Crixivan
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-07-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
07-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-07-2022
Aktivni sastojci:
indinavir, sulfato ethanolate
Dostupno od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC koda:
J05AE02
INN (International ime):
indinavir
Terapijska grupa:
Antivirais para uso sistêmico
Područje terapije:
Infecções por HIV
Terapijske indikacije:
Crixivan é indicado em combinação com análogos de nucleósidos anti-retrovirais para o tratamento de adultos infectados com HIV-1.
Proizvod sažetak:
Revision: 39
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
1996-10-04
Uputa o lijeku
70
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CRIXIVAN 200 MG CÁPSULAS
indinavir
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é CRIXIVAN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar CRIXIVAN
3.
Como tomar CRIXIVAN
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar CRIXIVAN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CRIXIVAN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É CRIXIVAN
CRIXIVAN contém como substância ativa o indinavir e pertence a um
grupo de medicamentos
denominado “inibidores da protease”.
PARA QUE É UTILIZADO O CRIXIVAN
CRIXIVAN é utilizado para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana
(VIH) em adultos.
CRIXIVAN é utilizado ao mesmo tempo que outros tratamentos para o VIH
(medicamentos
antirretrovirais), o que se chama terapêutica de associação
antirretrovírica.
Um exemplo de outro medicamento que lhe pode ser dado ao mesmo tempo
que CRIXIVAN
é o ritonavir.
COMO FUNCIONA O CRIXIVAN
CRIXIVAN trata o VIH e ajuda a diminuir o número de partículas de
VIH no seu sangue.
CRIXIVAN ajuda a:
diminuir o risco de desenvolver uma doença relacionada com o VIH
diminuir a quantidade de VIH no seu organismo (a sua “carga
vírica”)
aumentar o número das suas células CD4 (T). As células CD4 são uma
parte importante do
seu sistema imunitário. A função principal do si
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CRIXIVAN 200 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém sulfato de indinavir, correspondente a 200 mg de
indinavir.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula de 200 mg contém 74,8 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
As cápsulas são brancas e semitranslúcidas e têm a gravação
"CRIXIVAN
200 mg" a azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CRIXIVAN está indicado em associação com análogos de nucleósidos
antirretrovirais para o
tratamento de adultos infetados por VIH-1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
CRIXIVAN deve ser administrado por médicos que sejam experientes no
tratamento da infeção por
VIH. Com base nos dados atuais de farmacodinamia, o indinavir deve ser
usado em associação com
outros medicamentos antirretrovirais. Quando o indinavir é
administrado em monoterapia emergem
rapidamente vírus resistentes (ver secção 5.1).
Posologia
A dose recomendada de indinavir é de 800 mg, por via oral, de 8 em 8
horas.
Dados de estudos publicados sugerem que CRIXIVAN 400 mg em
associação com ritonavir 100 mg,
ambos administrados por via oral duas vezes ao dia, pode constituir um
regime terapêutico
alternativo. A sugestão baseia-se em informação limitada publicada
(ver secção 5.2).
Em caso de administração concomitante com itraconazol ou
cetoconazol, deve considerar-se uma
redução da dose de indinavir para 600 mg de 8 em 8 horas (ver
secção 4.5).
Populações especiais
_Compromisso hepático_
Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado subsequente a
cirrose, a dose de indinavir
deve ser reduzida para 600 mg, de 8 em 8 horas. A recomendação
baseia-se em dados limitados de
farmacocinética (ver secção 5.2). Não foram estudados doentes com
compromisso hepático grave;
logo, não se podem fazer recomendações sobre a posologia (ver
sec
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