Cuprymina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cuprymina
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cuprymina
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • raznovrstan
  • Područje terapije:
  • Radionuklidno slikanje
  • Terapijske indikacije:
  • Cuprymina je radioaktivni farmaceutski prekursor. Nije namijenjen izravnoj uporabi u bolesnika. Ovaj medicinski proizvod mora se koristiti samo za radioaktivno obilježavanje molekula nosača, koji su posebno razvijeni i odobreni za radioaktivno obilježavanje s ovim radionuklidom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002136
  • Datum autorizacije:
  • 23-08-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002136
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cuprymina 925 MBq/mL radiofarmaceutski prekursor, otopina

bakrov (

Cu) klorid

Pažljivo p

ročitajte

cijelu uputu prije nego što primite lijek u kombinaciji s Cupryminom jer

sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine

koji će nadgledati postupak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, specijalistu nuklearne

medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cuprymina i za što se koristi

Što morate znati prije nego se primijeni lijek radioaktivno označen Cupryminom

Kako se primjenjuje lijek radioaktivno označen Cupryminom

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cupryminu

Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

1.

Što je Cuprymina i za što se koristi

Cuprymina nije lijek i nije namijenjen da se koristi samostalno.

Cuprymina je vrsta pripravka pod nazivom radiofarmaceutski prekursor. Ona sadrži djelatnu tvar

bakrov (

Cu) klorid. Bakar-64 je radioaktivni oblik kemijskog elementa bakra koji emitira zračenje

potrebno za određene postupke koji se mogu provoditi kod Vas.

Cuprymina se koristi za radioobilježavanje, tehniku u kojoj se tvar označava (radioobilježava) s

radioaktivnim spojem. Cuprymina se koristi za obilježavanje određenih lijekova koji su posebno

razvijeni za primjenu s djelatnom tvari bakrenim (

Cu) kloridom. Ovi lijekovi djeluju kao nosač za

radioaktivno djelovanje gdje je to potrebno. To mogu biti tvari koje su dizajnirane da prepoznaju

određenu vrstu stanica u tijelu, uključujući i tumorske stanice.

Primjena lijekova obilježenih bakrom-64 podrazumjeva izloženost malim količinama radioaktivnosti.

Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka s

radiofarmaceutikom nadmašuje rizik od zračenja.

Molimo pogledajte uputu o lijeku za lijek koji će se radioaktivno označiti Cupryminom.

2.

Što morate znati prije nego se primjeni lijek

radioaktivno označen

Cupryminom

Lijek radio

aktivno označen

Cupryminom ne smije se koristiti:

Ako ste alergični na bakar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka navedenog u dijelu 6.

Ako ste trudni ili sumnjate da biste mogli biti trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego uzmete lijek koji se radioaktivno

označava Cupryminom.

Samo ovlaštene osobe smiju zaprimati, koristiti i primjenjivati Cupryminu u određenim kliničkim

uvjetima. Njihov prijem, skladištenje, korištenje, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili

odgovarajućim dozvolama nadležne službene organizacije.

Način na koji ovlaštena osoba pripravlja radiofarmaceutik treba zadovoljavati i mjere zaštite od

zračenja i zahtjeve u pogledu farmaceutske kvalitete.

Mora se uzeti u obzir i činjenica da radioobilježeni lijek emitira Augerove elektrone visokog intenziteta.

Stanje zanemarive radioaktivnosti u bolesnika se postiže, u praksi, 4 dana nakon injekcije.

Djeca i adolescenti

Lijekovi radioaktivno označeni Cupryminom ne smiju se koristi kod djece i adolescenata do 18 godina

starosti.

Ostali lijekovi i lijekovi radioobilježeni Cupryminom

Obavijestite svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste

mogli uzeti bilo koji drugi lijek, jer oni mogu ometati tumačenje snimki.

Nije poznato da li bakrov (

Cu) klorid može stupiti u interakciju s drugim lijekovima s obzirom da nisu

provedena posebna ispitivanja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego Vam se daju lijekovi radioaktivno označeni

Cupryminom.

Morate obavijestiti specijalistu nuklearne medicine prije primjene lijekova radioobilježenih

Cupryminom ako postoji mogućnost da biste mogli biti trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako

dojite.

Kada ste u nedoumici, važno je da konzultirate svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine koji će

nadgledati postupak.

Ako ste trudni

Lijekovi radioobilježeni Cupryminom ne smiju se davati ako ste trudni.

Ako dojite

Bit će Vam rečeno da prestanete dojiti ako morate primiti lijek radioobilježen Cupryminom.

Molimo pitajte svog liječnika specijalistu nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mogući su učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima posredovani lijekom koji je

radioaktivno označen Cupryminom. Molimo pažljivo pročitajte uputu o lijeku za taj lijek.

3.

Kako se primjenjuje lijek radio

aktivno označen

Cupryminom

Postoje strogi zakoni o korištenju, rukovanju i odlaganju pripravaka radiofarmaceutika. Lijekovi

radioobilježeni Cupryminom će se koristiti samo u posebnim, kontroliranim područjima. Ovim lijekom

će rukovati i primjenjivati ga samo djelatnici kvalificirani i obučeni za njegovu sigurnu primjenu. Ove

osobe će poduzeti posebne mjere predostrožnosti za sigurnu primjenu ovog lijeka, te će Vas informirati

o svojim postupcima.

