Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Psi
Drugi dermatološki preparati, sredstva za dermatitis, razen kortikosteroidi
Zdravljenje kliničnih manifestacij atopičnega dermatitisa pri psih.
Revision: 6
Pooblaščeni
2017-04-25
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO CYTOPOINT 10 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE CYTOPOINT 20 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE CYTOPOINT 30 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE CYTOPOINT 40 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse lokivetmab 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsaka 1 ml viala vsebuje: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: lokivetmab* 40 mg *lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo, izraženo z rekombinantnimi tehnikami pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO) 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih. Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, lažjih od 3 kg. 18 6. NEŽELENI UČINKI Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali o preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksa, obrazni edem, urtikarija). V takih primerih je nemudoma potrebno ustrezno zdravljenje. Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali tudi o bruhanju in/ali driski, ki se lahko pojavijo v povezavi s preobčutljivostno reakcijo. Zdraviti je treba po potrebi. Na podlagi spontanih poročil so redko poročali o nevroloških znakih (epileptični napad, konvulzija ali ataksija) po uporabi tega zdravila. Na podlagi spontanih sporočil so v zelo redkih primerih poročali o Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA(E): Vsaka 1 ml viala vsebuje: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: lokivetmab* 40 mg *lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo, izraženo z rekombinantnimi tehnikami pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO). POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Zdravilo je bistra do opalescentna raztopina brez vidnih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje pruritusa v povezavi z alergijskim dermatitisom pri psih. Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri psih, lažjih od 3 kg. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Lokivetmab lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles proti zdravilom. Nastanek takih protiteteles je občasen in lahko nima nobenega učinka (prehodna protitelesa proti zdravilom) lahko pa 3 povzroči opazno zmanjšanje učinkovitosti (obstojna protitelesa proti zdravilom), pri živalih, ki so se prej odzvale na zdravljenje. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Izogibanje alergenu ali njegova odstranitev je pomemben aspekt uspešnega zdravljenja alergijskega dermatitisa. Ko se z lokivetmabom zdravi pruritis v povezavi z alergijskim dermatitisom je potrebno raziskati in zdraviti vsak osnovni vzrok bolezni (npr. bolšji alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, preobčutljivost na hrano); to Pročitajte cijeli dokument