Cyltezo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cyltezo
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cyltezo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje
  • Terapijske indikacije:
  • Molimo pogledajte odjeljak 4. 1 Sažetak značajki proizvoda u dokumentu o informacijama o proizvodu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004319
  • Datum autorizacije:
  • 10-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004319
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/618757/2017

EMEA/H/C/004319

EPAR, sažetak za javnost

Cyltezo

adalimumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Cyltezo. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cyltezo.

Praktične informacije o primjeni lijeka Cyltezo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Cyltezo i za što se koristi?

Cyltezo je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:

plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži);

psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova);

reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova);

aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog

spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale;

Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva);

ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva);

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje

su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova);

gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese

(nakupljanje gnoja) i ožiljke na koži;

nezaraznog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).

Cyltezo

EMA/618757/2017

Page 2/3

Cyltezo se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog

koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju. Detaljne informacije o

primjeni lijeka Cyltezo za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, potražite u sažetku

opisa svojstva lijeka.

Cyltezo sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek”. Drugim riječima, lijek Cyltezo vrlo je

sličan biološkom lijeku („referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za

lijek Cyltezo je Humira. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.

Kako se Cyltezo koristi?

Cyltezo je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično

primjenjuje svaka dva tjedna. Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza

za djecu izračunava se u skladu s težinom i visinom djeteta. Nakon obuke bolesnici ili njihovi

njegovatelji mogu injektirati lijek Cyltezo ako to njihov liječnik smatra primjerenim.

Liječenje lijekom Cyltezo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se

Cyltezo koristi. Liječnici koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u

primjeni lijeka Cyltezo.

Cyltezo se izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Cyltezo?

Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno

prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF). TNF je uključen u

nastajanje upale i pronađen je u velikim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom

Cyltezo. Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge

simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Cyltezo dokazane u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Cyltezo i Humira pokazala su da je djelatna

tvar u lijeku Cyltezo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke

aktivnosti. Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Cyltezo dovodi do slične razine djelatne tvari u

tijelu kao i primjena lijeka Humira.

Osim toga, u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 645 bolesnika s umjerenim ili teškim reumatoidnim

artritisom pokazalo se da su unatoč liječenju metotreksatom lijekovi Cyltezo i Humira imali sličnu

djelotvornost. Odgovor na liječenje mjerio se kao poboljšanje zbroja simptoma od 20 % ili više, što je

primijećeno nakon 12 i 24 tjedna liječenja u 67 % odnosno 69 % bolesnika koji su dobivali lijek

Cyltezo. To se uspoređivalo sa 61 % odnosno 65 % bolesnika koji su dobivali lijek Humira. Usporedive

koristi od lijeka zabilježene su i pri dugoročnijem liječenju u trajanju od 48 tjedana.

Budući da je lijek Cyltezo biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena

za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Cyltezo.

Koji su rizici povezani s lijekom Cyltezo?

Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije

(uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež,

krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.

Cyltezo

EMA/618757/2017

Page 3/3

Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Cyltezo može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori

protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su

liječeni adalimumabom.

Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 na 1 000 osoba) uključuju

poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i

poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu,

uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).

Cyltezo se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni

u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine

krvi u tijelu).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Cyltezo potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Cyltezo odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek

Cyltezo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu

raspoređuje na isti način.

Nadalje, u ispitivanju reumatoidnog artritisa utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka

djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja. Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje

zaključka da će lijek Cyltezo za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu

djelotvornosti i sigurnosti. Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju

identificirane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Cyltezo u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cyltezo?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Cyltezo mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju

taj lijek. Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka. Bolesnici će također dobiti karticu s

upozorenjima.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Cyltezo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Cyltezo

Cjeloviti EPAR za lijek Cyltezo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Cyltezo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cyltezo 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

adalimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o

sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo. Karticu s

upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cyltezo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo

Kako primjenjivati lijek Cyltezo

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Cyltezo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu

1.

Što je Cyltezo i za što se koristi

Cyltezo sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav tijela.

Cyltezo je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidnog artritisa,

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,

artritisa povezanog s entezitisom,

ankilozantnog spondilitisa (AS),

aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a,

psorijatičnog artritisa,

psorijaze,

gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa),

Crohnove bolesti,

ulceroznog kolitisa i

nezaraznog uveitisa.

Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su

proteini koji se vežu za određenu ciljnu molekulu.

Ciljna molekula adalimumaba je protein koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine

povišene pri gore navedenim upalnim bolestima. Vezanjem za TNFα, Cyltezo smanjuje upalni proces

u ovim bolestima.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Cyltezo je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih. Bolujete li od umjereno do teško

aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju

tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, u svrhu liječenja

Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Cyltezo.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Cyltezo se može primijeniti i

bez prethodnog liječenja metotreksatom.

Cyltezo može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću te

poboljšati fizičku funkciju.

Cyltezo se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Smatra li Vaš liječnik da liječenje

metotreksatom nije prikladno, Cyltezo se može primjenjivati u obliku monoterapije.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova

koje se obično prvi puta pojave u djetinjstvu.

Cyltezo je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata

u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do

17 godina. Moguće je da će bolesnicima prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti,

kao što je metotreksat. Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, u svrhu liječenja poliartikularnog

juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će biti propisan

Cyltezo.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

upalne su bolesti kralježnice.

