Cytopoint

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cytopoint
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cytopoint
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Ostali dermatološki pripravci, sredstva za dermatitis, osim kortikosteroida
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje kliničkih manifestacija atopičkog dermatitisa kod pasa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/003939
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/003939
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/121929/2017

EMEA/V/C/003939

EPAR, sažetak za javnost

Cytopoint

lokivetmab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Cytopoint. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o primjeni VMP-a Cytopoint.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u

uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Cytopoint i za što se koristi?

Cytopoint je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje atopijskog dermatitisa u pasa.

Atopijski dermatitis je kožna upala povezana s alergijom, često sa sastojcima iz okoliša kao što su

kućne grinje iz prašine i pelud. Nakon što dođe do oštećenja kože psa zbog grebanja i trljanja, mogu se

razviti i sekundarne bakterijske te gljivične infekcije. Cytopoint sadrži djelatnu tvar lokivetmab.

Kako se Cytopoint koristi?

VMP Cytopoint dostupan je u obliku otopine za injekciju koja se daje supkutano jedanput na mjesec.

Veličina doze ovisi o težini liječenog psa. VMP Cytopoint postaje djelotvoran unutar osam sati od

injekcije, a učinak traje do 28 dana. VMP se izdaje samo na recept.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Cytopoint?

Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje te se veže uz interleukin-31,

protein koji ima važnu ulogu u aktivaciji atopijskog dermatitisa u pasa. Blokiranjem proteina

interleukin-31 lokivetmab smanjuje svrbež kože i upalu.

Cytopoint

EMA/121929/2017

Page 2/2

Koje su koristi VMP-a Cytopoint utvrđene u ispitivanjima?

U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo pse s atopijskim dermatitisom, 142 psa tri su mjeseca

primala lijek Cytopoint, dok su 132 psa liječena ciklosporinom, drugim lijekom odobrenim za liječenje

atopijskog dermatitisa. VMP Cytopoint bio je jednako djelotvoran kao i ciklosporin u liječenju svrbeža

kože; nakon 28 dana stupanj pruritusa (mjerenje svrbeži) smanjio se za 52 % u pasa koji su primili

VMP Cytopoint, a 44 % u onih koji su primali ciklosporin. Tijekom tri mjeseca ispitivanja stupanj

pruritusa u pasa koji su primili VMP Cytopoint smanjio se s početne vrijednosti od 74 na 26 na kraju

ispitivanja. U naknadnom ispitivanju terapija VMP-om Cytopoint nastavljena je kod 81 psa dodatnih

šest mjeseci, a svrbež kože dodatno se smanjio na vrijednost od 14.

Koji su rizici povezani s VMP-om Cytopoint?

Najčešće su nuspojave VMP-a Cytopoint (koje se mogu pojaviti kod 1 od 1 000 životinja) alergijske

reakcije s oticanjem lica i osipom koji svrbi.

VMP Cytopoint ne smije se davati psima čija je težina manja od 3 kg. Potpuni popis nuspojava i

ograničenja zabilježenih pri primjeni VMP-a Cytopoint potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Cytopoint nalaze se informacije o sigurnosti

primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači

trebaju pridržavati.

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet i pokazati uputu o

proizvodu ili etiketu. Opetovano nehotično samoinjektiranje može prouzročiti alergijsku reakciju na

VMP.

Zašto je VMP Cytopoint odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Cytopoint nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Cytopoint

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Cytopoint na snazi u

Europskoj uniji od 25/04/2017.

Cjeloviti EPAR za VMP Cytopoint nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Cytopoint vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse

CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse

CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse

CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije

u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse

CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse

CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse

CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse

lokivetmab

3.

NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Djelatne tvari:

Jedna bočica od 1 ml sadrži:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

* Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse, koje se proizvodi

rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka.

4.

INDIKACIJA(E)

Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.

Ne smije se primjenjivati na psima s tjelesnom težinom manjom od 3 kg.

6.

NUSPOJAVE

U rijetkim slučajevima mogu se javiti reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, facijalni edem, urtikarija).

U takvim slučajevima treba odmah primijeniti odgovarajuće liječenje.

Učestalost nuspojava određena je prema sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Potkožna primjena.

