Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Aġenti antineoplastiċi
Neoplażmi fl-istonku
- Istonku cancerCyramza flimkien ma 'paclitaxel huwa ndikat għall-kura ta' pazjenti adulti bil-kanċer gastriku avvanzat jew gastro-esofagali junction adenokarċinoma mal-progressjoni tal-marda wara qabel il-platinu u l-fluworopirimidina-kimoterapija. Cyramza monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti bil-kanċer gastriku avvanzat jew gastro-esofagali junction adenokarċinoma mal-progressjoni tal-marda wara qabel l-platinum jew fluoropyrimidine-kimoterapija, li għalihom trattament flimkien ma' paclitaxel mhix xierqa. Tal-kolorektum cancerCyramza, flimkien ma 'FOLFIRI (irinotecan, l-aċidu foliniku, u 5‑fluorouracil), huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC) mal-progressjoni tal-marda jew wara terapija ta 'qabel ma' bevacizumab, oxaliplatin u fluworopirimidina. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerCyramza flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer mal-progressjoni tal-marda wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Epatoċellulari carcinomaCyramza monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'avvanzat jew wara falliment ta' karċinoma epatoċellulari li għandhom fis-serum alpha-fetoprotein (AFP) ta ' ≥ 400 ng/ml u li kienu kkurati minn qabel b'sorafenib.
Revision: 16
Awtorizzat
2014-12-19
50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 51 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CYRAMZA 10 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ramucirumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cyramza u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Cyramza 3. Kif jingħata Cyramza 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cyramza 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CYRAMZA U GЋALXIEX JINTUŻA Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali. Din hija proteina speċjalizzata li tirrikonoxxi u teħel ma’ proteina oħra li tinsab fl- istrutturi tas-sistema ċirkolatorja tad-demm (bħal vini jew arterji) li tissejjaħ ‘riċettur 2 VGEF’. Dan ir-riċettur huwa bżonnjuż għall-iżvilupp ta’ strutturi ġodda ta’ trasport tad-demm. Biex jikber, il- kanċer għandu bżonn ta’ strutturi ġodda ta’ trasport tad-demm biex jiżviluppa. Meta teħel mar- ‘riċettur 2 VGEF’ u timblukkah, il-mediċina taqta’ l-provvista tad-demm liċ-ċelluli tal-kanċer. Cyramza jingħata flimkien ma’ paclitaxel, mediċina oħra kontra l-kanċer, għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-istonku (jew kanċer tal-post fejn l-esofagu u l-istonku jiltaqgħu) fl-adulti fejn il-marda tkun marret għall-agħar wara t-trattament b’mediċini għall-kura tal-kanċer. Cyramza jintuża għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-istonku (jew kanċer tal-post fejn l-esofagu u l- istonku jiltaqgħu) fl-adulti fejn il-marda tkun marret għall-agħar wara t-trattament b’mediċini għall- kura tal-kanċer u li għalihom il-kura b’Cyrazma flimk Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cyramza 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 10 mg ramucirumab. Kull kunjett ta’ 10 ml fih 100 mg ta’ ramucirumab. Kull kunjett ta’ 50 ml fih 500 mg ta’ ramucirumab. Ramucirumab huwa antikorp monoklonali IgG1 uman magħmul f’ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett ta’ 10 ml fih madwar 17 –il mg sodium. Kull kunjett ta’ 50 ml fih madwar 85 mg sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi u bla kulur sa kemxejn safra, pH 6.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kanċer gastriku Cyramza flimkien ma’ paclitaxel huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat tal- istonku jew b’adenokarċinoma fl-għaqda gastro-esofaġali bi progressjoni tal-marda wara li tkun ingħatat kimoterapija li jkun fiha platinum u fluoropyrimidine (ara sezzjoni 5.1). Il-monoterapija bi Cyramza hija indikata għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer avvanzat tal-istonku jew b’adenokarċinoma fl-għaqda gastro-esofaġali bi progressjoni tal-marda wara li tkun ingħatat kimoterapija li jkun fiha platinum jew fluoropyrimidine, f’dawk fejn il-kura flimkien ma’ paclitaxel ma tkunx xierqa (ara sezzjoni 5.1). Kanċer kolorektali Cyramza, flimkien ma’ FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat- trattament ta’ pazjenti adulti b’kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - _metastatic colorectal cancer_ ) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b’bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill- fluoropyrimidines. 3 Kanċer tal-pulmun mhux b’ċelluli żgħar Cyramza Pročitajte cijeli dokument