Cubicin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cubicin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cubicin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Gram-pozitivne bakterijske infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Cubicin je indiciran za liječenje slijedećih infekcija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000637
  • Datum autorizacije:
  • 19-01-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000637
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/713114/2017

EMEA/H/C/000637

EPAR, sažetak za javnost

Cubicin

daptomicin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Cubicin. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cubicin.

Praktične informacije o primjeni lijeka Cubicin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Cubicin i za što se koristi?

Cubicin je antibiotik koji se primjenjuje za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva ispod kože u bolesnika u dobi od jedne godine i starijih.

Kada je infekcija „komplicirana”, znači da ju je teško liječiti jer se proširila na duboka tkiva ispod

kože, jer može biti potreban kirurški zahvat ili bolesnik ima druga stanja koja mogu utjecati na

uspješnost liječenja,

infektivnog endokarditisa na desnoj strani srca (infekcija ovojnice ili zalistaka na desnoj strani

srca) koji prouzročuje bakterija Staphylococcus aureus (S. aureus) u odraslih osoba. Odluka da se

takva vrsta infekcija liječi lijekom Cubicin trebala bi se temeljiti na vjerojatnosti da će lijek

djelovati protiv infekcije te nakon savjetovanja sa stručnjakom,

bakterijemije (infekcija krvi) uzrokovane bakterijom S. aureus. Lijek se primjenjuje u odraslih

osoba kada je bakterijemija povezana s jednom od dviju prethodno navedenih infekcija, ili u

adolescenata i djece u dobi od jedne godine i starije kada je bakterijemija povezana s

kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva.

Liječnici koji propisuju lijek trebaju uzeti u obzir službene smjernice za primjenu antibiotika.

Lijek Cubicin sadržava djelatnu tvar daptomicin.

Cubicin

EMA/713114/2017

Stranica 2/3

Kako se Cubicin koristi?

Lijek Cubicin dostupan je kao prašak od kojeg se pravi otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.

U odraslih osoba s infekcijom kože ili mekog tkiva bez bakterijemije primjenjuje se doza lijeka Cubicin

od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan. U slučaju endokarditisa i infekcija kože ili mekog tkiva

bakterijemijom doza iznosi 6 mg/kg jedanput na dan. Lijek Cubicin daje se u venu u obliku infuzije u

trajanju od 30 minuta ili injekcije koja traje dvije minute.

U djece s infekcijom kože ili mekog tkiva bez bakterijemije, doza lijeka Cubicin ovisi o dobi djeteta i

kreće se u rasponu od 5 mg/kg do 10 mg/kg jedanput na dan. Više doze (od 7 mg/kg do 12 mg/kg

jedanput na dan) primjenjuju se ako je infekcija kože ili mekog tkiva povezana s bakterijemijom. Lijek

Cubicin primjenjuje se infuzijom u trajanju od 60 minuta u djece u dobi između jedne i šest godina te

30 minuta u djece starije od sedam godina.

Trajanje liječenja lijekom Cubicin ovisi o riziku od komplikacija i službenim preporukama. Lijek se

izdaje samo na liječnički recept. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Cubicin?

Djelatna tvar lijeka Cubicin, daptomicin, jest antibiotik koji pripada skupini lipopeptida. Daptomicin

može zaustaviti rast određenih vrsta bakterija tako da se veže na membranu koja okružuje stanice

bakterije i poremeti osnovne funkcije koje stanicu održavaju aktivnom.

Koje su koristi lijeka Cubicin utvrđene u ispitivanjima?

U trima glavnim ispitivanjima na odraslim osobama i dvama ispitivanjima na djeci u dobi od jedne do

17 godina utvrđeno je da je lijek Cubicin bio jednako djelotvoran u liječenju ili poboljšavanju simptoma

infekcija kao standardni oblici liječenja. Standardni oblici liječenja sastojali su se od primjene

antibiotika kao što su vankomicin, penicilin (uključujući oksacilin, kloksacilin, flukloksacilin i nafcilin) ili

cefalosporin.

U prvim dvama ispitivanjima koja su uključivala 1 118 odraslih osoba s kompliciranim infekcijama kože

i mekog tkiva (uglavnom infekcijama rana i velikim apscesima), lijek Cubicin bio je učinkovit u 67 %

bolesnika u jednom ispitivanju te u 85 % bolesnika u drugom. Učinkovitost lijeka u dvama

ispitivanjima razlikovala se zbog razlike u tipovima bolesnika i liječenim infekcijama.

Treće je ispitivanje obuhvatilo 246 odraslih osoba s bakterijemijom uzrokovanom bakterijom S. aureus,

uključujući 35 osoba koje su također imale infektivni endokarditis na desnoj strani srca. U skupini

bolesnika s endokarditisom liječenje je bilo uspješno u 42 % (8 od 19) bolesnika koji su primali lijek

Cubicin, u usporedbi s 44 % (7 od 16) bolesnika koji su primali standardni oblik liječenja. Nema

dovoljno dokaza koji bi poduprli primjenu lijeka Cubicin za liječenje bakterijemije u bolesnika koji nisu

imali infektivni endokarditis na desnoj strani srca ili komplicirane infekcije kože i mekog tkiva.

