Curosurf

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Curosurf 240 mg/3,0 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija
  • Doziranje:
  • 240 mg/3,0 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 bočica od 3,0 ml sadrži 240 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa). 1 ml suspenzije: 80 mg/ml fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa), što odgovara približno 74 mg/ml ukupnih fosfolipida i 0,9 mg/ml hidrofobnih bjelančevina male molekulske mase
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija; Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Curosurf 240 mg/3,0 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 bočica s 3 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-120570530-01]; 1 bočica s 3 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-120570530-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-120570530
  • Datum autorizacije:
  • 31-08-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Curosurf 120 mg/1,5 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija

Curosurf 240 mg/3,0 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija

fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Curosurf i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Curosurf?

Kako primjenjivati Curosurf?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Curosurf?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Curosurf i za što se koristi?

Curosurf se koristi za liječenje ili sprječavanje respiratornog distres sindroma (RDS) u novoroĎenčadi.

Većina novoroĎenčadi raĎa se s tvari u plućima koja se zove „surfaktant“. Ta tvar oblaže pluća i

sprječava njihovo sljepljivanje te tako omogućuje normalno disanje. MeĎutim, neka novoroĎenčad,

osobito nedonoščad, kad se rode, nemaju dovoljno surfaktanta što uzrokuje RDS. Curosurf je prirodni

surfaktant, koji djeluje na isti način kao što bi djelovao surfaktant Vašeg djeteta, pa će stoga pomoći

Vašem djetetu da normalno diše sve dok samo ne počne proizvoditi vlastiti surfaktant.

Uz RDS, Vaše dijete može imati i druge probleme, koji mogu zahtijevati drugačije liječenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Curosurf?

Nemojte primjenjivati Curosurf

ako ste alergični na fosfolipidnu frakciju iz svinjskih pluća ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Curosurf.

Prije početka liječenja Curosurfom potrebno je stabilizirati opće stanje novoroĎenčadi. TakoĎer se

preporučuje ispraviti acidozu, hipotenziju, anemiju, hipoglikemiju i hipotermiju.

NovoroĎenčad roĎena nakon dugotrajne rupture membrana (dulje od 3 tjedna) možda će imati neki

oblik pulmonalne hipoplazije i možda neće optimalno odgovoriti na liječenje egzogenim surfaktantom.

Primjena Curosurfa u nedonoščadi s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije ispitana.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Curosurf

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije značajno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije značajno.

3.

Kako primjenjivati Curosurf?

Ovaj lijek će primjeniti samo obučeni zdravstveni djelatnik s iskustvom u liječenju nedonoščadi.

Doziranje

Vaš liječnik će odlučiti o potrebnoj dozi za Vaše dijete, ovisno o njegovoj tjelesnoj težini. Ako Vaše

dijete prima Curosurf, kako bi se spriječio respiratorni distres sindrom (RDS), važno je da se Curosurf

primijeni u roku od 15 minuta nakon roĎenja. Ako Vaše dijete prima Curosurf za liječenje RDS-a,

važno je da se Curosurf primijeni što je moguće prije nakon postavljanja dijagnoze RDS-a. Ako

Vašem djetetu treba druga doza Curosurfa, dobit će je 12 sati kasnije. Po potrebi, treća se doza može

dati 12 sati nakon druge.

Način primjene

Liječnik ili medicinska sestra dat će Curosurf Vašem djetetu dok je u inkubatoru. Zagrijat će Curosurf

na sobnu temperaturu i onda će, pomoću štrcaljke, primijeniti lijek kroz cjevčice u djetetov dušnik.

Možda će i odvojiti Vaše dijete od respiratora na nekoliko minuta da bi to učinili.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Moguće nuspojave navedene su dolje prema učestalosti. Ako niste sigurni da razumijete kakve su to

nuspojave, zamolite Vašeg liječnika da Vam objasni.

Manje često (nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 100 bolesnika koji primaju lijek):

sepsa

krvarenje u mozak

zrak u prsnom košu uzrokovan lezijama na plućima (pneumotoraks)

Rijetko (nuspojava se pojavljuje u manje od 1 bolesnika na 1000 bolesnika koji primaju lijek):

usporen rad srca (bradikardija)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

kronična bolest pluća (bronhopulmonalna displazija)

snižena razina kisika u organizmu (smanjena saturacija kisikom)

Zabilježene su i sljedeće nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka):

povišena razina kisika u organizmu (hiperoksija)

plava boja kože ili desni, zbog manjka kisika (novoroĎenačka cijanoza)

prestanak disanja (apneja)

komplikacija pri postavljanju cjevčica u pluća

poremećen nalaz moždanih aktivnosti

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Tijekom primjene Curosurfa pomoću tankog katetera, opažene su neke blage i prolazne nuspojave:

bradikardija, apneja, smanjeno zasićenje kisikom, pjena na ustima, kašalj, gušenje i kihanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Curosurf?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i u hladnjaku (2°C - 8°C). MeĎutim, prije

nego što se primijeni Vašem djetetu, lijek će biti zagrijan na sobnu temperaturu.

Neotvorene, nekorištene bočice Curosurfa, koje su zagrijane na sobnu temperaturu, mogu se vratiti u

hladnjak u roku od 24 sata za buduću uporabu.

Nemojte zagrijavati bočice na sobnu temperaturu i vraćati ih u hladnjak više od jedanput.

Bočicu upotrijebite samo jedanput, a preostalu količinu suspenzije potrebno je zbrinuti sukladno

nacionalnim propisima. Bolnica će se pobrinuti da neiskorišteni Curosurf bude odložen u otpad na

siguran način.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Curosurf sadrži?

Djelatna tvar je fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća.

1 ml sterilne suspenzije sadrži 80 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa).

1 bočica od 1,5 ml sadrži 120 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa).

1 bočica od 3,0 ml sadrži 240 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa).

Druge pomoćne tvari su natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat* i voda za injekcije.

Ovaj gotov lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. „ne sadrži natrij“.

* nije u sastavu lijeka (koristi se u postupku proizvodnje za korekciju pH vrijednosti)

Kako Curosurf izgleda i sadržaj pakiranja?

Curosurf je sterilna suspenzija i pakiran je u staklenim bočicama od 5 ml za jednokratnu uporabu, koje

sadrže ili 1,5 ml (120 mg) ili 3 ml (240 mg) fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća.

Pakiranje lijeka Curosurf 120 mg/1,5 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija,

sadrži 1 ili 2 bočice u kutiji.

Pakiranje lijeka Curosurf 240 mg/3,0 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija,

sadrži 1 ili 2 bočice u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Beč

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Austrija

ProizvoĎač

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Beč

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.

Kaptol 24

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Tel: +385 1 48 74 500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Postupak izvlačenja lijeka iz bočice:

PronaĎite urez (FLIP UP) na obojanoj plastičnoj kapici.

Podignite urez i povucite ga prema gore.

Povucite plastičnu kapicu s aluminijskim dijelom prema dolje.

4. i 5.

Potpuno uklonite prsten, tako što ćete povući cijeli aluminijski omot.

6. i 7.

Uklonite gumenu kapicu, kako biste izvukli sadržaj.

Bočica je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

H A L M E D

21 - 03 - 2018

O D O B R E N O