Cyramza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cyramza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cyramza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Neoplazme želuca
  • Terapijske indikacije:
  • Cyramza u kombinaciji s paklitakselom je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca ili Gastroezofagealna spoj adenokarcinom sa progresije bolesti nakon prethodne platine i karcinomom kemoterapijom (vidjeti dio 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002829
  • Datum autorizacije:
  • 19-12-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002829
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/42349/2016

EMEA/H/C/002829

EPAR, sažetak za javnost

Cyramza

ramucirumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cyramza.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cyramza.

Praktične informacije o korištenju lijeka Cyramza pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Cyramza i za što se koristi?

Lijek Cyramza je citostatik koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim bolestima:

gastrični karcinom (rak želuca) u naprednom stadiju ili karcinom područja u kojem jednjak

(ezofagus) ulazi u želudac (poznat pod nazivom adenokarcinom gastroezofagealnog spoja). Lijek

Cyramza koristi se u kombinaciji s drugim lijekom, paklitakselom, ili kao monoterapija ako

kombinacija s paklitakselom nije primjerena, u bolesnika kod kojih je zabilježeno pogoršanje

bolesti unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu ili fluoropirimidin;

metastazirani kolorektalni karcinom (rak debelog crijeva koji se proširio na ostale dijelove tijela).

Lijek Cyramza koristi se zajedno s kemoterapijom „FOLFIRI” (kombinacija fluorouracila, folne

kiseline i irinotekana) u bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč liječenju bevacizumabom,

oksaliplatinom i fluoropirimidinom;

rak nemalih stanica pluća koji je u naprednom stadiju ili se proširio na ostale dijelove tijela. Lijek

Cyramza koristi se u kombinaciji s docetakselom u bolesnika čija se bolest pogoršala unatoč

terapiji lijekovima koji sadrže platinu.

Cyramza sadrži djelatnu tvar ramucirumab.

Cyramza

EMA/42349/2016

Stranica 2/4

Kako se Cyramza koristi?

Lijek Cyramza dostupan je kao koncentrat za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu. Izdaje se

samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u liječenju raka.

Ako se primjenjuje u kombinaciji s paklitakselom, preporučena doza iznosi 8 mg po kg tjelesne težine,

primijenjena na 1. i 15. dan 28-dnevnog ciklusa, prije primjene infuzije paklitaksela (koji se

primjenjuje 1., 8. i 15. dan).

Ako se primjenjuje kao monoterapija ili s kemoterapijom FOLFIRI, preporučena doza lijeka Cyramza

iznosi 8 mg po kg tjelesne težine primijenjeno svaka dva tjedna.

Ako se primjenjuje u kombinaciji s docetakselom, preporučena doza iznosi 10 mg po kg tjelesne

težine, primijenjena na 1. dan 21-dnevnog ciklusa, prije primjene infuzije docetaksela.

Terapiju treba nastaviti što duže moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu

preozbiljne. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Cyramza?

Djelatna tvar lijeka Cyramza, ramucirumab, monoklonalno je protutijelo. Monoklonalno protutijelo je

protutijelo (vrsta proteina) dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje za određene strukture (naziva

protugen) u tijelu.

Ramucirumab je dizajniran za vezivanje na receptor za protein naziva vaskularni endotelni faktor rasta

(VEGFA). Receptor VEGF-a može biti prisutan u visokim koncentracijama u tumorima i pomaže u

razvoju novih krvnih žila koje opskrbljuju tumore. Vezivanjem na njih, ramucirumab inhibira njihovo

djelovanje, smanjujući opskrbu krvi u tumor i usporavajući rast raka.

Koje su koristi lijeka Cyramza utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđeno je da lijek Cyramza povećava stopu preživljenja u bolesnika s naprednim stadijem gastričnog

karcinoma ili s karcinomom gastroezofagealnog spoja, metastatskim kolorektalnim karcinomom i

naprednim ili metastatskim rakom nemalih stanica pluća, kod kojih se bolest pogoršala unatoč terapiji

drugim lijekovima u 4 glavna ispitivanja.

U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 665 bolesnika s naprednim stadijem gastričnog

karcinoma ili karcinomom gastroezofagealnog spoja, čije se stanje pogoršalo unatoč terapiji lijekovima

koji sadrže platinu i fluoropirimidin, bolesnici liječeni lijekom Cyramza i paklitakselom živjeli su

prosječno znatno duže u odnosu na bolesnike liječene paklitakselom i placebom (prividnim liječenjem):

9,6 mjeseci u odnosu na 7,4 mjeseca. Slično, u drugom ispitivanju provedenom na 355 bolesnika,

bolesnici liječeni lijekom Cyramza uz najbolju prateću skrb živjeli su značajno duže u odnosu na

bolesnike liječenje placebom uz najbolju prateću skrb (prosječno 5,2 mjeseca u odnosu na 3,8

mjeseci).

