Dacepton

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku
  • Doziranje:
  • 10 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u ulošku
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg apomorfinklorid hemihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ever Neuro Pharma GmbH, Unterach, Austrija; Ever Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 uložaka s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-428746321-01]; 10 uložaka s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-428746321-02]; 30 uložaka s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-428746321-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-428746321
  • Datum autorizacije:
  • 27-04-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku

apomorfinklorid hemihidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

je

obavijestiti

liječnika,

ljekarnika

ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Ime Vašeg lijeka je Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku, a u nastavku ove upute koristit

će se naziv Dacepton.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Dacepton i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dacepton

Kako primjenjivati Dacepton

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dacepton

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dacepton i za što se koristi

Dacepton sadrži apomorfin u obliku otopine za injekciju. Injicira se (primjenjuje injekcijom) u

područje ispod kože (supkutano), koriteći isključivo posebno namijenjenu štrcaljku D-mine-Pen.

Djelatna tvar u Daceptonu je apomorfinklorid hemihidrat. U svakom mililitru otopine ima 10 mg

apomorfinklorid hemihidrata.

Apomorfinklorid hemihidrat pripada u skupinu lijekova koji se nazivaju agonistima dopamina.

Dacepton se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti. Apomorfin pomaže kako bi se smanjila količina

vremena koju bolesnici s Parkinsonovom bolešću koji su prethodno primali lijek levodopu (lijek za

liječenje Parkinsonove bolesti) i/ili druge agoniste dopamina, provode u takozvanom „off“ ili

nepokretnom stanju.

Vaš liječnik ili medicinska sestra pomoći će Vam prepoznati situacije u kojima ćete koristiti ovaj lijek.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dacepton

Nemojte primjenjivati Dacepton

Ako ste alergični (preosjetljivi) na apomorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

Ukoliko ste mlaĎi od 18 godina

Ukoliko imate poteškoća s disanjem

Ukoliko imate demenciju ili Alzheimerovu bolest

Ukoliko bolujete od duševne bolesti sa simptomima poput halucinacija, deluzija, nesreĎenih misli,

ili gubitka veze sa stvarnošću

Ukoliko imate problema s jetrom

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko imate tešku diskineziju (nevoljne pokrete) ili tešku distoniju (nemogućnost kretanja) iako

uzimate levodopu

Ukoliko Vi ili netko iz Vaše obitelji ima promjene u elektrokardiogramu (EKG) poznate kao

„sindrom produljenja QT segmenta“. Obavijestite o tome svog liječnika.

Ukoliko koristite ondansetron (lijek protiv povraćanja).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego primijenite Dacepton: Vaš liječnik napravit će pretragu EKG (elktrokardiogram) i upitat će

Vas koje još pstale lijekove uzimate. Pretraga EKG biti će ponovljena u prvim danima Vašeg liječenja

kao i u bilo kojem trenutku liječenja ako liječnik zaključi da je tako potrebno. Vaš liječnik/ca takoĎer

će Vas upitati o drugim bolestima koje imate, osobito o bolestima srca. Neka od pitanja ili pretraga

možda će se ponavljati pri svakoj posjeti liječniku. Ukoliko osjetite simptome koji mogu dolaziti od

srca npr., palpitacije (nepravilan rad, „lupanje“ srca), gubitak svijesti ili osjećaj da ste gotovo izgubili

svijest, to morate odmah javiti svom liječniku. TakoĎer, ukoliko dobijete proljev ili počnete uzimati

bilo koji drugi lijek, to morate javiti svom liječniku.

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Dacepton:

ako imate problema s bubrezima

ako imate problema s plućima

ako imate problema sa srcem

ako imate sniženi krvni tlak ili osjećate slabost i omaglicu kada stojite

ako uzimate bilo koji lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka

ako Vam je mučno ili patite od mučnina

ako Vam Parkinsonova bolest uzrokuje odreĎene duševne probleme kao što su halucinacije

(priviĎanje stvari kojih nema) ili konfuzija (zbunjenost)

ako ste starija ili vrlo slaba osoba.

Obratite se svom liječniku ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj uočite da razvijate nagone ili žudnju za

ponašanjem koje je neuobičajeno za Vas ili se ne možete oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za

obavljanje odreĎenih aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Ta se ponašanja nazivaju

poremećajima kontrole impulsa i mogu uključivati ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili

trošenje, abnormalno visok seksualni nagon ili porast seksualnih misli ili osjećaja. Vaš će liječnik

možda morati preispitati Vaše liječenje.

