Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
autoriseret
2018-02-19
42 B. INDLÆGSSEDDEL 43 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CRYSVITA 10 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING CRYSVITA 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING CRYSVITA 30 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING burosumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge CRYSVITA 3. Sådan skal du bruge CRYSVITA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab. Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof. ANVENDELSE CRYSVITA anvendes til at behandle X-bundet hypofosfatæmi (XLH). Det anvendes til børn og unge i alderen fra 1 til 17 år samt til voksne. CRYSVITA anvendes til at behandle tumorinduceret osteomalaci (TIO), hvor tumoren, der forårsager denne tilstand, ikke kan fjernes eller findes, hos børn og unge i alderen 1 til 17 år samt hos voksne. HVAD ER X-BUNDET HYPOFOSFATÆMI (XLH) X-bundet hypofosfatæmi (XLH) er en genetisk sygdom. • Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23 (FGF23). • FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet. • Det lave niveau af fosfat kan: - føre til knogler, der ikke kan hærde korrekt og, hos børn og unge, ikke kan vokse korrekt - føre til smerter og stivhed i knogler og led HVAD ER TUMORINDUCERET OSTEOMALACI (TIO) • Personer med TIO har højere niveauer af et horm Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN CRYSVITA 10 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning CRYSVITA 30 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING CRYSVITA 10 mg injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 10 mg burosumab i 1 ml opløsning. CRYSVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 20 mg burosumab i 1 ml opløsning. CRYSVITA 30 mg injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 30 mg burosumab i 1 ml opløsning. Burosumab er et rekombinant humant monoklonalt IgG1-antistof mod FGF23, som fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i en mammaliacellekultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre ( _Chinese _ _hamster ovary_ , CHO). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 45,91 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar til let opaliserende, farveløs til svagt brunlig-gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER CRYSVITA er indiceret til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH); hos børn og unge i alderen 1 til 17 år med radiografisk evidens for knoglesygdom samt hos voksne. CRYSVITA er indiceret til behandling af FGF23-relateret hypofosfatæmi ved tumorinduceret osteomalaci forbundet med fosfaturiske mesenkymale tumorer, som ikke kan kureres med resektion eller lokaliseres hos børn og unge i alderen 1 til 17 år samt hos voksne. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske knoglesygdomme. Dosering Oralt fosfat og aktive D-vitaminanaloger (f.eks. calcitriol) skal seponeres 1 uge før behandlingen påbegyndes. D-vitaminerstatning eller -tilskud med inaktive former kan påbegyndes eller fortsættes i henhold til lokale retningslinjer under monitorering af serum-calcium og -fosfat. Når behandlingen påbegyndes, skal den fastende fosfatkoncentration Pročitajte cijeli dokument