Crixivan
Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
07-07-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
07-07-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-07-2022
Aktivni sastojci:
indinavir sulfate ethanolate
Dostupno od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC koda:
J05AE02
INN (International ime):
indinavir
Terapijska grupa:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Područje terapije:
HIV-nakkused
Terapijske indikacije:
HIV-1 nakatunud täiskasvanute raviks on Crixivan näidustatud kombinatsioonis retroviirusevastaste nukleosiidi analoogidega.
Proizvod sažetak:
Revision: 39
Status autorizacije:
Endassetõmbunud
Datum autorizacije:
1996-10-04
Uputa o lijeku
62
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CRIXIVAN 200 MG KÕVAKAPSLID
indinaviir
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CRIXIVAN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CRIXIVANi võtmist
3.
Kuidas CRIXIVANi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CRIXIVANi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CRIXIVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON CRIXIVAN
CRIXIVAN sisaldab raviainet nimega indinaviir. See kuulub proteaasi
inhibiitorite ravimiklassi.
MILLEKS CRIXIVANI KASUTATAKSE
CRIXIVANi kasutatakse immuunpuudulikkuse viiruse ((ingl) _Human
Immunodeficiency Virus_, HIV)
raviks täiskasvanutel. CRIXIVANi kasutatakse samal ajal koos teiste
HIVi ravidega (retroviiruse
vastaste ravimitega). Seda nimetatakse kombineeritud retroviiruse
vastaseks raviks.
Teiseks ravimiks, mida võidakse teile anda samal ajal CRIXIVANiga, on
nt ritonaviir.
KUIDAS CRIXIVAN TOIMIB
CRIXIVAN ravib HIVi ja aitab vähendada HIV osakeste hulka teie veres.
CRIXIVAN aitab:
vähendada HIViga seotud haiguste tekkeriski;
vähendada HIVi osakeste arvu teie kehas (teie “viiruse hulka”);
tõsta CD4 (T) rakkude hulka. CD4 rakud on oluline osa teie
immuunsüsteemist.
Immuunsüsteemi põhiline ülesanne on kaitsta teid infektsioonide
eest.
CRIXIVAN ei pruugi sedasi toimida kõikidel patsientidel. Teie arst
jälgib, kuidas see ravim teile
mõjub.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CRIXIVANI VÕT
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CRIXIVAN 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kõvakapsel sisaldab indinaviirsulfaati koguses, mis vastab 200 mg
indinaviirile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 200 mg kapsel sisaldab 74,8 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Kapslid on valged, poolläbipaistvad, sinise kirjaga "CRIXIVAN
200 mg".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
HIV-1 infektsiooni ravi täiskasvanutel kombinatsioonis
retroviirusevastaste nukleosiidi analoogidega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
CRIXIVANi tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravi kogemusega
arst. Olemasolevate
farmakodünaamika andmete alusel tuleb indinaviiri kasutada
kombinatsioonis teiste
retroviirusevastaste preparaatidega, kuna monoteraapia korral kujuneb
kiiresti välja viiruse resistentsus
(vt lõik 5.1).
Annustamine
Indinaviiri soovitatav annus on 800 mg suu kaudu iga 8 tunni järel.
Andmed avaldatud uuringutest näitavad, et alternatiivseks
annustamisskeemiks võib olla CRIXIVAN
400 mg kombinatsioonis 100 mg ritonaviiriga, mida mõlemat
manustatakse suu kaudu kaks korda
päevas. See soovitus põhineb vähestel avaldatud andmetel (vt lõik
5.2).
Indinaviiri annust tuleb vähendada 600 mg-ni iga 8 tunni järel, kui
seda manustatakse üheaegselt
itrakonasooli või ketokonasooliga (vt lõik 4.5).
Patsientide erirühmad
_Maksakahjustus_
Patsientidel, kellel esineb tsirroosist tingitud kerge kuni keskmise
raskusega maksakahjustus, tuleb
indinaviiri annust vähendada 600 mg-ni iga 8 tunni järel. See
soovitus põhineb piiratud
farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 5.2). Raske maksakahjustusega
patsiente ei ole uuritud, mistõttu
ei saa annustamise kohta soovitusi anda (vt lõik 4.4).
_Neerukahjustus_
Preparaadi ohutust neerutalitluse kahjustusega patsientidel ei ole
uuritud; siiski, vähem kui 20%
indinaviirist eritub uriiniga muutumatul kujul või metaboliitidena
(vt lõik 4.4).
Ravimil on mü
Pročitajte cijeli dokument