U nekih bolesnika dolazi do razvoja simptoma nalik ovisnosti koji dovode do žudnje za velikim

dozama lijeka Dacepton i drugih lijekova koji se primjenjuju za liječenje Parkinsonove bolesti.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite ovaj lijek

ako koristite lijekove koji utječu na način kako kuca Vaše srce. Ovo uključuje lijekove za probleme

srčanog ritma (kao što su kinidin ili amiodaron), za depresiju (uključujući tricikličke antidepresive

poput amitriptilina i imipramina) i za bakterijske infekcije („makrolidni“ antibiotici kao što su

eritromicin, azitromicin i klaritromicin) i domperidon.

Drugi lijekovi i Dacepton

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ukoliko primjenjujete Dacepton s drugim lijekovima, učinak tih lijekova može biti promijenjen.

Ovo je osobito važno za:

Lijekove poput klozapina koji se koriste u liječenju nekih duševnih bolesti

Lijekove za snižavanje krvnog tlaka

Druge lijekove za Parkinsonovu bolest

Vaš liječnik će Vas obavijestiti trebate li prilagoditi dozu apomorfina ili bilo kojeg drugog lijeka.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ukoliko uzimate levodopu (još jedan lijek za liječenje Parkinsonove bolesti) uz apomorfin, Vaš

liječnik Vam mora redovito kontrolirati krv.

Dacepton s hranom i pićem

Hrana i piće nemaju utjecaja na način djelovanja Daceptona.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dacepton se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako nije nedvojbeno potreban.

Nije poznato izlučuje li se Dacepton u majčino mlijeko. Upitajte svog liječnika za savjet ako dojite ili

namjeravate

dojiti.

Vaš

liječnik

objasniti

morate

nastaviti/prekinuti

dojenje

nastaviti/prekinuti uzimanje ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dacepton može uzrokovati klonulost i snažnu želju za snom. Ukoliko Dacepton na Vas ima takav

učinak, nemojte upravljati vozilima ili koristiti alate ili strojeve.

Dacepton sadži natrijev metabisulfit

Natrijev metabisulfit može rijetko uzrokovati tešku alergijsku reakciju sa simptomima poput osipa ili

svrbeža kože, teškog disanja, otoka vjeĎa, lica ili usana, naticanja i crvenila jezika. Ukoliko doživite

ovakve nuspojave, odmah se uputite u odjel hitne službe najbliže bolnice.

Dacepton sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrija na 10 ml, tj. ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Dacepton

Uvijek primjenjujte Dacepton točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom,

medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije no što uzmete apomorfin, Vaš liječnik će se uvjeriti da podnosite lijek, kao i antiemetik (lijek

protiv povraćanja) koji ćete morati uzimati istodobno.

Domperidon se mora uzeti najmanje 2 dana prije početka liječenja Daceptonom kako Vam ne bi bilo

zlo.

Nemojte primjenjivati Dacepton ako

je otopina promijenila boju u zelenu.

je otopina mutna ili u njoj možete vidjeti čestice.

Koliko lijeka primijeniti

Količina Daceptona koju morate primijeniti kao i broj injekcija potrebnih svaki dan ovisit će o Vašim

osobnim potrebama. Vaš liječnik će raspraviti ovo s Vama i reći Vam koliko lijeka i koliko često

trebate injicirati.

Količina lijeka koja će za Vas biti najbolja odredit će se za vrijeme Vaše posjete specijalističkoj

klinici.

Uobičajena dnevna doza je izmeĎu 3 mg i 30 mg.

Može Vam biti potrebno sve do 100 mg na dan.

Tipično, trebat ćete izmeĎu 1 i 10 injekcija svaki dan.

Svaka pojedinačna injekcija mora sadržavati najviše 10 mg.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Štrcaljka D-mine potrebna za primjenu Dacepton otopine za injekciju u ulošku nije prikladna za

bolesnike koji trebaju doze iznad 6 mg po injekciji.

U tih bolesnika potrebno je koristiti druge proizvode.

Nije potrebno razrjeĎivati Dacepton prije uporabe. TakoĎer, ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Vaš liječnik će Vam reći koju dozu Daceptona trebate koristiti i koliko često. Ukoliko je

potrebno, Vaš liječnik će Vam takoĎer reći kako promijeniti Vašu dozu Daceptona. Nemojte

mijenjati Vašu dozu Daceptona ili koristiti lijek češće osim ako Vam tako nije rekao Vaš

liječnik.