Cyltezo je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez

radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa

ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa, prvo će Vam biti

dani drugi lijekovi. Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, bit će Vam propisan lijek Cyltezo

kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana sa psorijazom.

Cyltezo je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. Cyltezo može usporiti oštećenja

hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću te poboljšati fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži

prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo

raspadanje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu

uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

Cyltezo je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Cyltezo se koristi i za

liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine 47 kg ili veće u kojih topikalna

terapija i fototerapije nisu djelovale dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) u odraslih i adolescenata

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest

kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih

može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te

područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i

ožiljci.

Cyltezo se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i

starijih. Cyltezo može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu

bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro

djelovati, bit će Vam propisan lijek Cyltezo.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

Adalimumab je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.

Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako ti lijekovi neće

dovoljno dobro djelovati, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam

propisan lijek Cyltezo.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

Cyltezo je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa,

prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, dobit ćete lijek Cyltezo

kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka. Cyltezo djeluje tako da

smanjuje tu upalu.

Cyltezo je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća

stražnji dio oka. Ta upala može dovesti do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku

(crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo

Nemojte primjenjivati lijek Cyltezo

Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i mjere

opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa

zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne

srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Cyltezo.

Alergijska reakcija

Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'',

omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Cyltezo i odmah se javite liječniku, jer te

reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.

Infekcija

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju

na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku.

Tijekom primjene lijeka Cyltezo, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti

povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju

tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, druge

oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom)

i sepsu (otrovanje krvi). U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život. Ako

primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to

kažete liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Cyltezo.

Tuberkuloza

Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego

počnete s liječenjem lijekom Cyltezo, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome

tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i

provođenje testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski

test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima

za bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li

bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom

liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon

liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga

vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Putovanje/ponavljajuća infekcija

Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske

gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od

infekcije, recite to svom liječniku.

Virus hepatitisa B

Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu

infekciju HBV-om ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li

HBV. Cyltezo može u nositelja virusa reaktivirati infekciju HBV-om. U nekim rijetkim

slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija

infekcije HBV-om može biti opasna po život.

Dob iznad 65 godina

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka

Cyltezo. I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite

lijekom Cyltezo. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su

vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Kirurški ili stomatološki zahvat

Ako se spremate imati kakav kirurški ili stomatološki zahvat, obavijestite svog liječnika o tome

da primjenjujete lijek Cyltezo. Liječnik može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom

Cyltezo.

Demijelinizirajuća bolest

Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolesti, poput multiple skleroze, koja

zahvaća izolacijski sloj oko živaca), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek

Cyltezo donijet će Vaš liječnik. Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete simptome kao

što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Cjepivo

Određena cjepiva sadrže oslabljene, ali žive oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolesti te se

ona ne smiju davati za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo jer mogu uzrokovati infekcije.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo. Ako je moguće,

preporučuje se da djeca prime sva cjepiva za svoju dob prema rasporedu cijepljenja prije

početka liječenja lijekom Cyltezo. Ako ste lijek Cyltezo uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete

može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije do oko pet mjeseci nakon što ste

primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene

radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Cyltezo kako bi oni mogli odlučiti

kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Zatajenje srca

Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Cyltezo, liječnik mora pomno nadzirati

status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to

kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr.

nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku. Liječnik će

odlučiti trebate li primiti lijek Cyltezo.

Vrućica, modrice, krvarenje ili bljedoća

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih

stanica za obranu od infekcija ili zaustavljanje krvarenja. Ako imate povišenu temperaturu koju

ne možete sniziti ili ako lako dobivate modrice ili krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah

nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti liječenje.

Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih liječenih adalimumabom ili

nekim drugim TNFα blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog

reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (raka koji zahvaća limfni sustav) i

leukemije (raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik

obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora se može povećati ako primjenjujete lijek

Cyltezo. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i

težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili

merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Cyltezo uzimate azatioprin ili

merkaptopurin.

Uz to su u bolesnika koji primjenjuju adalimumab zamijećene i neke vrste nemelanomskih

tumora kože. Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova područja oštećene

kože ili ako se postojeći madeži ili područja oštećenja promijene, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna

bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora

osim limfoma. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li liječenje

blokatorom TNFα primjereno za Vas.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim

smjernicama prije početka liječenja lijekom Cyltezo.

Nemojte davati Cyltezo djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od

2 godine.

Ne koristite napunjenu štrcaljku od 40 mg ako su umjesto 40 mg preporučene druge doze.

Drugi lijekovi i Cyltezo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Cyltezo se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju

tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata),

kortikosteroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Cyltezo se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept.

Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka Cyltezo u trudnica nisu poznati te im se stoga njegova primjena ne preporučuje.

Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo izbjegavate začeće te stoga u tom razdoblju

morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon

posljednje injekcije lijeka Cyltezo. Ako zatrudnite, posjetite svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo i barem 5 mjeseci od

posljednje doze lijeka Cyltezo. Ako ste lijek Cyltezo primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati

povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite

liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Cyltezo (za

više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cyltezo može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon

uzimanja lijeka Cyltezo može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) kao i smetnje vida.

Poklopac igle na štrcaljki sadrži lateks.

Unutarnji dio zatvarača (poklopac igle) na štrcaljki sadrži prirodnu gumu (lateks), što može uzrokovati

teške alergijske reakcije u bolesnika osjetljivih na lateks.

