Cystadrops

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cystadrops
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cystadrops
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Cystinosis
  • Terapijske indikacije:
  • Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala rožnice kod odraslih i djece od 2 godine s cistinozom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003769
  • Datum autorizacije:
  • 19-01-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003769
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

EPAR, sažetak za javnost

Cystadrops

merkaptamin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cystadrops.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cystadrops.

Praktične informacije o primjeni lijeka Cystadrops bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Cystadrops i za što se koristi?

Cystadrops je lijek za oko koji se primjenjuje u djece u dobi od dvije godine i starijih bolesnika koji

boluju od cistinoze. Cistinoza je nasljedna bolest kod koje se prirodna tvar cistin nakuplja u tijelu i

stvara kristale štetnog djelovanja, osobito u bubrezima i rožnici (prozirnom sloju u prednjem dijelu

oka). Lijek Cystadrops primjenjuje se kako bi se smanjilo nakupljanje cistinskih kristala u rožnici.

Budući da je broj bolesnika s cistinozom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom” te se Cystadrops

označava kao lijek za rijetke bolesti od 7. studenoga 2008.

Lijek Cystadrops sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznata kao cisteamin).

Kako se Cystadrops koristi?

Lijek Cystadrops izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom

liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.

Lijek Cystadrops dostupan je u obliku kapi za oko. Preporučena doza je jedna kap u svako oko 4 puta

na dan u prvih nekoliko sati nakon buđenja. Liječnik može postupno sniziti dozu na jednu kap na dan

ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda. Liječenje se treba nastaviti na dulje razdoblje.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Stranica 2/3

Kako djeluje Cystadrops?

Nakupljanje cistinskih kristala može stvoriti oštećenja u stanicama rožnice, što može izazvati ozbiljne

probleme s vidom. Djelatna tvar u lijeku Cystadrops, merkaptamin, reagira s cistinom tako što ga

otapa i stvara tvari koje se mogu ukloniti iz stanica. Pri primjeni lijeka u oko količina cistina u

stanicama rožnice smanjuje se, čime se smanjuje stupanj oštećenja oka.

Koje su koristi lijeka Cystadrops utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Cystadrops uspoređen je s drugom otopinom kapi za oko slabije koncentracije koja sadrži

merkaptamin u jednom glavnom ispitivanju na 32 bolesnika od dvije godine starosti i starijih, koji

boluju od cistinoze. Procjena glavne mjere djelotvornosti temeljila se na smanjenju cistinskih kristala u

rožnici promatranih pod mikroskopom i kvantificiranih s pomoću tzv. IVCM rezultata. Rezultat se kreće

u rasponu između 0 i 28, pri čemu 0 upućuje na nepostojanje kristala. Na početku ispitivanja bolesnici

u obje skupine imali su prosječan rezultat 10.

Lijek Cystadrops pokazao se djelotvornijim od usporednog lijeka u smanjenju cistinskih kristala u

rožnici nakon 3 mjeseca liječenja. U bolesnika koji su uzimali Cystadrops IVCM rezultat smanjen je za

4,6 boda u usporedbi sa smanjenjem od 0.5 bodova u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek.

Liječenje lijekom Cystadrops također je dovelo do smanjenja fotofobije (osjećaja nelagode u oku

izazvanog jarkim svjetlom).

Koji su rizici povezani s lijekom Cystadrops?

Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Cystadrops (koje se mogu javiti u više od 1 na 10

osoba) povezane su s okom i uključuju bol, svrbež i iritaciju oka, pojačano suzenje oka, zamagljen vid

i okularnu hiperemiju (crvenilo oka). Navedene nuspojave obično su blage ili umjerene i ne traju dugo.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cystadrops potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Cystadrops odobren?