Vi i Vaši skrbnici primit ćete od Vašeg liječnika detaljne naputke o pripremi i primjeni

(injiciranju) doza, s posebnom pažnjom prema upotrebi štrcaljke za doziranje potrebne za

primjenu lijeka.

Prije primjene Daceptona

Napomena: Ovo pakiranje NE sadrži štrcaljku ili igle za štrcaljku.

Dacepton ulošci dizajnirani su kako bi se koristili isključivo s odgovarajućom štrcaljkom D-mine i

jednokratnim iglama za štrcaljku kako je navedeno u Uputama za uporabu štrcaljke.

Opis štrcaljke

Kako bi se spriječila kontaminacija, za svaku injekciju mora se koristiti nova igla.

Igle i štrcaljke se ne smiju dijeliti s drugima.

Prije uporabe Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku potrebno je proučiti Uputu za

štrcaljku kao i samu štrcaljku, kako bi se naučilo ispravno ih primjenjivati.

Ukoliko je štrcaljka oštećene ili ne funkcionira na odgovarajući način (zbog mehaničkih

kvarova), molimo pogledajte Upute za uporabu štrcaljke.

Kada i kako injicirati Dacepton 10 mg/ml otopinu za injekciju u ulošku

Najprije je potrebno oprati ruke.

Prije uporabe štrcaljke bit će potrebne kirurške maramice te jedna igla u svom zaštitnom

kućištu.

Moraju se slijediti upute u priručniku koji dolazi uz štrcaljku.

Priprema štrcaljke / izmjena uloška

Izvadite štrcaljku iz njenog kućišta i uklonite poklopac štrcaljke.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Uklonite nosač uloška okrečući ga u smjeru kazaljke na satu.

Umetnite novi uložak u nosač uloška.

Potpuno potisnite klip s navojem. Ovo je najbolje učiniti pritiskom vrha prsta.

Umetnite nosač uloška u kućište i zakrenite suprotno od smjera kazaljke na satu kako biste ga osigurali

od pomicanja.

Pričvršćivanje igle na štrcaljku

Slijedite upute za uporabu igle za štrcaljku. Povucite foliju.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Pričvrstite iglu štrcaljke na nosač uloška tako da ga pritisnete na nosač i zakrenete.

Uklonite vanjski zaštitni poklopac igle. Sačuvajte vanjski zaštitni poklopac igle kako biste sigurno

uklonili i zbrinuli iglu štrcaljke nakon uporabe.

Uklonite i odložite unutarnji zaštitni poklopac igle.

Priprema za uporabu / provjera funkcionalnosti

Prije uporabe potrebno je ukloniti sav preostali zrak iz uloška. Okrećući kotačić za doziranje, istisnite

testnu dozu lijeka. Provjerite istisnutu dozu promatrajući pokazivač okomito odozgor, a ne pod kutom,

tako da je znak “

“ jasno vidljiv. Ovo se naziva „priprema“ i važno je jer time osiguravate da ćete

primiti punu dozu kod korištenja štrcaljke.

Kako biste provjerili funkcioniranje, držite štrcaljku uspravno i lagano kucnite po nosaču uloška, kako

bi se zrak popeo na vrh.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Pritisnite gumb za potiskivanje.

Nekoliko kapi lijeka pojavit će se na vrhu igle. Ukoliko se kapljice ne pojave, ponovite korak.

Određivanje doze

Odredite potrebnu dozu okretanjem kotačića za doziranje u smjeru kazaljke na satu. Dozu ispravite

okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Injekcija

Koristeći kiruršku maramicu, očistite područje kože u koje kanite injicirati lijek, kao i

područje kože oko tog mjesta.

Dacepton 10 mg/ml otopinu za injekciju u ulošku morate injicirati na mjesto primjene na

prednjoj strani struka (abdomena) ili na vanjskoj strani bedara, ispod kože (supkutano).

Koristite način injiciranja kako Vam je preporučio Vaš liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.

Kako biste injicirali lijek, pritisnite gumb za potisak do kraja. Gumb za potisak držite u donjem

položaju tijekom istjecanja lijeka. Nakon što je lijek istekao u cijelosti, sačekajte 6 sekundi i potom

polako izvucite iglu štrcaljke. Tijekom ovih 6 sekundi možete i dalje držati potisni gumb pritisnutim ili

ga pustiti. Provjerite da je na pokazivaču vrijednost “0,0” kako biste bili sigurni da ste primijenili punu

dozu.