Prvo ispitivanje na djeci i adolescentima obuhvatilo je 396 bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i

mekog tkiva bez bakterijemije. Liječenje je bilo uspješno u 88 % (227 od 257) bolesnika koji su primali

lijek Cubicin, u usporedbi s 86 % (114 od 132) bolesnika koji su primali standardni oblik liječenja.

Drugo ispitivanje na djeci i adolescentima obuhvatilo je 73 bolesnika s bakterijemijom uzrokovanom

bakterijom

S. aureus

. Liječenje je bilo uspješno u 88 % (45 od 51) bolesnika koji su primali lijek

Cubicin, u usporedbi sa 77 % (17 od 22) bolesnika koji su primali standardni oblik liječenja.

Cubicin

EMA/713114/2017

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Cubicin?

Najčešće nuspojave lijeka Cubicin (uočene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) su infekcije uzrokovane

gljivicama (plijesan i kvasac), infekcije urinarnog trakta (infekcija struktura koje prenose urin),

infekcija Candidom (gljivična infekcija), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), tjeskoba, nesanica

(poteškoće sa spavanjem), vrtoglavica, glavobolja, hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizak

krvni tlak), gastrointestinalna i abdominalna bol (bol u trbuhu), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje,

zatvor, proljev, flatulencija (nakupljanje plinova), nadutost i distenzija (osjećaj punog želuca), osip,

pruritus (svrbež), bol u ekstremitetima (rukama ili nogama), reakcije na mjestu primjene infuzije,

pireksija (vrućica), astenija (iscrpljenost), abnormalni rezultati jetrenih pretraga i povećane razine

enzima CPK u krvi (pokazatelj oštećenja mišića).

Ozbiljne nuspojave uključuju reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), eozinofilnu pneumoniju

(upala pluća), osip prouzročen primjenom lijeka zajedno s eozinofilijom i sistemskim simptomima

(sindrom DRESS, ozbiljna reakcija koja zahvaća kožu, krv i unutarnje organe), angioedem (brzo

oticanje dubljih kožnih tkiva) i rabdomiolizu (pucanje mišićnih vlakana).

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Cubicin potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Cubicin odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Cubicin nadmašuju s njim povezane rizike te

je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cubicin?

Tvrtka koja stavlja lijek Cubicin u promet dostavit će karticu za doziranje svim liječnicima od kojih se

očekuje da će primjenjivati Cubicin kako bi se zajamčila sigurna primjena lijeka.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Cubicin nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Cubicin

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Cubicin u promet koje je na snazi u

Europskoj uniji od 19. siječnja 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Cubicin nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Cubicin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

daptomicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cubicin i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Cubicin

Kako primjenjivati Cubicin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cubicin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cubicin i za što se koristi

Djelatna tvar u Cubicin prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin. Daptomicin je

antibakterijska tvar koja može zaustaviti rast određenih bakterija. Cubicin se u odraslih osoba te u

djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože.

Također se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi kad su udružene s infekcijom kože.

Cubicin se također koristi u odraslih osoba za liječenje infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost

srca (uključujući srčane zaliske) koje su izazvane vrstom bakterije pod nazivom Staphylococcus

aureus. Također se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi izazvanih istom vrstom bakterije, kada su

udružene s infekcijom srca.

Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske

lijekove dok se liječite lijekom Cubicin.

2.

Što morate znati prije nego primite Cubicin

Ne smijete primiti Cubicin

Ako ste alergični na daptomicin ili na natrijev hidroksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako mislite da biste mogli

biti alergični, obratite se za savjet liječniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Cubicin.

Ako imate, ili ste ranije imali, probleme s bubrezima. Vaš liječnik će možda morati promijeniti

dozu lijeka Cubicin (vidjeti dio 3 ove upute).

Ponekada se u bolesnika koji primaju Cubicin može javiti osjetljivost ili bol u mišićima ili

mišićna slabost (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute). Ako se to dogodi, obavijestite svog

liječnika. Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti

primati Cubicin ili ne. Simptomi obično prolaze unutar nekoliko dana nakon prekida primjene

lijeka Cubicin.

Ako ste vrlo pretili. Postoji mogućnost da razine lijeka Cubicin u Vašoj krvi budu više od onih

u osoba s prosječnom tjelesnom težinom te će Vas možda trebati pozorno pratiti u slučaju

nuspojava.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije

nego što primite Cubicin.

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:

Ozbiljne, akutne alergijske reakcije zabilježene su u bolesnika koji su liječeni gotovo svim

antibakterijskim lijekovima, uključujući i Cubicin. Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku

sestru ukoliko Vam se pojave simptomi koji upućuju na alergijsku reakciju, poput piskanja,

otežanog disanja, oticanja lica, vrata ili grla, osipa i koprivnjače, vrućice (za više podataka

vidjeti dio 4 ove upute).

