Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Trientine tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Hepatolenticular Hrörnun
Cuprior er ætlað fyrir meðferð Wilson er sjúkdómur í fullorðnir, unglingum og börn sem stóð 5 ár með óþol fyrir D-penicillamíns meðferð.
Revision: 6
Leyfilegt
2017-09-05
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CUPRIOR 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR tríentín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cuprior og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cuprior 3. Hvernig nota á Cuprior 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cuprior 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CUPRIOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cuprior er lyf sem notað er til meðferðar á Wilsons sjúkdómi og inniheldur virka efnið tríentín. Wilsons sjúkdómur er arfgengt ástand þar sem líkaminn getur ekki flutt kopar um líkamann á venjulegan hátt eða fjarlægt kopar á venjulegan hátt með seytingu frá lifur inn í meltingarveginn. Þetta þýðir að það litla magn af kopar sem fæst úr mat og drykk safnast upp í óhóflegt magn og getur valdið lifrarskemmdum og truflunum í taugakerfi. Lyfið verkar aðallega með því að bindast kopar í líkamanum sem síðan gerir það að verkum að hann útskilst með þvagi, sem hjálpar til við að draga úr magni kopars. Það getur einnig tengst kopar í meltingarveginum og dregur þannig úr magninu sem tekið er upp í líkamann. Cuprior er gefið fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri sem þola ekki annað lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóminn, sem kallast penicillamín. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CUPRIOR EKKI MÁ N Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af tríentíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Gul, 16 mm x 8 mm ílöng filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cuprior er ætlað til meðferðar við Wilsons sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum ≥ 5 ára sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni. _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons sjúkdómi. Skammtar Upphafsskammturinn svarar venjulega til lægsta skammtsins á skammtabilinu og síðan skal aðlaga skammtinn í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins (sjá kafla 4.4). _ _ _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur er á bilinu 450 mg og 975 mg (3 til 6 og hálf filmuhúðuð tafla) á dag í 2 til 4 aðskildum skömmtum. _Börn _ Upphafsskammturinn handa börnum er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og kann að vera reiknaður út með því að nota líkamsþyngd. Síðan skal aðlaga skammtinn í samræmi við klíníska svörun barnsins (sjá kafla 4.4). _Börn og unglingar ( _ ≥ _ 5 ára til 18 ára) _ Skammturinn er venjulega á bilinu 225 mg og 600 mg á dag (1 og hálf til 4 filmuhúðaðar töflur) í 2 til 4 aðskildum skömmtum. _Börn < 5 ára _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tríentíns hjá börnum < 5 ára. Lyfjaformið hentar ekki börnum < 5 ára. Ráðlagðir skammtar af Cuprior eru gefnir upp sem mg af tríentíni (þ.e. ekki sem mg af tríentín tetrahýdróklóríðsalti). 3 _Sérstakir sjúklingahópar _ _Aldraðir _ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum. _Skert nýrnastarfsemi _ Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi. Ekki er þ Pročitajte cijeli dokument