Crinone 8% gel za rodnicu
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
17-08-2021
Aktivni sastojci:
progesteron
Dostupno od:
Merck d.o.o., Oreškovićeva ulica 6H/1, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
G03DA04
INN (International ime):
progesteron
Doziranje:
80 mg/g
Farmaceutski oblik:
gel za rodnicu
Sastav:
Urbroj: 1 g gela za rodnicu sadrži 80 mg progesterona
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Catalent France Beinheim S.A., Beinheim, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 6 jednodoznih aplikatora s 1,45 g gela, u kutiji [HR-H-302863360-01]; 15 jednodoznih aplikatora s1,45 g gela, u kutiji [HR-H-302863360-02] Urbroj: 381-12-01/70-20-03
Datum autorizacije:
2020-02-28
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CRINONE 8% GEL ZA RODNICU
progesteron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Crinone i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Crinone
3.
Kako primjenjivati Crinone
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Crinone
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CRINONE I ZA ŠTO SE KORISTI
Puni naziv Vašeg lijeka je Crinone 8% gel za rodnicu. U ovoj uputi
će se koristiti skraćeni naziv,
Crinone. Crinone sadrži hormon progesteron. Nakon unošenja gela u
Vašu rodnicu, progesteron se
polagano otpušta u Vaš krvotok tijekom dana.
Crinone
se
primjenjuje
kako
bi
Vam
pružio
dodatnu
količinu
progesterona
tijekom
postupka
potpomognute oplodnje. Ovo Vam pomaže zatrudnjeti. Možda će Vam
takoĎer biti rečeno da nastavite
primjenjivati Crinone kao podršku novonastaloj trudnoći.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CRINONE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CRINONE:
-
ako ste alergični na progesteron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
naveden u dijelu 6.
-
ako imate nerazjašnjeno vaginalno krvarenje
-
ako imate porfiriju (nasljedni poremećaj koji se očituje
nemogućnošću razgradnje nekih tvari
(porfirina) u Vašoj krvi)
-
ako imate ili mislite da biste mogli imati rak dojke ili spolnih
organa
-
ako ste ikad imali krvni ugrušak zbog otečenih vena
(tromboflebitis), začepljene krve žile
(tromboembolijski poremećaj) ili moždani udar
-
ako ste trudni ali beba u V
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Crinone 8% gel za rodnicu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela za rodnicu sadrži 80 mg progesterona.
Iz svakog aplikatora može se istisnuti 1,125 g gela za rodnicu što
odgovara 90 mg progesterona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
sorbatna kiselina 0,9 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel za rodnicu.
Glatki bijeli do gotovo bijeli gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Progesteronska nadopuna lutealnoj fazi u sklopu postupka MPO
(medicinski potpomognute oplodnje)
u odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Od dana transfera embrija, 1,125 g Crinone gela za rodnicu (90 mg
progesterona) treba primjenjivati
jedanput dnevno u rodnicu. Nakon laboratorijski dokazane trudnoće,
nastaviti ovu terapiju do ukupnog
trajanja od 30 dana.
Mogu se pojaviti male bijele grudice u vidu vaginalnog iscjetka,
moguće radi nakupljanja gela, do
nekoliko dana nakon primjene.
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene Crinona u pedijatrijskoj populaciji.
Način primjene
Pacijentice treba uputiti u način primjene Crinona (vidjeti dio 6.6).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
H A L M E D
17 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
-
Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje.
-
Poznati maligni tumor dojke ili spolnih organa ili sumnja na njega.
-
Porfirija.
-
Tromboflebitis, tromboembolijski poremećaji, cerebralna apopleksija
(ili postojanje ovih
stanja u anamnezi).
-
Zadržani pobačaj (missed abortion).
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Crinone sadrži sorbatnu kiselinu kao pomoćnu tvar. Sorbatna kiselina
može uzrokovati lokalne
reakcije kože (npr. kontaktni dermatitis). Lokalne reakcije kože
mogu se takoĎer pojaviti na penisu
partnera kod odnosa nakon vaginalne primjene Crinona. Ovo se može
spriječiti primjenom kondoma.
Ginekološki pregledi su potrebni prije te redovno tijekom primjene
lijeka. Tijekom ovih kontrola
Pročitajte cijeli dokument