Neuobičajeni trnci ili utrnulost ruku ili stopala, gubitak osjeta ili poteškoće pri kretanju. Ako se

to dogodi, obavijestite svog liječnika, koji će odlučiti trebate li nastaviti terapiju.

Proljev, posebno ako uočite krv ili sluz, ili ako proljev postane težak ili dugotrajan.

Ako Vam se pojave vrućica, kašalj ili otežano disanje, ili dođe do pogoršanja navedenih

simptoma. Ovo mogu biti znakovi rijetkog, ali ozbiljnog plućnog poremećaja koji se zove

eozinofilna upala pluća. Liječnik će Vam pregledati pluća te će odlučiti da li trebate nastaviti

liječenje lijekom Cubicin ili ne.

Cubicin može utjecati na laboratorijske pretrage koje određuju kako dobro se Vaša krv zgrušava.

Nalazi mogu pokazati da je zgrušavanje krvi slabo, premda, zapravo, nema problema. Stoga je važno

da liječnik zna da primate Cubicin. Molimo da obavijestite svog liječnika da se liječite lijekom

Cubicin.

Vaš liječnik će prije početka liječenja i često tijekom liječenja lijekom Cubicin zatražiti krvne

pretrage za praćenje zdravlja Vaših mišića.

Djeca i adolescenti

Cubicin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na životinjama

pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.

Primjena u starijih osoba

Osobe starije od 65 godina mogu primati jednaku dozu kao i druge odrasle osobe, pod uvjetom da im

bubrezi dobro rade.

Drugi lijekovi i Cubicin

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da spomenete sljedeće:

Lijekove koji se zovu statini ili fibrati (za snižavanje kolesterola) ili ciklosporin (lijek koji se

koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr.

reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis). Moguće je da rizik od nastanka nuspojava koje

pogađaju mišiće bude viši ako se bilo koji od tih lijekova (i neki drugi koji mogu utjecati na

mišiće) uzima tijekom liječenja lijekom Cubicin. Vaš liječnik može odlučiti da neko vrijeme ne

primate Cubicin, ili na neko vrijeme prekinuti liječenje drugim lijekom.

Lijekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) ili COX-2

inhibitori (npr. celekoksib). Oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Cubicin na bubrege.

Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), to su lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi. Možda

će biti potrebno da liječnik prati Vaše vrijeme zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Cubicin se obično ne daje trudnicama. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ako primate Cubicin ne smijete dojiti, jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cubicin nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Cubicin

Cubicin će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.

Odrasli (u dobi od 18 godina i stariji)

Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koja se liječi. Uobičajena doza za odrasle osobe

iznosi 4 mg po kilogramu (kg) tjelesne težine jedanput na dan za kožne infekcije, a 6 mg po kilogramu

tjelesne težine jedanput na dan za infekciju srca ili infekciju krvi povezanu s infekcijom kože ili srca.

U odraslih bolesnika, ta doza se daje izravno u krvotok (u venu) ili u obliku infuzije koja traje oko

30 minuta ili u obliku injekcije koja traje oko 2 minute. Jednaka se doza preporučuje i osobama

starijima od 65 godina, pod uvjetom da im bubrezi dobro rade.

Ako Vaši bubrezi ne rade dobro, možda ćete Cubicin primati rjeđe, npr. jedanput svaki drugi dan. Ako

idete na dijalizu, a sljedeću dozu lijeka Cubicin trebate primiti na dan dijalize, Cubicin ćete obično

primiti nakon završetka dijalize.

Djeca i adolescenti (u dobi od 1 do 17 godina)

Doza za djecu i adolescente (u dobi od 1 do 17 godina) ovisi o dobi bolesnika i vrsti infekcije zbog

koje se liječi. Ova doza se daje izravno u krvotok (u venu) u obliku infuzije u trajanju od 30 do

60 minuta.

Liječenje obično traje 1 do 2 tjedna za infekcije kože. Za infekcije krvi ili srca te za infekcije kože

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo se trebate liječiti.

Detaljne upute za uporabu i rukovanje nalaze se na kraju ove upute.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niže su navedene najozbiljnije nuspojave:

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Zabilježena je reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija, uključujući anafilaksiju,

angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)), u nekim

slučajevima tijekom primjene lijeka Cubicin. Ova ozbiljna alergijska reakcija zahtijeva hitnu

medicinsku intervenciju. Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako osjetite bilo koji od

sljedećih simptoma:

bol ili stezanje u prsnom košu,

osip s pojavom mjehura, koji ponekada zahvaća usta i spolne organe,

oticanje oko grla,

ubrzan ili slab puls,

piskanje,

vrućicu,

groznicu ili drhtavicu,

navale vrućine,

omaglicu,

nesvjesticu,

metalni okus u ustima.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. U

vrlo rijetkim slučajevima (zabilježenima u manje od jednog na svakih 10 000 bolesnika), problemi s

mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića (rabdomioliza), što može dovesti do

oštećenja bubrega.

Ozbiljne nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

U bolesnika koji su primili Cubicin zabilježen je rijetki, ali potencijalno ozbiljni plućni poremećaj

koji se zove eozinofilna upala pluća, do koje je došlo najčešće nakon više od 2 tjedna liječenja.

