Cytopoint
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-07-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
16-07-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-09-2021
Aktivni sastojci:
Lokivetmab
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QD11AH91
INN (International ime):
lokivetmab
Terapijska grupa:
Hunde
Područje terapije:
Andere dermatika, Wirkstoffe für dermatitis, ohne Corticosteroide
Terapijske indikacije:
Behandlung von klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2017-04-25
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17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
CYTOPOINT 10 MG INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE
CYTOPOINT 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE
CYTOPOINT 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE
CYTOPOINT 40 MG INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher
Hersteller:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde
Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde
Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde
Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde
Lokivetmab
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFF:
1 Dosis à 1 ml enthält:
Cytopoint 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
Cytopoint 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
Cytopoint 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
Cytopoint 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
* Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch
rekombinante
Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert
wird.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz bei
Hunden.
Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis
bei Hunden.
19
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der weiteren Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem,
Urtikaria) in seltenen Fällen
wurde in Spontanmeldungen berichtet. Falls solche Reaktionen
auftreten, sollte unverzüglich eine
entsprechende Behandlung erfolgen.
Im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen wurde von
Erbrechen und Durchfall in
seltenen Fällen in Spontanmeldungen berichtet. Im Bedarfsfall sollte
eine entsprechende Behandlung
erfolgen.
Neurologische Symptome (Krämpfe, Konvulsionen oder Ataxie) nach der
Anwendung des
Tierarzneimittels wurden in Spontanmeldungen selten be
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde
Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde
Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde
Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
1 Dosis à 1 ml enthält:
Cytopoint 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
Cytopoint 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
Cytopoint 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
Cytopoint 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
* Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch
rekombinante
Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert
wird.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Injektionslösung sollte klar bis opaleszent sein und keine
sichtbaren Partikel enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz bei
Hunden.
Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis
bei Hunden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der weiteren Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Lokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von
Antikörpern führen, die gegen den
Wirkstoff gerichtet sind. Die Induktion solcher Antikörper erfolgt
nur gelegentlich und kann entweder
keinen Einfluss haben (transiente Anti-Wirkstoff Antikörper), oder
die Wirksamkeit bei Tieren, die
vorher gut auf Lokivetmab angesprochen hatten, spürbar vermindern
(persistente Anti-Wirkstoff
Antikörper).
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Vermeidung oder Eliminierung des Allergens ist ein wichtiger
Gesichtspunkt bei der
erfolgreichen Behandlung der allergischen Dermatitis. Bei der
Behandlung vo
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