Crusia 6000 IU (60 mg) 0 6

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Crusia 6000 IU (60 mg)/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Doziranje:
  • 6000 IU (60 mg)/0,6 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna napunjena štrcaljka sadrži 6000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 60 mg) u 0,6 ml vode za injekcije
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Rovi Contract Manufacturing, S.L., Madrid, Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Crusia 6000 IU (60 mg)/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 napunjene štrcaljke s 0,6 ml otopine, u kutiji [HR-H-643692545-01]; 6 napunjenih štrcaljki s 0,6 ml otopine, u kutiji [HR-H-643692545-02]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,6 ml otopine, u kutiji [HR-H-643692545-03]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,6 ml otopine, u kutiji [HR-H-643692545-04]; 24 napunjene štrcaljke s 0,6 ml otopine, u kutiji [HR-H-643692545-05]; 30 napunjenih štrcaljki s 0,6 ml otopine, u kutiji [HR-H-643692545-06] Urbroj: 381-12-01/30-18-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-643692545
  • Datum autorizacije:
  • 28-03-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Crusia 2000 IU (20 mg)/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Crusia 4000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Crusia 6000 IU (60 mg)/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Crusia 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Crusia 10000 IU (100 mg)/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

enoksaparinnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Crusia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Crusia

Kako primjenjivati lijek Crusia

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Crusia

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Crusia i za što se koristi

Crusia sadrţi djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja pripada skupini heparina niske molekulske

mase.

Crusia djeluje na dva načina.

Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time pomaţe tijelu da ih razgradi i

sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.

Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.

Crusia se moţe koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi.

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

prije i nakon operacije

kada imate akutnu bolest i moţda ćete neko vrijeme biti manje pokretni

kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne dospijeva dovoljna količina

krvi)

nakon srčanog udara

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima ureĎaja za dijalizu (koji se koristi u osoba s teškim

bubreţnim tegobama).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Crusia

Nemojte primjenjivati lijek Crusia

ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, oteţano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, grla ili

jezika.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

ako ste alergični na heparin ili druge heparine niske molekulske mase, kao što su nadroparin,

tinzaparin ili dalteparin.

ako ste imali reakciju na heparin koja je uzrokovala veliki pad broja stanica koje zgrušavaju krv

(trombocita) - ta se reakcija zove heparinom izazvana trombocitopenija – unutar posljednjih 100

dana ili ako imate protutijela na enoksaparin u krvi.

ako imate teško krvarenje ili stanje kod kojeg postoji visoki rizik od krvarenja (kao što su čir na

ţelucu, nedavno proveden kirurški zahvat na mozgu ili očima), uključujući nedavni moţdani

udar izazvan krvarenjem.

ako primjenjujete lijek Crusia za liječenje krvnih ugrušaka u tijelu, a primit ćete spinalnu ili

epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju unutar sljedeća 24 sata.

Upozorenja i mjere opreza

Crusia se ne smije meĎusobno zamjenjivati s drugim lijekovima iz skupine heparina niske molekulske mase.

Naime, ti lijekovi nisu potpuno isti, ne djeluju na isti način i imaju drugačije upute za uporabu.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Crusia:

ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala veliki pad broja trombocita

ako ćete primiti spinalnu ili epiduralnu anesteziju ili ići na lumbalnu punkciju (pogledajte odlomak

„Operacije i anestetici‟): mora se poštovati vremenski razmak izmeĎu primjene lijeka Crusia i

navedenih postupaka

ako imate umjetan srčani zalistak

ako imate endokarditis (infekciju unutarnje srčane ovojnice)

ako ste ranije imali čir na ţelucu

ako ste nedavno pretrpjeli moţdani udar

ako imate visok krvni tlak

ako imate šećernu bolest ili tegobe s krvnim ţilama u oku uzrokovane šećernom bolešću (što se

naziva dijabetičkom retinopatijom)

ako ste nedavno imali operaciju na očima ili mozgu

ako ste starije dobi (više od 65 godina), osobito ako imate više od 75 godina

ako imate bubreţnih tegoba

ako imate jetrenih tegoba

ako imate nedovoljnu ili prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate visoku razinu kalija u krvi (što se moţe provjeriti krvnom pretragom)

ako trenutno uzimate lijekove koji utječu na krvarenje (pogledajte odlomak o primjeni drugih

lijekova u nastavku)

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i povremeno tijekom njegove primjene moţda ćete obavljati krvne

pretrage; njima se ţeli provjeriti broj stanica koje zgrušavaju krv (trombocita) i razina kalija u krvi.

Drugi lijekovi i Crusia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

varfarin - koristi se za razrjeĎivanje krvi

aspirin (poznat i kao acetilsalicilatna kiselina), klopidogrel ili druge lijekove koji se koriste za

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (pogledajte i odlomak “Promjena antikoagulansa” u dijelu 3.)

injekciju dekstrana - koristi se kao nadomjestak krvi

ibuprofen, diklofenak, ketorolak ili druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi, a

koriste se za liječenje boli i oticanja kod artritisa i drugih bolesti

prednizolon, deksametazon ili druge lijekove koji se koriste za liječenje astme, reumatoidnog artritisa

i drugih stanja

lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi, kao što su soli kalija, tablete za izmokravanje (diuretici), i

neki lijekovi za srčane tegobe.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Operacije i anestetici

Ako trebate ići na spinalnu punkciju ili operaciju kod koje se koristi epiduralna ili spinalna anestezija,

recite svom liječniku da primjenjujete lijek Crusia. Pogledajte odlomak "Nemojte primjenjivati lijek

Crusia". Isto tako, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih tegoba s kraljeţnicom ili ako ste nekada

imali operaciju na kraljeţnici.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ako ste trudni i imate mehanički srčani zalistak, moţete imati povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka.

Vaš bi liječnik trebao razgovarati s Vama o tome.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Crusia ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Preporučuje se da zdravstveni radnik zabiljeţi naziv i broj serije lijeka koji primjenjujete u Vaš zdravstveni

karton.

3.

Kako primjenjivati lijek Crusia

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Primjena lijeka

Crusia će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra. To je zato što se lijek mora dati injekcijom.

Nakon što Vas otpuste iz bolnice, moţda ćete morati nastaviti primjenjivati lijek Crusia i sami si davati

injekcije (u nastavku pogledajte upute o tome).

Crusia se obično primjenjuje injekcijom pod koţu (supkutano).

Nakon odreĎenih vrsta srčanog udara ili operacija, Crusia se moţe primijeniti injekcijom u venu

(intravenski).

Crusia se moţe dodati u cijev koja izlazi iz tijela (arterijska linija) na početku dijalize.

Nemojte injicirati lijek Crusia u mišić.

Koliko lijeka ćete primiti

Vaš će liječnik odrediti koliko ćete lijeka Crusia primiti. Količina će ovisiti o razlogu zbog kojeg se

primjenjuje.

Ako imate bubreţnih tegoba, moţda ćete primati manju količinu lijeka Crusia.

Liječenje krvnih ugrušaka u krvi

Uobičajena doza je 150 IU (1,5 mg) po kilogramu tjelesne teţine jedanput na dan ili 100 IU (1

mg) po kilogramu tjelesne teţine dvaput na dan.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati lijek Crusia.

Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:

Kod operacije ili tijekom razdoblja smanjene pokretljivosti zbog bolesti

Doza će ovisiti o tome kolika je vjerojatnost nastanka krvnog ugruška. Svaki ćete dan primati

2000 IU (20 mg) ili 4000 IU (40 mg) lijeka Crusia.

Ako idete na operaciju, prvu ćete dozu obično primiti 2 sata ili 12 sati prije operacije.

Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU (40

mg) lijeka Crusia.

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati lijek Crusia.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Nakon srčanog udara

Crusia se moţe primjenjivati za dvije različite vrste srčanog udara, koje se zovu infarkt miokarda s

elevacijom ST-segmenta (engl. ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) ili infarkt miokarda

bez elevacije ST-segmenta (engl. non-ST segment elevation myocardial infarction, NSTEMI). Količina

lijeka Crusia koju ćete primiti ovisit će o Vašoj dobi i vrsti srčanog udara koji ste pretrpjeli.

NSTEMI vrsta srčanog udara:

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne teţine svakih 12 sati.

Liječnik će obično traţiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati lijek Crusia.