Cyltezo sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Cyltezo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cyltezo je dostupan samo u obliku napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice od 40 mg. Stoga nije

moguće primijeniti lijek Cyltezo djeci koja zahtijevaju manje od pune doze od 40 mg. Ako je potrebna

drugačija doza, potrebno je koristiti druge lijekove koji sadrže adalimumab i nude takvu mogućnost.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim

spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a

Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa,

aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom

iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Cyltezo.

Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Cyltezo se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Cyltezo, Vaš liječnik može

odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u

dobi od 2 do 12 godina ovisi o njihovoj visini i težini. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu

koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u

dobi od 13 do 17 godina je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza adalimumaba za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do

17 godina ovisi o njihovoj visini i težini. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate

primijeniti.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi

40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek Cyltezo morate nastaviti

primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na liječenje, Vaš

liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina ovisi o

njihovoj tjelesnoj težini. Cyltezo se smije primjenjivati samo u djece čija je tjelesna težina 47 kg i

veća. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Odrasli s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku četiri injekcije

od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje

se dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u istom danu).

Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da

zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine najmanje 30 kg)

Preporučena doza lijeka Cyltezo je početna doza od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu), a

zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije. Ako ta doza neće dovoljno dobro

djelovati, Vaš liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza za Crohnovu bolest je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od

40 mg svaka dva tjedna. Ako je potreban brži učinak, liječnik Vam može propisati početnu dozu od

160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva

tjedna. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza neće dovoljno dobro

djelovati, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (dvije injekcije od

40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza neće dovoljno dobro djelovati,

liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više

Uobičajena početna doza je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (četiri injekcije od

40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan u 2 uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva

tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza neće dovoljno dobro djelovati,

liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka Cyltezo za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg

(4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana), nakon čega

poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg te potom 40 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza neće dovoljno

dobro djelovati, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom koji zahvaća stražnji dio oka

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza

od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek Cyltezo

onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Cyltezo mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi

lijekovi koji utječu na imunološki sustav. Cyltezo se može primjenjivati i sam.

Način i put primjene

Cyltezo se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Detaljne upute kako ubrizgati lijek Cyltezo nalaze se u dijelu 7 „Upute za primjenu“.

Ako primijenite više lijeka Cyltezo nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite lijek Cyltezo češće nego što ste trebali, nazovite svog liječnika ili ljekarnika i

objasnite da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je

prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Cyltezo

Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Cyltezo morate primijeniti čim to primijetite.

Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije

bilo.

Ako prestanete uzimati lijek Cyltezo

Odluku o prekidu primjene lijeka Cyltezo potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se

mogu vratiti nakon prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se

mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja posljednje doze lijeka Cyltezo.

Primijetite li išta od dolje navedenog, hitno potražite medicinsku pomoć:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,

otečeno lice, šake ili stopala,

otežano disanje i gutanje,

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,

osjećaj slabosti ili umora,

kašalj,

trnce,

utrnulost,

dvoslike,

slabost u rukama ili nogama,

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica,

krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni

adalimumaba:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),

glavobolja,

bol u trbuhu,

mučnina i povraćanje,

osip,

bol u mišićima.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) :

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),

infekcije uha,

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),

infekcije reproduktivnih organa,

infekcije mokraćnih putova,

gljivične infekcije,

infekcije zglobova,

benigni tumori,

rak kože,

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),

dehidracija,

promjene raspoloženja (uključujući depresiju),

tjeskoba,

otežano spavanje,

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,

migrena,

simptomi kompresije korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),

smetnje vida,

upala oka,

upala očnog kapka i oticanje oka,

vrtoglavica (osjećaj da se vrti prostorija),

osjećaj brzog kucanja srca,

visok krvni tlak,

navale crvenila,

modrice (tvrda oteklina sa zgrušanom krvi),

kašalj,

astma,

nedostatak zraka,

krvarenje u želucu i crijevima,

dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica),

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),

svrbež,

osip praćen svrbežom,

stvaranje modrica,

upala kože (primjerice ekcem),

lomljenje noktiju,

povećano znojenje,

gubitak kose,

nova pojava ili pogoršanje psorijaze,

grčevi u mišićima,

krv u mokraći,

problemi s bubrezima,

bol u prsnom košu,

oteklina (nakupljanje tekućine u tijelu što uzrokuje oticanje zahvaćenog tkiva),

vrućica,

smanjeni broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,

poremećaj cijeljenja.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) :

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja

obrambenog sustava organizma),

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),

infekcije oka,

bakterijske infekcije,

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),

rak,

uključujući rak limfnog sustava (limfom) i

melanom (vrsta raka kože),

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao stanje

koje se naziva sarkoidoza),

vaskulitis (upala krvnih žila)

nevoljno drhtanje,

moždani udar,

neuropatija (oštećenje živaca),

dvoslike,

gubitak sluha, zujanje,

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova,

srčani udar,

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,

otežano gutanje,

oticanje lica,

upala žučnog mjehura, žučni kamenci,

masna jetra (nakupljanje masti u stanicama jetre),

noćno znojenje,

ožiljci,

raspadanje mišića,

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),

isprekidan san,

impotencija,

upale.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) :

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),

teška alergijska reakcija uz šok,

multipla skleroza,

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može

uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),

zastoj rada srca,

plućna fibroza (ožiljci na plućima),

proboj crijeva,

hepatitis,

reaktivacija hepatitisa B,

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,

multiformni eritem (upalni kožni osip),

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),

zatajenje jetre,

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom

slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz adalimumab mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim

pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina eritrocita (crvenih krvnih stanica),

povišena razina lipida u krvi,

povišena razina jetrenih enzima.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina trombocita u krvi,

povećana razina mokraćne kiseline u krvi,

razina natrija u krvi izvan urednih vrijednosti,

niska razina kalcija u krvi,

niska razina fosfata u krvi,

visoke razine šećera u krvi,

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina leukocita, eritrocita i trombocita

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Cyltezo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka Cyltezo može se

čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon

što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od

14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate

baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cyltezo sadrži

Djelatna tvar je adalimumab.

Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, ledena octena kiselina, trehaloza dihidrat, polisorbat 80 i

voda za injekcije.

Kako Cyltezo izgleda i sadržaj pakiranja

Cyltezo 40 mg otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki dolazi u obliku 0,8 ml sterilne

bistre do blago zamućene otopine 40 mg adalimumaba.

Napunjena štrcaljka lijeka Cyltezo izrađena je od stakla. Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih

štrcaljki za uporabu od strane bolesnika s 2, 2, 4, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom. Na

tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Cyltezo je dostupan u obliku napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za primjenu

U sljedećim je uputama objašnjeno kako si dajete potkožnu injekciju lijeka Cyltezo pomoću

napunjene štrcaljke. Prvo pažljivo pročitajte sve upute a zatim ih slijedite korak po korak.

U tehniku samostalnog ubrizgavanja uputit će Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

NE pokušavajte si dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.

Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami ili Vam je može dati druga osoba, na

primjer, član obitelji ili prijatelj.

Za jednu injekciju upotrijebite jednu napunjenu štrcaljku.

Lijek čuvajte izvan dohvata djece.

Napunjena štrcaljka lijeka Cyltezo

Napunjena štrcaljka lijeka Cyltezo je štrcaljka za jednokratnu primjenu koja oslobađa gotovu dozu

lijeka.

NE skidajte poklopac do same primjene injekcije (korak 6).

1) Prikupite potreban pribor

štap klipa

drška

klip

lijek

igla

poklo

pac

Prikupite potreban pribor na čistu, ravnu površinu:

jedna napunjena štrcaljka lijeka Cyltezo, izvađena iz hladnjaka. Pričekajte 30 minuta da se

lijek ugrije. Ubrizgavanje hladnog lijeka može uzrokovati nelagodu.

spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključen)

vata ili gaza (nije uključeno)

jastučić natopljen alkoholom

Ako nemate sav gore navedeni pribor, obratite se ljekarniku prije no što nastavite.

2) Pregledajte napunjenu štrcaljku

Pregledajte napunjenu štrcaljku lijeka Cyltezo, lijek u njoj, i rok valjanosti.

Normalno je vidjeti mjehurić zraka. Nije potrebno ukloniti mjehurić zraka prije injekcije.

NEMOJTE primijeniti napunjenu štrcaljku ako:

istekao je rok valjanosti na napunjenoj štrcaljki ili kutiji

lijek je zamućen, promijenjene boje, zamrznut ili sadrži pahulje ili čestice

napunjena štrcaljka izgleda napuknuto, oštećeno ili propušta

napunjena je štrcaljka već bila korištena

napunjena je štrcaljka bila ostavljena za izravnom svjetlu

3) Operite ruke

Operite ruke vodom i sapunom, potom ih potpuno osušite.

lijek

rok

valjanosti

MJESEC

GODINA ROK

VALJANOSTI

Broj serije

4) Odaberite mjesto za primjenu injekcije

Odaberite predio na gornjem dijelu bedara ili trbuha (barem 5 centimetara od pupka).

Za svaku primjenu injekcije odaberite različito mjesto koje je barem 2,5 centimetara udaljeno od

prethodnog mjesta primjene injekcije.

Ne birajte predio koji je nježan, ima modricu ili ožiljak.

Ne ubrizgavajte kroz odjeću.

5) Očistite mjesto za primjenu injekcije

Upotrijebite jastučić natopljen alkoholom za čišćenje odabranog mjesta za primjenu injekcije.

Ne dotičite ponovno taj predio prije ubrizgavanja.

6) Skinite poklopac

Nježno skinite poklopac ravno ga povlačeći. Nemojte dotaknuti iglu ili dozvoliti da igla išta

dotakne.

Zbrinite poklopac u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Ne pokušavajte vratiti poklopac na iglu.

trbuh

bedra

mjesta za

primjenu

injekcije

7) Stisnite kožu

Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za primjenu injekcije i čvrsto držite. Ubrizgat ćete u

ovaj izdignuti predio kože.

8) Uvedite iglu

Držite štrcaljku pod kutem od približno 45 stupnjeva u odnosu na mjesto za primjenu injekcije,

potom brzim pokretom bez zastajkivanja uvedite iglu u kožu.

9) Ubrizgajte lijek

Palcem polako gurajte klip prema dolje sve dok se ne istisne sav lijek iz štrcaljke. Klip treba

doseći dno štrcaljke.

stisnite oko mjesta za primjenu

injekcije i držite

uvedite iglu

polako gurajte klip

klip

10) Izvucite iglu iz kože

Izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uveli (45 stupnjeva).

Ne dotičite iglu.

Ako je potrebno, pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene injekcije radi zaustavljanja

krvarenja.

Ne trljajte mjesto primjene injekcije.

11) Zbrinite napunjenu štrcaljku

Zbrinite napunjenu štrcaljku lijeka Cyltezo u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Ne upotrebljavajte ponovo napunjenu štrcaljku.

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

NE bacajte (zbrinjavajte) napunjene štrcaljke u kućni otpad.

Ako nešto pođe krivo s primjenom injekcije, nemojte upotrijebiti drugu napunjenu štrcaljku

lijeka Cyltezo. Javite se svom liječniku ili ljekarniku.

izvucite iglu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cyltezo 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

adalimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne podatke o

sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo. Karticu s

upozorenjima za bolesnika držite kod sebe.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cyltezo i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo

Kako primjenjivati lijek Cyltezo

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Cyltezo

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu

1.

Što je Cyltezo i za što se koristi

Cyltezo sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav tijela.

Cyltezo je namijenjen liječenju sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidnog artritisa,

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,

artritisa povezanog s entezitisom,

ankilozantnog spondilitisa (AS),

aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a,

psorijatičnog artritisa,

psorijaze,

gnojnog hidradenitisa (Hidradenitis suppurativa),

Crohnove bolesti,

ulceroznog kolitisa i

nezaraznog uveitisa.

Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su

proteini koji se vežu za određenu ciljnu molekulu.

Ciljna molekula adalimumaba je protein koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine

povišene pri gore navedenim upalnim bolestima. Vezanjem za TNFα, Cyltezo smanjuje upalni proces

u ovim bolestima.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Cyltezo je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih. Bolujete li od umjereno do teško

aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju

tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, u svrhu liječenja

Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Cyltezo.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Cyltezo se može primijeniti i

bez prethodnog liječenja metotreksatom.

Cyltezo može usporiti oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću te

poboljšati fizičku funkciju.

Cyltezo se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Smatra li Vaš liječnik da liječenje

metotreksatom nije prikladno, Cyltezo se može primjenjivati u obliku monoterapije.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova

koje se obično prvi puta pojave u djetinjstvu.

Cyltezo je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata

u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do

17 godina. Moguće je da će bolesnicima prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti,

kao što je metotreksat. Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, u svrhu liječenja poliartikularnog

juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će biti propisan

Cyltezo.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

upalne su bolesti kralježnice.

Cyltezo je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez

radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa

ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa, prvo će Vam biti

dani drugi lijekovi. Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, bit će Vam propisan lijek Cyltezo

kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana sa psorijazom.

Cyltezo je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. Cyltezo može usporiti oštećenja

hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću te poboljšati fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži

prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo

raspadanje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu

uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

Cyltezo je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Cyltezo se koristi i za

liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine 47 kg ili veće u kojih topikalna

terapija i fototerapije nisu djelovale dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) u odraslih i adolescenata

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna bolest

kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz kojih

može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i pazuha te

područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i

ožiljci.

Cyltezo se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i

starijih. Cyltezo može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu

bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro

djelovati, bit će Vam propisan lijek Cyltezo.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

Adalimumab je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.

Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ako ti lijekovi neće

dovoljno dobro djelovati, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam

propisan lijek Cyltezo.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

Cyltezo je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa,

prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, dobit ćete lijek Cyltezo

kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka. Cyltezo djeluje tako da

smanjuje tu upalu.

Cyltezo je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća

stražnji dio oka. Ta upala može dovesti do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku

(crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo

Nemojte primjenjivati lijek Cyltezo

Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio “Upozorenja i mjere

opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa

zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne

srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Cyltezo.

Alergijska reakcija

Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'',

omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Cyltezo i odmah se javite liječniku, jer te

reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.

Infekcija

Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju

na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku.

Tijekom primjene lijeka Cyltezo, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti

povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju

tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, druge

oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom)

i sepsu (otrovanje krvi). U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život. Ako

primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to

kažete liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Cyltezo.

Tuberkuloza

Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego

počnete s liječenjem lijekom Cyltezo, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome

tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i

provođenje testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski

test). Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima

za bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li

bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom

liječenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon

liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga

vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Putovanje/ponavljajuća infekcija

Obavijestite svog liječnika ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske

gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale ili drugih stanja koja povisuju rizik od

infekcije, recite to svom liječniku.

Virus hepatitisa B

Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu

infekciju HBV-om ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li

HBV. Cyltezo može u nositelja virusa reaktivirati infekciju HBV-om. U nekim rijetkim

slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija

infekcije HBV-om može biti opasna po život.

Dob iznad 65 godina

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka

Cyltezo. I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite

lijekom Cyltezo. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su

vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Kirurški ili stomatološki zahvat

Ako se spremate imati kakav kirurški ili stomatološki zahvat, obavijestite svog liječnika o tome

da primjenjujete lijek Cyltezo. Liječnik može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom

Cyltezo.

Demijelinizirajuća bolest

Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolesti, poput multiple skleroze, koja

zahvaća izolacijski sloj oko živaca), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek

Cyltezo donijet će Vaš liječnik. Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete simptome kao

što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Cjepivo

Određena cjepiva sadrže oslabljene, ali žive oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolesti te se

ona ne smiju davati za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo jer mogu uzrokovati infekcije.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo. Ako je moguće,

preporučuje se da djeca prime sva cjepiva za svoju dob prema rasporedu cijepljenja prije

početka liječenja lijekom Cyltezo. Ako ste lijek Cyltezo uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete

može biti pod povećanim rizikom od dobivanja infekcije do oko pet mjeseci nakon što ste

primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene

radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Cyltezo kako bi oni mogli odlučiti

kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Zatajenje srca

Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Cyltezo, liječnik mora pomno nadzirati

status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to

kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr.

nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku. Liječnik će

odlučiti trebate li primiti lijek Cyltezo.

Vrućica, modrice, krvarenje ili bljedoća

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih

stanica za obranu od infekcija ili zaustavljanje krvarenja. Ako imate povišenu temperaturu koju

ne možete sniziti ili ako lako dobivate modrice ili krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah

nazovite liječnika. Možda će odlučiti prekinuti liječenje.

Vrlo se rijetko javljaju određene vrste tumora u djece i odraslih liječenih adalimumabom ili

nekim drugim TNF

blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog

reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma (raka koji zahvaća limfni sustav) i

leukemije (raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik

obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora se može povećati ako primjenjujete lijek

Cyltezo. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali adalimumab uočen specifičan i

težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili

merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Cyltezo uzimate azatioprin ili

merkaptopurin.

Uz to su u bolesnika koji primjenjuju adalimumab zamijećene i neke vrste nemelanomskih

tumora kože. Ako se za vrijeme liječenja ili nakon njega na koži jave nova područja oštećene

kože ili ako se postojeći madeži ili područja oštećenja promijene, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna plućna

bolest (KOPB) i primali su neke druge TNF

blokatore, zabilježeni su i drugačiji oblici tumora

osim limfoma. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li liječenje

blokatorom TNF

primjereno za Vas.

Djeca i adolescenti

Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim

smjernicama prije početka liječenja lijekom Cyltezo.

Nemojte davati Cyltezo djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od

2 godine.

Ne koristite napunjenu štrcaljku od 40 mg ako su umjesto 40 mg preporučene druge doze.

Drugi lijekovi i Cyltezo

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Cyltezo se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju

tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata),

kortikosteroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Cyltezo se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept.

Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka Cyltezo u trudnica nisu poznati te im se stoga njegova primjena ne preporučuje.

Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo izbjegavate začeće te stoga u tom razdoblju

morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon

posljednje injekcije lijeka Cyltezo. Ako zatrudnite, posjetite svog liječnika.

Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo i barem 5 mjeseci od

posljednje doze lijeka Cyltezo. Ako ste lijek Cyltezo primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati

povećan rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite

liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Cyltezo (za

više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cyltezo može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon

uzimanja lijeka Cyltezo može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) kao i smetnje vida.

Poklopac igle na štrcaljki sadrži lateks.

Unutarnji dio zatvarača (poklopac igle) na štrcaljki sadrži prirodnu gumu (lateks), što može uzrokovati

teške alergijske reakcije u bolesnika osjetljivih na lateks.

Cyltezo sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Cyltezo

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cyltezo je dostupan samo u obliku napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice od 40 mg. Stoga nije

moguće primijeniti lijek Cyltezo djeci koja zahtijevaju manje od pune doze od 40 mg. Ako je potrebna

drugačija doza, potrebno je koristiti druge lijekove koji sadrže adalimumab i nude takvu mogućnost.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim

spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a

Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa,

aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom

iznosi 40 mg adalimumaba, a primjenjuje se kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Cyltezo.

Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Cyltezo se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Cyltezo, Vaš liječnik može

odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u

dobi od 2 do 12 godina ovisi o njihovoj visini i težini. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu

koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u

dobi od 13 do 17 godina je 40 mg svaki drugi tjedan.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza adalimumaba za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do

17 godina ovisi o njihovoj visini i težini. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate

primijeniti.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi

40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek Cyltezo morate nastaviti

primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na liječenje, Vaš

liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka Cyltezo za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina ovisi o

njihovoj tjelesnoj težini. Cyltezo se smije primjenjivati samo u djece čija je tjelesna težina 47 kg i

veća. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Odrasli s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa)

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (u obliku četiri injekcije

od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon koje

se dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u istom danu).

Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da

zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine najmanje 30 kg)

Preporučena doza lijeka Cyltezo je početna doza od 80 mg (2 injekcije od 40 mg u jednom danu), a

zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije. Ako ta doza neće dovoljno dobro

djelovati, Vaš liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da

zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza za Crohnovu bolest je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od

40 mg svaka dva tjedna. Ako je potreban brži učinak, liječnik Vam može propisati početnu dozu od

160 mg (4 injekcije u jednom danu ili 2 injekcije u dva uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva

tjedna. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza neće dovoljno dobro

djelovati, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (dvije injekcije od

40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza neće dovoljno dobro djelovati,

liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više

Uobičajena početna doza je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (četiri injekcije od

40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan u 2 uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva

tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza neće dovoljno dobro djelovati,

liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka Cyltezo za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg

(4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana), nakon čega

poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg te potom 40 mg svaki drugi tjedan. Ako ta doza neće dovoljno

dobro djelovati, liječnik može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom koji zahvaća stražnji dio oka

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza

od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek Cyltezo

onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Cyltezo mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi

lijekovi koji utječu na imunološki sustav. Cyltezo se može primjenjivati i sam.

Način i put primjene

Cyltezo se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).

Detaljne upute kako ubrizgati lijek Cyltezo nalaze se u dijelu 7 „Upute za primjenu“.