Otopine kapi za oko koje sadrže merkaptamin i koje su izrađene u lokalnim ljekarnama ili bolnicama

primjenjuju se već niz godina za rješavanje očnih simptoma cistinoze. Osim toga, lijek Cystadrops u

ispitivanju se pokazao djelotvornim u smanjenju broja cistinskih kristala u rožnici. Primjenom lijeka

također su ublaženi drugi simptomi cistinoze, kao što je fotofobija. Kad je riječ o sigurnosti, premda su

nuspojave povezane s okom veoma učestale, uglavnom ih je moguće kontrolirati.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Cystadrops

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cystadrops?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Cystadrops nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Cystadrops

Cjeloviti EPAR za lijek Cystadrops nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Cystadrops

EMA/687938/2016

Stranica 3/3

Cystadrops pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Cystadrops dostupan je na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cystadrops 3,8 mg/ml kapi za oko, otopina

cisteamin (merkaptamin)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cystadrops i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops

Kako primjenjivati Cystadrops

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cystadrops

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cystadrops i za što se koristi

Što je Cystadrops

Cystadrops je otopina kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar cisteamin (također poznat kao

merkaptamin).

Za što se koristi

Koristi se za smanjivanje količine cistinskih kristala na površini oka (rožnica) kod odraslih i djece od

navršene 2 godine s cistinozom.

Što je cistinoza

Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti višak cistina (aminokiselina) što

uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput bubrega i očiju). Nakupljanje

kristala u oku može uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlost (fotofobija), pogoršanje stanja

rožnice (keratopatija) i gubitak vida.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops

Nemojte primjenjivati Cystadrops

Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cystadrops.

Drugi lijekovi i Cystadrops

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Čak i ako je razina Cystadropsa u krvi zanemariva, potreban je oprez.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možda otkrijete da Vam je vid zamagljen tijekom nekoliko minuta neposredno nakon primjene

Cystadropsa. Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.

Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid

Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka te je poznato da mijenja boju mekih kontaktnih

leća. Stoga doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati tijekom 15 minuta nakon primjene

kapi za oko.

3.

Kako primjenjivati Cystadrops

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Preporučena doza je 1 kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom budnih sati.

Preporučeni interval između svake primjene je 4 sata (primjerice, možete stavljati kapi za oko u

8 sati, u 12 sati, u 16 sati i u 20 sati).

Kako biste izbjegli ljepljive oči ujutro preporučuje se primijeniti posljednju kap tog dana barem 30

minuta prije odlaska na spavanje.

Vaš liječnik može postupno smanjivati dozu (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u

svako oko) na temelju pregleda očiju.

Kapi primjenjujte samo u oči (okularna primjena).

Pažljivo se pridržavajte uputa u nastavku kako biste primijenili kapi za oko:

Korak 1: Prije uporabe bočice po prvi puta

Prije prve primjene Cystadrops mora postići sobnu temperaturu. To će olakšati ukapavanje

kapi.

Neposredno prije uporabe bočice po prvi put, zapišite datum otvaranja na kutiji u za to

namijenjeni prostor.

Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli mikrobiološku kontaminaciju sadržaja bočice.

Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).

Skinite metalni prsten (slika 2).

Skinite sivi čep (slika 3) s bočice.

Nemojte dodirivati otvor bočice nakon skidanja sivog čepa.

skinuti

skinuti

skinuti

metalni

prsten

bočica

zeleni zaštitni

zatvarač

sivi čep

Izvadite kapaljku iz vrećice bez dodirivanja kraja namijenjenog za pričvršćivanje na bočicu i

pričvrstite je (slika 4) na bočicu. Nemojte skidati kapaljku s bočice.

Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.

Korak 2: Prije primjene kapi za oko

Provjerite datum otvaranja koji ste zapisali na kutiju. Cystadrops se može koristiti do najviše 7

dana od vremena otvaranja.

Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.

Operite ruke.

Korak 3: Primjena kapi za oko

Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju. Čvrsto pomičite

bočicu s kapaljkom gore-dolje kako biste olakšali punjenje kapaljke.

Odvijte mali bijeli zatvarač s kapaljke.

Nagnite glavu unatrag. Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane

"džep" između očnog kapka i Vašeg oka. Kap će ući u taj džep (slika 6).

Prinesite vrh bočice s kapaljkom blizu oka. Ako Vam pomaže, upotrijebite ogledalo.

Nemojte dodirivati oko ili očni kapak, okolna područja ili druge površine kapaljkom. To

bi moglo kontaminirati kapi.

Lagano stisnite kapaljku kako biste otpustili jednu po jednu kap Cystadropsa.

Nakon primjene Cystadropsa pritisnite prstom kut oka kod nosa (slika 7), a potom lagano

masirajte gornji očni kapak kako biste raširili kapi za oko preko oka.

bočica

bočica

kapaljka

kapaljka

mali bijeli

zatvarač

poklopite i

pritisnite kako

biste pričvrstili

mali bijeli

zatvarač

Uklonite višak lijeka oko oka vlažnom maramicom (slika 8) kako biste izbjegli moguću

iritaciju.

Ponovite korak 3 za drugo oko.

Ponovo stavite mali bijeli zatvarač na kapaljku neposredno nakon primjene.

Korak 4: Čuvanje kapi za oko nakon primjene

Stavite bočicu s kapaljkom u kutiju.

Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).

Bacite 7 dana nakon otvaranja.

Ako kap promaši oko

Pokušajte ponovno.

Ako koristite Cystadrops s drugim lijekom za oko

Omogućite razmak od barem 10 minuta između primjene Cystadropsa i drugog lijeka za oko. Masti za

oko primijenite posljednje.

Ako nosite meke kontaktne leće

Nemojte primjenjivati kapi dok imate leće u očima. Nakon primjene kapi pričekajte 15 minuta prije

nego ponovno stavite leće.

Ako primijenite više Cystadropsa nego što ste trebali

Ako stavite previše kapi u oči, isperite oči, po mogućnosti fiziološkom otopinom (ili ako nije

dostupna, toplom vodom). Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti Cystadrops

Pričekajte sljedeću propisanu primjenu kapi i potom nastavite s redovnom rutinom. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Cystadrops

Cystadrops se mora primjenjivati svaki dan kako bi lijek pravilno djelovao. Ako prestanete

primjenjivati Cystadrop, nakupljanje cistinskih kristala u oku (rožnica) može se povećati i uzrokovati

povećanu osjetljivost na svjetlo (fotofobija), pogoršanje stanja rožnice (keratopatija) i gubitak vida.

Stoga razgovarajte s liječnikom prije prekida ovog liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne. Ako ste zabrinuti, razgovarajte s

liječnikom ili ljekarnikom. Nemojte prestati primjenjivati Cystadrops bez razgovora s liječnikom.

Prijavljene su sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bol u oku

crvenilo oka, svrbež oka, iritacija oka (pečenje)

vodenaste oči

zamagljen vid

nelagoda na mjestu ukapavanja kapi (uglavnom ljepljive oči i ljepljive trepavice), naslage

lijeka na trepavicama, oko očiju

Česte nuspojave (mogu je javiti u do 1 na 10 osoba)

nenormalni osjet u oku, osjećaj nečega u oku

suhe oči

otečeni očni kapak

iritacija očnog kapka

oštećenje vida

bol na mjestu ukapavanja kapi

ječmenac

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cystadrops

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza

oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja:

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja:

Zapišite datum otvaranja bočice na prostoru u za to namijenjeni prostor na kutiji.

Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.

Čuvajte bočicu s kapaljkom čvrsto zatvorenu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ne odlagati u hladnjak.

Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.

Upotrijebite novu bočicu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cystadrops sadrži

Djelatna tvar je cisteamin (merkaptamin) u obliku cisteaminklorida. Jedan ml otopine kapi za

oko sadrži 3,8 mg cisteamina.

Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2 pod "Cystadrops sadrži benzalkonijev

klorid"), dinatrijev edetat, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna

kiselina i voda za injekcije.

Kako Cystadrops izgleda i sadržaj pakiranja

Cystadrops je bistra i viskozna otopina kapi za oko.

Svaka kutija sadrži:

1 staklena bočica boje jantara koja sadrži 5 ml otopine kapi za oko,

1 aplikator za kapaljku

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francuska

Proizvođač

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francuska

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Franciaország

Danmark

Orphan Europe AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Orphan Europe AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe Portugal Lda.

Espanha

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Orphan Europe AB

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige

Orphan Europe AB

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

Latvija

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety