Cutticom

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cutticom 1 mg/g krema
  • Doziranje:
  • 0,1%
  • Farmaceutski oblik:
  • krema
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan gram kreme sadrži 1 mg mometazonfuroata (0,1% w/w mometazonfuroata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Češka; Glenmark Pharmaceuticals Europe

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cutticom 1 mg/g krema
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-01]; 15 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-02]; 20 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-03]; 30 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-04]; 50 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-05]; 60 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-06]; 100 g kreme u tubi, u kutiji [HR-H-960103239-07] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-960103239
  • Datum autorizacije:
  • 10-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Cutticom 1 mg/g krema

mometazonfuroat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cutticom krema i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cutticom kremu

Kako primjenjivati Cutticom kremu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cutticom kremu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cutticom krema i za što se koristi

Cutticom krema sadrži djelatnu tvar mometazonfuroat, koja pripada skupini lijekova koji se

nazivaju lokalni kortikosteroidi (ili steroidi). Lokalni kortikosteroidi svrstavaju se u četiri

skupine prema jakosti ili potentnosti: blagi, umjereno-potentni, potentni i vrlo potentni.

Cutticom krema je klasificirana kao „potentni kortikosteroid“.

Cutticom krema se primjenjuje u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije, za ublažavanje simptoma

uzrokovanih određenim upalnim poremećajima kože kao što su psorijaza (osim proširene plak

psorijaze) i atopijski dermatitis. Ovaj pripravak se preporučuje za primjenu kod jako suhe kože, kože s

ljuskicama i ispucane kože. To nije lijek za Vašu bolest, ali će pomoći pri ublažavanju simptoma.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cutticom kremu

Nemojte primjenjivati Cutticom kremu

ako ste alergični (preosjetljivi) na mometazonfuroat, druge kortikosteroide ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

ako imate bilo koji drugi problem s kožom jer Cutticom 1mg/g krema ih može pogoršati, osobito

ako se radi o:

rozacei (kožna bolest koja zahvaća lice),

aknama,

atrofiji kože (stanjene kože),

dermatitisu (upala kože) oko usta,

perianalnom i genitalnom svrbežu,

pelenskom osipu,

bakterijskim infekcijama kao što je impetigo, tuberkuloza (infekcija pluća), sifilis (spolno

prenosiva bolest)

virusnim infekcijama kao što su ranice na koži, herpes zoster i vodene kozice

bradavicama

gljivičnim infekcijama kao što je atletsko stopalo (crvenilo, svrbež, perutanje kože na stopalima),

ili kandidijaza (upala rodnice koja uzrokuje iscjedak i svrbež ili druge kožne infekcije)

H A L M E D

12-05-2016

O D O B R E N O

vrijedovima na koži, rane

Ako ste nedavno imali reakciju na cijepljenje (npr. za gripu)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cutticom kremu.

Ako se pri primjeni Cutticom kreme javi iritacija ili preosjetljivost, odmah ju morate prestati

primjenjivati i javiti se liječniku.

Ako se ovaj lijek primjenjuje kod psorijaze, bolest se može pogoršati (npr. može se javiti pustularni

oblik bolesti). Vaš liječnik mora u redovitim razmacima provjeravati tijek liječenja, jer ovakvo

liječenje zahtjeva pažljiv nadzor.

Cutticom krema ne smije se nanositi na oštećenu kožu.

Krema se ne smije nanositi na kapke. Treba paziti da krema ne dođe u oko.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) i visoka razina glukoze u mokraći (glukozurija) može se

dogoditi u nekih bolesnika nakon lokalne primjene zbog sistemske apsorpcije.

Drugi lijekovi i Cutticom krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i bilo koja druga ljekovita sredstva

ili nadomjeske prehrani kao što su vitamini.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije primjene bilo kojeg lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svome

liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Tijekom trudnoće ili dojenja liječenje s Cutticom kremom smije se samo započeti ako slijedite upute

Vašeg liječnika.

Međutim, ako Vam Vaš liječnik prepiše kremu za vrijeme trudnoće ili dojenja, morate izbjegavati

primjenu većih doza i primjenjivati ju samo tijekom kraćeg razdoblja. Cutticom krema ne smije se

nanositi na dojke neposredno prije dojenja.

Obratite se svom liječniku za savjet prije primjene bilo kojeg lijeka.

Cutticom krema sadrži propilenglikol, stearilni alkohol i butilhidroksitoluen

Cutticom krema sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu, stearilni alkohol i

butilhidroksitoluen (E321) koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (tj. kontaktni dermatitis) ili

iritaciju očiju i sluznica.

3.

Kako primjenjivati Cutticom kremu

Cutticom krema je za primjenu na kožu.

Ovaj lijek je samo za vanjsku primjenu.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

H A L M E D

12-05-2016

O D O B R E N O

Vaš liječnik mora provjeravati Vaše liječenje u redovitim razmacima.

Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu u dobi od 2 godine i stariju:

Tanki sloj kreme se mora nježno nanijeti na zahvaćeno područje kože jedanput dnevno.

Trebate koristiti samo malu količinu ovog pripravka.

Ako je ova krema prepisana Vama, količina na vrhu prsta (od vrha prsta odrasle osobe do prvog

pregiba) je dovoljna za prekrivanje područja koje odgovara veličini dva dlana odrasle osobe. Nikada

nemojte nanositi više od opisane količine ili češće nego što Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik.

Morate se pridržavati sljedećih mjera opreza

nemojte primjenjivati kremu na licu dulje od 5 dana

nemojte nanositi kremu u djece, na bilo koji dio njihova tijela dulje od 5 dana

nemojte stavljati kremu djetetu ispod pelene, jer to olakšava djelatnoj tvari da prodre u kožu i

možda izazove neke neželjene učinke

ne smijete primjenjivati kremu na velikim područjima kože (više od 20% površine tijela ili kroz

duže razdoblje (na primjer, svaki dan tijekom više od 3 tjedana)

nemojte primjenjivati kremu oko očiju, uključujući i kapke

ne nanosite kremu ispod zavoja ili gaze na liječeno područje osim ako Vas liječnik nije drugačije

uputio. To može pojačati apsorpciju preparata i povećati rizik od razvoja nuspojava. Liječena

područja lica ili bila koja područja u djece ne smiju biti pokrivena zavojem ili gipsom

nemojte primjenjivati kremu na licu bez pažljivog nadzora Vašeg liječnika

Primjena u djece i adolescenata

Cutticom krema se ne preporučuje u djece mlađe od 2 godine.

Djeca u dobi od 2 godine i starija

Nemojte primjenjivati kremu u djece u dobi od 2 godine i starije, na bilo koji dio njihova tijela, bez

pažljivog nadzora liječnika. Nemojte nanositi kremu na više od 10% površine tijela djeteta.

Ako primijenite više Cutticom kreme nego što ste morali

Ako Vi (ili netko drugi) slučajno progutate kremu, to ne bi smjelo prouzročiti nikakve tegobe.

Međutim, ako ste zabrinuti zbog toga, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Primjenjujete li kremu češće nego što biste morali, ili na velikim područjima kože, to može utjecati

na neke Vaše hormone. U djece to može utjecati na rast i razvoj.

Ukoliko niste primjenjivali kremu onako kako Vam je rekao liječnik i ako ste je prečesto i/ili predugo

primjenjivali, morate o tome obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Cutticom kremu

Ako ste zaboravili nanijeti kremu u odgovarajuće vrijeme, učinite to čim se

sjetite, a potom ju nastavite koristiti u uobičajeno vrijeme. Nemojte nanositi dvostruku dozu niti

dvaput u jednom danu kako biste nadoknadili dozu koju ste propustili.

Ako prestanete primjenjivati Cutticom kremu

Ako ste primjenjivali Cutticom kremu tijekom duljeg razdoblja te se kožne promjene povlače, ne

smijete iznenada prestati s uzimanjem ovog lijeka. Ponekad pri naglom prestanku liječenja koža može

postati crvena te možete osjećati bockanje i žarenje. Kako biste to izbjegli, morate se savjetovati sa

svojim liječnikom koji će postupno smanjivati učestalost primjene kreme sve do potpunog prekida

liječenja.

H A L M E D

12-05-2016

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju tijekom primjene ovog preparata obratite se svom liječniku, ili

ako se simptomi pogoršaju obavijestite svog liječnika.

Nuspojave koje su zabilježene u djece i odraslih pri lokalnoj primjeni kortikosteroida uključuju

sljedeće (koji se mogu javiti na mjestu primjene):

Manje često

(mogu se javiti kod manje od 1 na 100 bolesnika)

suhoća kože

upala kože (dermatitis)

omekšala i svjetlija koža (maceracija)

točkasti osip zbog vrućine (milijarija)

Vrlo rijetko

(mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 bolesnika)

upala korijena dlaka (folikulitis)

osjećaj pečenja

svrbež

vidljiva proširenja krvnih žila ispod kože (proširene vene ili teleangiektazija),

Nepoznato

(učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

alergijske kožne reakcije (kontaktni dermatitis)

nadraženost (iritacija) i /ili bol

infekcija kože (uključujući čireve)

osip nalik na akne

trnci ili osjećaj poput uboda (parestezija)

rastezanje kože (strije)

stanjenje kože

promjena u boji kože

abnormalna dlakavost (hipertrihoza )

Česta primjena, liječenje velikih područja na koži, dugotrajna primjena i kada se primjenjuje ispod

zavoja može povećati rizik od razvoja nuspojava.

Intrakranijalna hipertenzija zabilježena je u pedijatrijskih bolesnika koji su dobivali lokalne

kortikosteroide.

Kortikosteroidi mogu utjecati na normalnu proizvodnju Vaših steroida u tijelu. To se češće događa

kod upotrebe viših doza kroz duže razdoblje.

Osobito u djece, pri primjeni kortikosteridne kreme ili masti može doći do ulaska veće količine kroz

kožu što može dovesti do poremećaja zvanog Cushingovom sindrom koji uključuje više simptoma,

kao što je pojava masne kože, okruglog lica i slabosti. Dugotrajno liječenje u djece može usporiti

njihov rast i razvoj. Vaš liječnik će Vam pomoći da se to ne dogodi propisujući najnižu dozu steroida

uz koju će simptomi biti dobro kontrolirani.

H A L M E D

12-05-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cutticom kremu

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi iza oznake „EXP“ i

kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Otvorenu tubu s preostalom kremom treba baciti 12 tjedana nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cutticom krema sadrži

Djelatna tvar je mometazonfuroat.

Svaki gram Cutticom kreme sadrži 1 mg mometazonfuroata.

Drugi sastojci su: heksilenglikol, pročišćena voda, bijeli pčelinji vosak,

propilenglikolmonopalmitostearat, stearilni alkohol, makrogol 20 cetilstearileter, titanijev dioksid

(E171), aluminijev škrob oktenilsukcinat, razrijeđena fosfatna kiselina (10%), bijeli vazelin (sadrži

butilhidroksitoluen (E321)).

Kako Cutticom krema izgleda i sadržaj pakiranja

Cutticom krema je bijela do bjelkasta, glatka krema.

Krema je napunjena u kolapsibilnoj aluminijskoj tubi, obloženoj lataksom, lakiranoj s epoksifenolnom

smolom i opremljenoj s bijelim polietilenskim zatvaračem s navojem.

Tuba sadrži 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g ili 100 g kreme.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd.,Building 2, Croxley Greem Business Park, Croxley Green, WD1

8YA, Velika Britanija

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17, Vysoke Myto, Češka

H A L M E D

12-05-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Velika Britanija:

Mometasone Furoate 0.1% w/w Cream

Bugarska

Modersone

Češka

Mommox 1 mg/g krém

Njemačka

MometaHEXAL Derm 1 mg/g Creme

Estonija

Belloseta

Finska

Mommox 1 mg/g emulsiovoide

Francuska

MOMETASONE SANDOZ 1 mg/g, crème

Litva

Belloseta 1 mg/g kremas

Latvija

Belloseta 1 mg/g krēms

Malta

Mometasone Furoate – 1 A Pharma 1mg/g cream

Nizozemska

Mometasonfuroaat Sandoz 1 mg/g,creme

Poljska

Mometasone Sandoz

Rumunjska

Mometazonă furoat Sandoz 1 mg/g cremă

Slovenija

Cutticom 1 mg/g krema

Slovačka

MOMMOX 0,1 % krém

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

12-05-2016

O D O B R E N O