Pri svakom korištenju Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku, mjesto primjene

injekcije mora se promijeniti. Ovo će smanjiti vjerojatnost pojave kožne reakcije na mjestu

primjene Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku. Dacepton 10 mg/ml otopina za

injekciju u ulošku ne smije se injicirati u područje kože koje je bolno, crveno, inficirano ili

oštećeno.

Sadržaj štrcaljke nikada se ne smije injicirati izravno u venu (intravenski) ili u mišić

(intramuskularno).

Nakon primjene Dacepton 10 mg/ml otopine za injekciju u ulošku

Uklonite i odložite iglu nakon svake injekcije (za sigurno odlaganje pogledajte dio 5).

Uklanjanje igle štrcaljke nakon svake injekcije

Pažljivo pričvrstite vanjski zaštitni poklopac na iglu štrcaljke.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Odvrnite iglu štrcaljke okrećući vanjski poklopac u smjeru kazaljke na satu i odložite na odgovarajući

način.

Druga mogućnost:

Smjestite vanjski zaštitni poklopac igle štrcaljke u odgovarajuću udubinu na lijevoj strani kutijice za

prijenos lijeka. Otvor zaštitnog poklopca igle mora biti usmjeren prema gore. Pažljivo umetnite iglu

(još pričvršćenu za štrcaljku) u otvor zaštitnog poklopca. Ne držeći zaštitni poklopac, snažno pritisnite

prema dolje i zakrenite u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu kako biste odvrnuli iglu.

Nakon svake uporabe, pričvrstite poklopac štrcaljke na siguran način.

Uložak ostaje u štrcaljki.

Novi uložak može se koristiti do 15 dana (za više informacija pogledajte dio5. „Kako čuvati

Dacepton“)

Ukoliko nema dovoljno otopine za sljedeću dozu, uložak se mora izvaditi i ukloniti.

Iglu odložite na siguran način, kako je opisano u Uputama za korištenje štrcaljke.

Ako primijenite više Daceptona nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili odmah kontaktirajte hitni odjel najbliže bolnice.

Mogu se pojaviti usporen rad srca, teška mučnina, pojačana pospanost i/ili otežano disanje.

TakoĎer možete osjećati slabost ili vrtoglavicu, osobito kad ustanete, zbog sniženog krvnog tlaka.

Ako legnete i podignete noge, to može pomoći kod niskog krvnog tlaka.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Dacepton

Uzmite lijek kada Vam je sljedeći put potreban. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenivati Dacepton

Nemojte prestati primjenjivati Dacepton bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga

Ukoliko doživite alergijsku reakciju prestanite uzimati Dacepton 10 mg/ml i odmah kontaktirajte

liječnika ili odjel za hitnu pomoć najbliže bolnice.

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati:

osip

teškoće pri disanju ili

stezanje u prsima,

oticanje vjeĎa, lica ili usana,

oticanje ili crvenilo grla i jezika.

Dacepton može ponekad uzrokovati sljedeće nuspojave:

Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

Kvržice pod kožom na mjestu injekcije koje su bolne, izazivaju nelagodu, a mogu biti crvene i

svrbiti. Kako biste izbjegli pojavu ovih kvržica, preporučljivo je kod svakog uboda iglom

promijeniti mjeto davanja injekcije.

Halucinacije (stanje u kojem osoba vidi, čuje ili osjeća stvari kojih u naravi nema).

Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

Osjećaj mučnine ili mučnina, osobito na početku liječenja Daceptonom. Ako uzimate domperidon

i i dalje osjećate mučninu, ili ukoliko ne uzimate domperidon i imate mučnine, obavijestite o tome

Vašeg liječnika ili medicinsku sestru čim prije je moguće

Osjećaj umora ili jake pospanosti

Konfuzija (zbunjenost) ili halucinacije (stanje u kojem osoba vidi, čuje ili osjeća stvari kojih u

naravi nema)

Zijevanje

Osjećaj vrtoglavice ili omaglice pri ustajanju

Manje često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba);

Pojačani nevoljni pokreti ili pojačano tresenje tijekom „on“ perioda

Hemolitička anemija, stanje u kojem se crvene krvne stanice nenormalno raspadaju u krvnim

žilama ili drugdje u tijelu. Ovo je manje česta nuspojava koja se može pojaviti u bolesnika koji

takoĎer uzimaju i levodopu.