U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1.072 bolesnika s metastatskim kolorektalnim

karcinomom, čije se stanje pogoršalo unatoč terapiji bevacizumabom, oksaliplatinom i

fluoropirimidinom, bolesnici liječeni lijekom Cyramza zajedno s terapijom FOLFIRI živjeli su prosječno

znatno duže u odnosu na bolesnike liječene terapijom FOLFIRI i placebom: 13,3 mjeseci u odnosu na

11,7 mjeseca.

U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1.253 bolesnika s naprednim ili metastatskim rakom

nemalih stanica pluća, čije se stanje pogoršalo unatoč terapiji lijekovima koji sadrže platinu, bolesnici

Cyramza

EMA/42349/2016

Stranica 3/4

liječeni lijekom Cyramza i docetakselom živjeli su prosječno znatno duže u odnosu na bolesnike

liječene docetakselom i placebom: 10,5 mjeseci u odnosu na 9,1 mjeseci.

Koji su rizici povezani s lijekom Cyramza?

Najčešće nuspojave lijeka Cyramza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost (umor) ili

slabost, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), neutropenija (mali broj određenog tipa bijelih

krvnih stanica), proljev, epitaksa (krvarenja iz nosa) i stomatitis (upala sluznice usta). Najozbiljnije

nuspojave prijavljene (bilo pri monoterapiji lijekom Cyramza ili pri primjeni toga lijeka u kombinaciji s

drugim citostaticima) su gastrointestinalna perforacija (rupa koja se razvija u stjenci crijeva), ozbiljno

gastrointestinalno krvarenje (krvarenje iz crijeva) i arterijski tromboembolijski poremećaji (problemi

uzrokovani krvnim ugrušcima i blokade arterija). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Cyramza potražite u uputi o lijeku.

Kada se koristi za liječenje raka pluća, lijek Cyramza ne smije se koristiti ako u raku postoji šupljina ili

ako je rak blizu velike krvne žile. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Cyramza odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cyramza

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da su koristi lijeka Cyramza u produživanju života bolesnika s gastričnim

karcinomom i karcinomom gastroezofagealnog spoja jasno demonstrirane u slučajevima kada je lijek

Cyramza korišten zajedno s paklitakselom. Korist je bila manja kada je lijek Cyramza primijenjen kao

monoterapija, no ovo bi i dalje mogla biti terapijska opcija u slučaju kada se liječenje paklitakselom ne

smatra primjerenim. Također je utvrđeno da je lijek Cyramza omogućio dulje preživljenje bolesnika s

kolorektalnim karcinomom i rakom nemalih stanica pluća. Iako su učinci bili umjereni, razmjer koristi

smatrao se klinički relevantnim uzimajući u obzir uobičajeno lošu prognozu u ovih bolesnika.

Sigurnosni profil lijeka Cyramza u skladu je s onim što se očekuje za druge lijekove koji inhibiraju

djelovanje VEGFR-a te se smatra prihvatljivim.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cyramza?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cyramza. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cyramza nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja lijek Cyramza stavlja u promet provest će ispitivanje o sigurnosti tog lijeka kada

se primjenjuje kao monoterapija u liječenju gastričnog karcinoma, također u dozama višima od

odobrene doze, te ispitivanje kojim će nastojati detaljnije opisati bolesnike s kolorektalnim

karcinomom koji bi mogli bolje reagirati na lijek Cyramzu.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Cyramza

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cyramza na snazi u

Europskoj uniji od 19. prosinca 2014.

Cyramza

EMA/42349/2016

Stranica 4/4

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cyramza nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports Više informacija o terapiji lijekom Cyramza pročitajte uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

ramucirumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cyramza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cyramza

Kako ćete primati lijek Cyramza

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Cyramza

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cyramza i za što se koristi

Cyramza je lijek za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar ramucirumab, koja je monoklonsko

protutijelo. To je specijalizirani protein koji može prepoznati i pričvrstiti se za jedan drugi protein koji

se nalazi na krvnim žilama, a zove se 'VEGF receptor 2'. Taj je receptor neophodan za stvaranje novih

krvnih žila. Da bi rak rastao, moraju se stvarati nove krvne žile. Ovaj lijek se vezuje za

'VEGF receptor 2' i blokira ga te tako prekida dotok krvi u stanice raka.

