Cuprior

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cuprior
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cuprior
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali prehrambeni proizvodi i proizvodi metabolizma
  • Područje terapije:
  • Hepatolenticularna degeneracija
  • Terapijske indikacije:
  • Cuprior je indiciran za liječenje Wilsonove bolesti kod odraslih, adolescenata i djece ≥ 5 godina netolerantnoj na terapiju D-penicilaminom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004005
  • Datum autorizacije:
  • 05-09-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004005
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/267439/2017

EMEA/H/C/004005

EPAR, sažetak za javnost

Cuprior

trientin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cuprior. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cuprior.

Praktične informacije o primjeni lijeka Cuprior bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Cuprior i za što se koristi?

Cuprior je lijek za liječenje bolesnika u dobi od 5 i više godina s Wilsonovom bolešću, genetskim

stanjem u kojem se bakar apsorbiran iz hrane nakuplja u tijelu, posebice u jetri i mozgu te uzrokuje

oštećenje. Cuprior se primjenjuje u bolesnika koji ne mogu uzimati D-penicilamin, drugi lijek za

liječenje te bolesti.

Cuprior sadrži djelatnu tvar trientin. To je hibridni lijek. To znači da je sličan referentnom lijeku (u

ovom slučaju trientin dihidrokloridu u kapsulama od 300 mg) koji također sadrži trientin. Razlika

između lijeka Cuprior i referentnog lijeka jest u tome što Cuprior sadrži drugi oblik trientina (trientin

tetrahidroklorid) i ne treba ga čuvati u hladnjaku.

Kako se lijek Cuprior koristi?

Cuprior se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju

Wilsonove bolesti.

Lijek Cuprior dostupan je u obliku tableta od 150 mg. U odraslih ukupna preporučena dnevna doza

iznosi od 3 do 6,5 tableta, a u djece od 1,5 do 4 tablete. Tablete se uzimaju podijeljene u 2 do 4 doze.

Doze su prilagođene s obzirom na odgovor bolesnika i razine bakra u tijelu. Cuprior treba uzimati na

prazan želudac, najmanje jedan sat prije obroka ili dva sata poslije obroka.

Cuprior

EMA/267439/2017

Stranica 2/2

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Cuprior?

Djelatna tvar lijeka Cuprior, trientin, kelacijsko je sredstvo. Djeluje tako da se veže na bakar u tijelu i

stvara kompleks koji se zatim izlučuje u mokraći.

Kako je Cuprior ispitivan?

Tvrtka je dostavila podatke objavljene u literaturi koji pokazuju da trientin značajno povećava

eliminaciju bakra putem mokraće.

Tvrtka je također provela ispitivanje kako bi usporedila razine trientina u krvi nakon uzimanja lijeka

Cuprior s razinama kod referentnog lijeka. Rezultati su pokazali da Cuprior proizvodi više razine

djelatne tvari u krvi nego referentni lijek. Kako bi se uskladila ta razlika, Cuprior se uzima u manjim

dozama.

Koje su koristi i rizici lijeka Cuprior?

Budući da je Cuprior hibridni lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici jednaki onima utvrđenima za

referentni lijek.

Zašto je lijek Cuprior odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Cuprior

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHPM je napomenuo da se trientin upotrebljava više od 30 godina za liječenje bolesnika s Wilsonovom

bolešću. Iako Cuprior oslobađa u tijelu više trientina nego referentni lijek, ta se razlika može uskladiti

snižavanjem doze, koja se u svakom slučaju prilagođava na temelju odgovora bolesnika i razina bakra

u tijelu.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cuprior?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Cuprior nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Cuprior

Cjeloviti EPAR za lijek Cuprior nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Cuprior pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cuprior 150 mg tablete

trientin

Podatke također možete pronaći na internetskim stranicama ili tako da putem pametnog telefona

skenirate sljedeći QR kod

treba navesti QR kod

http://www.cuprior.com

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cuprior i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cuprior

Kako uzimati Cuprior

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cuprior

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cuprior i za što se koristi

Cuprior je lijek koji se koristi za liječenje Wilsonove bolesti i sadrži djelatnu tvar trientin.

Wilsonova bolest nasljedni je poremećaj u kojem tijelo ne može na normalan način prenositi bakar ili

ga uklanjati iz tijela normalnim putem, odnosno sekrecijom iz jetre u crijeva. To znači da se male

količine bakra iz hrane i vode nakupljaju do prekomjerne razine i mogu dovesti do oštećenja jetre i

problema u živčanom sustavu. Ovaj lijek uglavnom djeluje vezanjem bakra u tijelu kako bi se mogao

izlučiti putem mokraće, što pomaže u smanjenju razine bakra. Može se vezati za bakar i u crijevima i

na taj način smanjiti količinu koju tijelo preuzima.

Cuprior se daje odraslima, adolescentima i djeci u dobi od 5 godina i starijoj koji ne podnose drugi

lijek za liječenje te bolesti koji se naziva penicilamin.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cuprior

Nemojte uzimati Cuprior

Ako ste alergični na trientin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Cuprior.

Ako ste već uzimali neki drugi lijek koji sadrži trientin, liječnik vam može prilagoditi dnevnu dozu,

broj tableta ili broj dnevnih unosa kada započnete terapiju lijekom Cuprior.

Vaši se simptomi prvo mogu pogoršati nakon početka liječenja. Ako se to dogodi, obavijestite svog

liječnika.

Liječnik će vam redovito kontrolirati krv i mokraću kako bi se osiguralo da primate odgovarajuću

dozu lijeka Cuprior koja će pravilno kontrolirati vaše simptome i razine bakra.

