Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Lieky na liečbu chorôb kostí
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
oprávnený
2018-02-19
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CRYSVITA 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK CRYSVITA 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK CRYSVITA 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK burosumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je CRYSVITA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU 3. Ako používať CRYSVITU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CRYSVITU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CRYSVITA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CRYSVITA CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab. Je to typ lieku nazývaný ľudská monoklonálna protilátka. NA ČO SA CRYSVITA POUŽÍVA CRYSVITA sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie ( _X-Linked Hypophosphataemia_ , XLH). Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov a u dospelých. CRYSVITA sa používa na liečbu nádorom indukovanej osteomalácie ( _Tumour-induced Osteomalacia_ , TIO) u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov a u dospelých vtedy, keď nádor spôsobujúci tento stav nie je možné odstrániť alebo nájsť. ČO JE X-VIAZANÁ HYPOFOSFATÉMIA (XLH) X-viazaná hypofosfatémia (XLH) je genetické ochorenie. • Ľudia s XLH majú vyššie hladiny hormónu nazývaného rastový faktor fibroblastov 23 (FGF23, z anglického názvu Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU CRYSVITA 10 mg injekčný roztok CRYSVITA 20 mg injekčný roztok CRYSVITA 30 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE CRYSVITA 10 mg injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg burosumabu v 1 ml roztoku. CRYSVITA 20 mg injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg burosumabu v 1 ml roztoku. CRYSVITA 30 mg injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg burosumabu v 1 ml roztoku. Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1 pre FGF23 a je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou s použitím cicavčej bunkovej kultúry vaječníka čínskeho škrečka ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO). Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 45,91 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE CRYSVITA je indikovaná na liečbu X-viazanej hypofosfatémie ( _X_ - _linked hypophosphataemia_ , XLH) u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s rádiografickým dôkazom kostného ochorenia a u dospelých. CRYSVITA je indikovaná u detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov a u dospelých na liečbu hypofosfatémie súvisiacej s FGF23 pri nádorom indukovanej osteomalácii ( _tumour-induced _ _osteomalacia,_ TIO) spojenej s mezenchymálnymi nádormi s fosfatúriou, ktoré nie je možné kuratívne resekovať alebo lokalizovať. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí. Dávkovanie Jeden týždeň pred začatím liečby sa má ukončiť podávanie perorálneho fosfátu a aktívnych analógov vitamínu D (napr. kalcitriolu). Nahradenie alebo doplnenie vitamínu D neaktívnymi formami sa môže začať alebo môže pokračovať podľa Pročitajte cijeli dokument