Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
06-03-2024
Aktivni sastojci:
apomorfinklorid hemihidrat
Dostupno od:
Ever Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija
ATC koda:
N04BC07
INN (International ime):
apomorfinklorid hemihidrat
Doziranje:
10 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju u ulošku
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg apomorfinklorid hemihidrata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Ever Neuro Pharma GmbH, Unterach am Attersee, AustrijaEver Pharma Jena GmbH, Jena, NjemačkaEver Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 uložaka s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-428746321-01]; 10 uložaka s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-428746321-02]; 30 uložaka s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-428746321-03] Urbroj: 381-12-01/30-20-03
Datum autorizacije:
2020-11-26
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DACEPTON 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
apomorfinklorid hemihidrat
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
SAČUVAJTE OVU UPUTU. MOŽDA ĆETE JE TREBATI PONOVNO PROČITATI.
-
AKO IMATE DODATNIH PITANJA, OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU, MEDICINSKOJ
SESTRI ILI LJEKARNIKU.
-
OVAJ JE LIJEK PROPISAN SAMO VAMA. NEMOJTE GA DAVATI DRUGIMA. MOŽE IM
NAŠKODITI, ČAK I
AKO SU NJIHOVI ZNAKOVI BOLESTI JEDNAKI VAŠIMA.
-
AKO PRIMIJETITE BILO KOJU NUSPOJAVU, POTREBNO JE OBAVIJESTITI
LIJEČNIKA, LJEKARNIKA ILI
MEDICINSKU SESTRU. TO UKLJUČUJE I SVAKU MOGUĆU NUSPOJAVU KOJA NIJE
NAVEDENA U OVOJ
UPUTI. POGLEDAJTE DIO 4.
Naziv Vašeg lijeka je Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u
ulošku, a u nastavku ove upute
koristit će se naziv Dacepton.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dacepton i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dacepton
3.
Kako primjenjivati Dacepton
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dacepton
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DACEPTON I ZA ŠTO SE KORISTI
Dacepton sadrži apomorfin u obliku otopine za injekciju. Injicira se
(primjenjuje injekcijom) u
područje ispod kože (supkutano), koristeći isključivo posebno
namijenjenu štrcaljku D-_mine_-Pen.
Djelatna tvar u Daceptonu je apomorfinklorid hemihidrat. U svakom
mililitru otopine ima 10 mg
apomorfinklorid hemihidrata.
Apomorfinklorid hemihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju
agonistima dopamina. Dacepton
se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti. Apomorfin pomaže kako
bi se smanjila količina vremena
koju bolesnici s Parkinsonovom bolešću koji su prethodno primali
lijek levodopu (drugi lijek za
Parkinsonovu bolest) i/ili druge agoniste dopamina, provode u
takozvanom „off“ ili nepokretnom
stanju.
Vaš liječnik ili medicinska sestra pomoći će Vam prepoznati
situacije u kojima ćete koristiti ovaj lijek.
Usprkos imenu, apomorfin ne sadrži morfij.
2.
ŠTO M
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 10 mg apomorfinklorid hemihidrata.
Svaki uložak od 3 ml sadrži 30 mg apomorfinklorid hemihidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Natrijev metabisulfit (E223) 1 mg po ml
Natrij manje od 2,3 mg po ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u ulošku
Otopina je bistra, bezbojna do blago žute boje, bez čestica.
pH iznosi 3,0 – 4,0.
Osmolalnost: 62,5 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje motoričkih fluktuacija („on-off“ fenomen) u bolesnika
s Parkinsonovom bolešću koji nisu
pod odgovarajućom kontrolom antiparkinsonicima za oralnu primjenu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_IZBOR BOLESNIKA POGODNIH ZA DACEPTON 10 MG/ML OTOPINU ZA INJEKCIJU U
ULOŠKU: _
Bolesnici koji su odabrani za liječenje s Dacepton 10 mg/ml otopinom
za injekciju u ulošku moraju
moći prepoznati nastup „off“ simptoma te biti u mogućnosti dati
si injekciju ili imati odgovornog
skrbnika koji im može dati injekciju kada je potrebno.
Bolesnici koji uzimaju apomorfin u pravilu moraju započeti liječenje
domperidonom najmanje dva
dana prije početka liječenja. Doza domperidona mora se titrirati na
najnižu učinkovitu dozu a primjenu
treba prekinuti čim je moguće. Prije odluke o početku liječenja
domperidonom i apomorfinom, kod
svakog bolesnika treba pažljivo procijeniti rizične čimbenike za
produljenje QT intervala kako bi bilo
sigurno da korist od liječenja nadmašuje rizik (vidjeti dio 4.4).
Liječenje apomorfinom mora se započeti u kontroliranim uvjetima, u
specijaliziranoj klinici. Bolesnik
se mora nalaziti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju
Parkinsonove bolesti (npr. neurologa).
Prije početka liječenja s Dacepton 10 mg/ml otopinom za injekciju u
ulošku, potrebno je optimizirati
liječenje bolesnika levodopom, s ili bez agonista dopamina.
H A L M E D
06 - 03 - 2024
O D
Pročitajte cijeli dokument
