Cyclogest 400 mg vagitoriji
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
15-10-2021
Aktivni sastojci:
progesteron
Dostupno od:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska
ATC koda:
G03DA04
INN (International ime):
progesteron
Doziranje:
400 mg
Farmaceutski oblik:
vagitorij
Sastav:
Urbroj: jedan vagitorij sadrži 400 mg progesterona
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Gedeon Richter Plc., Budimpešta, MađarskaFulton Medicinali S.p.A., Arese (MI), Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 12 vagitorija u stripu, u kutiji [HR-H-296223562-01]; 15 vagitorija u stripu, u kutiji [HR-H-296223562-02]; 30 vagitorija u stripu, u kutiji [HR-H-296223562-03]; 45 vagitorija u stripu, u kutiji [HR-H-296223562-04] Urbroj: 381-12-01/154-21-04
Datum autorizacije:
2021-10-12
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CYCLOGEST 400 MG VAGITORIJI
progesteron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cyclogest i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyclogest
3.
Kako primjenjivati Cyclogest
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cyclogest
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYCLOGEST I ZA ŠTO SE KORISTI
Cyclogest sadrži progesteron koji je prirodan, ženski spolni hormon
proizveden u tijelu.
Cyclogest je namijenjen ženama koje trebaju dodatnu količinu
progesterona kada su podvrgnute
postupku u sklopu programa medicinski potpomognute oplodnje (MPO).
Progesteron djeluje na sluznicu maternice i pomaže Vam da zatrudnite
i da ostane trudni kada liječite
neplodnost.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYCLOGEST
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CYCLOGEST:
-
ako ste alergični na progesteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako imate neuobičajeno krvarenje iz rodnice koje Vaš liječnik nije
ispitao,
-
ako imate poznati tumor koji je osjetljiv na hormone ili sumnjate u
postojanje takvog tumora,
-
ako imate porfirije (skupina nasljednih ili stečenih bolesti
odreĎenih enzima),
-
ako imate ili ste imali krvne ugruške u nogama, plućima, očima ili
negdje drugdje u tijelu,
-
ako trenutno imate ili ste imali ozbiljne probleme s jetrom,
-
ako imate pobačaj i Vaš liječnik sumnja da je odreĎeno tkivo jo
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cyclogest 400 mg vagitoriji
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan vagitorij sadrži 400 mg progesterona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Vagitorij.
Bjelkasti vagitorij u obliku torpeda, veličine otprilike 10 mm x 30
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cyclogest je indiciran za potporu lutealnoj fazi u sklopu postupka
medicinski potpomognute oplodnje
(MPO) za žene.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle osobe _
Jedan vagitorij od 400 mg primjenjuje se u rodnicu dvaput dnevno, od
dana vađenja oocita. Ako je
potvrđena trudnoća, s primjenom lijeka Cyclogest treba nastaviti 38
dana od dana početka terapije.
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene lijeka Cyclogest u pedijatrijskoj populaciji.
_Starije osobe _
Klinički podaci nisu prikupljeni kod bolesnica starijih od 65 godina.
_Primjena kod posebnih skupina bolesnica _
Nema iskustva s primjenom lijeka Cyclogest u bolesnica s oštećenjem
jetre ili bubrežne funkcije.
Način primjene
Za umetanje u rodnicu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje.
Poznati maligni tumori osjetljivi na progesteron ili sumnja na takve
tumore.
Porfirija.
H A L M E D
12 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
Poznati spontani pobačaj ili izvanmaternična trudnoća.
Aktivna arterijska ili venska tromboembolija ili teški
tromboflebitis, ili postojanje takvih stanja u povijesti
bolesti.
Teški poremećaj jetrene funkcije ili teška bolest jetre.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Cyclogest treba prestati primjenjivati ako se sumnja na bilo koje od
sljedećih stanja:
infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje, arterijsku ili vensku
tromboemboliju (venska
tromboembolija ili plućna embolija), tromboflebitis ili retinalnu
trombozu.
Iako je rizik od tromboembolije povezan s estrogenima, veza s
gestagenom ostaje upitna. Stoga, kod žena s
Pročitajte cijeli dokument
