Dafiro HCT
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-09-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
27-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-12-2013
Aktivni sastojci:
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
C09DX01
INN (International ime):
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Terapijska grupa:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Područje terapije:
Ipertensione
Terapijske indikacije:
Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata la combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT), presa come tre formulazioni di singolo-componente o come un una formulazione monocomponente e bicomponente.
Proizvod sažetak:
Revision: 26
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2009-11-03
Uputa o lijeku
74
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
75
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Dafiro HCT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro HCT
3.
Come prendere Dafiro HCT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dafiro HCT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DAFIRO HCT
E A COSA SERVE
Le compresse di Dafiro HCT contengono tre sostanze chiamate
amlodipina, valsartan e
idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare
l’elevata pressione del sangue.
−
L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate
“bloccanti dei canali del calcio”.
L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi
sanguigni e ferma in tal modo il
restringimento dei vasi sanguigni.
−
Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate
“antagonisti dei recettori
dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta
dall’organismo e provoca il restringimento
dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il
valsartan agisce
bloccando l’effetto dell’
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato), 160 mg di
valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato), 160 mg
di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato), 160 mg di
valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato), 160 mg
di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato), 320 mg
di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore bianco, ovaloidi, biconvesse, dai bordi smussati,
con inciso “NVR” su un lato e
“VCL” sull’altro. Dimensioni approssimative: 15 mm (lunghezza) x
5,9 mm (larghezza).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Compresse di colore giallo chiaro, ovaloidi, biconvesse, dai bordi
smussati, con inciso “NVR” su un
lato e “VDL” sull’altro. Dimensioni approssimative: 15 mm
(lungh
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