Morate obavijestite svog liječnika u slučaju nuspojava jer to može ukazivati da dozu lijeka Cuprior

treba povećati ili smanjiti.

Ovaj lijek može smanjiti i razinu željeza u krvi te vam liječnik može propisati nadomjestak željeza

(vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cuprior” u nastavku).

Ako imate problema s bubrezima, liječnik će redovito provjeravati je li vaša doza odgovarajuća i

utječe li na rad bubrega.

Ne preporučuje se kombiniranje trientina s drugim lijekom koji sadrži cink.

Reakcije nalik na lupus (simptomi mogu uključivati ustrajan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor)

zabilježene su u nekih bolesnika koji su nakon primjene penicilamina počeli koristiti trientin.

Međutim, nije bilo moguće utvrditi je li reakcija uzrokovana trientinom ili prethodnim liječenjem

penicilaminom.

Djeca i adolescenti

Liječnik će češće kontrolirati vaše razine bakra kako bi provjerio da se održavaju na odgovarajućoj

razini za normalan rast i psihički razvoj.

Ne preporučuje se uporaba lijeka u djece mlađe od 5 godina.

Drugi lijekovi i Cuprior

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice morate reći liječniku ako već uzimate nadomjestke željeza ili lijekove za probavu (lijekovi

koji smanjuju nelagodu nakon jela). Ako uzimate te lijekove, možda ćete Cuprior trebati uzimati u

drugo doba dana jer u suprotnom Cuprior neće biti jednako djelotvoran. Ako uzimate nadomjestke

željeza, provjerite jesu li prošla barem dva sata između uzimanja lijeka Cuprior i uzimanja

nadomjestka željeza.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nastavak liječenja vrlo je važan radi smanjenja bakra u tijelu tijekom trudnoće. Vi i Vaš liječnik

trebate detaljno razmotriti moguće koristi liječenja, ali istovremeno uzeti u obzir moguće rizike.

Liječnik će Vas savjetovati o najboljem liječenju i najboljoj dozi za Vašu situaciju.

Ako ste trudni i uzimate Cuprior, kontrolirat će Vas tijekom trudnoće radi mogućeg utjecaja lijeka na

dijete ili promjene razine bakra. Nakon što rodite dijete, također će se pratiti razina bakra u djetetovoj

krvi.

Nije poznato izlučuje li se Cuprior u majčino mlijeko. Važno je obavijestiti liječnika ako dojite ili

namjeravate dojiti. Liječnik će vam tada pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati uzimati

Cuprior, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist lijeka Cuprior za majku. Liječnik će odlučiti

o najboljem liječenju i najboljoj dozi za vašu situaciju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da Cuprior utječe na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Cuprior

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U odraslih svih dobi, preporučena ukupna dnevna doza je od 3 do 6

½

tableta dnevno (što čini ukupno

između 450 i 975 mg). Ta se ukupna dnevna doza treba podijeliti u 2 do 4 manje doze koje se uzimaju

tijekom dana. Liječnik će vam reći koliko tableta trebate uzimati i koliko često tijekom dana. Prema

potrebi tablete se mogu podijeliti na pola.

Primjena u djece i adolescenata

Doza koju ćete uzeti obično je manja od doze za odrasle i ovisi o vašoj dobi i tjelesnoj težini.

Uobičajena ukupna dnevna doza je između 225 i 600 mg (1

½

do 4 tablete na dan) koja će se podijeliti

na 2 do 4 manje doze koje se uzimaju tijekom dana. Liječnik će vam reći koliko tableta trebate uzeti i

koliko često tijekom dana.

Nakon što započnete liječenje, liječnik vam može prilagoditi dozu na temelju odgovora na liječenje.

Progutajte tablete s vodom na

prazan želudac barem jedan sat prije obroka ili dva sata nakon obroka te

u razmaku od barem jednog sata od uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka.

Ako uzimate nadomjestak željeza, uzmite ga barem dva sata nakon što uzmete dozu lijeka Cuprior.

Ako uzmete više lijeka Cuprior nego što ste trebali

Cuprior uzimajte samo kako je propisan. Ako mislite da ste uzeli više lijeka Cuprior nego što ste

trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Cuprior

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u

vrijeme kada biste je inače uzeli.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Cuprior

Ovaj lijek je za dugoročnu uporabu. Nemojte prekidati liječenje bez savjeta liječnika, čak i ako se

osjećate bolje jer Wilsonova bolest traje cijeli život.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

mučnina

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

kožni osip

svrbež

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

nadražaj i nelagoda u trbuhu, uključujući jaku bol u trbuhu (duodenitis)

upala crijeva koja može dovesti do npr. boli u trbuhu, ponavljajućeg proljeva i krvi u stolici

(kolitis)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog niske razine željeza u krvi (anemija uzrokovana

nedostatkom željeza)

urtikarija (koprivnjača).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cuprior

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„Rok valjanosti" odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode niti u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cuprior sadrži

Djelatna tvar je trientin. Jedna tableta sadrži trientintetraklorid koji odgovara količini od 150 mg

trientina.

Drugi su sastojci manitol, koloidni bezvodni silicijev dioksid i gliceroldibehenat.

Kako Cuprior izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do gotovo bijela, duguljasta tableta veličine 16 mm x 8 mm s urezom s jedne strane. Tableta se

može razdijeliti na jednake doze.

OPA/Al/PVC-Al blisteri, svaki blister sadrži 8 tableta. Pakiranje od 72 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin

27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques

75014 Paris

Francuska

Proizvođač

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Francuska

Ova uputa zadnji je put revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Dostupne su i poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.