Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Betaine bevandenis
Recordati Rare Diseases
A16AA06
betaine anhydrous
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Homocistinurija
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Revision: 14
Įgaliotas
2007-02-14
16 B. PAKUOTĖS L LAPELIS 17 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CYSTADANE 1 G GERIAMIEJI MILTELIAI Bevandenis betainas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cystadane 3. Kaip vartoti Cystadane 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Cystadane 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CYSTADANE IR KAM JIS VARTOJAMAS Cystadane sudėtyje yra bevandenio betaino, kuris skirtas homocistinurijai, įgimtam (genetiniam) metabolizmo sutrikimui, kai organizmas nesugeba visiškai suardyti aminorūgšties metionino, gydyti. Metionino yra įprastuose maistiniuose baltymuose (pvz., mėsoje, žuvyje, piene, sūryje, kiaušiniuose). Metioninas virsta homocisteinu, kuris virškinant paprastai virsta cisteinu. Homocistinurija – tai liga, kurią sukelia cisteinu nevirstančio homocisteino kaupimasis ir kuriai yra būdingas krešulių venose susidarymas, kaulų silpnumas ir skeleto bei akies lęšiuko anomalijos. Cystadane vartojimo kartu su kitu gydymu, pvz., vitaminu B6, vitaminu B12, folatu ir specialia dieta, tikslas – sumažinti padidėjusią homocisteino koncentraciją jūsų organizme. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYSTADANE CYSTADANE VARTOTI DRAUDŽIAMA Jeigu Jūs esate alergiški (padidėjęs jautrumas) bevandeniam betainui. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cystadane. Jeigu Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cystadane 1 g geriamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ 1 g miltelių yra 1 g bevandenio betaino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamieji milteliai Laisvai byrantys balti kristaliniai milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Papildomas homocistinurijos su toliau nurodytais trūkumais ar defektais gydymas: cistationino beta sintazės (CBS), 5,10-metileno tetrahidrofolato reduktazės (MTHFR), kobalamino kofaktoriaus metabolizmo (cbl). _Cystadane_ vartojimas turi papildyti kitą gydymą, pavyzdžiui, gydymą vitaminu B6 (piridoksiną), vitaminu B12 (kobalaminu), folatu ir specialia dieta. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Cystadane_ vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurija sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas _Vaikai ir suaugusieji _ Rekomenduojama bendra paros dozė yra 100 mg/kg/per parą, geriant po 2 dozes per parą. Tačiau dozę reikia individualiai titruoti atsižvelgiant į homocisteino ir metionino koncentraciją plazmoje. Norint pasiekti terapinius tikslus, kai kuriems pacientams gali reikėti vartoti didesnes nei 200 mg/kg/parą dozes. Dėl hipermetioninemijos rizikos pacientams, turintiems CBS trūkumą, dozę didinti reikia atsargiai. Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų metionino koncentraciją. _Tam tikrų grupių pacientai _ _Pacientai, kurių pakenktos kepenys ar inkstai _ Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu arba nealkoholine kepenų steatoze, gydymo bevandeniu betainu patirtis parodė, kad _Cystadane_ dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Prieš atidarant butelį jį reikia nesmarkiai pakratyti. Pateikiami trys matavimo šaukšteliai, kuriais galima atmatuoti 100 mg, 150 mg ir 1 g bevandenio betaino dozes. Rekomenduojama iš buteliuko pasemti kupiną matavimo šaukštelį ir lygiu paviršiumi, pvz., bukąja peilio ašmenų puse, perbraukti šaukštelio vi Pročitajte cijeli dokument