Specijalist nuklearne medicine koji nadzire sam postupak će odlučiti o količini lijeka radioobilježenog

Cupryminom koji će se koristiti u Vašem slučaju. To će biti najmanja količina neophodna za postizanje

odgovarajućeg ishoda, ovisno o istodobno primjenjenom lijeku i namjeri njegove primjene.

Primjena lijeka radioobilježenog Cupryminom i provedba postupka

Cuprymina se smije koristiti samo u kombinaciji s drugim lijekom koji je posebno razvijen i odobren za

kombinaciju s Cupryminom, a koji će se primijeniti naknadno.

Trajanje postupka

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka prije

primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom.

Nakon primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom

Specijalist nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako je potrebno poduzeti bilo kakve posebne mjere

predostrožnosti nakon primanja lijeka radioobilježenog Cupryminom. Kontaktirajte svog liječnika

nuklearne medicine, ako imate bilo kakvih pitanja.

Ako ste dobili više lijeka radioobilježenog Cupryminom nego što ste trebali

Budući da lijekom radioobilježenim Cupryminom rukuje specijalist nuklearne medicine pod strogo

kontroliranim uvjetima, postoji vrlo mala šansa za moguće predoziranje. Međutim, u slučaju

predoziranja, dobit ćete odgovarajuću terapiju.

Ukoliko imate bilo kakvo pitanje o primjeni Cuprymine, obratite se specijalisti nuklearne medicine koji

nadzire postupak.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i lijekovi radioobilježeni Cupryminom mogu izazvati nuspojave, iako se one neće

javiti kod svih osoba.

Nakon primjene lijeka radioobilježenog Cupryminom doći će do isporuke određene količine

ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje nosi određeni rizik od raka i razvoja nasljednih mana. U

svim slučajevima, rizici od zračenja trebaju biti manji od rizika same bolesti.

Za više informacija, pogledajte uputu o lijeku za pojedini lijek koji će biti radioobilježen.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, specijalistu nuklearne

medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati

Cupryminu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Sljedeće informacije namijenjene su samo za specijaliste.

Cuprymina se ne smije koristiti nakon isteka datuma i vremena navedenog na naljepnici nakon kratice

EXP za rok valjanosti.

Cuprymina će se čuvati u originalnom pakiranju koje pruža zaštitu od zračenja.

Ovaj lijek nećete morati čuvati Vi. Cuprymina se čuva pod nadležnošću stručnjaka u odgovarajućim

prostorijama. Čuvanje radiofarmaceutika će biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne

materijale.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cuprymina sadrži

Djelatna tvar je bakrov (

Cu) klorid. Jedan ml otopine sadrži 925 MBq bakrovog (

Cu) klorida

u vrijeme kalibracije (01h00 po srednjeeuropskom vremenu (CET)), što odgovara najmanje 0,25

mikrograma bakra-64. Jedna bočica sadrži radioaktivnost u rasponu od 925 MBq do 2770 MBq

što odgovara količini od 0,25-0,75 mikrograma bakra-64. (MBq: megaBekerel, Bekerel je mjerna

jedinica za radioaktivnost)

Ostali sastojci su kloridna kiselina (0,1 M) i voda za injekcije.

Kako Cuprymina izgleda i sadržaj pakiranja

Cuprymina je bistra i bezbojna otopina u staklenoj bočici od 10 ml.

Volumen jedne bočice je u rasponu od 1 do 3 ml otopine (što odgovara 925 do 2770 MBq u vrijeme

kalibracije).

Ovaj volumen ovisi o količini lijeka kombiniranog s Cupryminom potrebnog za primjenu od strane

specijaliste nuklearne medicine.

Svako pakiranje sadrži 1 bočicu u volframskom spremniku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Italija

Tel:

0039.388. 8735530 ili 0039.0733.560354

Fax:

0039.0836.1975111 ili 0039.0733.560376

Email:

info@sparklepet.it

Proizvođač

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Italija

SPARKLE S.r.l

Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjeloviti Sažetak opisa svojstava za Cupryminu dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka,

s ciljem da zdravstvenim radnicima pruži druge dodatne znanstvene i praktične informacije o

korištenju ovog lijeka.

Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

PRILOG IV.

RAZLOZI ZA JEDNU DODATNU OBNOVU

Razlozi za jednu dodatnu obnovu

Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon davanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u

promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika Cuprymine i dalje pozitivan, ali smatra i da

njegov sigurnosni profil mora biti pod pažljivim nadzorom zbog sljedećih razloga:

Vrlo ograničena izloženost Cuprymini (kumulativna ukupna prodaja od 152 bočice u EU) smatra se

osnovom za zahtjev za jednom dodatnom obnovom u roku od 5 godina. To će omogućiti

generiranje dodatnih farmakovigilancijskih podataka koji će osigurati da su rizici za ovaj proizvod

detektirani i adekvatno karakterizirani u uvjetima nakon stavljanja lijeka u promet.

Stoga, na temelju sigurnosnog profila Cuprymine, zbog čega se zahtijeva podnošenje godišnjih

PSUR-ova, CHMP je zaključio da nositelj odobrenja mora podnijeti zahtjev za jednu dodatnu

obnovu u roku od 5 godina.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.