Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
δεσιταβίνη
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Λευχαιμία, μυελοειδής
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα de novo ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (που), που δεν είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου.
Revision: 16
Εξουσιοδοτημένο
2012-09-20
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg δεσιταβίνης. Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,29 mmol νατρίου (E524). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για διάλυμα προς έγχυση). Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Dacogen ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα _de novo_ ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την κατάταξη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση χημειοθερα Pročitajte cijeli dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dacogen 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg δεσιταβίνης. Μετά από ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,29 mmol νατρίου (E524). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για διάλυμα προς έγχυση). Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Dacogen ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα _de novo_ ή δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) σύμφωνα με την κατάταξη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για την καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση χημειοθερα Pročitajte cijeli dokument