Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
decitabint
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Daganatellenes szerek
Leukémia, mieloid
Felnőtt betegek újonnan diagnosztizált de novo vagy másodlagos akut myeloid leukémia (AML), szerint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozására, akik nem jelöltek szabványos indukciós kemoterápiás kezelése.
Revision: 16
Felhatalmazott
2012-09-20
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DACOGEN 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ decitabin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Dacogen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dacogen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DACOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DACOGEN? A Dacogen egy daganatellenes gyógyszer. A „decitabin” elnevezésű hatóanyagot tartalmazza. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DACOGEN? A Dacogen-t az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML), egy bizonyos daganattípus kezelésére használják. Ez a daganattípus a vérsejteket támadja meg. Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t diagnosztizálnak. Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák. HOGYAN HAT A DACOGEN? A Dacogen a daganatsejtek szaporodását leállítja, meg is öli azokat. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végz Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg decitabin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként. 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a koncentrátum 5 mg decitabint tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok 0,29 mmol nátriumot (E524) tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por infúzióhoz) Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Dacogen olyan, újonnan diagnosztizált _de novo_ vagy szekunder akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő felnőtt betegek számára javallott, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) beosztása szerint meghatározva, akik nem alkalmasak a standard indukciós kemoterápiára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Dacogen alkalmazását kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. Adagolás A Dacogen egy kezelési ciklus során 20 mg/testfelület m 2 adagban, 1 óra alatt, intravénás infúzióban adandó, 5 egymást követő napon ismételve (azaz kezelési ciklusonként összesen 5 adag). A teljes napi adag nem haladhatja meg a 20 mg/m 2 -t, és kezelési ciklusonként az összdózis nem haladhatja meg a 100 mg/m 2 -t. Ha egy adag kimaradt, a kezelést amilyen hamar csak lehet, folytatni kell. A ciklust a beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően 4 hetente kell ismételni. Ajánlott, hogy a beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes vagy részleges remisszió eléréséhez több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet. A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg választ mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil állapotban tartható, azaz nincs nyilvánvaló progresszi Pročitajte cijeli dokument