Izbjegavati pretjerano potresanje ili pjenjenje otopine. Primijenite cijeli sadržaj (1 ml) bočice.

Dozirajte prema donjoj tablici doziranja. Primjena jedne doze kod pasa težih od 40 kg zahtijeva

sadržaj veći od jedne bočice . U takvim slučajevima izvucite odgovarajući sadržaj iz svake potrebne

bočice u istu štrcaljku. Da biste otopinu promiješali, pažljivo preokrenite štrcaljku tri ili četiri puta

prije primjene.

Plan doziranja i liječenja:

Preporučena minimalna doza je 1 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno. Dozirajte prema donjoj

tablici doziranja:

Jačina CYTOPOINTA (mg) koju treba

primijeniti

Tjelesna težina (kg)

psa

10

20

30

40

3,0-10,0

1 bočica

10,1-20,0

1 bočica

20,1-30,0

1 bočica

30,1-40,0

1 bočica

40,1-50,0

1 bočica

1 bočica

50,1-60,0

2 bočice

60,1-70,0

1 bočica

1 bočica

70,1-80,0

2 bočice

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Izbjegavati pretjerano potresanje ili pjenjenje otopine.

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju. Zaštititi od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije oznake EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza za svaku ciljnu vrstu:

Lokivetmab može izazvati stvaranje prolaznih ili trajnih protutijela na lijek. Nastanak takvih

protutijela nije uobičajen te možda neće imati nikakav učinak (prolazna protutijela na lijek) ili može

rezultirati primjetnim smanjenjem djelotvornosti (trajna protutijela na lijek) kod životinja koje su

prethodno dobro reagirale na liječenje.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

U slučajevima atopijskog dermatitisa preporučuje se istražiti i liječiti faktore koji uzrokuju

komplikacije, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitske infekcije/infestacije (npr. buhe i šugarci).

Preporučuje se nadzirati pse u slučaju bakterijskih infekcija povezanih s atopijskim dermatitisom,

osobito tijekom prvih tjedana liječenja.

Ukoliko se ne vidi učinak u roku od mjesec dana nakon početnog doziranja, postoji mogućnost da će

se učinak vidjeti mjeseca dana nakon primjene druge doze. Ukoliko životinja ne pokaže bolji odgovor

nakon druge doze, veterinar bi trebao uzeti u obzir druge načine liječenja.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod

na životinjama

U slučaju da se nehotice samoinjicira, moguće su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.

Nehotično samoinjiciranje može rezultirati imunološkim odgovorom na lokivetmab. Ne očekuje se da

će to uzrokovati nekakve nuspojave, međutim, ponovna samoprimjena može povećati rizik od reakcija

preosjetljivosti.

U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u

ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i

laktacije; stoga se njegova upotreba ne preporučuje tijekom graviditeta, laktacije ili na rasplodnim

životinjama.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nisu zabilježene interakcije u terenskim ispitivanjima u kojima je lokivetmab primjenjivan istodobno

s veterinarsko-medicinskim proizvodima poput endoparaziticida, ektoparaziticida, antimikrobnih i

protuupalnih proizvoda te cjepiva.

Kada se istodobno primjenjuju cjepiva s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, savjetuje se

svaku injekciju dati u različito mjesto.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u

odjeljku 6.

U slučaju štetnih kliničkih znakova nakon predoziranja, psa treba liječiti simptomatski.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko – medicinski poizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko – medicinske poizvode koji vam više

nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).

15.

OSTALE INFORMACIJE

Primarno pakovanje: prozirne staklene bočice tipa I s fluorobutilnim gumenim čepom.

Sekundarno pakovanje: kartonska kutija.

Veličine pakiranja:

CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse:

Kartonska kutija s 2 bočice od 1 ml

Kartonska kutija sa 6 bočica od 1 ml

CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse:

Kartonska kutija s 2 bočice od 1 ml

Kartonska kutija sa 6 bočica od 1 ml

CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse:

Kartonska kutija s 2 bočice od 1 ml

Kartonska kutija sa 6 bočica od 1 ml

CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse:

Kartonska kutija s 2 bočice od 1 ml

Kartonska kutija sa 6 bočica od 1 ml

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034