Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamin hidroklorid
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Oftalmologi
Cistinoza
Cistadropus je indiciran za zdravljenje depozitov kristina roženice pri odraslih in otrocih, starih od 2 let, s cistinozo.
Revision: 8
Pooblaščeni
2017-01-18
14 Pred prvim odprtjem: shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po prvem odprtju: kapalno steklenico shranjujte tesno zaprto v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Rare Diseases Immeuble »Le Wilson« 70 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Francija _ _ 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1049/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cystadrops 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 15 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z BLUE BOX) 1. IME ZDRAVILA Cystadrops 3,8 mg/ml kapljice za oko, raztopina cisteamin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml vsebuje 3,8 mg cisteamina (merkaptamina) v obliki cisteaminijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi:benzalkonijev klorid (glej navodilo za dodatne informacije), dinatrijev edetat, natrijev karmelozat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapljice za oko, raztopina Skupno pakiranje: 4 viale (4 pakiranja po 1 vialo) po 5 ml 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! okularna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite 7 dni po prvem odprtju. Datum odprtja: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 16 Pred prvim odpr Pročitajte cijeli dokument
_ _ 1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cystadrops 3,8 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje merkaptaminijev klorid, ki ustreza 3,8 mg merkaptamina (cisteamina). Pomožna snov z znanim učinkom: En ml kapljice za oko, raztopina, vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina Viskozna, bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Cystadrops je indicirano za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri odraslih in otrocih od 2. leta starosti s cistinozo. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Cystadrops se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z obravnavo cistinoze. Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako oko, 4-krat na dan v času budnosti. Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure. Odmerek lahko postopoma zmanjšujemo (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljica v vsako oko) glede na rezultate očesnega pregleda (kot so depoziti cistinskih kristalov v roženici, fotofobija). Če bolnik zamudi vkapanje, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim vkapanjem. Odmerek ne sme preseči 4 kapljic na dan v vsako oko. Če uporabo zdravila Cystadrops prekinemo, se kopičenje cistinskih kristalov v roženici poveča. Zdravljenja ne smemo prekiniti. _Pediatrična populacija _ Zdravilo Cystadrops se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, v enakem odmerku kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1). Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 2 let, nista dokazani. Podatkov ni na voljo. Način uporabe Za okularno uporabo. 3 Pred prvo uporabo je treba bolniku povedati, naj počaka, da se zdravilo Cystadrops segreje na sobno temperaturo, da olajšajo uporabo. Bolniku je treba povedati, naj po prvem odprtju shranjuje kapalno steklenico pri sobni temperaturi. Bolniku je treba svetovati, da lah Pročitajte cijeli dokument