Dafiro HCT

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dafiro HCT
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dafiro HCT
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje esencijalne hipertenzije kao zamjena terapija u odraslih bolesnika čiji krvni tlak odgovarajuće kontroliran na kombinaciji amlodipin, valsartan i Hidroklorotiazid (HCT), uzeti kao tri pojedinačnih formulacije ili je dvojan-komponenta i pojedinačnih formulacija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001160
  • Datum autorizacije:
  • 04-11-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001160
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527398/2013

EMEA/H/C/001160

EPAR, sažetak za javnost

Dafiro HCT

amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Dafiro HCT.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo

svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za

uporabu za lijek Dafiro HCT.

Što je Dafiro HCT?

Dafiro HCT je lijek koji sadrži tri djelatne tvari, amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid. Dostupan je kao

tablete koje sadrže amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid u sljedećim količinama: 5/160/12.5 mg,

10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.

Za što se Dafiro HCT koristi?

Dafiro HCT se primjenjuje za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih

bolesnika čiji je krvni tlak već odgovarajuće kontroliran kombinacijom amlodipina, valsartana i

hidroklorotiazida. „Esencijalno” znači da hipertenzija nema očiti uzrok.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept

Kako se Dafiro HCT primjenjuje?

Dafiro HCT se uzima peroralno kao jedna tableta jednom na dan s malo vode, uvijek u isto vrijeme i to

najbolje ujutro. Doza lijeka Dafiro HCT koja će se primijeniti jednaka je dozama tri individualne

djelatne tvari koje je bolesnik ranije uzimao. Dnevna doza lijeka Dafiro HCT ne smije premašiti 10 mg

amlodipina, 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Kako Dafiro HCT djeluje?

Tri djelatne tvari u lijeku Dafiro HCT su antihipertenzivi koji se već primjenjuju u Europskoj uniji (EU).

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Page 2/3

Amlodipin je „blokator kalcijskih kanala”. Blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijski

kanali, kroz koje ioni kalcija normalno ulaze u stanice. Kada ioni kalcija ulaze u stanice u mišićima

stjenka krvnih žila dolazi do kontrakcije. Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, amlodipin sprječava

kontrakciju stanica te pomaže pri opuštanju krvnih žila.

Valsartan je „antagonista angiotenzin II receptora”, što znači da blokira djelovanje hormona u tijelu

naziva angiotenzin II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).

Blokirajući receptore na koje se angiotenzin II normalno vezuje, valsartan zaustavlja djelovanje

hormona te omogućuje širenje krvnih žila.

Hidroklorotiazid je diuretik. Djeluje povećavajući izlučivanje mokraće, smanjujući volumen tekućine u

krvi i snižavajući krvi tlak.

Kombinacija ove tri djelatne tvari ima aditivan učinak snižavajući krvi tlak više od svakog lijeka

zasebno. Snižavanjem krvnog tlaka, smanjuju se i rizici povezani s visokim krvnim tlakom, poput

primjerice moždanog udara.

Kako je Dafiro HCT ispitivan?

Budući da je kombinacija tri djelatne tvari u uporabi već dugi niz godina, farmaceutska tvrtka je

dostavila ispitivanja koja dokazuju da se tableta koja sadrži sve tri djelatne tvari apsorbira u tijelu na

isti način kao zasebne tablete.

Nadalje, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 2.271 bolesniku s umjerenom do ozbiljnom

hipertenzijom s najjačom dozom lijeka Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina i 25 mg

hidroklorotiazida). Bolesnici su primili Dafiro HCT ili jednu od tri kombinacije koje su sadržavale samo

dvije djelatne tvari tijekom razdoblja od osam tjedana. Glavna mjera djelotvornosti bilo je prosječno

snižavanje krvnoga tlaka.

Koje koristi lijeka Dafiro HCT su dokazane u ispitivanjima?

Liječenje najjačom dozom lijeka Dafiro HCT bilo je učinkovitije u liječenju hipertenzije od dualnih

kombinacija koje su sadržavale bilo koje dvije djelatne tvari. Prosječno snižavanje krvnoga tlaka bilo je

otprilike 39,7/24,7 mmHg u bolesnika koji su primali Dafiro HCT u usporedbi s 32/19,7 mmHg,

33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg u bolesnika koji su primali kombinacije valsartana/

hidroklorotiazida, valsartana/amlodipina, odnosno hidroklorotiazida/amlodipina.

Koji su rizici povezani s lijekom Dafiro HCT?

Najčešće nuspojave lijeka Dafiro HCT (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su

hipokalemija (mala koncentracija kalija u krvi), vrtoglavica, glavobolja, hipotenzija (niski krvi tlak),

dispepsija (žgaravica), polakiurija (abnormalno često uriniranje), iscrpljenost (umor) i edem

(zadržavanje tekućine). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Dafiro HCT potražite u

uputi o lijeku.

Dafiro HCT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari, na

druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ili bilo koju drugu pomoćnu tvar u lijeku Dafiro HCT. Ne

smije se primjenjivati u žena nakon prva tri mjeseca trudnoće. Ne smije primjenjivati u bolesnika koji

imaju oštećenje jetre ili probleme sa žući (poput žutice), ozbiljnog oštećenje bubrega, anuriju (stanje u

kojem bolesnik ne može proizvoditi urin ili eliminirati urin) ili u bolesnika koji se podvrgavaju dijalizi

(tehnici čišćenja krvi). Naposljetku, Dafiro HCT ne smije se koristiti u bolesnika s hipokalemijom

(niskim razinama kalija u krvi), hiponatremijom (niskim razinama natrija u krvi) i hiperkalcemijom

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Page 3/3

(visokim razinama kalcija u krvi) koji ne odgovaraju na liječenje i u bolesnika s hiperurikemijom

(visokim razinama mokraćne kiseline) koja uzrokuje simptome.

Dafiro HCT se također ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koriste se

također za liječenje esencijalne hipertenzije) u bolesnika s dijabetesom tipa 2 ili u bolesnika s

umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrega.

Zašto je Dafiro HCT odobren?

CHMP je zaključio kako je izglednije da će se bolesnici koji već uzimaju tri djelatne tvari pridržavati

liječenja ako im se propiše Dafiro HCT koja objedinjuje tri djelatne tvari u jednoj tableti. Glavnim je

ispitivanjem dokazana korist najjače doze lijeka Dafiro HCT u snižavanju krvnoga tlaka. U slučaju svih

doza, lijek Dafiro HCT udovoljio je zahtjevima kako bi se dokazalo da je usporediva s kombinacijom

individualnih djelatnih tvari koje se uzimaju zasebno. Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Dafiro

HCT nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrebha za stavljanje lijeka u

promet.

Druge informacije o lijeku Dafiro

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dafiro HCT vrijedi na prostoru

Europske unije od 4. studenog 2009.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Dafiro HCT može se

naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Dafiro HCT pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

filmom obložene tablete

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

filmom obložene tablete

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

filmom obložene tablete

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

filmom obložene tablete

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

filmom obložene tablete

amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte

cijelu uputu prije nego počnete uzimati

ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u

ovoj uputi

Što je Dafiro HCT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dafiro HCT

Kako uzimati Dafiro HCT

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dafiro HCT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Š

to je Dafiro HCT

i za što se koristi

Dafiro HCT tablete sadrže tri djelatne tvari koje se zovu amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid. Sve

te tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“.

Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava

krvni tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

Hidroklorotiazid pripada skupini tvari koje se nazivaju „tiazidni diuretici“. Hidroklorotiazid

povećava izlučivanje mokraće, što također snižava krvni tlak.

Kao rezultat sva tri mehanizma, krvne žile se opuštaju i krvni tlak je snižen.

Dafiro HCT se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak

već kontroliran dok uzimaju amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid te kojima uzimanje jedne tablete

koja sadrži sve tri djelatne tvari može biti od koristi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Dafiro HCT

Nemojte uzimati Dafiro HCT

ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Preporučuje se izbjegavati Dafiro HCT u ranoj trudnoći–

vidjeti dio Trudnoća.)

ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala, valsartan,

hidroklorotiazid, lijekove dobivene sulfonamida (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija

prsišta ili mokraćnog sustava) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični, nemojte uzeti Dafiro HCT i porazgovarajte sa svojim

liječnikom.

ako imate bolest jetre, oštećenje žučnih kanalića u jetri (bilijarna ciroza) koje dovodi do

nakupljanja žuči u jetri (kolestaza).

ako imate

teške

probleme s bubrezima ili ako ste na dijalizi.

ako ne možete stvoriti mokraću (anurija).

ako je razina kalija ili natrija u Vašoj krvi preniska unatoč liječenju za povećanje razina kalija

ili natrija u Vašoj krvi.

ako je razina kalcija u Vašoj krvi previsoka unatoč liječenju kako bi se smanjila razina kalcija

u Vašoj krvi.

ako imate giht (kristali mokraćne kiseline u zglobovima).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce

ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na

Vas, nemojte uzeti Dafiro HCT i obavijestite svog

liječnika

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dafiro HCT

ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u Vašoj krvi (sa ili bez simptoma kao što su slabost

mišića, spazmi mišića, poremećen srčani ritam).

ako imate nisku razinu natrija u krvi (sa ili bez simptoma kao što su umor, smetenost, trzanje

mišića, konvulzije).

ako imate visoku razinu kalcija u krvi (sa ili bez simptoma kao što su mučnina, povraćanje,

zatvor, bol u želucu, učestalo mokrenje, žeđ, slabost i trzanje mišića).

ako imate probleme s bubrezima, ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate

suženje bubrežnih arterija.

ako imate probleme s jetrom.

ako imate ili ste imali zatajenje srca ili bolest koronarnih arterija, posebno ako je propisano da

uzimate najvišu dozu Dafiro HCT-a (10 mg/320 mg/25 mg).

ako ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog liječnika o početnoj dozi.

Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna

stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna

hipertrofična kardiomiopatija“).

ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje nadbubrežne žlijezde stvaraju previše

hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, uzimanje Dafiro HCT-a se ne preporučuje.

ako bolujete od bolesti zvane sistemski eritematozni lupus (također zvana „lupus“ ili „SLE“).

ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).

ako imate visoke razine kolesterola ili triglicerida u krvi.

ako dobijete kožne reakcije kao što je osip nakon izloženosti suncu.

ako ste imali alergijsku reakciju na druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili diuretike

(vrsta lijekova također poznata kao „tablete za mokrenje“), posebno ako patite od astme i

alergija.

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati

Dafiro HCT i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati Dafiro HCT.

ako tijekom liječenja Dafiro HCT-om osjetite omaglicu i/ili nesvjesticu, o tome što prije

obavijestite svoga liječnika.

ako osjetite smanjenje vida ili bol u oku. Ti bi mogli biti simptomi povišenog tlaka u Vašem

oku, koji se može pojaviti unutar nekoliko sati do tjedan dana nakon uzimanja Dafiro HCT-a.

Ako se ne liječi, može dovesti do trajnog oštećenja vida.

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u

krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Dafiro HCT“.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom

.

Djeca i adolescenti

Primjena Dafiro HCT-a u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Starije osobe (

u dobi od 65 i više godina

)

Osobe u dobi od 65 i više godina mogu uzimati Dafiro HCT u istoj dozi kao i druge odrasle osobe i

na isti način na koji su do sada već uzimale tri djelatne tvari zvane amlodipin, valsartan i

hidroklorotiazid. Starijim bolesnicima, posebno onima koji uzimaju najvišu dozu Dafiro HCT-a

(10 mg/320 mg/25 mg), treba redovito kontrolirati krvni tlak.

Drugi lijekovi i Dafiro HCT

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To je posebno važno ako

uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

Ne uzimajte zajedno s:

litijem (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

lijekovima ili tvarima koje povećavaju količinu kalija u krvi. To uključuje nadomjesci kalija

ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin;

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Dafiro HCT“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Potreban je oprez s:

alkoholom, tabletama za spavanje i anesteticima (lijekovi koji bolesnicima omogućuju

podvrgavanje kirurškim i drugim zahvatima);

amantadinom (lijek za terapiju Parkinsonove bolesti, također se koristi za liječenje ili

sprečavanje određenih bolesti uzrokovanih virusima);

antikolinergijski lijekovi (lijekovi koji se koriste za liječenje raznih poremećaja, poput grčeva

u probavnom sustavu, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića,

Parkinsonove bolesti te kao pomoć uz anesteziju);

antikonvulzivnim lijekovima i lijekovima za stabilizaciju raspoloženja koji se koriste za

liječenje epilepsije i bipolarnoga poremećaja (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,

fosfenitoin, primidon);

kolestiraminom, kolestipolom ili drugim smolama (tvari koje se uglavnom koriste za liječenje

visokih razina masnoća u krvi);

simvastatinom (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);

ciklosporinom (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprečavanja odbacivanja organa ili za

druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis);

citotoksičnim lijekovima (koriste se za liječenje raka), kao što su metotreksat ili ciklofosfamid;

digoksinom ili drugim glikozidima digitalisa (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih

problema);

verapamilom, diltiazemom (lijekovi za srce);

jodnim kontrastnim sredstvima (sredstva koja se koriste za pretrage snimanjem);

lijekovima za liječenje šećerne bolesti (oralni lijekovi, poput metformina, ili inzulini);

lijekovima za liječenje gihta, kao što je alopurinol;

lijekovima koji mogu povisiti razine šećera u krvi (beta-blokatori, diazoksid);

lijekovima koji mogu izazvati

„torsades de pointes“

(nepravilni otkucaji srca), kao što su

antiaritmici (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih poremećaja) i neki antipsihotici;

lijekovima koji mogu smanjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi,

antipsihotici, antiepileptici;

lijekovima koji mogu smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (tablete za

izmokravanje), kortikosteroidi, laksativi, amfotericin ili penicilin G;

lijekovima koji povisuju krvni tlak kao adrenalin ili noradrenalin;

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir,

nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lijekovima koji se koriste za liječenje čira ili upale jednjaka (karbenoksolon);

lijekovima koji se koriste za ublažavanje bolova ili upale, posebno nesteroidnim protuupalnim

lijekovima (NSAILi), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitore);

mišićnim relaksansima (lijekovi koji se koriste za opuštanje mišića tijekom operacija);

nitroglicerinom i drugim nitratima, ili drugim tvarima koje se nazivaju „vazodilatatori“;

drugim lijekovima za liječenje povišenog krvnog tlaka, uključujući metildopu;

rifampicinom (koji se koristi, primjerice, za liječenje tuberkuloze), eritromicin, klaritromicin

(antibiotici);

gospinom travom;

dantrolenom (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

vitaminom D i kalcijevim solima.

Dafiro HCT s hranom,

pićem

i alkoholom

Bolesnici kojima je propisan Dafiro HCT ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i sok od

grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može

uzrokovati neočekivano pojačani učinak Dafiro HCT-a na snižavanje krvnog tlaka. Porazgovarajte sa

svojim liječnikom prije konzumacije alkohola. Alkohol može prouzročiti pretjerani pad Vašeg

krvnog tlaka i/ili povećati mogućnost pojave omaglice ili nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate

obavijestiti svog liječnika

ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Pokazalo se da

amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da

prekinete uzimati Dafiro HCT prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da

uzmete drugi lijek umjesto Dafiro HCT-a. Dafiro HCT se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne

smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se

uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika

ako dojite ili planirate početi dojiti. Dafiro HCT se ne preporučuje

majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je

Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, pospanost, mučninu ili imati glavobolju. Ako osjetite ove

simptome, nemojte voziti ni koristiti alate ili strojeve.

3.

Kako uzimati Dafiro HCT

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.

Uobičajena doza Dafiro HCT-a je jedna tableta na dan.

Tabletu je najbolje uzeti svaki dan u isto vrijeme. Najbolje je to učiniti ujutro.

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Dafiro HCT možete uzimati s hranom ili bez nje. Ne uzimajte Dafiro HCT s grejpom ili sokom

od grejpa.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Ako uzmete više

Dafiro HCT-

a nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta Dafiro HCT-a, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti

potrebna liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Dafiro HCT

Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite ju čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, jednostavno uzmite sljedeću tabletu u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste nadoknadili

zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Dafiro HCT

Prestanak liječenja Dafiro HCT-om može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete. Nemojte

prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.

Redovito uzimajte ovaj lijek, čak i ako se osjećate dobro

Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne osjećaju bilo kakve znakove ovog problema. Mnogi se

osjećaju normalno. Vrlo je važno da ovaj lijek uzimate točno onako kako Vam je rekao liječnik radi

postizanja najboljih rezultata i smanjenja rizika od nuspojava. Obavljajte planirane posjete liječniku,

čak i ako se osjećate dobro.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao za bilo koju kombinaciju koja sadrži tri djelatne tvari, nuspojave vezane za svaku pojedinačnu

komponentu ne mogu se isključiti. Nuspojave prijavljene za Dafiro HCT ili za jednu od tri

komponente (amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid) navedene su niže i mogu se javiti kod uzimanja

Dafiro HCT.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

i zahtijevati neodgodivo liječenje

.

Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava nakon uzimanja

ovog lijeka:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

omaglica

niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost, nagli gubitak svijesti)

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

jako smanjeno mokrenje (smanjena funkcija bubrega)

Rijetko(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

spontano krvarenje

nepravilni rad srca

poremećaj jetre

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju

oticanje očnih kapaka, lica ili usnica

oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju

teške kožne reakcije, uključujući intezivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom

tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije

srčani udar

upalu gušterače koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik

općenito osjeća vrlo loše

slabost, stvaranje modrica, vrućica i učestale infekcije

ukočenost

O

stale nuspojave mogu uključivati

:

V

rlo često

(mogu se javiti u do1 na 10 osoba):

niska razina kalija u krvi

povišenje masnoća u krvi

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

pospanost

palpitacije (svijesnost otkucaja Vašeg srca)

crvenilo uz osjećaj vrućine

oticanje gležnjeva (edem)

bol u trbuhu

osjećaj nelagode u želucu nakon obroka

umor

glavobolja

učestalo mokrenje

visoka razina mokraćne kiseline u krvi

niska razina magnezija u krvi

niska razina natrija u krvi

omaglica, nesvjestica pri ustajanju

smanjen apetit

mučnina i povraćanje

osip praćen svrbežom i druge vrste osipa

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

ubrzani otkucaji srca

osjećaj vrtnje

poremećaj vida

osjećaj nelagode u želucu

bol u prsnom košu

povišenje ureje, kreatinina i mokraćne kiseline u krvi

visoka razina kalcija, masti ili natrija u krvi

sniženje kalija u krvi

zadah iz usta

proljev

suha usta

povećanje tjelesne težine

gubitak apetita

poremećen osjet okusa

bol u leđima

oticanje zglobova

grčevi/slabost/bol u mišićima

bol u udovima

nemogućnost ili stajanja ili hodanja na normalan način

slabost

poremećaj koordinacije

omaglica pri ustajanju ili nakon vježbanja

nedostatak energije

poremećaji spavanja

trnci ili obamrlost

neuropatija

nagli, prolazni gubitak svijesti

sniženi krvni tlak pri ustajanju

kašalj

nedostatak zraka

nadraženo grlo

pojačano znojenje

svrbež

oticanje, crvenilo i bol uzduž vene

crvenilo kože

drhtanje

promjene raspoloženja

tjeskoba

depresija

pospanost

poremećaji okusa

nesvjestica

gubitak osjećaja boli

smetnje vida

poremećaj vida

zvonjava u ušima

kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

promijene navike pražnjenja crijeva

loša probava

ispadanje kose

svrbljiva koža

promjena boje kože

poremećaj mokrenja

pojačana potreba za mokrenjem noću

povećan broj mokrenja

nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca

loše osjećanje

smanjenje tjelesne težine

Rijetko (mogu se javiti u do1 na 1000 osoba):

niska razina krvnih pločica (ponekad s krvarenjem ili stvaranjem modrica ispod kože)

šećer u mokraći

visoka razina šećera u krvi

pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja

nelagoda u trbuhu

zatvor

poremećaj jetre koji se može javiti zajedno s žutom kožom i očima ili tamno obojenom

mokraćom (hemolitička anemija)

povećana osjetljivost kože na sunce

ljubičaste mrlje na koži

poremećaji bubrega

smetenost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

smanjen broj bijelih krvnih stanica

smanjen broj krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog

krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica)

oticanje desni

nadutost u trbuhu (gastritis)

upala jetre (hepatitis)

žutilo kože (žutica)

povišeni jetreni enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove

povećana napetost mišića

upala krvnih žila često s kožnim osipom

osjetljivost na svjetlost

poremećaji koji kombiniraju krutost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaje kretanja

vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima, učestalije infekcije (manjak ili niska razina bijelih krvnih

stanica)

blijeda koža, umor, nedostatk zraka, tamno obojana mokraća (hemolitička anemija,

abnormalno raspadanje crvenih krvnih stanica ili u krvnim žilama ili drugdje u tijelu)

smetenost, umor, grčevi i trzanje mišića, ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza)

jaka bol u gornjem dijelu trbuha (upala gušterače)

teškoće pri disanju s vrućicom, kašalj, zviždanje u plućima, nedostatak zraka (respiratorni

distres, plućni edem, pneumonitis)

osip lica, bol u zglobovima, poremećaj mišića, vrućica (eritematozni lupus)

upala krvnih žila sa simptomima poput osipa, ljubičastih mrlja na koži, vrućica (vaskulitis)

teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili

ustima, ljuštenje kože, vrućicu (toksična epidermalna nekroliza)

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

:

promijene rezultata krvnih pretraga za bubrežnu funkciju; povišenje kalija u krvi; niska razina

crvenih krvnih stanica

poremećen nalaz crvenih krvnih stanica

niska razina određenih vrsta bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

povišenje kreatinina u krvi

poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije

izrazito smanjeno mokrenje

upala krvnih žila

slabost, stvaranje modrica i učestale infekcije (aplastična anemija)

slabljenje vida ili bol u očima uslijed visokog tlaka (mogući znakovi akutnog glaukoma

zatvorenog kuta)

nedostatak zraka

jako smanjeno mokrenje (mogući znakovi poremećaja bubrega ili zatajivanja bubrega)

teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili

ustima, ljuštenje kože, vrućica (multiformni eritem)

grčevi u mišićima

vrućica (pireksija)

stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni dermatitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati

Dafiro HCT

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake ”Rok valjanosti”/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Dafiro HCT se ne smije upotrijebiti ukoliko primjetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi

otvaranja.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okliša.

6.

Sadržaj pak

iranja i druge informacije

Što

Dafiro HCT sadr

ži

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Dafiro HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i

hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku

amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obl

ožene tablete

Djelatne tvari u Dafiro HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i

hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku

amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Dafiro HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i

hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku

amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

filmom obložene tabl

ete

Djelatne tvari u Dafiro HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i

hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku

amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, žuti željezov oksid (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Dafiro HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i

hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku

amlodipinbesilata), 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid,

magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 4000, talk, žuti željezov oksid (E172).

Kako Dafiro HCT

izgleda i sadržaj pak

iranja

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne tablete s oznakom

„NVR“ na jednoj strani i „VCL“ na drugoj strani.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su blijedo žute, ovalne tablete s

oznakom „NVR“ na jednoj strani i „VDL“ na drugoj strani.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „NVR“

na jednoj strani i „VEL“ na drugoj strani.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete su žuto-smeđe, ovalne tablete s oznakom

„NVR“ na jednoj strani i „VHL“ na drugoj strani.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete su žuto-smeđe, ovalne tablete s oznakom

„NVR“ na jednoj strani i „VFL“ na drugoj strani.

Dafiro HCT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 filmom obloženih

tableta, u višestrukim pakiranjima od 280 tableta (koja sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži

70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta), i u bolničkim pakiranjima koja sadrže 56,

98 ili 280 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. U Vašoj zemlji ne moraju

biti dostupne sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety