Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Trientin tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
Hepatolentikulär Degeneration
Cuprior är indicerat för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn ≥ 5 år intoleranta mot D-penicillamin terapi.
Revision: 6
auktoriserad
2017-09-05
16 B. BIPACKSEDEL 17 Bipacksedel: Information till patienten Cuprior 150 mg filmdragerade tabletter trientin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Cuprior är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cuprior 3. Hur du tar Cuprior 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cuprior ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cuprior är och vad det används för Cuprior är ett läkemedel som används för att behandla Wilsons sjukdom och innehåller den aktiva substansen trientin. Wilsons sjukdom är ett ärftligt tillstånd där kroppen inte kan transportera runt koppar i kroppen på ett normalt sätt eller ta bort koppar på ett normalt sätt genom utsöndring från levern till tarmarna. Detta innebär att små mängder koppar från föda och dryck kan ansamlas och nå för höga nivåer, vilket leder till leverskador och problem i nervsystemet. Detta läkemedel fungerar främst genom att binda till koppar i kroppen så att det istället utsöndras i urinen, vilket hjälper till att sänka kopparhalterna. Det kan även binda till koppar i tarmarna och på så vis minska mängden koppar som tas upp i kroppen. Cuprior ges till vuxna, ungdomar och barn äldre än 5 år som inte tål ett annat läkemedel som används för att behandla den här sjukdomen, kallat penicillamin. 2. Vad du behöver veta innan du tar Cuprior Ta inte Cuprior - om du är allergisk mot trientin eller något annat inne Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cuprior 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller trientintetrahydroklorid, motsvarande 150 mg trientin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Gul, 16 mm x 8 mm ovala filmdragerade tabletter med en skåra på varje sida. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Cuprior är avsett för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn ≥ 5 år som är intoleranta mot D-penicillaminterapi. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling bör endast påbörjas av specialiserad läkare med erfarenhet av Wilsons sjukdom. Dosering Startdosen är vanligtvis den lägsta rekommenderade dosen och ökas sedan för att anpassas till patientens kliniska svar (se avsnitt 4.4). Vuxna Den rekommenderade dosen är 450 – 975 mg (3 till 6 och en halv filmdragerade tabletter) per dag uppdelat på 2 till 4 doser. Pediatrisk population Startdosen inom pediatriken är lägre än för vuxna och beror på ålder och kan beräknas med hjälp av kroppsvikten. Dosen ska därefter anpassas utifrån barnets kliniska svar (se avsnitt 4.4). Barn och ungdomar (5 till 18 år) Dosen är vanligtvis 225 – 600 mg per dag (1 och en halv till 4 filmdragerade tabletter) uppdelat på 2 till 4 doser. Barn < 5 år Säkerhet och effekt för trientin för barn i åldern < 5 år har inte fastställts. Beredningsformen är inte lämplig för barn < 5 år. Den rekommenderade doserna av Cuprior uttrycks som mg av trientin (d.v.s. inte i mg av trientin tetrahydrokloridsalt). 3 Särskilda populationer Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter. Nedsatt njurfunktion Det finns begränsad information om patienter med nedsatt njurfunktion. Ingen specifik dosjustering krävs för dessa patienter (se avsnitt 4.4). Administreringssätt Cuprior är endast avsett för oral användning. De filmdragerade Pročitajte cijeli dokument