Cresemba

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cresemba
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cresemba
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Područje terapije:
  • aspergiloza
  • Terapijske indikacije:
  • Cresemba je indicirana kod odraslih osoba za liječenje:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002734
  • Datum autorizacije:
  • 15-10-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002734
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524256/2015

EMEA/H/C/002734

EPAR, sažetak za javnost

Cresemba

izavukonazol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cresemba.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cresemba.

Praktične informacije o primjeni lijeka Cresemba pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem

liječniku ili ljekarniku.

Što je Cresemba i za što se koristi?

Cresemba je antifungicid koji se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom od dviju po život opasnih

gljivičnih infekcija: invanzivnom aspergilozom i mukormikozom. Za mukormikozu Cresemba se koristi

ako amfotericin B nije primjeren.

Budući da je broj bolesnika s ovim bolestima nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Cresemba

označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. lipnja 2014. (za mukormikozu) i 4. srpnja 2014.

(za aspergilozu).

Cresemba sadrži djelatnu tvar izavukonazol.

Kako se Cresemba koristi?

Lijek Cresemba dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu i

kao kapsule koje se uzimaju kroz usta.

Doza za infuzije i kapsule je ista: 6 doza od 200 mg svakih 8 sati tijekom 48 sata, nakon čega slijedi

doza održavanja od 200 mg jednom na dan. Trajanje terapije ovisi o načinu na koji bolesnik odgovara

na terapiju.

Cresemba

EMA/524256/2015

Stranica 2/3

Ako je to potrebno, infuziju je moguće zamijeniti oralnim kapsulama i obratno. Lijek se izdaje samo na

liječnički recept.

Kako djeluje Cresemba?

Djelatna tvar lijeka Cresemba, izavukonazol, ubraja se u kategoriju „triazola” antifungicida. Djeluje

sprečavajući stvaranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke gljivične stanice. Bez funkcionalne

stanične membrane, gljivica je mrtva ili se ne može širiti.

Koje su koristi lijeka Cresemba utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja su potvrdila da je preživljavanje nakon terapije lijekom Cresemba slično kao ono uočeno s

drugim terapijama.

U glavnom ispitivanju provedenom na 516 bolesnika s invanzivnom aspergilozom, stopa smrtnosti

nakon 42 dana bila je slična u bolesnika liječenih lijekom Cresemba (19 %) i onih liječenih drugim

antifungicidom, vorikonazolom (20 %).

Drugo glavno ispitivanje uključilo je 146 bolesnika s invanzivnom aspergilozom ili mukormikozom, od

kojih je 37 bolesnika imalo mukormikozu i bilo je liječeno lijekom Cresemba; u bolesnika s

mukormikozom stopa smrtnosti nakon 84 dana iznosila je 43 %. Stopa smrtnosti uočena u ovom

ispitivanju bila je slična stopama uočenima u objavljenoj literaturi za standardne terapije. Nadalje, lijek

Cresemba ima prednost da se može primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.

Koji su rizici povezani s lijekom Cresemba?

Najčešće nuspojave lijeka Cresemba (uočene u manje od 10 % ispitanih bolesnika) bile su: abnormalni

testovi jetre, mučnina, povraćanje, poteškoće s disanjem, abdominalna bol, proljev, infekcija na mjestu

reakcije, glavobolja, niske razine kalcija i osip na koži. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Cresemba potražite u uputi o lijeku.

Cresemba se ne smije koristiti u osoba koje uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:

ketokonazol (antifungicid)

visoku dozu ritonavira (lijek protiv HIV-a)

određene lijekove koji potenciraju razgradnju izavukonazola u tijelu (snažni induktori CYP3A4/5,

pogledajte uputu o lijeku).

Ne smije se koristiti u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala, srčanim problemom.

Zašto je lijek Cresemba odobren?

Invanzivna aspergiloza i mukormikoza su po život opasne infekcije s visokom stopom smrtnosti.

Djelovanje lijeka Cresemba tijekom ispitivanja bilo je usporedivo s djelovanjem vorikonazola u liječenju

invazivne aspergiloze. Iako je amfotericin B prva linija liječenja za mukormikozu, postoji potreba za

alternativnim terapijama te će Cresemba pomoći bolesnicima za koje nije primjereno liječenje

amfotericinom B. U pogledu njegove sigurne primjene, Cresemba se općenito dobro podnosi.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cresemba

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Cresemba

EMA/524256/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cresemba?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cresemba. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cresemba nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Cresemba

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cresemba nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Cresemba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cresemba dostupan je na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

(invasive aspergillosis)

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imat

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

sestr

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cresemba i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete

Kako

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Cresemba

Sadržaj pakiranja i druge

1.

Što je Cresemba i za što se koristi

Što je Cresemba

Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži

Kako Cresemba djeluje

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

Za što se Cresemba koristi

Cresemba se koristi u odraslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

invazivne aspergiloze

kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.

2.

Što morate znati prije nego počnete

Nemojte primjenjivati l

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6

ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

CRESEMBA 200

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cresemba i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete

Kako primjenjivati

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Cresemba

Sadržaj pakiranja i druge

Što je Cresemba i za što se koristi

Što je Cresemba

Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži

Kako Cresemba djeluje

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

Za što se Cresemba koristi

Cresemba se koristi u odraslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

invazivne aspergiloze

mukromikoze

kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.

Što morate znati prije nego počnete

Nemojte primjenjivati l

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6

ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

ketokonazo

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV

rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,

karbamazepin za liječenje epilepsije,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poreme

fenitoin za liječenje epilepsije,

gospin

efavirenz, etravirin za liječenje HIV

Uputa o lijeku: Informacije za

CRESEMBA 200

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

dodatnih pitanja, obratite se

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cresemba i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete

primjenjivati lijek Cresemba

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Cresemba

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Cresemba i za što se koristi

Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži

Kako Cresemba djeluje

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

Za što se Cresemba koristi

Cresemba se koristi u odraslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

invazivne aspergiloze uzrokovane

omikoze uzrokovane

kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.

Što morate znati prije nego počnete

Nemojte primjenjivati lijek Cresemba:

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6

ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV

rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,

karbamazepin za liječenje epilepsije,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poreme

fenitoin za liječenje epilepsije,

gospinu travu, biljni lijek za depresiju,

efavirenz, etravirin za liječenje HIV

Uputa o lijeku: Informacije za

CRESEMBA 200 mg prašak za koncentrat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

pitanja, obratite se

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što je Cresemba i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati

lijek Cresemba

Kako čuvati lijek Cresemba

informacije

Što je Cresemba i za što se koristi

Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži djelatnu

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

Cresemba se koristi u odraslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

uzrokovane gljivicama skupine „As

gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales“ kod

kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.

Što morate znati prije nego počnete primati

Cresemba:

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6

ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

l, za liječenje gljivičnih infekcija,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV

rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,

karbamazepin za liječenje epilepsije,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poreme

fenitoin za liječenje epilepsije,

, biljni lijek za depresiju,

efavirenz, etravirin za liječenje HIV

Uputa o lijeku: Informacije za

mg prašak za koncentrat

izavukonazol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

potrebno je obavijestiti

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

primati lijek Cresemba

djelatnu tvar izavukonazol.

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

Cresemba se koristi u odraslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

gljivicama skupine „As

gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales“ kod

kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.

primati lijek Cresemba

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6

ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

l, za liječenje gljivičnih infekcija,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV

rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,

karbamazepin za liječenje epilepsije,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poreme

fenitoin za liječenje epilepsije,

, biljni lijek za depresiju,

efavirenz, etravirin za liječenje HIV-a,

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

zavukonazol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak

primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

potrebno je obavijestiti liječnik

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

lijek Cresemba

tvar izavukonazol.

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

Cresemba se koristi u odraslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

gljivicama skupine „Aspergil

gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales“ kod

kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.

lijek Cresemba

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6

ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „nasljedni

l, za liječenje gljivičnih infekcija,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV

rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poreme

bolesnika

za otopinu za infuziju

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak

ovaj lijek jer sadrži Vama važne

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

liječnika, ljekarnik

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

tvar izavukonazol.

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

Cresemba se koristi u odraslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

pergillus“;

gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales“ kod

lijek Cresemba

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6

nasljedni sindrom kratkog QT intervala“,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV-a,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja,

za otopinu za infuziju

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

ovaj lijek jer sadrži Vama važne

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

, ljekarnika ili medicins

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales“ kod bolesnika

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.

sindrom kratkog QT intervala“,

ćaja spavanja,

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

prijavljivanja

ovaj lijek jer sadrži Vama važne

ili medicinsku

Pogledajte dio

bolesnika kod

sindrom kratkog QT intervala“,

nafcilin za liječenje bakterijskih infekcija.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Cresemba:

ako ste ranije imali alergijsku reakciju na druge “azolne” lijekove protiv gljivica poput

ketokonazola, flukonazola, itrakonazola, vorikonazola ili posakonazola,

ako bolujete od teške bolesti jetre. Vaš liječnik Vas treba pratiti zbog mogućih nuspojava,

Pazite na nuspojave

Prekinite primjenu lijeka Cresemba i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od

sljedećih nuspojava:

osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla s otežanim disanjem - to mogu biti znakovi alergijske reakcije

(preosjetljivosti).

Problemi kod primanja lijeka Cresemba infuzijom u venu (drip)

Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

niski krvni tlak, nedostatak zraka, mučninu, omaglicu, glavobolju, trnce - liječnik može

odlučiti prekinuti infuziju.

Promjene u funkciji jetre

Cresemba može ponekad utjecati na funkciju jetre. Liječnik može zatražiti krvne pretrage

tijekom uzimanja ovog lijeka.

Problemi s kožom

Odmah se obratite liječniku ako na koži, u ustima, očima ili na spolnim organima primijetite

jako stvaranje mjehura.

Djeca i adolescenti

Lijek Cresemba ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina jer nema informacija o

primjeni u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Cresemba

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Cresemba djeluje ili bi Cresemba mogla

utjecati na način njihova djelovanja, ako se uzimaju istodobno.

Naročito, nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od

sljedećih lijekova:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV-a,

rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,

karbamazepin za liječenje epilepsije,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja,

fenitoin za liječenje epilepsije,

gospinu travu, biljni lijek za depresiju.

efavirenz, etravirin za liječenje HIV-a,

nafcilin za liječenje bakterijskih infekcija.

Osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije, nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

rufinamid ili druge lijekove koji skraćuju QT interval na snimci rada srca (EKG),

aprepitant, za sprječavanje mučnine i povraćanja kod liječenja raka,

prednizon, za liječenje reumatoidnog artritisa,

pioglitazon, za liječenje dijabetesa.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda biti

potrebno prilagoditi dozu ili provoditi praćenje kako bi se provjerilo da lijek još uvijek ima željeno

djelovanje:

ciklosporin, takrolimus i sirolimus, primjenjuju se nakon transplantacije i nazivaju se

“imunosupresivi”,

ciklofosfamid, za liječenje raka,

digoksin, za liječenje zatajenja srca ili neujednačenih otkucaja srca,

kolhicin, za napadaje gihta,

dabigatraneteksilat, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata zamjene

kuka ili koljena,

klaritromicin za liječenje bakterijskih infekcija.

sakvinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, nevirapin, kombinacija

lopinavir/ritonavir, za liječenje HIV-a,

alfentanil, fentanil, protiv jakih bolova,

vinkristin, vinblastin, za liječenje raka,

mofetilmikofenolat (MMF), za bolesnike kojima je obavljena transplantacija,

midazolam, za liječenje teških oblika nesanice i stresa,

bupropion, za liječenje depresije.

metformin, za liječenje dijabetesa,

daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron i topotekan za

liječenje različitih vrsta raka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati lijek Cresemba ako ste trudni, osim ako Vam liječnik savjetuje drugačije. To je zato

što nije poznato može li lijek utjecati ili štetiti nerođenom djetetu.

Ako uzimate lijek Cresemba nemojte dojiti.

Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima

Cresemba može izazvati smetenost, umor ili pospanost. Također može izazvati nesvjesticu. Ako se to

dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek Cresemba

Lijek Cresemba će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.

Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati)

Preporučena doza je jedna bočica tri puta na dan (svakih 8 sati).

Uobičajena doza nakon prva dva dana

Započinje 12 do 24 sata nakon zadnje početne doze. Preporučena doza je jedna bočica jedanput na

dan.

Ovu dozu primat ćete tako dugo dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Terapija lijekom Cresemba može

trajati i dulje od 6 mjeseci ako Vaš liječnik smatra da je to potrebno.

Lijek iz bočice će Vam kao infuziju u venu (drip) dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.

Ako primite više lijeka Cresemba nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše lijeka Cresemba, odmah razgovarajte s liječnikom ili medicinskom

sestrom. Možete imati više nuspojava kao što su:

glavobolja, omaglica, nemir ili pospanost,

trnci, smanjenje osjeta dodira ili osjeta u ustima,

problemi sa poimanjem stvari, navale vrućine, tjeskoba, bolovi u zglobovima,

promjena osjeta okusa, suhoća usta, proljev, povraćanje,

osjećaj lupanja srca, ubrzani puls, povećana osjetljivost na svjetlost.

Ako ste zaboravili primiti lijek Cresemba

Budući da ćete lijek dobivati pod strogom liječničkim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti

dozu. Ipak, ako mislite da ste propustili dozu recite to svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primjenjivati lijek Cresemba

Terapija lijekom Cresemba nastavit će se toliko dugo koliko Vam odredi liječnik. To je potrebno kako

bi se osiguralo da se gljivična infekcija potpuno povukla.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite primjenu lijeka Cresemba i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od

sljedećih nuspojava:

osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla uz otežano disanje - to mogu biti znakovi alergijske

reakcije (preosjetljivosti).

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

jako stvaranje mjehura po koži, u ustima, očima ili spolovilu.

Ostale nuspojave

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Česte: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

niska vrijednost kalija u krvi,

smanjeni apetit,

halucinacije (delirij),

glavobolja,

pospanost,

upala vena zbog koje bi moglo doći do stvaranja ugrušaka,

nedostatak zraka ili naglo i jako otežano disanje,

mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu,

promjene krvnih nalaza funkcije jetre,

osip, svrbež,

zatajenje bubrega,

bolovi u prsima, osjećaj umora ili pospanosti,

problemi na mjestu primanja injekcije.

Rijetke: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

smanjenje broja bijelih krvnih stanica - može se povećati rizik od infekcije i vrućice,

smanjenje broja krvnih stanica koje se nazivaju “trombociti” - može se povećati rizik od

krvarenja i nastanka modrica,

smanjenje broja crvenih krvnih stanica - može izazvati osjećaj slabosti ili nedostatak zraka te

bljedoću,

jako smanjenje broja krvnih stanica - može izazvati osjećaj slabosti, modrice ili veću podložnost

infekcijama,

osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla uz otežano disanje (preosjetljivost),

niska razina šećera u krvi,

niska razina magnezija u krvi,

niska razina proteina u krvi koji se naziva “albumin”,

nedovoljno dobivanje hranjivih tvari iz prehrane (malnutricija),

depresija, problemi sa spavanjem,

napadaji, nesvjestica ili osjećaj nesvjestice, omaglica,

osjećaj trnaca, škakljanja ili bockanja po koži (paraestezije),

poremećaj mentalnog stanja (encefalopatija),

poremećaj okusa (disguezija),

osjećaj „vrtnje“ ili vrtoglavica,

problemi s otkucajima srca - mogu biti ubrzani, neujednačeni ili dodatni - vidljivo na snimci

rada srca (elektrokardiogram ili EKG),

poremećaji cirkulacije,

niski krvni tlak,

piskanje, ubrzano disanje, iskašljavanje krvi ili ispljuvka koji sadrži krv, krvarenje iz nosa

probavne smetnje,

zatvor,

osjećaj nadutosti (nadimanje trbuha),

povećana jetra,

problemi s kožom, crvena ili ljubičasta točkasta krvarenja na koži (petehije), upala kože

(dermatitis), gubitak kose,

bol u leđima,

oticanje udova,

osjećaj slabosti, jakog umora i pospanosti te opća slabost (malaksalost).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Cresemba

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza “Rok valjanosti”. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cresemba sadrži

Djelatna tvar je izavukonazol. Jedna bočica sadrži 372,6 mg izavukonazonijevog sulfata što

odgovara 200 mg izavukonazola.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su manitol (E421) i sulfatna kiselina.

Kako Cresemba izgleda i sadržaj pakiranja

Cresemba 200 mg dostavlja se u staklenoj bočici za jednokratnu uporabu, kao prašak za koncentrat za

otopinu za infuziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Basilea Medical Ltd

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63–81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1EQ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: 691 26521

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: 85295042

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: 010 325 2015

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova je uputa zadnji puta revidirana

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cresemba 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati i razrijediti prije

primjene infuzije.

Rekonstitucija

Jednu bočicu praška za koncentrat za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati dodavanjem 5 ml

vode za injekciju u bočicu. Bočicu je potrebno protresti kako bi se prašak u potpunosti otopio.

Rekonstituiranu otopinu potrebno je vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.

Rekonstituirani koncentrat treba biti bistar i bez vidljivih čestica. Prije primjene mora se dodatno

razrijediti.

Razrjeđivanje i primjena

Nakon rekonstitucije cijeli sadržaj rekonstituiranog koncentrata treba izvaditi iz bočice i dodati u

infuzijsku vrećicu koja sadrži najmanje 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za

injekciju ili 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze. Infuzijska otopina sadrži približno 1,5 mg/mL

izavukonazonijevog sulfata (što odgovara približno 0,8 mg izavukonazola po mL). Nakon što se

rekonstituirani koncentrat dalje razrijedi, razrijeđena otopina može sadržavati sitne bijele do prozirne

čestice izavukonazola koje se ne talože (već se uklanjaju preko ugrađenog filtra). Razrijeđenu otopinu

potrebno je lagano miješati ili vrećicu lagano okretati, kako bi se stvaranje čestica svelo na najmanju

moguću mjeru. Treba izbjegavati nepotrebne vibracije ili snažno protresanje otopine. Otopina za

infuziju mora se primjenjivati pomoću kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom (veličina pora 0,2 μm

do 1,2 μm) izrađenim od polietersulfona (PES).

Izavukonazol se ne smije davati kao infuzija u istoj liniji ili cjevčici istodobno s drugim intravenskim

lijekovima.

Kemijska i fizikalna stabilnost pri uporabi nakon rekonstitucije i razrjeđivanja dokazana je za 24 sata

na temperaturi od 2°C do 8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i u normalnim okolnostima ne smiju biti duži od

24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u

kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Ako je moguće, intravensku primjenu izavukonazola treba dovršiti unutar 6 sati nakon rekonstitucije i

razrjeđivanja na sobnoj temperaturi. Ako to nije moguće, infuzijsku otopinu treba nakon razrjeđivanja

odmah spremiti u hladnjak i infuziju dovršiti unutar 24 sata.

Postojeću intravensku linija treba ispirati 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za

injekciju ili 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu. Djelomično iskorištene bočice bacite.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

sestru. To

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cresemba i

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

Kako uzimati lijek Cresemba

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Cresemba

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cresemba i za što se koristi

Što je Cresemba

Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži

Kako Cresemba djeluje

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

Za što se Cresemba koristi

Cresemba se koristi u odr

invazivne aspergiloze

mukomikoze

kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

Lijek Cresemba nemojte uzimati :

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cresemba i

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

Kako uzimati lijek Cresemba

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Cresemba

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Cresemba i za što se koristi

Cresemba

Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži

Kako Cresemba djeluje

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

Za što se Cresemba koristi

Cresemba se koristi u odr

invazivne aspergiloze

mukomikoze uzrokovane

kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

Lijek Cresemba nemojte uzimati :

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV

rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,

karbamazepin za liječenje epilepsije,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja,

fenitoin za liječenje epilepsije,

gospinu travu

Uputa o lijeku: Informacije za

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

dodatnih pitanja, obratite se

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cresemba i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

Kako uzimati lijek Cresemba

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Cresemba

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Cresemba i za što se koristi

Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži

Kako Cresemba djeluje

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

Za što se Cresemba koristi

Cresemba se koristi u odraslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

invazivne aspergiloze uzrokovane

uzrokovane gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales“ kod

kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

Lijek Cresemba nemojte uzimati :

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV

rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,

karbamazepin za liječenje epilepsije,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja,

fenitoin za liječenje epilepsije,

gospinu travu, biljni lijek za depresiju,

Uputa o lijeku: Informacije za

Cresemba 100

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

pitanja, obratite se

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

Kako uzimati lijek Cresemba

Kako čuvati lijek Cresemba

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što je Cresemba i za što se koristi

Cresemba je lijek protiv gljivica koji sadrži djelatnu

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

aslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

uzrokovane gljivicama skupine „Aspergilus“;

gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales“ kod

kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

Lijek Cresemba nemojte uzimati :

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV

rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,

karbamazepin za liječenje epilepsije,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja,

fenitoin za liječenje epilepsije,

, biljni lijek za depresiju,

Uputa o lijeku: Informacije za

Cresemba 100 mg tvrde kapsule

izavukonazol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

potrebno je obavijestiti

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

djelatnu tvar izavukonazol.

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

aslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

gljivicama skupine „Aspergilus“;

gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales“ kod

kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV

rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,

karbamazepin za liječenje epilepsije,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja,

fenitoin za liječenje epilepsije,

, biljni lijek za depresiju,

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

mg tvrde kapsule

zavukonazol

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

tvar izavukonazol.

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

aslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

gljivicama skupine „Aspergilus“;

gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales“ kod

kojih se ne može primjenjivati liječenje amfotericinom B.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate problema s otkucajima srca poznatim kao „nasljedni

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV

rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja,

bolesnika

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

liječnika, ljekarnika

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

tvar izavukonazol.

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

aslih za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija:

gljivicama skupine „Aspergilus“;

gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales“ kod

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cresemba

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

nasljedni sindrom kratkog QT intervala“,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV-a,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja,

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

Izavukonazol djeluje na način da ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili suzbija njihov rast.

gljivicama koje pripadaju skupini „Mucorales“ kod bolesnika

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

sindrom kratkog QT intervala“,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja,

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

medicinsku

Pogledajte dio

bolesnika kod

ako ste alergični na izavukonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

sindrom kratkog QT intervala“,

efavirenz, etravirin za liječenje HIV-a,

nafcilin za liječenje bakterijskih infekcija.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Cresemba:

ako ste ranije imali alergijsku reakciju na druge “azolne” lijekove protiv gljivica poput

ketokonazola, flukonazola, itrakonazola, vorikonazola ili posakonazola,

ako bolujete od teške bolesti jetre. Vaš liječnik Vas treba pratiti zbog mogućih nuspojava,

Pazite na nuspojave

Prekinite primjenu lijeka Cresemba i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od

sljedećih nuspojava:

osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla s otežanim disanjem - to mogu biti znakovi alergijske

reakcije (preosjetljivosti).

Promjene u funkciji jetre

Cresemba može ponekad utjecati na funkciju jetre. Liječnik može zatražiti krvne pretrage

tijekom uzimanja ovog lijeka.

Problemi s kožom

Odmah se obratite liječniku ako na koži, u ustima, očima ili na spolnim organima primijetite

jako stvaranje mjehura.

Djeca i adolescenti

Lijek Cresemba ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina jer nema informacija o

primjeni u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Cresemba

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Cresemba djeluje ili bi Cresemba mogla

utjecati na način njihova djelovanja, ako se uzimaju istodobno.

Naročito, nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od

sljedećih lijekova:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija,

visoke doze ritonavira (400 mg svakih 12 sati), za liječenje HIV-a,

rifampicin, rifabutin za liječenje tuberkuloze,

karbamazepin za liječenje epilepsije,

barbiturate poput fenobarbitala za liječenje epilepsije i poremećaja spavanja,

fenitoin za liječenje epilepsije,

gospinu travu, biljni lijek za depresiju.

efavirenz, etravirin za liječenje HIV-a,

nafcilin za liječenje bakterijskih infekcija.

Osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije, nemojte uzimati ovaj lijek i obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

rufinamid ili druge lijekove koji skraćuju QT interval na snimci rada srca (EKG),

aprepitant, za sprječavanje mučnine i povraćanja kod liječenja raka,

prednizon, za liječenje reumatoidnog artritisa,

pioglitazon, za liječenje dijabetesa.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda biti

potrebno prilagoditi dozu ili provoditi praćenje kako bi se provjerilo da lijek još uvijek ima željeno

djelovanje:

ciklosporin, takrolimus i sirolimus, primjenjuju se nakon transplantacije i nazivaju se

“imunosupresivi”,

ciklofosfamid, za liječenje raka,

digoksin, za liječenje zatajenja srca ili neujednačenih otkucaja srca,

kolhicin, za napadaje gihta,

dabigatraneteksilat, za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata zamjene

kuka ili koljena,

klaritromicin za liječenje bakterijskih infekcija.

sakvinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdin, nevirapin, kombinacija

lopinavir/ritonavir, za liječenje HIV-a,

alfentanil, fentanil, protiv jakih bolova,

vinkristin, vinblastin, za liječenje raka,

mofetilmikofenolat (MMF), za bolesnike kojima je obavljena transplantacija,

midazolam, za liječenje teških oblika nesanice i stresa,

bupropion, za liječenje depresije.

metformin, za liječenje dijabetesa,

daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron i topotekan za

liječenje različitih vrsta raka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati lijek Cresemba ako ste trudni, osim ako Vam liječnik savjetuje drugačije. To je zato

što nije poznato može li lijek utjecati ili štetiti nerođenom djetetu.

Ako uzimate lijek Cresemba nemojte dojiti.

Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima

Cresemba može izazvati smetenost, umor ili pospanost. Također može izazvati nesvjesticu. Ako se to

dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.

3.

Kako uzimati lijek Cresemba

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati)

Preporučena doza su dvije kapsule tri puta na dan (svakih 8 sati).

Uobičajena doza nakon prva dva dana

Započinje 12 do 24 sata nakon zadnje početne doze. Preporučena doza su dvije kapsule jedanput na

dan.

Ovu dozu ćete uzimati tako dugo dok Vam liječnik ne kaže drugačije. Terapija lijekom Cresemba

može trajati i dulje od 6 mjeseci ako Vaš liječnik smatra da je to potrebno.

Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez hrane. Kapsule progutajte cijele. Kapsule nemojte žvakati,

drobiti, otapati ili otvarati.

Ako uzmete više lijeka Cresemba nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Cresemba nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom ili otiđite u

bolnicu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Možete primijetiti više nuspojava kao što su:

glavobolja, omaglica, nemir ili pospanost,

trnci, smanjenje osjeta dodira ili osjeta u ustima,

problemi s poimanjem stvari, navale vrućine, tjeskoba, bolovi u zglobovima,

promjena osjeta okusa hrane, suhoća usta, proljev, povraćanje,

osjećaj lupanja srca, ubrzan pols, povećana osjetljivost na svjetlost.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Cresemba

Uzmite kapsulu čim se sjetite. Međutim, ako se već približava vrijeme za sljedeću dozu, preskočite

propuštenu dozu.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prekinete s uzimanjem lijeka Cresemba

Nemojte prekidati uzimanje lijeka Cresemba, osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik. Vrlo je važno

da lijek uzimate onoliko dugo koliko Vam to odredi liječnik. To je potrebno kako bi se osiguralo da se

gljivična infekcija potpuno povukla.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s uzimanjem ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimanje lijeka Cresemba i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od

sljedećih nuspojava:

osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla uz otežano disanje - to mogu biti znakovi alergijske

reakcije (preosjetljivosti).

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

jako stvaranje mjehura po koži, u ustima, očima ili spolovilu.

Ostale nuspojave

Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Česte: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

niska vrijednost kalija u krvi,

smanjeni apetit,

halucinacije (delirij),

glavobolja,

pospanost,

upala vena zbog koje bi moglo doći do stvaranja ugrušaka,

nedostatak zraka ili naglo i jako otežano disanje,

mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu,

promjene krvnih nalaza funkcije jetre,,

osip, svrbež,

zatajenje bubrega,

bolovi u prsima, osjećaj umora ili pospanosti.

Rijetke: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

smanjenje broja bijelih krvnih stanica - može se povećati rizik od infekcije i vrućice,

smanjenje broja krvnih stanica koje se nazivaju “trombociti” - može se povećati rizik od

krvarenja i nastanka modrica,

smanjenje broja crvenih krvnih stanica - može izazvati osjećaj slabosti ili nedostatak zraka te

bljedoću,

jako smanjenje broja krvnih stanica - može izazvati osjećaj slabosti, modrice ili veću podložnost

infekcijama,

osip, oticanje usana, usta, jezika ili grla uz otežano disanje (preosjetljivost),

niska razina šećera u krvi,

niska razina magnezija u krvi,

niska razina proteina u krvi koji se naziva “albumin”,

nedovoljno dobivanje hranjivih tvari iz prehrane (malnutricija),

depresija, problemi sa spavanjem,

napadaji, nesvjestica ili osjećaj nesvjestice ili omaglica,

osjećaj trnaca, škakljanja ili bockanja po koži (paraestezije),

poremećaj mentalnog stanja (encefalopatija),

poremećaj okusa (disguezija),

osjećaj „vrtnje“ ili vrtoglavica,

problemi s otkucajima srca - mogu biti ubrzani, neujednačeni ili dodatni - vidljivo na snimci

rada srca (elektrokardiogram iliEKG),

poremećaji cirkulacije,

niski krvni tlak,

piskanje, ubrzano disanje, iskašljavanje krvi ili ispljuvka koji sadrži krv, krvarenje iz nosa

probavne smetnje,

zatvor,

osjećaj nadutosti (nadimanje trbuha),

povećana jetra,

problemi s kožom, crvena ili ljubičasta točkasta krvarenja na koži (petehije), upala kože

(dermatitis), gubitak kose,

bol u leđima,

osjećaj slabosti, jakog umora i pospanosti te opća slabost (malaksalost).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Cresemba

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza “Rok valjanosti”. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cresemba sadrži

Djelatna tvar je izavukonazol. Jedna kapsula sadrži 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata što

odgovara količini od 100 mg izavukonazola.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: magnezijev citrat (bezvodni), mikrokristalična celuloza, talk, silicijev

dioksid, koloidni, bezvodni, stearatna kiselina.

Ovojnica kapsule: hipromeloza, voda, željezov oksid crveni (E172) (samo tijelo kapsule),

titanijev dioksid (E171), gelan guma, kalijev acetat, dinatrijev edetat, natrijev laurilsulfat.

Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, željezov oksid crni (E172).

Kako Cresemba izgleda i sadržaj pakiranja

Cresemba 100 mg tvrde kapsule su kapsule sa crvenkasto-smeđim tijelom, s oznakom „100“ u crnoj

tinti i bijelom kapicom s oznakom „C“ u crnoj tinti.

Cresemba je dostupna u kutijama koje sadrže 14 kapsula. Svaka kutija ima 2 aluminijska blistera,

svaki sa 7 kapsula.

Svaki džepić s kapsulama spojen je s džepićem u kojem se nalazi sredstvo za sušenje koje štiti kapsule

od vlage.

Nemojte bušiti blister u kojem se nalazi sredstvo za sušenje.

Nemojte progutati niti koristiti sredstvo za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Basilea Medical Ltd

(c/o Cox Costello & Horne Limited)

Langwood House

63–81 High Street

Rickmansworth

Hertfordshire WD3 1EQ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Craigavon, County Armagh

BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf: 691 26521

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: 85295042

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: 010 325 2015

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova je uputa zadnji puta revidirana

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim

bolestima i njihovom liječenju.