Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
Immunosupressandid
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Palun vaadake jaotist 4. Tooteteabe omaduste kokkuvõtte 1. osa tooteinfo dokumendis.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2017-11-10
65 B. PAKENDI INFOLEHT 66 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE CYLTEZO 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS adalimumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate teadlik olema enne Cyltezo-ravi alustamist ja Cyltezo-ravi ajal. Kandke patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cyltezo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cyltezo kasutamist 3. Kuidas Cyltezo’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Cyltezo’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON CYLTEZO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cyltezo sisaldab toimeainena adalimumabi. See ravim avaldab toimet teie organismi immuunsüsteemile (kaitsesüsteemile). Cyltezo on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks: reumatoidartriit, polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, entesiidiga seotud artriit, anküloseeriv spondüliit, radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit, psoriaatiline artriit, psoriaas, mädane higinäärmepõletik, Crohni tõbi, haavandiline koliit mitteinfektsioosne soonkestapõletik. Cyltezo toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Mono Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cyltezo 40 mg süstelahus süstlis Cyltezo 40 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Cyltezo 40 mg süstelahus süstlis Üks 0,8 ml üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi. Cyltezo 40 mg süstelahus pen-süstlis Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi. Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Selge kuni kergelt küütlev lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Cyltezo kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: ▪ mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav; ▪ raske ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud. Cyltezo’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu. Cyltezo kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab liigesekahjustuse progresseerumist (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni. Juveniilne idiopaatiline artriit _Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_ Adalimumab kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud ägeda polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidele alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale 3 haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav. Adalimumabi võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jä Pročitajte cijeli dokument