednom dnevno. Može biti praktičnije primjenjivati gel uvečer

Uobičajeno početno razdoblje liječenja je 4 tjedna za područja vlasišta i 8 tjedana za

područja izvan vlasišta

Vaš se liječnik može odlučiti za drugačije razdoblje liječenja

Vaš liječnik može odlučiti ponoviti liječenje

Nemojte primijeniti više od 15 grama u jednom danu.

Ako koristite druge lijekove koji sadrže kalcipotriol, ukupna količina lijekova s kalcipotriolom ne

smije biti veća od 15 grama dnevno, a liječeno područje ne smije biti veće od 30 % ukupne

površine tijela.

Što mogu oĉekivati kada primjenjujem Daivobet?

Većina bolesnika opaža vidljive rezultate nakon 2 tjedna, čak i ako se psorijaza dotad još nije do

kraja povukla.

Ako primijenite više lijeka Daivobet nego što ste trebali

Obratite se svom liječniku ako ste primijenili više od 15 grama u jednom danu.

Prekomjerna primjena lijeka Daivobet takoĎer može uzrokovati problem s kalcijem u Vašoj krvi,

koji se obično vraća na normalne vrijednosti nakon prekida liječenja.

Vaš će liječnik možda morati obaviti krvne pretrage kako bi sigurno utvrdio da primjena prevelike

količine gela nije uzrokovala problem s kalcijem u Vašoj krvi.

Prekomjerna produljena primjena takoĎer može uzrokovati da Vaše nadbubrežne žlijezde prestanu

pravilno funkcionirati (nadbubrežne žlijezde nalaze se blizu bubrega te proizvode hormone).

Ako ste zaboravili primijeniti Daivobet

Nemojte primijeniti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Daivobet

Primjenu lijeka Daivobet treba prekinuti prema uputama Vašeg liječnika. Možda će biti potreban

postupan prestanak primjene ovog lijeka, osobito ako ste ga primjenjivali duže vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Obratite se svome liječniku/medicinskoj sestri odmah ili što je prije moguće ako se dogodi nešto

od sljedećega. Možda ćete morati prekinuti liječenje.

Zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave kod primjene Daivobet gela:

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

Pogoršanje psorijaze. Ako Vam se psorijaza pogorša, obratite se svome liječniku što je

prije moguće.

Poznato je da neke ozbiljne nuspojave uzrokuje betametazon (jak steroid), jedan od sastojaka

Daivobet gela. Trebate reći svome liječniku što je prije moguće ako se javi neka od ozbiljnih

nuspojava. Vjerojatnije je da će se ove nuspojave javiti nakon dugotrajne primjene, primjene na

kožnim naborima (npr. prepone, pazuh ili ispod grudi), primjene pod okluzijom ili primjene na

velikim područjima kože.

Nuspojave uključuju sljedeće:

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Vaše nadbubrežne žlijezde mogu prestati pravilno funkcionirati. Znakovi su umor,

depresija i tjeskoba.

Katarakte (znakovi su zamućen i zamagljen vid, otežan vid noću i osjetljivost na svjetlo)

ili povećanje tlaka u oku (znakovi su bol u oku, crvenilo oka, smanjen ili zamućen vid).

Infekcije (jer Vaš imunološki sustav, koji se bori protiv infekcija, može biti potisnut ili

oslabljen).

Pustulozna psorijaza (crveno područje sa žućkastim pustulama obično na šakama ili

stopalima). Ako ovo zamijetite, prekinite uporabu Daivobet gela i obratite se svome

liječniku što je prije moguće.

Utjecaj na metaboličku kontrolu dijabetesa mellitus (ako imate šećernu bolest, možete

imati fluktuacije razina glukoze/šećera u krvi).

Ozbiljne nuspojave za koje se zna da su uzrokovane kalcipotriolom

Alergijske reakcije s dubokim oticanjem lica ili drugih dijelova tijela, poput šaka ili

stopala. TakoĎer je moguća otečenost usta/grla i otežano disanje. Ako iskusite alergijsku

reakciju, prestanite primjenjivati Daivobet, odmah se obratite svome lijeĉniku ili otiĊite

na odjel hitne pomoći u najbliţu bolnicu.

Liječenje ovim gelom može uzrokovati povećanje razine kalcija u Vašoj krvi ili mokraći

(obično kad se primijeni previše gela). Znakovi povećane razine kalcija u krvi su često

mokrenje, zatvor, slabost u mišićima, smetenost i koma. Ovo moţe biti ozbiljno i trebate

se odmah javiti svome lijeĉniku. MeĎutim, kada se liječenje prekine, razine se vraćaju na

normalne.

Manje ozbiljne nuspojave

Zabilježene su sljedeće manje ozbiljne nuspojave kod primjene Daivobet gela:

Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

svrbež.

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

nadraženost oka

osjećaj žarenja na koži

bol ili nadraženost kože

upala ili naticanje korijena dlake (folikulitis)

osip s upalom kože (dermatitis)

crvenilo kože zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)

akne (prištići)

suha koža

osip

pustulozni osip

infekcije kože.

Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

alergijske reakcije

strije

eksfolijacija kože

povratni („rebound“) učinak: pogoršanje simptoma/psorijaze nakon završenog liječenja.

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

bijela ili sijeda kosa može privremeno promijeniti boju u žućkastu na mjestu primjene,

kada se lijek koristi na vlasištu.

Manje ozbiljne nuspojave uzrokovane betametazonom, osobito kod dugotrajne primjene, uključuju

sljedeće. Morate se obratiti svome liječniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće ako neku od

njih primijetite.

stanjivanje kože

pojava površinskih vena ili strija

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

promjene u rastu dlaka

crveni osip oko usta (perioralni dermatitis)

osip na koži s upalom ili oteknućem (alergijski kontaktni dermatitis)

gelom ispunjene izbočine zlatne boje (koloidne milije)

posvijetljena boja kože (depigmentacija).

upala ili oteknuće korijena dlake (folikulitis).

Manje ozbiljne nuspojave za koje se zna da su uzrokovane kalcipotriolom uključuju sljedeće:

suha koža

osjetljivost kože na svjetlo koja rezultira osipom

ekcem

svrbež

nadraženost kože

osjećaj žarenja i peckanja

crvenilo kože zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)

osip

osip s upalom kože (dermatitis)

pogoršanje psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI DAIVOBET

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Bacite bočicu s preostalim gelom 3 mjeseca nakon otvaranja.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Daivobet sadrţi

Djelatne tvari su kalcipotriol i betametazon.

Jedan gram gela sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao

dipropionat).

Pomoćne tvari su

parafin, tekući

polioksipropilenstearileter

ricinusovo ulje, hidrogenirano

butilhidroksitoluen (E321)

sav-rac-α-tokoferol.

Kako Daivobet izgleda i sadrţaj pakiranja

Daivobet

je gotovo proziran, bezbojan do bjelkasti gel koji se nalazi u bočici od polietilena

visoke gustoće s mlaznicom od polietilena niske gustoće i navojnim čepom od polietilena visoke

gustoće.

Bočice se nalaze u kutijama.

Veličine pakiranja: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g i 3 x 60 g.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska

ProizvoĊaĉ

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Remedia d.o.o., Sv. Mateja 66, 10020 Zagreb, Tel: 01/3778770

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog područja (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Daivobet: Austrija, Bugarska, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Hrvatska,

Njemačka, MaĎarska, Island, Latvija, Litva, Malta, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska,

Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska.

Dovobet: Belgija, Cipar, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Velika Britanija

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i

medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

04 - 05 - 2017

O D O B R E N O