Crinone

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Crinone 8% gel za rodnicu
  • Doziranje:
  • 80 mg/g
  • Farmaceutski oblik:
  • gel za rodnicu
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 g gela za rodnicu sadrži 80 mg progesterona
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Central Pharma (Contract Packing ) Ltd., Bedford, Velika Britanija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Crinone 8% gel za rodnicu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 6 jednodoznih aplikatora, u kutiji [HR-H-302863360-01]; 15 jednodoznih aplikatora, u kutiji [HR-H-302863360-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-17

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-302863360
  • Datum autorizacije:
  • 24-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Crinone 8% gel za rodnicu

progesteron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Crinone i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Crinone

Kako primjenjivati Crinone

Moguće nuspojave

Kako čuvati Crinone

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Crinone i za što se koristi

Puni naziv Vašeg lijeka je Crinone 8% gel za rodnicu. U ovoj uputi će se koristiti skraćeni naziv,

Crinone. Crinone sadrži hormon progesteron. Nakon unošenja gela u Vašu rodnicu, progesteron se

polagano otpušta u Vaš krvotok tijekom dana.

Crinone

primjenjuje

kako

pružio

dodatnu

količinu

progesterona

tijekom

postupka

potpomognute oplodnje. Ovo Vam pomaže zatrudnjeti. Možda će Vam takoĎer biti rečeno da nastavite

primjenjivati Crinone kao podršku novonastaloj trudnoći.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Crinone

Nemojte primjenjivati Crinone:

ako ste alergični na progesteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

ako imate nerazjašnjeno vaginalno krvarenje

ako imate porfiriju (nasljedni poremećaj koji se očituje nemogućnošću razgradnje nekih tvari

(porfirina) u Vašoj krvi)

ako imate ili mislite da biste mogli imati rak dojke ili spolnih organa

ako ste ikad imali krvni ugrušak zbog otečenih vena

(tromboflebitis), začepljene krve žile

(tromboembolijski poremećaj) ili moždani udar

ako ste trudni ali beba u Vama je umrla (zadržani pobačaj).

Nemojte primjenjivati Crinone ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas.

Možda će Vas željeti pobliže pratiti tijekom trajanja liječenja:

ako imate problema s jetrom ili bubrezima

ako imate problema sa srcem ili šećernu bolest

ako imate astmu

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

ako imate epilepsiju ili česte migrene

ako ste ikad patili od depresije.

Ako primijetite bilo kakvo neočekivano krvarenje, obratite se svom liječniku kako bi mogao istražiti

uzrok.

Djeca i adolescenti

Crinone se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Pretrage i pregledi

Pregledi su potrebni prije primjene ovog lijeka i periodično tijekom primjene. Osobito:

Prije primjene lijeka, Vaš liječnik treba napraviti razmaz po Papanicolaou (PAPA test) te

kontrolu dojki i zdjeličnih organa.

Tijekom liječenja, Vaš liječnik će provjeravati postoje li problemi s maternicom poput

zadebljanja sluznice maternice (hiperplazija endometrija). TakoĎer će provjeravati postojanje

bilo kakvih znakova krvnih ugrušaka u vašim krvnim žilama.

Drugi lijekovi i Crinone

Nemojte primjenjivati Crinone istodobno s bilo kojim drugim lijekovima koji se primjenjuju u

rodnicu.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili bi mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Crinone je namijenjen za primjenu tijekom postupka potpomognute oplodnje. Može Vam

takoĎer biti rečeno da nastavite primjenjivati Crinone kao podršku Vašoj novonastaloj

trudnoći.

Ne preporučuje se primjena lijeka Crinone tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene lijeka Crinone možete osjetiti umor. Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati

vozilima ili strojevima. Ispijanje alkohola može pogoršati ovaj umor.

Crinone sadrži sorbatnu kiselinu

Crinone sadrži sorbatnu kiselinu. Sorbatna kiselina može uzrokovati lokalne kožne reakcije poput.

kontaktnog dermatitisa. Ove kožne reakcije mogu se takoĎer pojaviti na penisu Vašeg partnera ako

imate odnose tijekom primjene Crinone gela. Ovo se može spriječiti primjenom kondoma.

3.

Kako primjenjivati Crinone

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Crinone primijeniti

Od dana transfera embrija, umetnite sadržaj jednog Crinone aplikatora u rodnicu svaki dan, poželjno

ujutro. Nakon što laboratorijski test potvrdi trudnoću, može Vam biti rečeno da nastavite primjenjivati

Crinone kao podršku Vašoj novonastaloj trudnoći, do ukupno 30 dana trajanja.

Aplikator

oblikovan

tako

primite

točnu

količina

gela

(1,125

gela

koji

sadrži

progesterona). Za očekivati je da će mala količina gela ostati u aplikatoru. To možete baciti budući da

ste primili potrebnu količinu gela.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Kako primijeniti lijek Crinone

Ovaj lijek je namijenjen samo za primjenu u rodnicu, koristeći napunjene aplikatore koji se nalaze u

pakiranju.

Prije primjene aplikatora, molimo Vas pročitajte u cijelosti dolje navedene upute.

Kako izgleda Vaš aplikator:

spremnik za zrak

ravni dio debeloga kraja

debeli kraj

tanki kraj

Priprema Vašeg aplikatora

Uhvatite aplikator za njegov debeli kraj izmeĎu palca i kažiprsta. Okrenite tanki kraj aplikatora prema

tlu i protresite prema dolje kako biste pomakli sav gel unutar aplikatora prema tankom kraju.

Otvaranje Vašeg aplikatora

Uhvatite aplikator za ravni dio debelog kraja. Odvrnite i uklonite vrh sa suprotnog tankog kraja. Kako

biste spriječili izlazak gela prije primjene, u ovoj fazi nemojte pritiskati spremnik sa zrakom na

debelom kraju.

UvoĎenje Vašeg aplikatora

Naslonite se ili lezite sa savijenim i raširenim koljenima. Nježno uvodite tanki kraj aplikatora duboko

u rodnicu sve dok rukom ne dotaknete svoje tijelo.

Čvrsto pritisnite spremnik sa zrakom na debljem kraju aplikatora kako biste istisnuli gel iz aplikatora u

rodnicu.

Nakon primjene Vašeg aplikatora

Bacite aplikator nakon primjene, uključujući i malu količinu gela koja je ostala unutar aplikatora.

Svaki aplikator primijenite samo jedanput.

Crinone gel se može zadržati u Vašoj rodnici nekoliko dana. Tijekom tog vremena možete imati

bež do smećkasti grudasti ili prljavobijeli iscjedak. Ovo Vas ne treba zabrinjavati.

Ako primijenite više lijeka Crinone nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primijeniti previše ovog lijeka jer svaki aplikator sadrži točnu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti Crinone

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste jedan dan

zaboravili primijeniti Crinone, nastavite sljedeći dan uobičajenu primjenu jedne doze dnevno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ako dobijete alergijsku reakciju, prestanite s primjenom lijeka Crinone i odmah se obratite liječniku.

Možete imati na primjer kožni osip praćen svrbežom. Učestalost ove nuspojave nije poznata.

Ostale nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

osjećaj velikog umora

grčevi u želucu ili crijevima (probavni)

osjetljivost dojki.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) do vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000

osoba):

krvarenja izmeĎu ciklusa (točkasto krvarenje)

nadraženost rodnice ili druge blaže reakcije u ili okolo rodnice.

Zapamtite:

Crinone gel se može zadržati u Vašoj rodnici nekoliko dana. Tijekom tog vremena možete primijetiti

bež do smećkasti grudasti ili prljavobijeli iscjedak. Ovaj iscjedak može uzrokovati nadraženost, bol ili

oticanje rodnice, ali ne predstavlja razlog za brigu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Crinone

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i omotu iza oznake

{EXP }.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati.

Svaki aplikator upotrijebite samo jednom. Gel koji ostane u aplikatoru mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Crinone sadrži

Djelatna tvar je progesteron. Iz svakog aplikatora može se istisnuti u rodnicu 1,125 g gela za

rodnicu, što sadrži 90 mg progesterona.

Drugi sastojci su sorbatna kiselina, glicerol, tekući parafin, hidrogenirani gliceridi palminog

ulja, karbomer 974P, polikarbofil, natrijev hidroksid i pročišćena voda.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Kako Crinone izgleda i sadržaj pakiranja

Crinone

je glatki bijeli do gotovo bijeli gel. Pakiran je u jednokratne, jednodijelne, bijele polietilenske

aplikatore za primjenu u rodnicu s vrhom na odvrtanje, svaki zatvoren u zaštitnu foliju od

papira/aluminija/ionomerne smole.

Crinone je dostupan u pakiranjima od 6 ili 15 jednodoznih aplikatora.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck d.o.o., Ulica Andrije Hebranga 32-34, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Central Pharma (Contract Packing) Ltd., Caxton Road, Bedford, MK41 OXZ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska:

Кринон 80 mg/g вагинален гeл

Hrvatska: Crinone 8% gel za rodnicu

Estonija:

Crinone 80 mg/g vaginaalgeel

Francuska:

Crinone 80 mg/g gel vaginal

Njemačka:

Crinone 80 mg/g Vaginalgel

Island:

Crinone 80 mg/g skeiðarhlaup

Latvija:

Crinone 80 mg/g vaginālais gels

Litva:

Crinone 80 mg/g makšties gelis

Nizozemska:

Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik

Poljska: Crinone

Rumunjska:

Crinone 80 mg/g gel vaginal

Slovenija:

Crinone 80 mg/g vaginalni gel

Španjolska:

Crinone 80 mg/g gel vaginal

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

31 - 08 - 2017

O D O B R E N O

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.