STEMI vrsta srčanog udara, ako ste mlaĎi od 75 godina:

Primit ćete početnu dozu od 3000 IU (30 mg) lijeka Crusia injekcijom u venu.

Istodobno ćete lijek Crusia primiti i injekcijom koja se daje pod koţu (supkutana injekcija).

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne teţine svakih 12 sati.

Liječnik će obično traţiti da uzimate i aspirin (acetilsalicilatnu kiselinu).

Vaš liječnik će odrediti koliko dugo trebate primati lijek Crusia.

STEMI vrsta srčanog udara, ako imate 75 ili više godina:

Uobičajena doza je 75 IU (0,75 mg) po kilogramu tjelesne teţine svakih 12 sati.

Maksimalna doza lijeka Crusia koju ćete primiti u prve dvije injekcije je 7500 IU (75 mg).

Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primati lijek Crusia.

Za bolesnike koji idu na operaciju koja se zove perkutana koronarna intervencija (PCI):

Ovisno o tome kad ste zadnji puta primili lijek Crusia, Vaš će liječnik moţda odlučiti primijeniti

dodatnu dozu lijeka Crusia prije perkutane koronarne intervencije. Ta će se doza primijeniti

injekcijom u venu.

Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima ureĎaja za dijalizu

Uobičajena doza je 100 IU (1 mg) po kilogramu tjelesne teţine.

Crusia se dodaje u cijev koja izlazi iz tijela (arterijska linija) na početku dijalize. Navedena je

količina obično dovoljna za 4-satnu dijalizu. MeĎutim, liječnik će Vam moţda dati i dodatnu

dozu od 50 IU - 100 IU (0,5 - 1 mg) po kilogramu tjelesne teţine, ako to bude potrebno.

Upute za upotrebu štrcaljke

Ako ste sposobni sami sebi davati lijek Crusia, Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako to

činiti. Nemojte pokušavati samoinjicirati (ubrizgavati sami sebi) lijek ako Vas nisu podučili kako. Ako niste

sigurni odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri.

Pratite sljedeće korake:

Dobro operite ruke i sjednite ili lezite u udoban poloţaj.

Odaberite mjesto u području trbuha, najmanje 5 cm dalje od pupka i od postojećih oţiljaka ili

modrica te paţljivo očistite koţu.

Svaki dan koristite drugo mjesto za primjenu injekcije, na primjer, prvi puta s lijeve strane, drugi

puta s desne strane.

Oprezno povlačenjem skinite pokrov igle sa štrcaljke.

Pazite da iglom ništa ne dotaknete, kako bi igla ostala sterilna.

Napunjena štrcaljka je sada spremna za uporabu.

Prije injekcije nemojte pritiskati klip kako biste istisnuli mjehurić zraka, jer tako moţete istisnuti

lijek.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Dok štrcaljku drţite jednom rukom, palcem i kaţiprstom druge ruke na očišćenom dijelu koţe trbuha

njeţno načinite nabor koţe.

Ubodite iglu cijelom duljinom u nabor koţe, okomito pod kutom od 90°.

Prstom pritisnite klip prema dolje, pazeći da nabor koţe drţite za svo vrijeme injiciranja.

Izvucite iglu povlačenjem ravno van i pustite nabor koţe.

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nemojte trljati mjesto primjene lijeka.

Nemojte pokušavati vratiti kapicu igle na štrcaljku. Iskorištenu štrcaljku (prvo stranu s iglom) bacite

u spremnik predviĎen za odlaganje oštrih predmeta, čvrsto zatvorite spremnik i drţite ga na mjestu

izvan dohvata djece.

Ako imate osjećaj da Vam je propisana doza prejaka (na primjer, iskusili ste neočekivano krvarenje)

ili preslaba (na primjer, mislite da doza nema učinka), obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kako bi se izbjeglo stvaranje modrice, nakon što ste si injicirali lijek nemojte trljati mjesto primjene lijeka.

Promjena antikoagulansa

Prelazak s lijeka Crusia na lijekove za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr.

varfarin)

Vaš će liječnik traţiti da napravite krvne pretrage za odreĎivanje parametra koji se zove INR i reći će

Vam kada trebate prestati primjenjivati lijek Crusia u skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijekova za razrjeđivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K (npr. varfarin) na lijek

Crusia

Prestanite uzimati antagonist vitamina K. Vaš će liječnik traţiti da napravite krvne pretrage za

odreĎivanje parametra koji se zove INR i reći će Vam kada trebate početi primjenjivati lijek Crusia u

skladu s nalazima tih pretraga.

