Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
merkaptaamiini vesinikkloriid
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Oftalmoloogilised vahendid
Tsüstinoos
Cystadrops on näidustatud täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanustel tsüstinoosiga sarvkesta tsüstiin crystal hoiused.
Revision: 8
Volitatud
2017-01-18
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CYSTADROPS 3,8 MG/ML SILMATILGAD, LAHUS tsüsteamiin (merkaptamiin) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cystadrops ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cystadropsi kasutamist 3. Kuidas Cystadropsi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cystadropsi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CYSTADROPS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON CYSTADROPS Cystadrops on silmatilkade lahus, mis sisaldab toimeainet tsüsteamiini (tuntud ka kui merkaptamiin). MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Seda kasutatakse tsüstiinikristallide koguse vähendamiseks silma pinnal (sarvkestal) tsüstinoosiga täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast. MIS ON TSÜSTINOOS Tsüstinoos on harvaesinev pärilik haigus, mille puhul keha ei suuda eemaldada liigset tsüstiini (üks aminohapetest), põhjustades tsüstiinikristallide kogunemist mitmes organis (nt neerudes ja silmades). Kristallide kogunemine silma võib põhjustada suurenenud valgustundlikkust (fotofoobiat), sarvkesta kahjustust (keratopaatiat) ning nägemise kadu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CYSTADROPSI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE CYSTADROPSI: - kui olete tsüsteamiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Cystadropsi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. MUUD RAVIMID JA CYSTADROPS Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või Pročitajte cijeli dokument
_ _ 1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cystadrops 3,8 mg/ml silmatilgad, lahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab merkaptamiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 3,8 mg merkaptamiiniga (tsüsteamiiniga). Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks ml silmatilkade lahust sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, lahus. Viskoosne läbipaistev lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Cystadrops on näidustatud sarvkesta tsüstiini kristalliladestuste raviks tsüstinoosiga täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Cystadropsiga peab alustama tsüstinoosi ravi kogemusega arsti järelevalve all. Annustamine Soovitatav annus on üks tilk mõlemasse silma, 4 korda ööpäevas ärkveloleku ajal. Soovitatav intervall manustamiste vahel on 4 tundi. Annust võib progresseeruvalt vähendada (kuni minimaalse päevase annuseni 1 tilk mõlemasse silma), sõltuvalt oftalmilise läbivaatuse tulemustest (nagu sarvkesta tsüstiinikristallide ladestused, fotofoobia). Patsientidele tuleb öelda, et kui üks manustamiskord jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel manustamiskorral. Annus ei tohi ületada kogust 4 tilka silma kohta ööpäevas. Sarvkesta tsüstiinikristallide akumuleerumine suureneb Cystradrops-ravi katkestamisel. Ravi ei tohi katkestada. _Lapsed _ Cystadropsi võib kasutada lastel alates 2. eluaastast samas koguses nagu täiskasvanutel (vt lõik 5.1). Cystadropsi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2. eluaastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Okulaarne. 3 Patsienti tuleb enne esimest manustamist teavitada, et manustamise hõlbustamiseks tuleb Cystadropsil lasta soojeneda toatemperatuurile. Patsienti tuleb teavitada, et pärast esmaavamist tuleb tilgapudelit hoida toatemperatuuril. Silmade hommikuse kleepumise vältimiseks tuleb patsientidel soovitada manustada päeva viimane tilk vähemalt 30 minutit enne magamaminekut. Tilga Pročitajte cijeli dokument