Simptomi mogu uključivati otežano disanje, pojavu ili pogoršanje kašlja te pojavu ili pogoršanje

vrućice. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku

sestru.

Ukoliko Vam se pojave uzdignute ili tekućinom ispunjene kožne pjege na velikom dijelu tijela, odmah

obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Niže su navedene najčešće prijavljene nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

gljivične infekcije, npr. infekcija kandidom,

infekcija mokraćnog sustava,

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),

omaglica, tjeskoba, otežano spavanje,

glavobolja,

vrućica, slabost (astenija),

povišen ili snižen krvni tlak,

zatvor, bol u trbuhu,

proljev, mučnina ili povraćanje,

vjetrovi,

otečenost ili nadutost trbuha,

kožni osip ili svrbež,

bol, svrbež ili crvenilo na mjestu infuzije,

bolovi u rukama ili nogama,

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze

(CPK).

Niže su navedene druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Cubicin:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

poremećaji krvi (npr. povećan broj sitnih krvnih pločica zvanih trombociti zbog čega se može

povećati sklonost prema zgrušavanju krvi, ili povišene razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica),

slabiji apetit,

trnci ili utrnulost ruku ili stopala, poremećaj osjeta okusa,

drhtavica,

promjene srčanog ritma, navale vrućine,

probavne smetnje (dispepsija), upala jezika,

osip kože koji svrbi,

bol u mišićima, grčevi ili slabost mišića, upala mišića (miozitis), bol u zglobovima,

problemi s bubrezima,

upala i nadražaj rodnice,

opća bol ili slabost, umor,

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine šećera u krvi, kreatinina, mioglobina ili

laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu, produljeno vrijeme zgrušavanja krvi ili neravnotežu soli,

svrbež očiju.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

žuta boja kože i očiju,

produljeno protrombinsko vrijeme.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Kolitis povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak

ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cubicin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cubicin sadrži

Djelatna tvar je daptomicin. Jedna bočica s praškom sadrži 350 mg daptomicina.

Drugi sastojak je natrijev hidroksid.

Kako Cubicin izgleda i sadržaj pakiranja

Cubicin prašak za otopinu za injekciju ili infuziju dostupan je kao blijedožuti do svijetlosmeđi kolačić

ili prašak u staklenoj bočici. Prije primjene miješa se s otapalom da se dobije otopina.

Cubicin je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu ili 5 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Italija

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Važno: Prije propisivanja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka.

Upute za uporabu i rukovanje

Pakiranje od 350 mg:

U odraslih se daptomicin može primijeniti intravenski kao infuzija tijekom 30 minuta ili kao injekcija

tijekom 2 minute. Za razliku od odraslih, daptomicin se ne smije primijeniti kao 2-minutna injekcija

pedijatrijskim bolesnicima. Pedijatrijski bolesnici u dobi od 7 do 17 godina moraju primiti daptomicin

u infuziji tijekom 30 minuta. U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 9-

12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta. Priprema otopine za infuziju zahtijeva

dodatni korak razrjeđivanja, kao što je niže navedeno.

Cubicin za primjenu kao intravenska infuzija tijekom 30 ili 60 minuta

Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

dobiva se Cubicin za infuziju u koncentraciji od 50 mg/ml.

Liofilizirani lijek se otapa otprilike 15 minuta. Potpuno rekonstituiran lijek će izgledati bistro te može

imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.

Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku infuziju, molimo da slijedite sljedeće upute:

Za rekonstrukciju ili razrjeđivanje liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku

tehniku tijekom cijelog postupka.

Za rekonstituciju:

Potrebno je odstraniti polipropilensku „flip-off“ kapicu da se otkrije središnji dio gumenog

čepa. Obrišite vrh gumenog čepa alkoholnim tupferom ili drugom antiseptičkom otopinom i

pustite da se osuši. Nakon čišćenja ne dirajte gumeni čep i pazite da ne dodiruje bilo koju drugu

površinu. U štrcaljku treba povući 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

pomoću sterilne igle za prijenos promjera 21 G ili manje, ili pomoću uređaja bez igle i zatim ju

polako ubrizgati kroz središte gumenog čepa u bočicu držeći iglu usmjerenu prema stijenci

bočice.

Bočicu treba nježno vrtjeti da se lijek potpuno navlaži i zatim ostaviti stajati 10 minuta.

Na kraju bočicu treba nježno vrtjeti/okretati nekoliko minuta, koliko je potrebno da se dobije

bistra rekonstituirana otopina. Potrebno je izbjegavati snažno miješanje/potresanje da se

spriječi pjenjenje lijeka.

Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati da se osigura da je lijek u

otopini te vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice. Boja rekonstituirane otopine lijeka

Cubicin kreće se u rasponu od blijedožute do svijetlosmeđe.

Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) (uobičajen

volumen iznosi 50 ml).

Za razrjeđivanje:

Polako izvucite odgovarajuću rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice

pomoću nove sterilne igle promjera 21 G ili manjeg tako što ćete bočicu preokrenuti kako bi se

otopina mogla spustiti do čepa. Koristeći se štrcaljkom, umetnuti iglu u preokrenutu bočicu.

Držeći bočicu preokrenutu, prilikom izvlačenja otopine u štrcaljku vrh igle treba postaviti pri

samom dnu otopine u bočici. Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do

kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla potrebna otopina iz preokrenute bočice.

Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.

Prenesite potrebnu rekonstituiranu dozu u 50 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije

tijekom 30 ili 60 minuta.

Cubicin nije fizikalno ni kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu. Sljedeći lijekovi su

se pokazali kompatibilnima kada se dodaju infuzijskoj otopini koja sadrži Cubicin: aztreonam,

ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin i lidokain.

Ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici)

pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata u hladnjaku).

Utvrđena stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata ako se

čuva u hladnjaku pri 2°C – 8°C.

Cubicin za primjenu 2-minutnom intravenskom injekcijom (samo odrasli bolesnici)

Voda se ne smije koristiti za rekonstituciju lijeka Cubicin za intravensku injekciju. Cubicin se smije

rekonstituirati samo s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%).

Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

dobiva se Cubicin za injekciju u koncentraciji od 50 mg/ml.

Liofilizirani lijek se otapa otprilike 15 minuta. Potpuno rekonstituiran lijek će izgledati bistro te može

imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.

Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku injekciju, molimo da slijedite sljedeće upute:

Za rekonstrukciju liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku tijekom

cijelog postupka.

Potrebno je odstraniti polipropilensku „flip-off“ kapicu da se otkrije središnji dio gumenog

čepa. Obrišite vrh gumenog čepa alkoholnim tupferom ili drugom antiseptičkom otopinom i

pustite da se osuši. Nakon čišćenja ne dirajte gumeni čep i pazite da ne dodiruje bilo koju drugu

površinu. U štrcaljku treba povući 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

pomoću sterilne igle za prijenos promjera 21 G ili manje, ili pomoću uređaja bez igle i zatim ju

polako ubrizgati kroz središte gumenog čepa u bočicu držeći iglu usmjerenu prema stijenci

bočice.

Bočicu treba nježno vrtjeti da se lijek potpuno navlaži i zatim ostaviti stajati 10 minuta.

Na kraju bočicu treba nježno vrtjeti/okretati nekoliko minuta, koliko je potrebno da se dobije

bistra rekonstituirana otopina. Potrebno je izbjegavati snažno miješanje/potresanje da se

spriječi pjenjenje lijeka.

Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati da se osigura da je lijek u

otopini te vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice. Boja rekonstituirane otopine lijeka

Cubicin kreće se u rasponu od blijedožute do svijetlosmeđe.

Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle

promjera 21 G ili manjeg.

Bočicu treba preokrenuti kako bi se otopina mogla spustiti do čepa. Koristeći novu štrcaljku

umetnuti iglu u preokrenutu bočicu. Držeći bočicu preokrenutu, prilikom izvlačenja otopine u

štrcaljku vrh igle treba postaviti pri samom dnu otopine u bočici. Prije izvlačenja igle iz bočice,

klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz

preokrenute bočice.

Iglu treba zamijeniti novom iglom za intravensku injekciju.

Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.

Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom

2 minute.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati

pri 25°C, te do 48 sati ako se čuva u hladnjaku (2°C – 8°C).

Međutim, s mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri 2°C – 8°C,

osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih gore navedenih.

Bočice lijeka Cubicin su samo za jednokratnu uporabu. Sav neiskorišteni lijek zaostao u bočici treba

ukloniti.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

daptomicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Cubicin i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Cubicin

Kako primjenjivati Cubicin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cubicin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cubicin i za što se koristi

Djelatna tvar u Cubicin prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin. Daptomicin je

antibakterijska tvar koji može zaustaviti rast određenih bakterija. Cubicin se u odraslih osoba te u

djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože.

Također se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi kad su udružene s infekcijom kože.

Cubicin se također koristi u odraslih osoba za liječenje infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost

srca (uključujući srčane zaliske) koje su izazvane vrstom bakterije pod nazivom Staphylococcus

aureus. Također se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi izazvanih istom vrstom bakterije, kada su

udružene s infekcijom srca.

Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske

lijekove dok se liječite lijekom Cubicin.

2.

Što morate znati prije nego primite Cubicin

Ne smijete primiti Cubicin

Ako ste alergični na daptomicin ili na natrijev hidroksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako mislite da biste mogli

biti alergični, obratite se za savjet liječniku ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Cubicin.

Ako imate, ili ste ranije imali, probleme s bubrezima. Vaš liječnik će možda morati promijeniti

dozu lijeka Cubicin (vidjeti dio 3 ove upute).

Ponekada se u bolesnika koji primaju Cubicin može javiti osjetljivost ili bol u mišićima ili

mišićna slabost (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute). Ako se to dogodi, obavijestite svog

liječnika. Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti

primati Cubicin ili ne. Simptomi obično prolaze unutar nekoliko dana nakon prekida primjene

lijeka Cubicin.

Ako ste vrlo pretili. Postoji mogućnost da razine lijeka Cubicin u Vašoj krvi budu više od onih

u osoba s prosječnom tjelesnom težinom te će Vas možda trebati pozorno pratiti u slučaju

nuspojava.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije

nego što primite Cubicin.

Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:

Ozbiljne, akutne alergijske reakcije zabilježene su u bolesnika koji su liječeni gotovo svim

antibakterijskim lijekovima, uključujući i Cubicin. Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku

sestru ukoliko Vam se pojave simptomi koji upućuju na alergijsku reakciju, poput piskanja,

otežanog disanja, oticanja lica, vrata ili grla, osipa i koprivnjače, vrućice (za više podataka

vidjeti dio 4 ove upute).

Neuobičajeni trnci ili utrnulost ruku ili stopala, gubitak osjeta ili poteškoće pri kretanju. Ako se

to dogodi, obavijestite svog liječnika, koji će odlučiti trebate li nastaviti terapiju.

Proljev, posebno ako uočite krv ili sluz, ili ako proljev postane težak ili dugotrajan.

Ako Vam se pojave vrućica, kašalj ili otežano disanje, ili dođe do pogoršanja navedenih

simptoma. Ovo mogu biti znakovi rijetkog, ali ozbiljnog plućnog poremećaja koji se zove

eozinofilna upala pluća. Liječnik će Vam pregledati pluća te će odlučiti da li trebate nastaviti

liječenje lijekom Cubicin ili ne.

Cubicin može utjecati na laboratorijske pretrage koje određuju kako dobro se Vaša krv zgrušava.

Nalazi mogu pokazati da je zgrušavanje krvi slabo, premda, zapravo, nema problema. Stoga je važno

da liječnik zna da primate Cubicin. Molimo da obavijestite svog liječnika da se liječite lijekom

Cubicin.

Vaš liječnik će prije početka liječenja i često tijekom liječenja lijekom Cubicin zatražiti krvne

pretrage za praćenje zdravlja Vaših mišića.

Djeca i adolescenti

Cubicin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na životinjama

pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.

Primjena u starijih osoba

Osobe starije od 65 godina mogu primati jednaku dozu kao i druge odrasle osobe, pod uvjetom da im

bubrezi dobro rade.

Drugi lijekovi i Cubicin

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da spomenete sljedeće:

Lijekove koji se zovu statini ili fibrati (za snižavanje kolesterola) ili ciklosporin (lijek koji se

koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr.

reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis). Moguće je da rizik od nastanka nuspojava koje

pogađaju mišiće bude viši ako se bilo koji od tih lijekova (i neki drugi koji mogu utjecati na

mišiće) uzima tijekom liječenja lijekom Cubicin. Vaš liječnik može odlučiti da neko vrijeme ne

primate Cubicin, ili na neko vrijeme prekinuti liječenje drugim lijekom.

Lijekove protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) ili COX-2

inhibitori (npr. celekoksib). Oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Cubicin na bubrege.

Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), to su lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi. Možda

će biti potrebno da liječnik prati Vaše vrijeme zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Cubicin se obično ne daje trudnicama. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Ako primate Cubicin ne smijete dojiti, jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cubicin nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Cubicin

Cubicin će Vam obično davati liječnik ili medicinska sestra.

Odrasli (u dobi od 18 godina i stariji)

Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koja se liječi. Uobičajena doza za odrasle osobe

iznosi 4 mg po kilogramu (kg) tjelesne težine jedanput na dan za kožne infekcije, a 6 mg po kilogramu

tjelesne težine jedanput na dan za infekciju srca ili infekciju krvi povezanu s infekcijom kože ili srca.

U odraslih bolesnika, ta doza se daje izravno u krvotok (u venu) ili u obliku infuzije koja traje oko

30 minuta ili u obliku injekcije koja traje oko 2 minute. Jednaka se doza preporučuje i osobama

starijima od 65 godina, pod uvjetom da im bubrezi dobro rade.

Ako Vaši bubrezi ne rade dobro, možda ćete Cubicin primati rjeđe, npr. jedanput svaki drugi dan. Ako

idete na dijalizu, a sljedeću dozu lijeka Cubicin trebate primiti na dan dijalize, Cubicin ćete obično

primiti nakon završetka dijalize.

Djeca i adolescenti (u dobi od 1 do 17 godina)

Doza za djecu i adolescente (u dobi od 1 do 17 godina) ovisi o dobi bolesnika i vrsti infekcije zbog

koje se liječi. Ova doza se daje izravno u krvotok (u venu) u obliku infuzije u trajanju od 30 do

60 minuta.

Liječenje obično traje 1 do 2 tjedna za infekcije kože. Za infekcije krvi ili srca te za infekcije kože

Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo se trebate liječiti.

Detaljne upute za uporabu i rukovanje nalaze se na kraju ove upute.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Niže su navedene najozbiljnije nuspojave:

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

Zabilježena je reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija, uključujući anafilaksiju,

angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)), u nekim

slučajevima tijekom primjene lijeka Cubicin. Ova ozbiljna alergijska reakcija zahtijeva hitnu

medicinsku intervenciju. Liječniku ili medicinskoj sestri odmah kažite ako osjetite bilo koji od

sljedećih simptoma:

bol ili stezanje u prsnom košu,

osip s pojavom mjehura, koji ponekada zahvaća usta i spolne organe,

oticanje oko grla,

ubrzan ili slab puls,

piskanje,

vrućicu,

groznicu ili drhtavicu,

navale vrućine,

omaglicu,

nesvjesticu,

metalni okus u ustima.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. U

vrlo rijetkim slučajevima (zabilježenima u manje od jednog na svakih 10 000 bolesnika), problemi s

mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića (rabdomioliza), što može dovesti do

oštećenja bubrega.

Ozbiljne nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

U bolesnika koji su primili Cubicin zabilježen je rijetki, ali potencijalno ozbiljni plućni poremećaj

koji se zove eozinofilna upala pluća, do koje je došlo najčešće nakon više od 2 tjedna liječenja.

Simptomi mogu uključivati otežano disanje, pojavu ili pogoršanje kašlja te pojavu ili pogoršanje

vrućice. Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku

sestru.

Ukoliko Vam se pojave uzdignute ili tekućinom ispunjene kožne pjege na velikom dijelu tijela, odmah

obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Niže su navedene najčešće zabilježene nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

gljivične infekcije, npr. infekcije kandidom,

infekcija mokraćnog sustava,

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),

omaglica, tjeskoba, otežano spavanje,

glavobolja,

vrućica, slabost (astenija),

povišen ili snižen krvni tlak,

zatvor, bol u trbuhu,

proljev, mučnina ili povraćanje,

vjetrovi,

otečenost ili nadutost trbuha,

kožni osip ili svrbež,

bol, svrbež ili crvenilo na mjestu infuzije,

bolovi u rukama ili nogama,

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze

(CPK).

Niže su navedene druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Cubicin:

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

poremećaji krvi (npr. povećan broj sitnih krvnih pločica zvanih trombociti zbog čega se može

povećati sklonost prema zgrušavanju krvi, ili povišene razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica),

slabiji apetit,

trnci ili utrnulost ruku ili stopala, poremećaj osjeta okusa,

drhtavica,

promjene srčanog ritma, navale vrućine,

probavne smetnje (dispepsija), upala jezika,

osip kože koji svrbi,

bol u mišićima, grčevi ili slabost mišića, upala mišića (miozitis), bol u zglobovima,

problemi s bubrezima,

upala i nadražaj rodnice,

opća bol ili slabost, umor,

nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine šećera u krvi, kreatinina, mioglobina ili

laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu, produljeno vrijeme zgrušavanja krvi ili neravnotežu soli,

svrbež očiju.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na svakih 1000 osoba)

žuta boja kože i očiju,

produljeno protrombinsko vrijeme.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Kolitis povezan s primjenom antibakterijskih lijekova, uključujući pseudomembranozni kolitis (težak

ili dugotrajan proljev koji sadrži krv i/ili sluz, povezan s bolovima u trbuhu ili vrućicom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cubicin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici

iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cubicin sadrži

Djelatna tvar je daptomicin. Jedna bočica s praškom sadrži 500 mg daptomicina.

Drugi sastojak je natrijev hidroksid.

Kako Cubicin izgleda i sadržaj pakiranja

Cubicin prašak za otopinu za injekciju ili infuziju dostupan je kao blijedožuti do svijetlosmeđi kolačić

ili prašak u staklenoj bočici. Prije primjene miješa se s otapalom da se dobije otopina.

Cubicin je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu ili 5 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Italija

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Važno: Prije propisivanja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka.

Upute za uporabu i rukovanje

Pakiranje od 500 mg:

U odraslih se daptomicin može primijeniti intravenski kao infuzija tijekom 30 ili 60 minuta ili kao

injekcija tijekom 2 minute. Za razliku od odraslih, daptomicin se ne smije primijeniti kao 2-minutna

injekcija pedijatrijskim bolesnicima. Pedijatrijski bolesnici u dobi od 7 do 17 godina moraju primiti

daptomicin u infuziji tijekom 30 minuta. U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju

dozu od 9-12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta. Priprema otopine za infuziju

zahtijeva dodatni korak razrjeđivanja, kao što je niže navedeno.

Cubicin za primjenu kao intravenska infuzija tijekom 30 ili 60 minuta

Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

dobiva se Cubicin za infuziju u koncentraciji od 50 mg/ml.

Liofilizirani lijek se otapa otprilike 15 minuta. Potpuno rekonstituiran lijek će izgledati bistro te može

imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.

Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku infuziju, molimo da slijedite sljedeće upute:

Za rekonstrukciju ili razrjeđivanje liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku

tehniku tijekom cijelog postupka.

Za rekonstituciju:

Potrebno je odstraniti polipropilensku „flip-off“ kapicu da se otkrije središnji dio gumenog

čepa. Obrišite vrh gumenog čepa alkoholnim tupferom ili drugom antiseptičkom otopinom i

pustite da se osuši. Nakon čišćenja ne dirajte gumeni čep i pazite da ne dodiruje bilo koju drugu

površinu. U štrcaljku treba povući 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

pomoću sterilne igle za prijenos promjera 21 G ili manje, ili pomoću uređaja bez igle i zatim ju

polako ubrizgati kroz središte gumenog čepa u bočicu držeći iglu usmjerenu prema stijenci

bočice.

Bočicu treba nježno vrtjeti da se lijek potpuno navlaži i zatim ostaviti stajati 10 minuta.

Na kraju bočicu treba nježno vrtjeti/okretati nekoliko minuta, koliko je potrebno da se dobije

bistra rekonstituirana otopina. Potrebno je izbjegavati snažno miješanje/potresanje da se

spriječi pjenjenje lijeka.

Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati da se osigura da je lijek u

otopini te vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice. Boja rekonstituirane otopine lijeka

Cubicin kreće se u rasponu od blijedožute do svijetlosmeđe.

Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) (uobičajen

volumen iznosi 50 ml).

Za razrjeđivanje:

Polako izvucite odgovarajuću rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice

pomoću nove sterilne igle promjera 21 G ili manjeg tako što ćete bočicu preokrenuti kako bi se

otopina mogla spustiti do čepa. Koristeći se štrcaljkom, umetnuti iglu u preokrenutu bočicu.

Držeći bočicu preokrenutu, prilikom izvlačenja otopine u štrcaljku vrh igle treba postaviti pri

samom dnu otopine u bočici. Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do

kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla potrebna otopina iz preokrenute bočice.

Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.

Prenesite potrebnu rekonstituiranu dozu u 50 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije

tijekom 30 ili 60 minuta.

Cubicin nije fizikalno ni kemijski kompatibilan s otopinama koje sadrže glukozu. Sljedeći lijekovi su

se pokazali kompatibilnima kada se dodaju infuzijskoj otopini koja sadrži Cubicin: aztreonam,

ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin i lidokain.

Ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici)

pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata u hladnjaku).

Utvrđena stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata ako se

čuva u hladnjaku pri 2°C – 8°C.

Cubicin za primjenu 2-minutnom intravenskom injekcijom (samo odrasli bolesnici)

Voda se ne smije koristiti za rekonstituciju lijeka Cubicin za intravensku injekciju. Cubicin se smije

rekonstituirati samo s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%).

Rekonstitucijom liofiliziranog lijeka s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

dobiva se Cubicin za injekciju u koncentraciji od 50 mg/ml 50 mg/ml.

Liofilizirani lijek se otapa otprilike 15 minuta. Potpuno rekonstituiran lijek će izgledati bistro te može

imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.

Za pripremu lijeka Cubicin za intravensku injekciju, molimo da slijedite sljedeće upute:

Za rekonstrukciju liofiliziranog lijeka Cubicin potrebno je primjenjivati aseptičku tehniku tijekom

cijelog postupka.

Potrebno je odstraniti polipropilensku „flip-off“ kapicu da se otkrije središnji dio gumenog

čepa. Obrišite vrh gumenog čepa alkoholnim tupferom ili drugom antiseptičkom otopinom i

pustite da se osuši. Nakon čišćenja ne dirajte gumeni čep i pazite da ne dodiruje bilo koju drugu

površinu. U štrcaljku treba povući 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

pomoću sterilne igle za prijenos promjera 21 G ili manje, ili pomoću uređaja bez igle i zatim ju

polako ubrizgati kroz središte gumenog čepa u bočicu držeći iglu usmjerenu prema stijenci

bočice.

Bočicu treba nježno vrtjeti da se lijek potpuno navlaži i zatim ostaviti stajati 10 minuta.

Na kraju bočicu treba nježno vrtjeti/okretati nekoliko minuta, koliko je potrebno da se dobije

bistra rekonstituirana otopina. Potrebno je izbjegavati snažno miješanje/potresanje da se

spriječi pjenjenje lijeka.

Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati da se osigura da je lijek u

otopini te vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice. Boja rekonstituirane otopine lijeka

Cubicin kreće se u rasponu od blijedožute do svijetlosmeđe.

Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle

promjera 21 G ili manjeg.

Bočicu treba preokrenuti kako bi se otopina mogla spustiti do čepa. Koristeći novu štrcaljku

umetnuti iglu u preokrenutu bočicu. Držeći bočicu preokrenutu, prilikom izvlačenja otopine u

štrcaljku vrh igle treba postaviti pri samom dnu otopine u bočici. Prije izvlačenja igle iz bočice,

klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz

preokrenute bočice.

Iglu treba zamijeniti novom iglom za intravensku injekciju.

Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.

Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom

2 minute.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati

pri 25°C, te do 48 sati ako se čuva u hladnjaku (2°C – 8°C).

Međutim, s mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah,

vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri 2°C – 8°C,

osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih gore navedenih.

Bočice lijeka Cubicin su samo za jednokratnu uporabu. Sav neiskorišteni lijek zaostao u bočici treba

ukloniti.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4101 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/PSUSA/931/201709

Europe -DG Health and Food Safety