Prelazak s lijeka Crusia na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima

Prestanite primjenjivati lijek Crusia. Počnite uzimati direktni oralni antikoagulans 0-2 sata prije nego

što biste inače primijenili sljedeću injekciju, a zatim nastavite s liječenjem prema uobičajenom

rasporedu.

Prelazak s liječenja direktnim oralnim antikoagulansima na lijek Crusia

Prestanite uzimati direktni oralni antikoagulans. Nemojte početi primjenjivati lijek Crusia dok ne

proĎe najmanje 12 sati od posljednje doze direktnog oralnog antikoagulansa.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka Crusia nije se ispitivala u djece i adolescenata.

Ako primijenite više lijeka Crusia nego što ste trebali

Ako mislite da ste primijenili previše ili premalo lijeka Crusia, odmah se obratite svom liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku, čak i ako nemate znakova tegoba. Ako dijete slučajno injicira ili proguta

lijek Crusia, odmah ga odvedite na bolnički odjel hitne pomoći.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Crusia

Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite. Nemojte primijeniti dvostruku dozu isti dan da

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. VoĎenje dnevnika pomoći će Vam da ne propustite primijeniti dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek Crusia

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Vaţno je da nastavite primjenjivati lijek Crusia sve dok Vaš liječnik ne odluči da je vrijeme da prestanete.

Ako prestanete, moţe nastati krvni ugrušak, što moţe biti vrlo opasno.

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju nastanak krvnih ugrušaka), Crusia moţe uzrokovati

krvarenje koje moţe biti opasno po ţivot. U nekim slučajevima, krvarenje moţda neće biti očito.

Ako doĎe do krvarenja koje ne prolazi samo od sebe ili ako primijetite znakove prekomjernog krvarenja

(izuzetnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju ili neobjašnjivo oticanje), odmah se obratite svom

liječniku.

Liječnik će Vas moţda odlučiti zadrţati na paţljivom promatranju ili promijeniti lijek.

Prestanite primjenjivati lijek Crusia i odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako

primijetite bilo koji znak teške alergijske reakcije (kao što su oteţano disanje, oticanje usana, usta, grla

ili očiju).

Odmah obavijestite svog liječnika

Ako imate bilo koji znak začepljenja krvne ţile krvnim ugruškom, kao što su:

bolni grčevi, crvenilo, toplina ili oticanje jedne noge – to su simptomi duboke venske tromboze

nedostatak zraka, bol u prsnom košu, nesvjestice ili iskašljavanje krvi - to su simptomi plućne

embolije

Ako imate bolan osip ili tamnocrvene točkice ispod koţe koje ne nestaju kada ih pritisnete.

Vaš će liječnik moţda zatraţiti da napravite krvne pretrage kako bi provjerio broj trombocita.

Cjelovit popis mogućih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Krvarenje.

Porast razina jetrenih enzima.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Povećana sklonost nastanku modrica. Do toga moţe doći zbog niskog broja trombocita u krvi.

Ruţičaste mrlje na koţi. Njihova je pojava vjerojatnija na području gdje je injicirana Crusia.

Koţni osip (koprivnjača).

Crvena koţa koja svrbi.

Modrice ili bol na mjestu injiciranja.

Smanjen broj crvenih krvnih stanica.

Visok broj trombocita u krvi.

Glavobolja.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Iznenadna jaka glavobolja. To moţe biti znak krvarenja u mozgu.

Osjetljivost na dodir i oticanje u području trbuha. Moţda imate krvarenje u trbušnoj šupljini.

Velike crvene koţne lezije nepravilna oblika koje mogu i ne moraju biti praćene mjehurićima na koţi.

Nadraţenost koţe (lokalna iritacija).

Ţuta boja koţe ili očiju i tamnija boja mokraće. To moţe ukazivati na probleme s jetrom.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Teška alergijska reakcija. Znakovi mogu uključivati: osip, oteţano gutanje ili disanje, oticanje usana,

lica, grla ili jezika.

Povišena razina kalija u krvi. Vjerojatnije je da će se javiti u osoba s bubreţnim tegobama ili

šećernom bolešću. Vaš liječnik to moţe provjeriti krvnom pretragom.

Povećan broj eozinofila u krvi. Vaš liječnik to moţe provjeriti krvnom pretragom.

Opadanje kose.

Osteoporoza (stanje kod kojeg su kosti sklonije prijelomima) nakon dugotrajne primjene.

Trnci, utrnulost i mišićna slabost (posebno u donjem dijelu tijela) nakon spinalne punkcije ili

primanja spinalnog anestetika.

Gubitak kontrole nad mokraćnim mjehurom ili debelim crijevom (zbog čega ne moţete kontrolirati

kada ćete ići na toalet).

Tvrda masa ili kvrţica na mjestu injiciranja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Crusia

Čuvati na temperaturi ispod 25

C. Ne zamrzavati.

Crusia napunjene štrcaljke su spremnici za jednokratnu primjenu – bacite sav neiskorišteni lijek.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili da lijek nije bistar.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Crusia sadrži

Djelatna tvar je enoksaparinnatrij.

Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 2000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 20 mg) u 0,2

ml vode za injekcije.

Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 4000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 40 mg) u 0,4

ml vode za injekcije.

Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 6000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 60 mg) u 0,6

ml vode za injekcije.

Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 8000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 80 mg) u 0,8

ml vode za injekcije.

Jedna napunjena štrcaljka sadrţi 10000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 100 mg) u 1

ml vode za injekcije.

Drugi sastojak je voda za injekcije.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Kako Crusia izgleda i sadržaj pakiranja

Crusia je bistra, bezbojna do blijedo ţuta otopina za injekcije u napunjenim štrcaljkama od stakla tipa I s

pričvršćenom iglom za injekciju i sa ili bez automatskog sigurnosnog ureĎaja. Dostupna je u pakiranjima

kako je navedeno u nastavku:

Crusia 2000 IU (20 mg)/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,5 ml bez skale.

Pakiranja s 2, 6, 10, 20 i 50 štrcaljki.

Crusia 4000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,5 ml bez skale.

Pakiranja s 2, 6, 10, 20, 30 i 50 štrcaljki.

Crusia 6000 IU (60 mg)/0,6 ml otopina za injekciju u graduiranoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.

Pakiranja s 2, 6, 10, 12, 24 i 30 štrcaljki.

Crusia 8000 IU (80 mg)/0,8 ml otopina za injekciju u graduiranoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.

Pakiranja s 2, 6, 10, 12, 24 i 30 štrcaljki.

Crusia 10000 IU (100 mg)/1 ml otopina za injekciju u graduiranoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.

Pakiranja s 2, 6, 10, 12, 24 i 30 štrcaljki.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

U nekim veličinama pakiranja, napunjene štrcaljke mogu biti kombinirane sa sigurnosnim ureĎajem.

Za štrcaljke sa sigurnosnim ureĎajem igla mora biti okrenuta od korisnika i svih ostalih koji su prisutni.

Sigurnosni sistem se aktivira čvrstim pritiskom na klip štrcaljke. Zaštitni sustav će automatski prekriti iglu i

stvoriti zvučni klik koji potvrĎuje aktivaciju ureĎaja.

Štrcaljka se odmah mora baciti u najbliţi spremnik predviĎen za odlaganje oštrih predmeta (s umetnutom

iglom). Poklopac spremnika mora biti dobro zatvoren i spremnik smješten izvan dohvata djece.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid

Španjolska

Proizvođač

ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid

Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Bonifarm d.o.o.

Hondlova 2/10

10 000 Zagreb

tel: 01/4573-398

Ovaj lijek je odobren u državama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Crusia: Austrija, Bugarska, Republika Češka, Danska, Estonija, Grčka, Španjolska, Finska, Francuska,

Njemačka, Hrvatska, MaĎarska, Luksemburg, Latvija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal,

Rumunjska, Švedska, Slovačka, Velika Britanija

Rovinadil: Italija

Teuro: Belgija, Irska, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Hrvatske Agencije za lijekove i

medicinske proizvode (HALMED) (http://www.halmed.hr/)

H A L M E D

28 - 03 - 2018

O D O B R E N O

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety