Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
isavuconazole
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
J02AC
isavuconazole
aspergillosi
Cresemba è indicato negli adulti per il trattamento di: - invasiva aspergillosismucormycosis in pazienti per i quali l'amfotericina B è inappropriateConsideration dovrebbe essere dato le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antifungini.
Revision: 17
autorizzato
2015-10-15
55 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 56 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CRESEMBA 200 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE isavuconazolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Cresemba e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Cresemba 3. Come usare Cresemba 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cresemba 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CRESEMBA E A COSA SERVE COS’È CRESEMBA Cresemba è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo isavuconazolo. COME AGISCE CRESEMBA Isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l’infezione o arrestando la sua crescita. A COSA SERVE CRESEMBA Cresemba viene usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni fungine: - aspergillosi invasiva, causata da un fungo della famiglia “Aspergillus”; - mucormicosi, causata da un fungo che appartiene alla famiglia “Mucorales”, in pazienti per i quali un trattamento con amfotericina B non sia appropriato. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CRESEMBA NON USI CRESEMBA - se è allergico a isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome del QT corto familiare”, - SE STA USANDO UNO DEI SEGUENTI MEDICINALI: - ketoconazolo, usato per le infezioni fungine, - ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV, - rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi, - carbamazepina, usata per l’epilessia, - medicinali barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CRESEMBA 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 200 mg di isavuconazolo (sotto forma di 372,6 mg di isavuconazonio solfato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione Polvere di colore da bianco a giallo 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CRESEMBA è indicato negli adulti per il trattamento di • aspergillosi invasiva • mucormicosi in pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei farmaci antimicotici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia E’ possibile attuare una terapia mirata precoce (terapia preventiva o basata sulla diagnostica) in attesa che la malattia sia confermata da specifici test diagnostici. Tuttavia, una volta disponibili tali risultati, la terapia antimicotica deve essere adattata di conseguenza. _Dose di carico_ La dose di carico raccomandata è di un flaconcino dopo ricostituzione e diluizione (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) ogni 8 ore per le prime 48 ore (6 somministrazioni in totale). _Dose di mantenimento_ La dose di mantenimento raccomandata è di un flaconcino dopo ricostituzione e diluizione (equivalente a 200 mg di isavuconazolo) una volta al giorno, a partire da 12-24 ore dopo l’ultima dose di carico. La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.1). Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3). _Passaggio all’isavuconazolo orale _ CRESEMBA è disponibile anche sotto forma di capsule rigide contenenti 100 mg di isavuconazolo. 3 Sulla base dell’elevata biodisponibilità o Pročitajte cijeli dokument