Ako primijenite više lijeka Cyltezo nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite lijek Cyltezo češće nego što ste trebali, nazovite svog liječnika ili ljekarnika i

objasnite da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je

prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Cyltezo

Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Cyltezo morate primijeniti čim to primijetite.

Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije

bilo.

Ako prestanete uzimati lijek Cyltezo

Odluku o prekidu primjene lijeka Cyltezo potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se

mogu vratiti nakon prestanka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se

mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja posljednje doze lijeka Cyltezo.

Primijetite li išta od dolje navedenog, hitno potražite medicinsku pomoć:

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije,

otečeno lice, šake ili stopala,

otežano disanje i gutanje,

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja, oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće:

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,

osjećaj slabosti ili umora,

kašalj,

trnce,

utrnulost,

dvoslike,

slabost u rukama ili nogama,

oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli,

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica,

krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni

adalimumaba:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),

glavobolja,

bol u trbuhu,

mučnina i povraćanje,

osip,

bol u mišićima.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) :

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),

kožne infekcije (uključujući celulitis i herpes zoster),

infekcije uha,

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),

infekcije reproduktivnih organa,

infekcije mokraćnih putova,

gljivične infekcije,

infekcije zglobova,

benigni tumori,

rak kože,

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),

dehidracija,

promjene raspoloženja (uključujući depresiju),

tjeskoba,

otežano spavanje,

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost,

migrena,

simptomi kompresije korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),

smetnje vida,

upala oka,

upala očnog kapka i oticanje oka,

vrtoglavica (osjećaj da se vrti prostorija),

osjećaj brzog kucanja srca,

visok krvni tlak,

navale crvenila,

modrice (tvrda oteklina sa zgrušanom krvi),

kašalj,

astma,

nedostatak zraka,

krvarenje u želucu i crijevima,

dispepsija (loša probava, nadutost, žgaravica),

bolest vraćanja kiselog sadržaja iz želuca,

sicca (suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta),

svrbež,

osip praćen svrbežom,

stvaranje modrica,

upala kože (primjerice ekcem),

lomljenje noktiju,

povećano znojenje,

gubitak kose,

nova pojava ili pogoršanje psorijaze,

grčevi u mišićima,

krv u mokraći,

problemi s bubrezima,

bol u prsnom košu,

oteklina (nakupljanje tekućine u tijelu što uzrokuje oticanje zahvaćenog tkiva),

vrućica,

smanjeni broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica,

poremećaj cijeljenja.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) :

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja

obrambenog sustava organizma),

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis),

infekcije oka,

bakterijske infekcije,

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva),

rak,

uključujući rak limfnog sustava (limfom) i

melanom (vrsta raka kože),

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao stanje

koje se naziva sarkoidoza),

vaskulitis (upala krvnih žila)

nevoljno drhtanje,

moždani udar,

neuropatija (oštećenje živaca),

dvoslike,

gubitak sluha, zujanje,

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova,

srčani udar,

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, zatvaranje krvnih žila,

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji),

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru),

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,

otežano gutanje,

oticanje lica,

upala žučnog mjehura, žučni kamenci,

masna jetra (nakupljanje masti u stanicama jetre),

noćno znojenje,

ožiljci,

raspadanje mišića,

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),

isprekidan san,

impotencija,

upale.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) :

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),

teška alergijska reakcija uz šok,

multipla skleroza,

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može

uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),

zastoj rada srca,

plućna fibroza (ožiljci na plućima),

proboj crijeva,

hepatitis,

reaktivacija hepatitisa B,

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama,

multiformni eritem (upalni kožni osip),

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom),

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože),

zatajenje jetre,

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom

slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz adalimumab mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim

pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina eritrocita (crvenih krvnih stanica),

povišena razina lipida u krvi,

povišena razina jetrenih enzima.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

visoka razina leukocita (bijelih krvnih stanica),

niska razina trombocita u krvi,

povećana razina mokraćne kiseline u krvi,

razina natrija u krvi izvan urednih vrijednosti,

niska razina kalcija u krvi,

niska razina fosfata u krvi,

visoke razine šećera u krvi,

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina leukocita, eritrocita i trombocita

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Cyltezo

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C–8°C). Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena brizgalica lijeka Cyltezo može se

čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon

što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od

14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate

baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cyltezo sadrži

Djelatna tvar je adalimumab.

Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, ledena octena kiselina, trehaloza dihidrat, polisorbat 80 i

voda za injekcije.

Kako Cyltezo izgleda i sadržaj pakiranja

Cyltezo 40 mg otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici dolazi u obliku 0,8 ml sterilne

bistre do blago zamućene otopine 40 mg adalimumaba.

Napunjena brizgalica lijeka Cyltezo je bijelo i zeleno obojana brizgalica za jednokratnu primjenu, koja

ima sivo obojan poklopac i sadrži staklenu štrcaljku s lijekom Cyltezo. Na svakoj strani brizgalice

nalazi se prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Cyltezo unutar štrcaljke.

Napunjena brizgalica lijeka Cyltezo dostupna je u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 i 6 napunjenih

brizgalica. Pakiranje od 1 napunjene brizgalice dolazi s 2 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni).

U pakiranjima od 2, 4 i 6 napunjenih brizgalica, svaka napunjena brizgalica dolazi s 1 jastučićem

natopljenim alkoholom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Cyltezo je dostupan u obliku napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za primjenu

U sljedećim je uputama objašnjeno kako si dajete potkožnu injekciju lijeka Cyltezo pomoću

napunjene brizgalice. Prvo pažljivo pročitajte sve upute a zatim ih slijedite korak po korak.

U tehniku samostalnog ubrizgavanja uputit će Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

NE pokušavajte si dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.

Nakon primjerene obuke, injekciju si možete dati sami ili Vam je može dati druga osoba, na

primjer, član obitelji ili prijatelj.

Za jednu injekciju upotrijebite jednu napunjenu brizgalicu.

Lijek čuvajte izvan dohvata djece.

Napunjena brizgalica lijeka Cyltezo

Brizgalica lijeka Cyltezo je napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu koja oslobađa gotovu dozu

lijeka.

NE skidajte poklopac do same primjene injekcije (korak 6).

1) Prikupite potreban pribor

gumb za ubrizgavanje

hvatište

lijek

prozorčić

vrh (poklopac igle)

poklopac

klip (unutra)

Prikupite potreban pribor na čistu, ravnu površinu:

jedna napunjena brizgalica lijeka Cyltezo, izvađena iz hladnjaka. Pričekajte 30 minuta da se

lijek ugrije. Ubrizgavanje hladnog lijeka može uzrokovati nelagodu.

spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključen)

vata ili gaza (nije uključeno)

jastučić natopljen alkoholom

Ako nemate sav gore navedeni pribor, obratite se ljekarniku prije no što nastavite.

2) Pregledajte brizgalicu

Pregledajte brizgalicu lijeka Cyltezo, lijek u njoj i rok valjanosti.

Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u lijeku.

NEMOJTE primijeniti brizgalicu lijeka Cyltezo ako:

istekao je rok valjanosti na brizgalici ili kutiji

lijek je zamućen, promijenjene boje, zamrznut ili sadrži pahulje ili čestice

brizgalica izgleda napuknuto, oštećeno ili propušta

brizgalica je već bila korištena

brizgalica je pala na pod

brizgalica je bila ostavljena za izravnom svjetlu

3) Operite ruke

Operite ruke vodom i sapunom, potom ih potpuno osušite.

lijek

rok

valjanosti

MM/GG

4) Odaberite mjesto za primjenu injekcije

Odaberite predio na gornjem dijelu bedara ili trbuha (barem 5 centimetara od pupka).

Za svaku primjenu injekcije odaberite različito mjesto koje je barem 2,5 centimetara udaljeno od

prethodnog mjesta primjene injekcije.

Ne birajte predio koji je nježan, ima modricu ili ožiljak.

Ne ubrizgavajte kroz odjeću.

5) Očistite mjesto za primjenu injekcije

Upotrijebite jastučić natopljen alkoholom za čišćenje odabranog mjesta za primjenu injekcije.

Ne dotičite ponovno taj predio prije ubrizgavanja.

6) Skinite poklopac

Skinite poklopac ravno ga povlačeći s brizgalice. Ne okrećite poklopac. Okretanje poklopca

može oštetiti iglu.

Zbrinite poklopac u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

trbuh

bedra

mjesta za

primjenu

injekcije

7) Stisnite kožu

Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za primjenu injekcije i čvrsto držite. Ubrizgat ćete u

ovaj izdignuti predio kože.

Prije ubrizgavanja, pročitajte korake 8 A-C kako biste naučili ispravan način za primjenu doze.

8) Prije ubrizgavanja, pročitajte korake A-C kako biste naučili ispravan način za primjenu

doze.

A. Pripremite se za primjenu doze

Držite brizgalicu uspravno na mjestu za primjenu injekcije (pod kutem od 90 stupnjeva).

Potrudite se da rukom ne prekrijete prozorčić.

Čvrsto pritisnite o stisnuto mjesto za primjenu injekcije. Gumb za ubrizgavanje će se otkočiti i

bit će spreman za uporabu.

B. Primijenite dozu

Primijenite cjelokupnu dozu:

Pritisnite gumb za ubrizgavanje jednom (trebate čuti „klik“ koji ukazuje na početak

ubrizgavanja) i držite brizgalicu čvrsto pritisnutu o kožu dok polako brojite do 10.

stisnite oko mjesta za

primjenu injekcije

pritisnite i

držite

vrh

pritisnite gumb, zadržite pritisak o

kožu i polako brojite do 10

klip

Ne pomičite brizgalicu tijekom ubrizgavanja.

Prije uklanjanja brizgalice s kože, provjerite je li klip (viđen u prozorčiću) dosegao dno

brizgalice jer to potvrđuje da je ubrizgana cijela doza.

C. Uklonite brizgalicu

Podignite brizgalicu s kože uspravno prema gore. Poklopac vrha igle automatski će se spustiti

radi prekrivanja igle.

Ako je potrebno, pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene injekcije radi zaustavljanja

krvarenja.

Ne trljajte mjesto primjene injekcije.

9) Zbrinite brizgalicu

Ne pokušavajte ponovno primijeniti korištenu brizgalicu lijeka Cyltezo.

Zbrinite cjelokupnu brizgalicu lijeka Cyltezo u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.

Spremnik za odlaganje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ako nešto pođe krivo s primjenom injekcije, nemojte upotrijebiti drugu brizgalicu lijeka

Cyltezo. Javite se svom liječniku ili ljekarniku.

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Active substance: adalimumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7341 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety