Cyclogest

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cyclogest 400 mg vagitoriji
  • Doziranje:
  • 400 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • vagitorij
  • Sastav:
  • Urbroj: svaki vagitorij sadrži 400 mg progesterona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Actavis UK Limited, North Devon, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cyclogest 400 mg vagitoriji
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 12 vagitorija u stripu, u kutiji [HR-H-296223562-01]; 15 vagitorija u stripu, u kutiji [HR-H-296223562-02]; 30 vagitorija u stripu, u kutiji [HR-H-296223562-03]; 45 vagitorija u stripu, u kutiji [HR-H-296223562-04] Urbroj: 381-12-01/38-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-296223562
  • Datum autorizacije:
  • 07-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cyclogest 400 mg vagitoriji

progesteron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cyclogest i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyclogest

Kako primjenjivati Cyclogest

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cyclogest

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cyclogest i za što se koristi

Cyclogest sadrži progesteron koji je prirodan, ženski spolni hormon proizveden u tijelu.

Cyclogest je namijenjen ženama koje trebaju dodatnu količinu progesterona kada su podvrgnute

postupku u sklopu programa medicinski potpomognute oplodnje (MPO).

Progesteron djeluje na sluznicu maternice i pomaže Vam da zatrudnite i da ostane trudni kada liječite

neplodnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyclogest

Nemojte primjenjivati Cyclogest:

ako ste alergični na progesteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate neuobičajeno krvarenje iz rodnice koje Vaš liječnik nije ispitao,

ako imate poznati tumor koji je osjetljiv na hormone ili sumnjate u postojanje takvog tumora,

ako imate porfirije (skupina nasljednih ili stečenih bolesti odreĎenih enzima),

ako imate ili ste imali krvne ugruške u nogama, plućima, očima ili negdje drugdje u tijelu,

ako trenutno imate ili ste imali ozbiljne probleme s jetrom,

ako imate pobačaj i Vaš liječnik sumnja da je odreĎeno tkivo još uvijek u maternici ili sumnja na

izvanmaterničnu trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Budite osobito oprezni i odmah se obratite Vašem liječniku ako tijekom liječenja ili čak nekoliko dana

nakon posljednje doze iskusite bilo koji od ovih simptoma:

bolove u listovima ili prsima, iznenadni nedostatak zraka ili iskašljavanje krvi koje ukazuje na

moguće ugruške u nogama, srcu ili plućima

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

jaku glavobolju ili povraćanje, omaglicu, nesvjesticu ili promjene vida ili govora, slabost ili

utrnulost ruke ili noge što ukazuje na moguće ugruške u mozgu ili oku

pogoršanje depresije

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite Cyclogest ako imate ili ste ikada imali:

probleme s jetrom

epilepsiju

migrenu

astmu

poremećaj srčane ili bubrežne funkcije

dijabetes

Djeca i adolescenti

Nema opravdane primjene lijeka Cyclogest u djece.

Drugi lijekovi i Cyclogest

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno u slučaju da uzimate karbamazepin (npr. za sprječavanje napadaja, liječenje

odreĎene vrste boli ili poremećaje raspoloženja), rifampicin (za liječenje infekcija) ili fenitoin (npr. za

sprječavanje napadaja ili liječenje odreĎene vrste boli) jer oni mogu smanjiti učinkovitost progesterona.

Ne preporuča se primjena drugih proizvoda namijenjenih primjeni u rodnici u isto vrijeme kada se

primjenjuje Cyclogest jer nije poznato utječe li to na liječenje.

Trudnoća i dojenje

Cyclogest se može primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće za žene koje trebaju dodatni

progesteron kada su podvrgnute postupku u sklopu programa medicinski potpomognute oplodnje.

Rizici od kongenitalnih anomalija (poremećaja prisutnih pri roĎenju), uključujući i genitalne

abnormalnosti kod muške ili ženske dojenčadi, zbog izloženosti egzogenom progesteronu tijekom

trudnoće nisu u potpunosti utvrĎeni.

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cyclogest ima manji ili umjereni učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Može

uzrokovati omaglicu; stoga se vozačima i korisnicima strojeva savjetuje oprez.

3.

Kako primjenjivati Cyclogest

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

Preporučena doza je 400 mg dvaput dnevno, umetanjem u rodnicu. Cyclogest počnite primjenjivati na

dan vraćanja jajnih stanica. Ako je trudnoća potvrĎena, Cyclogest treba nastaviti primjenjivati 38 dana.

Kako umetnuti Cyclogest

Uvijek operite ruke prije i poslije primjene vagitorija.

Za umetanje u rodnicu, vagitorij stavite izmeĎu usana rodnice i gurnite ga prema gore i unatrag. Možda

će Vam to biti lakše učiniti ležeći ili čučeći.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako primijenite više lijeka Cyclogest nego što ste trebali

Ako ste Vi (ili netko drugi) slučajno progutali bilo koji od vagitorija ili ih primjenjujete previše, odmah

se obratite najbližoj hitnoj službi u bolnici ili svome liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili primjeniti Cyclogest

Ako ste zaboravili umetnuti vagitorij, učinite to čim se sjetite, osim ako je već skoro vrijeme za sljedeću

dozu. Nikada nemojte primijeniti istovremeno dvije doze. Ne zaboravite pravovremeno primijeniti

preostale doze.

Ako prestanete primjenjivati Cyclogest

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako namjeravate prestati ili ste prestali primjenjivati

Cyclogest. Nagli prekid doziranja progesterona može uzrokovati povećanu tjeskobu, neraspoloženje i

povećanu osjetljivost na napadaje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Dolje su navedene nuspojave kod bolesnica podvrgnutih postupku medicinski potpomognute oplodnje:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Nadimanje (oticanje trbuha), bol u trbuhu, zatvor

Pospanost

Umor

Navala vrućine

Bol u dojkama

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Glavobolja, omaglica, promjene raspoloženja

Promjene u okusu, povraćanje, flatulencija (vjetrovi), proljev, nadutost (proširenje želuca), rektalni

tumor

Noćna znojenja, kožni osip ili svrbež

Bol u zglobovima

Bol u zdjelici, proširenje jajnika, krvarenje iz rodnice

Učestalo mokrenje, nehotično izlučivanje urina

Povećanje tjelesne težine

Krvarenje

Svrbež na mjestu primjene, osjećaj hladnoće ili promjene tjelesne temperature ili općenite

nelagode

Nakon primjene lijeka Cyclogest možda ćete primijetiti curenje nakon što se vagitorij otopi. Ne brinite,

to je sasvim normalno kod primjene lijekova koji se umeću u rodnicu ili u rektum.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Cyclogest

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i stripu iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cyclogest sadrži

Djelatna tvar je progesteron. Jedan vagitorij sadrži 400 mg progesterona.

Drugi sastojci: tvrda mast.

Kako Cyclogest izgleda i sadržaj pakiranja

Bjelkasti vagitorij u obliku torpeda, veličine otprilike 10 mm x 30 mm pakiran u PVC/PE strip.

Veličina pakiranja: 12, 15, 30, 45 vagitorija

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

ProizvoĎač:

Actavis UK Ltd

Whiddon Valley,

Barnstaple, North Devon

EX32 8NS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Tel: 01 37 20 000

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Belgija

Bugarska

Cipar

Češka

Njemačka

Danska

Estonija

Grčka

Španjolska

Finska

Francuska

MaĎarska

Irska

Island

Italija

Luksemburg

Malta

Nizozemska

Norveška

Poljska

Portugal

Rumunjska

Švedska

Slovenija

Slovačka

Cyclogest 400 mg Vaginalzapfchen

Amelgen 400 mg ovulen, ovules, Vaginalzapfchen

Cyclogest 400 mg pessaries

Циклогест 400 mg песари

Cyclogest

Amelgen 400 mg

Cyclogest

Cyclogest

Cyclogest

Cyclogest

Cyclogest

Cyclogest

Cyclogest

Cyclogest 400 mg huvelykup

Progesterone 400 mg

Cyclogest

Amelgen

Cyclogest

Cyclogest

Cyclogest

Cyclogest

Cyclogest

Cyclogest

Cyclovita

Cyclogest

Amelgen

Amelgen

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.