Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hidroxocobalamina
SERB SA
V03AB33
hydroxocobalamin
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Envenenamiento
Tratamiento de envenenamiento por cianuro conocido o sospechado. Cyanokit va a ser administrado junto con apropiados de descontaminación y medidas de apoyo.
Revision: 10
Autorizado
2007-11-23
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CYANOKIT 2,5 G POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Hidroxocobalamina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Cyanokit y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyanokit 3. Cómo usar Cyanokit 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cyanokit 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CYANOKIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cyanokit contiene el principio activo hidroxocobalamina. Cyanokit es un antídoto para el tratamiento de la intoxicación comprobada o presunta por cianuro en todos los grupos de edad. Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de descontaminación y de terapia de soporte. El cianuro es una sustancia química muy tóxica. La intoxicación por cianuro puede ser causada por la exposición al humo de incendios domésticos o industriales, la inhalación o la ingesta de cianuro, o por el contacto del cianuro con la piel. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CYANOKIT ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Informe a su médico o a otro profesional sanitario: Si usted es alérgico a la hidroxocobalamina o a la vitamina B 12 . Ellos lo tendrán en cuenta antes de tratarlo con Cyanokit. De que usted ha recibido tratamiento con Cyanokit si necesita que se le realice alguno de los siguientes procedimientos: - algún análisis de sangre o de orina. Cyanokit puede modificar los resultados de estos análisis. - una evaluación de quemaduras. Cyanokit puede interferir con la evaluación debido a que causa una coloración roja de la piel. - hemodiálisis. Cyanokit puede provoca Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 2,5 g de hidroxocobalamina. Tras la reconstitución con 100 mL del disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo cristalino, rojo oscuro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la intoxicación cierta o presunta por cianuro en todos los grupos de edad. Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de descontaminación y terapia de soporte (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Dosis inicial _ _ _ _Adultos:_ La dosis inicial de Cyanokit es de 5 g (2 x 100 mL). _Población pediátrica:_ Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis inicial de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g. Peso corporal en kg 5 10 20 30 40 50 60 Dosis inicial en g en mL 0,35 14 0,70 28 1,40 56 2,10 84 2,80 112 3,50 140 4,20 168 _Dosis posterior _ Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica (ver sección 4.4), puede administrarse una segunda dosis. _Adultos:_ La dosis posterior de Cyanokit es de 5 g (2 x 100 mL). _Población pediátrica: _Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis posterior de Cyanokit es de 70 mg/kg de peso corporal, sin exceder los 5 g. 3 Dosis máxima _Adultos: _La dosis total máxima recomendada es de 10 g._ _ _Población pediátrica:_ Desde lactantes a adolescentes (de 0 a 18 años), la dosis total máxima recomendada es de 140 mg/kg, sin exceder los 10 g. Insuficiencia renal o hepática Aunque la seguridad y la eficacia de la hidroxocobalamina no se han estudiado en situaciones de insuficiencia renal o hepática, Cyanokit se administra como tratamiento de urgencia, sólo en situacione Pročitajte cijeli dokument