Daivobet 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-02-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
25-02-2020
Aktivni sastojci:
kalcipotriol hidrat betametazondipropionat
Dostupno od:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, Ballerup, Danska
ATC koda:
D05AX52
INN (International ime):
kalcipotriol hidrat betametazondipropionat
Doziranje:
50 mikrograma/g + 0,5 mg/g
Farmaceutski oblik:
gel
Sastav:
Urbroj: jedan gram gela sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao dipropionat)
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
LEO Pharma A/S, Ballerup, Danska LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 15 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-01]; 1 bočica s 30 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-02]; 1 bočica s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-03]; 1 bočica s 80 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-04]; 2 bočice s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-05]; 2 bočice s 80 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-06]; 3 bočice s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-07]; 1 spremnik s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-08]; 2 spremnika s 60 g gela, u kutiji [HR-H-414888118-09] Urbroj: 381-12-01/30-17-04
Datum autorizacije:
2017-05-04
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DAIVOBET 50 MIKROGRAMA/G + 0,5 MG/G GEL
kalcipotriol/betametazon
PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Daivobet
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Daivobet
3.
Kako primjenjivati Daivobet
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Daivobet
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DAIVOBET I ZA ŠTO SE KORISTI
Daivobet se koristi za topikalno liječenje psorijaze vlasišta kod
odraslih osoba i na koži drugih
područja tijela za liječenje blage do umjerene psorijaze s plakovima
(psoriasis vulgaris) kod
odraslih
osoba.
Psorijazu uzrokuje
prebrza
proizvodnja
stanica kože.
To
uzrokuje
crvenilo,
ljuskanje i zadebljanje Vaše kože.
Daivobet sadrži kalcipotriol i betametazon. Kalcipotriol pomaže
vratiti brzinu rasta stanica kože na
normalnu, a betametazon pomaže smanjiti upalu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI DAIVOBET
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DAIVOBET:
■
ako ste alergični (preosjetljivi)_ _na kalcipotriol, betametazon ili
bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
■
ako imate problema s razinama kalcija u tijelu (pitajte svog
liječnika)
■
ako imate odreĎene tipove psorijaze: one su eritrodermijska,
eksfolijativna i pustulozna
psorijaza (pitajte svog liječnika).
Budući da Daivobet sadrži snažan steroid, NEMOJTE ga primjenjivati
na području kože koje je
zahvaćeno s:
■
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Daivobet 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram gela sadrţi 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5
mg betametazona (kao dipropionat).
_ _
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Butilhidroksitoluen (E321) 160 mikrograma/g gela
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Gotovo proziran, bezbojan do bjelkasti gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Topikalno liječenje psorijaze vlasišta u odraslih osoba. Topikalno
liječenje blage do umjerene psorijaze
vulgaris s plakovima izvan područja vlasišta u odraslih osoba.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Daivobet gel treba se nanijeti na zahvaćeno područje jednom dnevno.
Preporučeno razdoblje liječenja je 4
tjedna za područje vlasišta i 8 tjedana za područja izvan
vlasišta. Ako je potrebno nastaviti ili iznova započeti
liječenje nakon ovog razdoblja, liječenje se treba nastaviti nakon
liječničkog pregleda i uz redovan liječnički
nadzor.
Kod korištenja lijekova koji sadrţe kalcipotriol, maksimalna dnevna
doza ne smije biti veća od 15 g.
Površina tijela koja se liječi lijekovima koji sadrţe kalcipotriol
ne smije biti veća od 30 % (vidjeti dio 4.4).
_Primjena na vlasištu _
Sva oboljela područja vlasišta smiju se liječiti Daivobet gelom.
Obično je za liječenje vlasišta dovoljna
količina izmeĎu 1 g i 4 g na dan (4 g odgovara jednoj čajnoj
ţličici).
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _
Sigurnost i djelotvornost Daivobet gela u bolesnika s teškom
insuficijencijom bubrega ili teškim
poremećajima jetre nisu ustanovljene.
H A L M E D
26 - 11 - 2019
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Daivobet gela u djece mlaĎe od 18 godina
nisu ustanovljene. Trenutno raspoloţivi
podaci za djecu staru od 12 do 17 godina opisani su u dijelovima 4.8 i
5.1, ali ne moţe se dati preporuka o
doziranju.
Način primjene
Daivobet gel ne smije se nanositi izrav
Pročitajte cijeli dokument