Naglo padanje u san

Osipi

Teškoće disanja

Ulceracija (čir, rana) na mjestu injekcije

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica što može dovesti do blijedo žute boje kože i uzrokovati

slabost ili kratak dah

Smanjenje broja krvnih stanica trombocita, što povećava rizik krvarenja ili pojave masnica

Rijetko (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

Alergijska reakcija

Eozinofilija, nenormalno velika količina bijelih krvnih stanica u krvi ili tkivima.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):

Oticanje nogu, stopala ili prstiju

Nesvjestica

Agresija, uznemirenost

Osoba se ne može oduprijeti impulsu, nagonu ili iskušenju za obavljanje odreĎenih aktivnosti

koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, a mogu uključivati:

Jaki impuls ka prekomjernom kockanju unatoč teškim posljedicama za osobu ili

obitelj.

Promijenjeno ili povećano seksualno zanimanje i ponašanje koje može uzrokovati

značajnu zabrinutost kod Vas ili drugih, na primjer pojačani seksualni nagon.

Nekontrolirano pojačano kupovanje ili trošenje.

Jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu ili kompulzivno

jedenje (jedenje više hrane no što je normalno i više no što je potrebno kako biste

zadovoljili osjećaj gladi).

Obavijestite svog liječnika ukoliko uočite bilo koji od ovih simptoma; Vaš liječnik će s Vama

raspraviti načine liječenja ili smanjenja intenziteta simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dacepton

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Proizvod se mora čuvati u jednakim uvjetima nakon otvaranja kao i izmeĎu korištenja.

Kada počnete koristiti novi uložak, možete ga koristiti tijekom najviše 15 dana. Nemojte ponovno

koristiti uložak nakon ovog vremena. Upotrijebite novi uložak.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju u zelenu. Smije se

koristiti samo ako je otopina bistra, bezbojna do lagano žućkasta i bez vidljivih čestica.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dacepton sadrži

Djelatna tvar je apomorfinklorid hemihidrat. Svaki mililitar Daceptona sadrži 10 mg apomorfinklorid

hemihidrata.

Dacepton je dostupan u ulošcima od 3 ml koji sadrže 30 mg apomorfinklorida.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Drugi sastojci su:

natrijev metabisulfit (E223)

kloridna kiselina (za podešavanje pH)

natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

voda za injekcije

Pogledajte dio 2 „Dacepton sadrži natrijev metabisulfit”, u vezi natrijevog metabisulfita.

Kako Dacepton izgleda i sadržaj pakiranja

Dacepton je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju, bez čestica, u ulošku od prozirnog

stakla

gumenim

zatvaračem

bromobutila

aluminijskim

poklopcem

gumenim

zaštitnim

zatvaračem od bromobutila/sintetskog poliizoprena.

Svaki uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju. Pakiranja sadrže: 5, 10 ili 30 uložaka.

Zajednička pakiranja: 2x5, 6x5 i 3x10 uložaka od 3 ml u plastičnom nosaču u kutiji

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Austrija

Proizvođač

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Austrija

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

Clinres Nova d.o.o.

Kneza Višeslava 11

10000 Zagreb

Hrvatska

Tel: 01 2334 223

Ovaj lijek odobren je u zemljama članicama EEA pod slijedećim imenima:

Austrija

Dacepton

10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Belgija

Dacepton

10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon

Bugarska

Дацептон

10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон

Češka

Dacepton

Njemačka

Dacepton

10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Danska

Dacepton

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Estonija

Dacepton

10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG

Finska

Dacepton

10 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli

Francuska

Dopaceptin

10 mg /ml Solution injectable en cartouche

Grčka

Dopaceptin

10 mg/ml ενέζιμο διάλυμα ζε φυζίγγιο

Hrvatska

Dacepton

10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku

MaĎarska

Dacepton

10 mg/ml oldatos injekció patronban

Irska

Dacepton

10 mg/ml solution for injection in cartridge

Italija

Dopaceptin

10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Luksemburg

Dacepton

10 mg/ml Solution injectable en cartouche

Nizozemska

Dacepton

10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon

Norveška

Dacepton

Poljska

Dacepton

10 mg /ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Portugal

Dacepton

10mg/ml solução injetável em cartucho

Rumunjska

Dacepton

10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuş

Švedska

Dacepton

10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Slovenija

Dacepton

10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku

Slovačka

Dacepton

10mg/ml Injekčný roztok v náplni

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Dacepton

10 mg /ml solution for injection in cartridge

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept,u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

H A L M E D

31 - 07 - 2017

O D O B R E N O