Dacogen

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dacogen
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dacogen
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Leukemija, mieloid
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarne akutne mijeloične leukemije (AML), prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), koji nisu kandidati za standardni kemoterapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002221
  • Datum autorizacije:
  • 20-09-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002221
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344257/2016

EMEA/H/C/002221

EPAR, sažetak za javnost

Dacogen

decitabin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dacogen.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Dacogen.

Što je Dacogen?

Dacogen je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip). Sadrži djelatnu tvar

decitabin.

Za što se Dacogen koristi?

Dacogen se koristi za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloničnom

leukemijom (ALM), vrstom raka koja zahvaća bijele krvne stanice. Namijenjen je bolesnicima koji nisu

kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju (početno liječenje lijekovima za liječenje raka).

Budući da je broj bolesnika s akutnom mijeloničnom leukemijom (AML) nizak, dotična se bolest smatra

„rijetkom” te se Dacogen označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2006.

Kako se Dacogen koristi?

Dacogen se izdaje samo na liječnički recept. Liječenje Dacogenom treba započeti pod nadzorom

liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.

Dacogen se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od jednog sata. Doza se izračunava na temelju

bolesnikove tjelesne težine i visine. Ciklus liječenja traje četiri tjedna, pri čemu se Dacogen primjenjuje

svaki dan tijekom prvih pet dana. Preporučuje se provesti najmanje četiri ciklusa liječenja, koje je

moguće nastaviti sve dok je AML pod kontrolom. Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave,

liječnik može donijeti odluku o odgodi ili prestanku liječenja Dacogenom.

Dacogen

EMA/344257/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Dacogen?

Djelatna tvar lijeka Dacogen, decitabin, analog je citidin deoksinukleozida. To znači da je sličan citidin

deoksinukleozidu, temeljnoj sastavnici DNK (genetskog materijala) stanica. Decitabin se u tijelu

pretvara u decitabin trifosfat te se potom ugrađuje u DNK blokirajući aktivnost enzima naziva DNK

metiltransferaza (DNMT-ova). Ti enzimi promiču razvoj i progresiju raka. Decitabin sprječava rast

stanica tumora i dovodi do njihova odumiranja blokiranjem DNMT-ova.

Kako je Dacogen ispitivan?

Dacogen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 485 odraslih osoba s

novodijagnosticiranim AML-om koji nisu bili kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.

Dacogen je uspoređivan s potpornom skrbi (bilo kojim lijekom ili metodom kojima se pomaže

bolesnicima, osim lijekova za liječenje raka ili operativnog zahvata) ili niskom dozom citarabina

(drugog lijeka za liječenje raka). Liječenje je trajalo sve dok je bolesnik imao koristi od liječenja.

Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli.

Koje su koristi lijeka Dacogen dokazane u ispitivanjima?

Bolesnici koji su primali Dacogen živjeli su u prosjeku 7,7 mjeseci, za razliku od 5,0 mjeseci koliko su u

prosjeku živjeli bolesnici koji su primali potpornu skrb ili liječenje citarabinom.

Koji su rizici povezani s lijekom Dacogen?

Najčešće nuspojave Dacogena (mogu se javiti utvrđene kod više od 35 % bolesnika) su vrućica,

anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica).

Najčešće ozbiljne nuspojave (utvrđene kod više od 20 % bolesnika) uključuju pneumoniju (upalu

pluća), trombocitopeniju, neutropeniju (smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica),

febrilnu neutropeniju (smanjenje broja neutrofila popraćeno vrućicom) i anemiju.

Dacogen ne smiju uzimati dojilje. Budući da nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko,

bolesnice moraju prekinuti dojenje ako im je potrebno liječenje Dacogenom.

Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Dacogen potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Dacogen odobren?

CHMP je zaključio da je poboljšanje u pogledu preživljenja bolesnika s AML-om koji su se liječili

Dacogenom bilo skromno, ali relevantno jer su koristi od postojećih terapija ograničene na bolesnike

koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju. Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu

zabrinutost u pogledu sigurnosti Dacogena, čiji je ukupni sigurnosni profil sličan onom niske doze

citarabina, iako se neke nuspojave kao što su infekcije i neutropenija češće javljaju pri primjeni

Dacogena. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Dacogen nadmašuju s njim povezane rizike te je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Dacogen?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Dacogen nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Dacogen

EMA/344257/2016

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Dacogen

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dacogen vrijedi na prostoru

Europske unije od 20. rujna 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Dacogen nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Dacogen pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Dacogen dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dacogen 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

decitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Dacogen i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen

Kako primjenjivati Dacogen

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dacogen

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dacogen i za što se koristi

Što je Dacogen

Dacogen je lijek protiv raka. Sadrži djelatnu tvar 'decitabin'.

Za što se Dacogen koristi

Dacogen

se koristi za liječenje jedne vrste raka koja se naziva 'akutna mijeloična leukemija' ili 'AML'.

To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice. Dacogen će Vam se primijeniti kad Vam prvi put

bude dijagnosticirana akutna mijeloična leukemija

(AML). Taj se lijek

primjenjuje

kod odraslih.

Kako Dacogen djeluje

Dacogen

djeluje tako da zaustavlja rast stanica raka. On također uništava stanice raka.

Obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri ako imate pitanja o tome kako Dacogen

djeluje ili

zbog čega Vam je propisan taj lijek.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen

Nemojte primjenjivati Dacogen:

ako ste alergični na decitabin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Dacogen.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego primijenite Dacogen ako imate

mali broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica,

infekciju,

bolest jetre,

ozbiljan poremećaj bubrega,

srčani poremećaj.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Dacogen.

Pretrage ili kontrole

Prije nego što započnete liječenje Dacogenom, te na početku svakog ciklusa liječenja napravit ćete

pretrage krvi. Tim se pretragama kontrolira:

imate li dovoljno krvnih stanica, i

rade li Vam bubrezi i jetra pravilno.

Djeca i adolescenti

Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Dacogen

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji se kupuju bez recepta i biljne lijekove,

zbog toga što Dacogen može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Osim toga, neki drugi lijekovi

mogu utjecati djelovanje Dacogena.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije primjene ovoga lijeka.

Ne smijete primati Dacogen ako ste trudni, jer bi lijek mogao naškoditi Vašemu djetetu. Odmah

obavijestite svoga liječnika ako ste zatrudnjeli za vrijeme liječenja Dacogenom.

Nemojte dojiti ako primate Dacogen, zato što nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino

mlijeko.

Plodnost i kontracepcija u muškaraca i žena

Muškarci ne smiju začeti dijete za vrijeme primjene Dacogena.

Muškarci bi trebali koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te do 3 mjeseca nakon

prestanka liječenja.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite pohraniti svoju spermu prije nego što započnete

liječenje.

Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja. Nije poznato kada je za

ženu sigurno da zatrudni nakon prestanka liječenja.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite zamrznuti svoja jajašca prije nego što započnete

liječenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene Dacogena, možete osjećati umor ili slabost. Ako se to dogodi, nemojte voziti ili

rukovati alatima ili strojevima.

Dacogen sadrži kalij i natrij

Ovaj lijek sadrži 0,5 mmola kalija u jednoj bočici. Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopine

za intravensku infuziju, lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive

količine kalija.

Ovaj lijek sadrži 0,29 mmola natrija u jednoj bočici. Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja

otopine za intravensku infuziju, lijek sadrži između 0,6-6 mmola natrija po dozi, ovisno o vrsti

infuzijske otopine za razrjeđivanje. O tome treba voditi računa ako ste na režimu prehrane s

ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako primjenjivati Dacogen

Dacogen će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji su osposobljeni za primjenu ove vrste lijeka.

Koliko lijeka primijeniti

Liječnik će Vam odrediti dozu Dacogena. Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).

Doza je 20 mg/m

tjelesne površine.

Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka. To se naziva

'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna. Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.

Liječnik Vam može odgoditi dozu i promijeniti ukupni broj ciklusa ovisno o tome kako

reagirate na liječenje.

Kako se primjenjuje Dacogen

Otopina se primjenjuje u venu (kao infuzija). To će potrajati jedan sat.

Ako Vam se primijeni više Dacogena nego što je trebalo

Ovaj lijek

primijenit

će Vam liječnik ili medicinska sestra. U slučaju da Vam se primijeni previše

lijeka (predoziranje), što nije vjerojatno, liječnik će Vas promatrati radi pojave nuspojava te će

sukladno tome postupati s njima.

Ako zaboravite na odlazak liječniku kako biste primili Dacogen

Ako propustite posjetu, dogovorite sljedeću što je prije moguće. Važno je sijediti raspored doziranja

kako bi ovaj lijek bio što učinkovitiji.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj

lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.

Odmah obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od sljedećih ozbiljnih

nuspojava

Vrućica: to može biti znak infekcije prouzročene malim brojem bijelih krvnih stanica (vrlo

često).

Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (sa ili bez vrućice ili kašlja): to mogu biti znakovi

infekcije pluća koja se naziva “upala pluća” (vrlo često) ili upalna bolest pluća (intersticijska

bolest pluća [učestalost nepoznata]).

Krvarenje: uključujući krv u stolici. To može biti znak krvarenja u želucu ili crijevima (često).

Teškoće pri kretanju, govoru ili razumijevanju ili gledanju; iznenadna teška glavobolja,

napadaji, obamrlost ili slabost u bilo kojem dijelu tijela. To mogu biti znakovi krvarenja u glavi

(često).

Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip. To može biti zbog alergijske reakcije

(preosjetljivost) (često).

Odmah obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od gore navedenih ozbiljnih

nuspojava.

Druge nuspojave Dacogena uključuju

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

infekcija mokraćnog sustava

druga infekcija u bilo kojem dijelu tijela, uzrokovana bakterijom, virusom ili gljivicama

krvarenje ili lako nastajanje modrica - to mogu biti znakovi pada broja krvnih pločica

(trombocitopenija)

osjećaj umora ili bljedilo - to mogu biti znakovi pada broja crvenih krvnih stanica (anemija)

glavobolja

krvarenje iz nosa

proljev

povraćanje

mučnina

vrućica

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

infekcija krvi prouzročena bakterijom - može biti znak malog broja bijelih krvnih stanica

bol u nosu ili curenje nosa, bolni sinusi

ranice u ustima ili na jeziku

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

pad broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija).

crvene, uzdignute bolne mrlje na koži, vrućica, povećan broj bijelih krvnih stanica - to mogu biti

znakovi ‘akutne febrilne neutrofilne dermatoze’ ili ‘Sweetova sindroma’.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala crijeva (enterokolitis, kolitis i upala slijepog crijeva), sa simptomima boli u trbuhu,

nadutosti ili proljeva. Enterokolitis može dovesti do septičkih komplikacija i može biti povezan

sa smrtnim ishodom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dacogen

Za čuvanje Dacogena odgovoran je Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

na bočici nakon oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C

Nakon pripreme, koncentrat se u roku od 15 minuta mora dalje razrijediti hladnom infuzijskom

otopinom. Tako pripremljenu razrijeđenu otopinu može se čuvati u hladnjaku na temperaturi

2°C - 8°C maksimalno 3 sata, a nakon toga do 1 sat na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) prije

primjene.

Za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog Dacogena odgovorni su Vaš liječnik, medicinska

sestra ili ljekarnik.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dacogen sadrži

Djelatna tvar je decitabin. Jedna bočica praška sadrži 50 mg decitabina. Nakon pripreme s 10 ml

vode za injekcije, jedan ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.

Drugi sastojci su kalijev dihidrogenfosfat (E 340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina

(za podešavanje pH). Vidjeti dio 2.

Kako Dacogen izgleda i sadržaj pakiranja

Dacogen je bijeli do gotovo bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Isporučuje se u

staklenim bočicama od 20 ml koje sadrže 50 mg decitabina. Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji put revidirana u

MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

1.

REKONSTITUCIJA

Potrebno je izbjegavati dodir otopine s kožom te se moraju nositi zaštitne rukavice. Potrebno je

pridržavati se standardnih postupaka za rukovanje citotoksičnim lijekovima.

Prašak treba aseptički rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije. Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži

približno 5 mg decitabina, uz pH od 6,7 do 7,3. Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora

dalje razrijediti s hladnom(2

C - 8

C) infuzijskom otopinom (9 mg/ml [0,9%-tnom] otopinom

natrijevog klorida za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije

od 0,15 do 1,0 mg/ml.

Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije, vidjeti dio 5 u uputi o lijeku.

2.

PRIMJENA

Rekonstituiranu otopinu primijenite intravenskom infuzijom tijekom 1 sata.

3.

ZBRINJAVANJE

Bočica je samo za jednokratnu upotrebu i sva preostala otopina mora se prikladno zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.