Cytopoint
Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-07-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
16-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-09-2021
Aktivni sastojci:
lokivetmab
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QD11AH91
INN (International ime):
lokivetmab
Terapijska grupa:
Koerad
Područje terapije:
Muude nahahaiguste valmististes, Ained dermatiit, välja arvatud kortikosteroidid
Terapijske indikacije:
Atoopilise dermatiidi kliiniliste ilmingute ravi koertel.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Volitatud
Datum autorizacije:
2017-04-25
Uputa o lijeku
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
CYTOPOINT 10 MG, SÜSTELAHUS KOERTELE
CYTOPOINT 20 MG, SÜSTELAHUS KOERTELE
CYTOPOINT 30 MG, SÜSTELAHUS KOERTELE
CYTOPOINT 40 MG, SÜSTELAHUS KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele
CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele
CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele
CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele
lokivetmab
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
TOIMEAINED:
Üks 1 ml viaal sisaldab:
CYTOPOINT 10 mg:
lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab on koertele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest
(CHO)
rekombinanttehnoloogia abil eraldatud monoklonaalne antikeha.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Allergilise dermatiidiga seotud sügeluse ravi koertel.
Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 3 kg kaaluvatel koertel.
18
6.
KÕRVALTOIMED
Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud
ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia,
näoturse, urtikaaria) esinemisest. Sellisel juhul tuleb viivitamatult
alustada sobivat ravi.
Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud oksendamisest
ja/või kõhulahtisusest, need
võivad esineda seoses ülitundlikkusreaktsioonidega. Vajadusel
alustada ravi.
Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud neuroloogiliste
nähtude (krambid, tõmblused,
ataksia) esinemisest pärast veterinaarravimi kasutamist.
Väga harva on spontaansetes teatistes teatatud manustamiskoha
häirete esinemisest (valu süstekohal,
turse süstekohal).
Väga harva on spontaansetes teatistes teatatud immuunvahendatud
haiguste, näiteks h
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele
CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele
CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele
CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINED:
Üks 1 ml viaal sisaldab:
CYTOPOINT 10 mg:
lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab on koertele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest
(CHO)
rekombinanttehnoloogia abil eraldatud monoklonaalne antikeha.
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Toode peab välja nägema selge kuni opalestseeruv ilma nähtavate
osakesteta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Allergilise dermatiidiga seotud sügeluse ravi koertel.
Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 3 kg kaaluvatel koertel.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Lokivetmab võib tekitada lühiajalisi või püsivaid ravimivastaseid
antikehi. Selliste antikehade teke
esineb aeg-ajalt ega pruugi ravi mõjutada (lühiajalised
ravimivastased antikehad) või võib vähendada
3
märgatavalt ravi efektiivsust (püsivad ravimivastased antikehad)
loomadel, kellel varem on ravi
mõjunud.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Allergilise dermatiidi edukaks raviks on tähtis allergeeni vältimine
või kõrvaldamine. Allergilise
dermatiidiga seotud sügeluse ravimisel lokivetmabiga tuleb kindlaks
teha ja ravida ka kõiki selle
algpõhjuseid (nt kirbuallergiast põhjustatud dermatiit,
kontaktdermatiit, toiduallergia); see ravim ei ole
mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks, kui allergeene on võimalik
vältida või kõrvaldada. Lisaks
soovitatakse allergilise ja atoopilise dermatiidi korral teha kindlaks
seisundit hal
Pročitajte cijeli dokument
