Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamīna hidrohlorīds
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Cistinoze
Cystadrops ir indicēts radzenes cistīna kristālu nogulsnēs pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ar cistinozi.
Revision: 8
Autorizēts
2017-01-18
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CYSTADROPS 3,8 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS cisteamīns (mercaptamine) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cystadrops un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cystadrops lietošanas 3. Kā lietot Cystadrops 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cystadrops 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CYSTADROPS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR CYSTADROPS Cystadrops ir acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu cisteamīnu (to sauc arī par merkaptamīnu). KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO To lieto, lai samazinātu cistīna kristālu daudzumu uz acs virsmas (radzenes) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ar cistinozi. KAS IR CISTINOZE Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad ķermenis nespēj aizvadīt cistīna (aminoskābes) pārpalikumus, izraisot cistīna kristālu uzkrāšanos dažādos orgānos (piemēram, nierēs un acīs). Kristālu uzkrāšanās acī var izraisīt paaugstinātu jutību pret gaismu (fotofobiju), radzenes bojāšanos (keratītu) un redzes zudumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CYSTADROPS LIETOŠANAS NELIETOJIET CYSTADROPS ŠĀDOS GADĪJUMOS Ja Jums ir alerģija pret cisteamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Cystadrops lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. CITAS ZĀLES UN CYSTAD Pročitajte cijeli dokument
_ _ 1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cystadrops 3,8 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs satur merkaptamīna hidrohlorīda daudzumu, kas ekvivalents 3,8 mg merkaptamīna _(Mercaptamine)_ (cisteamīns, _Cysteamine_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viens mililitrs acu pilienu šķīduma satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums. Viskozs, dzidrs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cystadrops ir paredzēts radzenē esošo cistīna kristālu uzkrājumu ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar cistinozi. _ _ 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir viens piliens katrā acī, 4 reizes dienā nomoda laikā. Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas. Deva ir progresīvi jāsamazina (līdz mazākai kopējai dienas devai pa 1 pilienam katrā acī) atkarībā no oftalmoloģiskā izmeklējuma rezultātiem (piemēram, cistīna kristālu uzkrājumiem radzenē, fotofobijas). Ja pacients aizmirst veikt iepilināšanu, pacientam ir jāiesaka turpināt ārstēšanu ar nākamo iepilināšanas reizi. Deva nedrīkst pārsniegt 4 pilienus dienā katrā acī. Ja Cystadrops lietošana tiek pārtraukta, cistīna kristālu uzkrāšanās radzenē pieaug. Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt. _Pediatriskā populācija _ Cystadrops var lietot bērniem no 2 gadiem tādā pašā devā kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Cystadrops drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. Lietošanas veids Okulārai lietošanai. 3 Lai atvieglotu zāļu lietošanu, pirms pirmās lietošanas pacients ir jāinformē, ka Cystadrops ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pacientam ir jāpasaka, ka pēc pilinātāja pu Pročitajte cijeli dokument