Cystagon
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
05-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
18-06-2015
Aktivni sastojci:
bitartrato de mercaptamina
Dostupno od:
Recordati Rare Diseases
ATC koda:
A16AA04
INN (International ime):
mercaptamine bitartrate
Terapijska grupa:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Područje terapije:
Cistinosis
Terapijske indikacije:
Cystagon está indicado para el tratamiento de la cistinosis nefropática probada. La cisteamina reduce la acumulación de cistina en algunas células (e. leucocitos, células musculares y hepáticas) de pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el tratamiento se inicia temprano, retrasa el desarrollo de insuficiencia renal.
Proizvod sažetak:
Revision: 17
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1997-06-23
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28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CYSTAGON 50 MG CÁPSULAS DURAS
CYSTAGON 150 MG CÁPSULAS DURAS
Bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
−
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es CYSTAGON y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar CYSTAGON
3.
Cómo tomar CYSTAGON
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CYSTAGON
6.
Información adicional
1. QUÉ ES CYSTAGON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La cistinosis es una enfermedad metabólica llamada ‘cistinosis
nefropática’ que se caracteriza por la
acumulación anormal del aminoácido cistina en varios órganos del
cuerpo tales como los riñones, ojos,
músculos, páncreas y cerebro. La acumulación de cistina produce
lesiones en el riñón y la eliminación
de cantidades excesivas de azúcar (glucosa), proteínas y
electrolitos. A diferentes edades puede
afectarse diferentes órganos.
CYSTAGON se prescribe para tratar este trastorno hereditario raro.
CYSTAGON es un medicamento
que reacciona con la cistina disminuyendo sus niveles en las células.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CYSTAGON
NO TOME CYSTAGON:
-
si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) al bitartrato de
cisteamina o a la penicilamina o
a cualquiera de los demás componentes de CYSTAGON
-
si está embarazada, esto es especialmente importante durante el
primer trimestre
-
si está en periodo de lactancia.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON CYSTAGON:
-
Cuando se haya confirmado su enfermedad o la de su
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CYSTAGON 50 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 50 mg de cisteamina (en forma de
bitartrato de mercaptamina).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas duras opacas blancas con las leyendas CYSTA 50 en el cuerpo
y RECORDATI RARE
DISEASES en la cápsula de cierre.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CYSTAGON está indicado en el tratamiento de la cistinosis
nefropática demostrada. La cisteamina
disminuye la acumulación de cistina en determinadas células
(leucocitos, músculos y células
hepáticas) de los pacientes con cistinosis nefropática y, cuando el
tratamiento se instaura precozmente,
retrasa el desarrollo de la insuficiencia renal.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA
DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con CYSTAGON debe iniciarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de la cistinosis.
El objetivo del tratamiento es mantener los niveles de cistina
leucocitaria por debajo de 1 nmol
hemicistina/mg. de proteína. Por lo tanto, deben vigilarse las
concentraciones de cistina en los
leucocitos para determinar la pauta de dosificación adecuada. Los
niveles leucocitarios deben medirse
de 5 a 6 horas después de la administración de la dosis. Estos
niveles deben comprobarse
frecuentemente al inicio del tratamiento (p. ej., mensualmente) y cada
3-4 meses cuando se alcance
una dosis estable.
•
_En los niños de hasta 12 años de edad_
, la pauta posológica de CYSTAGON deberá ajustarse en
función del área de superficie corporal (g/m
2
/día). La dosis recomendada de CYSTAGON es de
1,30 g/m
2
/día de base libre dividida en cuatro tomas al día.
•
_En los pacientes mayores de 12 años y con un peso superior a 50 kg_
, la dosis recomendada de
CYSTAGON es de 2 g/día dividida en cuatro tomas al día.
Para evitar intolerancias, las dosis iniciales deben consistir en 1
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