Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamino bitartrate
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Cistinozė
Cystagon yra skirtas įrodyti nefropatijos cistinozės gydymui. Cisteaminas sumažina cistino kaupimąsi kai kuriose ląstelėse (pvz. leukocitų, raumenų ir kepenų ląstelių) pacientų nefropatijos cistinoze ir, kai gydymas pradedamas anksti, jis vilkina inkstų funkcijos nepakankamumą.
Revision: 17
Įgaliotas
1997-06-23
20 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CYSTAGON 50 MG × 100 KIETŲ KAPSULIŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ CYSTAGON 50 MG × 500 KIETŲ KAPSULIŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CYSTAGON 50 mg kietos kapsulės Cisteaminas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 kietų kapsulių (buteliuke dar yra sausiklis) 500 kietų kapsulių (buteliuke dar yra sausiklis) 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM/mm} 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos bei drėgmės. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) 21 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija 12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/97/039/001 – 100 kietų kapulių EU/1/97/039/002 – 500 kietų kapulių 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cystagon 50 mg 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC: SN: NN: 22 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CYSTAGON 150 MG × 100 KIETŲ KAPSULIŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ CYSTAGON 150 MG × 500 KIETŲ KAPSULIŲ KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CYSTAGON 15 Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CYSTAGON 50 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 50 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu )). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Kietosios kapsulės Baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTA 50 ant kapsulės pagrindo ir RECORDATI RARE DISEASES ant gaubtelio. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS CYSTAGON gydoma įrodyta nefropatinė cistinozė. Cisteaminas mažina cistino kaupimąsi kai kuriose nefropatine cistinoze sergančių pacientų ląstelėse (pavyzdžiui, leukocituose, raumenų ir kepenų ląstelėse) bei anksti pradėjus gydymą lėtina inkstų funkcijos nepakankamumo pasireiškimą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS CYSTAGON vartojimas pradedamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam gydyti cistinozę. Gydymo tikslas – išlaikyti, kad cistino koncentracija leukocituose būtų mažesnė kaip 1 nmol hemicistino/mg baltymo. Parenkant dozę, reikia sekti cistino koncentraciją leukocituose. Ji tiriama praėjus 5 – 6 valandoms po dozės pavartojimo, pradėjus gydymą – dažniau (pavyzdžiui, kas mėnesį), nustačius reikiamą dozę kas 3 – 4 mėnesius. • _Iki 12 metų vaikams_ CYSTAGON paros dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (g/m 2 ). Rekomenduojama paros dozė yra 1,30 g/m 2 kūno paviršiaus laisvosios bazės. Ji išgeriama per keturis kartus. • _Vyresniems nei 12 metų bei sveriantiems daugiau nei 50 kg_ ligoniams rekomenduojama CYSTAGON paros dozė yra 2 g. Ji išgeriama per keturis kartus. Pradinė dozė turi būti 1/4 - 1/6 numatomos palaikomosios dozės, kuri palaipsniui (kad būtų išvengta netoleravimo) didinama 4 - 6 savaites. Dozė didinama, jei ji toleruojama ir cistino koncentracija leukocituose išlieka > 1 nmol hemicistino/mg baltymo. Maksimali klinikinių tyrimų metu vartota CYSTAGON paros dozė buvo 1,95 g/m 2 kūno paviršiaus. Var Pročitajte cijeli dokument