Curosurf 120 mg/1,5 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-04-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
09-04-2021
Aktivni sastojci:
fosfolipidna frakcija od svinjskih pluća
Dostupno od:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija
ATC koda:
R07AA02
INN (International ime):
fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća
Doziranje:
120 mg/1,5 ml
Farmaceutski oblik:
ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija
Sastav:
Urbroj: 1 bočica od 1,5 ml sadrži 120 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa). 1 ml suspenzije: 80 mg/ml fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća (poraktant alfa), što odgovara približno 74 mg/ml ukupnih fosfolipida i 0,9 mg/ml hidrofobnih bjelančevina male molekulske mase
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Beč, AustrijaChiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, ItalijaChiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 2 bočice s 1,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-666938777-02]; 1 bočica s 1,5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-666938777-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-07
Datum autorizacije:
2017-08-31
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CUROSURF 120 MG/1,5 ML UKAPNA TEKUĆINA ZA DUŠNIK I PLUĆA,
SUSPENZIJA
CUROSURF 240 MG/3,0 ML UKAPNA TEKUĆINA ZA DUŠNIK I PLUĆA,
SUSPENZIJA
fosfolipidna frakcija iz svinjskih pluća
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Curosurf i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Curosurf?
3.
Kako primjenjivati Curosurf?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Curosurf?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE CUROSURF I ZA ŠTO SE KORISTI?
Curosurf se koristi za liječenje ili sprječavanje respiratornog
distres sindroma (RDS) u novoroĎenčadi.
Većina novoroĎenčadi raĎa se s tvari u plućima koja se zove
„surfaktant“. Ta tvar oblaže pluća i
sprječava njihovo sljepljivanje te tako omogućuje normalno disanje.
MeĎutim, neka novoroĎenčad,
osobito nedonoščad, kad se rode, nemaju dovoljno surfaktanta što
uzrokuje RDS. Curosurf je prirodni
surfaktant, koji djeluje na isti način kao što bi djelovao
surfaktant Vašeg djeteta, pa će stoga pomoći
Vašem djetetu da normalno diše sve dok samo ne počne proizvoditi
vlastiti surfaktant.
Uz RDS, Vaše dijete može imati i druge probleme, koji mogu
zahtijevati drugačije liječenje.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CUROSURF?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CUROSURF
-
ako ste alergični na fosfolipidnu frakciju iz svinjskih pluća ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
CUROSURF 120 mg/1,5 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća,
suspenzija
CUROSURF 240 mg/3,0 ml ukapna tekućina za dušnik i pluća,
suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica od 1,5 ml sadrži 120 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih
pluća (poraktant alfa).
1 bočica od 3,0 ml sadrži 240 mg fosfolipidne frakcije iz svinjskih
pluća (poraktant alfa).
1 ml suspenzije: 80 mg/ml fosfolipidne frakcije iz svinjskih pluća
(poraktant alfa), što odgovara
približno 74 mg/ml ukupnih fosfolipida i 0,9 mg/ml hidrofobnih
bjelančevina male molekulske mase.
CUROSURF je prirodni surfaktant, pripremljen iz svinjskih pluća, koji
gotovo isključivo sadrži samo
polarne lipide, osobito fosfatidilkolin (oko 70% ukupnog fosfolipidnog
sadržaja) i oko 1% specifičnih
hidrofobnih bjelančevina male molekulske mase SP-B i SP-C.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Ukapna tekućina za dušnik i pluća, suspenzija.
Bijela do žuta sterilna suspenzija za ukapavanje u dušnik i pluća,
u bočici s jednom dozom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za liječenje respiratornog distres sindroma (RDS) ili bolesti
hijalinih membrana u novoroĎenčadi
poroĎajne težine iznad 700 g.
Profilaktička uporaba u nedonoščadi procijenjene gestacijske dobi
od 24. do 31. tjedna, u kojih postoji
rizik od RDS ili dokazan nedostatak surfaktanta.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
LIJEČENJE KOD VITALNE UGROŽENOSTI
Preporučena početna doza iznosi 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), a
primjenjuje se jednokratno što je
moguće prije nakon postavljanja dijagnoze RDS.
Mogu se takoĎer primijeniti i dodatne doze od 100 mg/kg (1,25 ml/kg),
u otprilike 12-satnim
intervalima, ako se smatra da je RDS uzrok upornog ili sve lošijeg
respiratornog statusa
novoroĎenčeta (maksimalna ukupna doza od 300-400 mg/kg).
PROFILAKSA
Jednu dozu od 100 do 200 mg/kg potrebno je primijeniti što je moguće
prije nakon roĎenja (po
mogućnosti u roku od 15
Pročitajte cijeli dokument
