Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
daptomycine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Les antibactériens à usage systémique,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin est indiqué pour le traitement des infections suivantes. Les adultes et les enfants (de 1 à 17 ans) les patients avec compliquées de la peau et les infections des tissus mous (cSSTI). Les patients adultes avec le bouton droit de la face endocardite infectieuse (RIE) en raison de Staphylococcus aureus. Il est recommandé que la décision de l'utilisation de la daptomycine doit prendre en compte l'effet antibactérien de la susceptibilité de l'organisme et doit être basée sur les conseils d'experts. Les adultes et les enfants (de 1 à 17 ans) les patients avec bactériémie à Staphylococcus aureus (CCS). Chez les adultes, l'utilisation de la bactériémie, doit être associé à RIE ou avec cSSTI, pendant que dans les patients pédiatriques, l'utilisation de la bactériémie, doit être associé à cSSTI. La daptomycine est actif contre les bactéries à Gram positif seulement. Dans les infections mixtes où les bacilles à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies sont soupçonnés, Cubicin doit être co-administré avec appropriée agent antibactérien(s). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 37
Autorisé
2006-01-19
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACT É RISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉ NOMINATION DU M É DICAMENT Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUAL ITATIVE ET QUANTITATIVE Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine. Après reconstitution avec 7 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine. Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine. Après reconstitution avec 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable ou pour perfusion Lyophilisat jaune pâle à marron pâle (libre ou sous forme agglomérée) . 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cubicin es t indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). - Chez l’adulte et l’enfant ( âgé de 1 à 17 ans) présentant des i nfections compliquées de la peau et des tissus mous (I cPTM). - Chez l’adulte présentant une e ndocardite infecti eu se du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus. Il est recommandé d’utiliser la daptomycine en tenant compte de la sensibilité bactérienne d u micro- organisme et de l’avis d’un expert. Voir rubrique s 4.4 et 5.1. - Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA). Chez l’adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une EID ou à une IcPTM, tandis que chez l’enfant, la daptomycine devra être utilisée ch ez les patients présentant une bactériémie associée à une IcPTM. La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1). En cas d’infections polymicrobiennes Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACT É RISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉ NOMINATION DU M É DICAMENT Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion 2. COMPOSITION QUAL ITATIVE ET QUANTITATIVE Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine. Après reconstitution avec 7 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine. Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine. Après reconstitution avec 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable ou pour perfusion Lyophilisat jaune pâle à marron pâle (libre ou sous forme agglomérée) . 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cubicin es t indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). - Chez l’adulte et l’enfant ( âgé de 1 à 17 ans) présentant des i nfections compliquées de la peau et des tissus mous (I cPTM). - Chez l’adulte présentant une e ndocardite infecti eu se du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus. Il est recommandé d’utiliser la daptomycine en tenant compte de la sensibilité bactérienne d u micro- organisme et de l’avis d’un expert. Voir rubrique s 4.4 et 5.1. - Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA). Chez l’adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une EID ou à une IcPTM, tandis que chez l’enfant, la daptomycine devra être utilisée ch ez les patients présentant une bactériémie associée à une IcPTM. La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1). En cas d’infections polymicrobiennes Pročitajte cijeli dokument