Cyramza se daje u kombinaciji s paklitakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje

uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se

bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka.

Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i

želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka, a za

koje nije prikladno liječenje lijekom Cyramza u kombinaciji s paklitakselom.

Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalih oblika raka kolona ili rektuma (dijelova debelog

crijeva) u odraslih osoba. Primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima koji se nazivaju 'kemoterapijom

FOLFIRI', a uključuju '5-fluorouracil', 'folatnu kiselinu' i 'irinotekan'.

Cyramza se primjenjuje u kombinaciji s docetakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje

odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća koji se pogoršao nakon terapije lijekovima za

liječenje raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cyramza

Ne smijete primiti lijek Cyramza

ako ste alergični na ramucirumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

ako rendgenska snimka pokazuje da rak pluća u sebi ima šupljinu ili rupu ili da se nalazi blizu

velikih krvnih žila

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri

prije

nego primite lijek Cyramza ako:

-

imate bilo koju bolest koja povećava rizik od krvarenja. Obavijestite liječnika i ako uzimate bilo

koji lijek koji bi mogao povećati rizik od krvarenja ili koji utječe na sposobnost zgrušavanja

krvi. U takvim će slučajevima liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi nadzirao rizik od

krvarenja.

-

imate rak pluća i nedavno ste imali krvarenje u plućima (iskašljavali svjetlocrvenu krv) ili ako

redovito uzimate nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji utječu na sposobnost

zgrušavanja krvi.

imate povišen krvni tlak. Cyramza može povećati učestalost visokog krvnog tlaka. Ako već

imate visok krvni tlak, liječnik će se pobrinuti da ga stavi pod kontrolu prije početka liječenja

lijekom Cyramza. Liječnik će tijekom liječenja lijekom Cyramza nadzirati krvni tlak i po

potrebi prilagoditi dozu lijekova za kontrolu krvnog tlaka. Liječenje lijekom Cyramza možda će

se morati privremeno prekinuti dok se visok krvni tlak lijekovima ne stavi pod kontrolu ili će se

morati trajno obustaviti ako se krvni tlak ne može kontrolirati na odgovarajući način.

idete na ranije dogovorenu operaciju, ako ste nedavno imali operaciju ili ako Vam rana nakon

kirurškog zahvata teško cijeli. Cyramza može povećati rizik od problema povezanih s

cijeljenjem rana. Ne smijete primati lijek Cyramza najmanje 4 tjedna prije planirane operacije, a

liječnik će odlučiti kada ponovno započeti liječenje. Ako imate ranu koja tijekom liječenja teško

cijeli, primjena lijeka Cyramza će se privremeno prekinuti dok rana potpuno ne zacijeli.

imate tešku bolest jetre ('cirozu') i s njome povezane poremećaje, poput prekomjernog

nakupljanja tekućine u trbuhu ('ascites'). Liječnik će razgovarati s Vama o tome smatra li da

mogući korisni učinci liječenja nadmašuju moguće rizike.

imate teške bubrežne tegobe. Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Cyramza u

bolesnika s teško narušenom bubrežnom funkcijom.

Odmah

razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako se nešto od sljedećega odnosi

na Vas (ili ako niste sigurni)

tijekom liječenja

lijekom Cyramza ili

u bilo kojem trenutku nakon

njega:

-

začepljenje arterija zbog krvnog ugruška

('arterijski tromboembolijski događaji'):

Cyramza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama. Krvni ugrušci u arterijama

mogu dovesti do ozbiljnih stanja, uključujući srčani udar ili moždani udar. Simptomi srčanog

udara mogu uključivati bol ili osjećaj težine u prsima. Simptomi moždanog udara mogu

uključivati iznenadnu utrnulost ili slabost ruke, noge i lica, smetenost, otežan govor ili otežano

razumijevanje drugih osoba, iznenadne poteškoće s hodanjem ili gubitak ravnoteže ili

koordinacije ili iznenadnu omaglicu. Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako

nastane krvni ugrušak u arterijama.

-

pukotina u stijenci crijeva

(‘perforacija u probavnom sustavu’): Cyramza može povećati rizik

od nastanka pukotine u stijenci crijeva. Simptomi uključuju jaku bol u trbuhu, povraćanje,

vrućicu ili zimicu. Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastane pukotina u

stijenci crijeva.

-

teško krvarenje:

Cyramza može povećati rizik od teškog krvarenja. Simptomi mogu

uključivati: izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice. Primjena lijeka Cyramza

trajno će se obustaviti ako kod Vas nastupi teško krvarenje.

-

reakcija na infuziju:

Tijekom liječenja mogu nastupiti reakcije na infuziju jer se Cyramza daje

infuzijom (ukapavanjem) u venu (pogledajte dio 3.). Liječnik ili medicinska sestra će Vas

nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave. Simptomi mogu uključivati:

pojačanu napetost mišića, bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsima, zimicu, crvenilo praćeno

osjećajem vrućine, otežano disanje, piskanje pri disanju te trnce ili utrnulost u šakama ili

stopalima. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati otežano disanje zbog suženja

dišnih putova, ubrzane otkucaje srca i nesvjesticu. Primjena lijeka Cyramza trajno će se

obustaviti ako nastupi teška reakcija na infuziju.

-

neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela

(‘fistula’):

Cyramza može povećati

rizik od nastanka neuobičajenih cjevastih spojnica ili prolaza unutar tijela između unutarnjih

organa i kože ili drugih tkiva. Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastane

fistula.

-

odstupanja u nalazima mokraćnih pretraga

('proteinurija'): Cyramza može povećati rizik od

razvoja ili pogoršanja prekomjernih razina proteina u mokraći. Liječenje lijekom Cyramza

možda će trebati privremeno prekinuti dok se razine proteina u mokraći ne smanje, nakon čega

će se liječenje nastaviti manjom dozom, ili trajno obustaviti ako se razina proteina ne smanji

dovoljno.

-

upala usne šupljine

('stomatitis'): Kada se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom,

Cyramza može povećati rizik od razvoja upale usne šupljine. Simptomi mogu uključivati osjećaj

žarenja u ustima, vrijedove, mjehuriće ili oticanje. Liječnik će Vam možda propisati terapiju

koja će pomoći ublažiti simptome.

-

vrućica ili infekcija

: Tjelesna temperatura Vam tijekom liječenja može porasti na 38°C ili više

(zato što možete imati manji broj bijelih krvnih stanica nego obično, što je vrlo često).

Simptomi mogu uključivati znojenje ili druge znakove infekcije, poput glavobolje, bolova u

rukama i nogama ili smanjenog teka. Infekcija (sepsa) može biti teška i može dovesti do smrti.

-

starije osobe s rakom pluća

: Vaš će liječnik pažljivo odrediti koje je liječenje najprikladnije za

Vas.

Djeca i adolescenti

Cyramza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako

lijek djeluje u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Cyramza

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete. Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje

3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Cyramza. Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj

kontracepciji za Vas.

Budući da Cyramza sprječava nastanak novih krvnih žila, može smanjiti vjerojatnost da ćete

zatrudnjeti ili održati trudnoću. Također može naškoditi Vašem nerođenom djetetu. Ne smijete

primjenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće. Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Cyramza, liječnik

će razgovarati s Vama o tome nadmašuju li korisni učinci liječenja za Vas sve moguće rizike za Vas ili

Vaše nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko i može li utjecati na dojenče. Stoga ne smijete dojiti

tijekom liječenja lijekom Cyramza niti još najmanje 3 mjeseca nakon što primite posljednju dozu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato može li Cyramza utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte

upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.

Cyramza sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrijev klorid.

Jedna bočica od 10 ml sadrži približno 17 mg natrija (manje od 1 mmol).

Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija (3,7 mmol).

O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako ćete primati lijek Cyramza

Ovaj lijek za liječenje raka dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.

Doziranje i učestalost primjene

Točnu količinu lijeka Cyramza potrebnu za liječenje bolesti izračunat će liječnik ili bolnički ljekarnik

na temelju Vaše tjelesne težine.

Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka želuca i za liječenje uznapredovalog raka kolona ili

rektuma iznosi 8 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.

Preporučena doza lijeka Cyramza za liječenje raka pluća iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine

jedanput svaka 3 tjedna.

Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje. O tome ćete razgovarati sa svojim

liječnikom.

Put i način primjene

Cyramza je koncentrat za otopinu za infuziju (naziva se i 'sterilnim koncentratom'). Bolnički ljekarnik,

medicinska sestra ili liječnik će prije primjene razrijediti sadržaj bočice otopinom natrijeva klorida od

9 mg/ml (0,9%). Ovaj se lijek daje infuzijom (ukapavanjem) tijekom razdoblja od približno 60 minuta.

Premedikacija

Prije nego što primite lijek Cyramza, možda ćete primiti još jedan lijek koji će smanjiti rizik od pojave

reakcije na infuziju. Ako se tijekom liječenja lijekom Cyramza razvije reakcija na infuziju,

premedikaciju ćete primiti i kod svake sljedeće infuzije.

Prilagodba doze

Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće

nuspojave.

Ako se tijekom liječenja razvije reakcija na infuziju, vrijeme primjene infuzije će se produljiti i za

ostatak te infuzije kao i za sve sljedeće infuzije.

Tijekom liječenja redovito će se provjeravati količina proteina u Vašoj mokraći. Ovisno o izmjerenoj

razini proteina, liječenje lijekom Cyramza možda će se privremeno prekinuti. Nakon što se vrijednost

proteina u mokraći spusti na određenu razinu, liječenje se može ponovno započeti nižom dozom.

Liječenje lijekom Cyramza privremeno će se prekinuti ako:

razvijete visok krvni tlak, sve dok se on ne stavi pod kontrolu lijekovima za liječenje visokog

krvnog tlaka

se pojave problemi s cijeljenjem rana, sve dok rana potpuno ne zacijeli

idete na planiranu operaciju – primjena će se prekinuti četiri tjedna prije zahvata

Liječenje lijekom Cyramza trajno će se obustaviti ako:

nastane krvni ugrušak u arterijama

nastane pukotina u stijenci crijeva

nastupi teško krvarenje

nastupi teška reakcija na infuziju

razvijete visok krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima

izmokravate preveliku količinu proteina ili ako se razvije teška bubrežna bolest (nefrotski

sindrom)

nastanu neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela između unutarnjih organa i kože

ili drugih tkiva (fistula)

Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom

Paklitaksel i docetaksel također se daju ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom

razdoblja od približno 60 minuta. Ako primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili

docetakselom istoga dana, prvo ćete primiti lijek Cyramza.

Potrebna količina paklitaksela ili docetaksela ovisi o površini Vašeg tijela. Vaš liječnik ili bolnički

ljekarnik izračunat će Vašu tjelesnu površinu mjerenjem Vaše visine i težine te će na temelju toga

odrediti točnu dozu za Vas.

Preporučena doza paklitaksela je 80 mg na svaki četvorni metar (m

) tjelesne površine jedanput na

tjedan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi 1 tjedan bez liječenja.

Preporučena doza docetaksela je 75 mg na svaki četvorni metar (m

) tjelesne površine jedanput svaka

3 tjedna. Ako ste bolesnik istočnoazijskog podrijetla, možda ćete primati smanjenu početnu dozu

docetaksela od 60 mg po svakom m

tjelesne površine jedanput svaka 3 tjedna.

Prije nego što primite bilo koju infuziju paklitaksela, napravit će se krvne pretrage kako bi se utvrdilo

je li broj krvnih stanica dovoljno visok i radi li jetra dobro.

Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku za paklitaksel ili docetaksel.

Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s kemoterapijom FOLFIRI

Kemoterapija FOLFIRI primjenjuje se intravenskom infuzijom nakon završetka infuzije lijeka

Cyramza. Pročitajte upute o lijeku za ostale lijekove koji su dio Vaše terapije, kako biste provjerili

jesu li oni pogodni za Vas. Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

postoji li bilo koji razlog zašto ne biste smjeli primati te lijekove.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava koje su

primijećene tijekom liječenja lijekom Cyramza (pogledajte i dio '

Što morate znati prije nego počnete

primati lijek Cyramza

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-

pukotina u stijenci crijeva:

radi se o pukotini koja nastaje u želucu, tankom crijevu ili debelom

crijevu. Simptomi uključuju jaku bol u trbuhu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.

-

teško krvarenje u crijevima:

simptomi mogu uključivati izrazit umor, slabost, omaglicu ili

promjene u boji stolice.

krvni ugrušci u arterijama:

krvni ugrušci u arterijama mogu uzrokovati srčani udar ili

moždani udar. Simptomi srčanog udara mogu uključivati bol ili osjećaj težine u prsima.

Simptomi moždanog udara mogu uključivati iznenadnu utrnulost ili slabost ruke, noge i lica,

smetenost, otežan govor ili otežano razumijevanje drugih osoba, iznenadne poteškoće s

hodanjem ili gubitak ravnoteže ili koordinacije ili iznenadnu omaglicu.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ostalih nuspojava:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nizak broj bijelih krvnih stanica (može povećati rizik od infekcije)

umor ili slabost

krvarenje iz nosa

proljev

upala sluznice usne šupljine

bol u trbuhu

nizak broj krvnih pločica (krvnih stanica koje pridonose zgrušavanju krvi)

visok krvni tlak

oticanje šaka, stopala i nogu zbog zadržavanja tekućine

proteini u mokraći (odstupanja u nalazima pretrage mokraće)

upala sluznica, poput onih u probavnom i dišnom sustavu

vrućica praćena niskim brojem bijelih krvnih stanica

crvenilo, oticanje, utrnulost/trnci ili bol i/ili ljuštenje kože na šakama i/ili stopalima (što se

naziva sindromom šaka-stopalo)

niske razine albumina (jedne vrste proteina) u krvi

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

niske razine kalija u krvi (hipokalijemija), koje mogu uzrokovati mišićnu slabost, trzanje mišića

ili neuobičajene otkucaje srca

niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija), koje mogu uzrokovati umor i smetenost ili trzanje

mišića

osip

ozbiljna infekcija (sepsa)

blokada crijeva; simptomi mogu uključivati zatvor i bol u trbuhu

Cyramza se povezuje s reakcijama na infuziju.

Cyramza može uzrokovati promjene u nalazima laboratorijskih pretraga. Među gore navedenim

nuspojavama, te promjene uključuju: nizak broj bijelih krvnih stanica; nizak broj krvnih pločica; niske

razine albumina, kalija ili natrija u krvi; prisutnost proteina u mokraći.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Cyramza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake 'EXP' ili 'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati niti tresti. Nemojte primijeniti otopinu ako primijetite da

sadrži čestice ili da je promijenila boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cyramza sadrži

Djelatna tvar je ramucirumab. Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg

ramucirumaba.

Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg ramucirumaba.

Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg ramucirumaba.

Drugi sastojci su histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin (E640), polisorbat 80 (E433) i

voda za injekcije (pogledajte odlomak 'Cyramza sadrži natrij' u dijelu 2.).

Kako Cyramza izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za otopinu za infuziju (ili sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna

do blijedo žuta otopina u staklenoj bočici s gumenim čepom.

Cyramza je dostupna u pakiranjima od:

1 bočice od 10 ml

2 bočice od 10 ml

1 bočice od 50 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Nizozemska

Proizvođač

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madrid

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Nemojte tresti bočicu.

Pripremite otopinu za infuziju primjenom aseptičke tehnike kako biste osigurali sterilnost pripremljene

otopine.

Jedna je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu. Prije razrjeđivanja pregledajte sadržaj

bočice kako biste provjerili sadrži li čestice i je li promijenio boju (koncentrat za otopinu za infuziju

mora biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut i ne smije sadržavati vidljive čestice).

Ako primijetite čestice ili promjenu boje, bacite bočicu.

Izračunajte dozu i volumen ramucirumaba potreban za pripremu otopine za infuziju. Bočice sadrže ili

100 mg ili 500 mg u obliku otopine ramucirumaba od 10 mg/ml. Kao sredstvo za razrjeđivanje se

smije koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).

Ako se koristi napunjen spremnik za intravensku infuziju

Na temelju izračunatog volumena ramucirumaba, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva

klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) iz napunjena spremnika za intravensku infuziju od 250 ml.

Aseptičkom tehnikom prebacite izračunati volumen ramucirumaba u spremnik za intravensku infuziju.

Konačan ukupan volumen u spremniku mora biti 250 ml. Spremnik treba nježno okretati kako bi se

omogućilo pravilno miješanje. Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NITI TRESTI. NE

SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili

lijekovima.

Ako se koristi prazan spremnik za intravensku infuziju

Aseptičkom tehnikom prebacite izračunati volumen ramucirumaba u prazan spremnik za intravensku

infuziju. Dodajte dovoljnu količinu otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) u

spremnik kako biste dobili konačan ukupan volumen od 250 ml. Spremnik treba nježno okretati kako

bi se omogućilo pravilno miješanje. Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NITI

TRESTI. NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim

elektrolitima ili lijekovima.

Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme. Ako se ne primijeni odmah, trajanje i

uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika. Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od

24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća

prisutnost čestica. Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.

Bacite sav neupotrijebljen ramucirumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne

konzervanse.

Primijenite infuzijskom pumpom. Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija s filtrom od

0,22 mikrona koji slabo veže proteine, a linija se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva

klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety