Credelio

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Credelio
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Credelio
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Ektoparazitidi za sistemsku upotrebu, izoksazolina
  • Terapijske indikacije:
  • Za liječenje buha i krpeljnih infestacija kod pasa.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004247
  • Datum autorizacije:
  • 24-04-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004247
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/122474/2017

EMEA/V/C/004247

EPAR, sažetak za javnost

Credelio

lotilaner

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Credelio. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o primjeni VMP-a Credelio.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Credelio vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Credelio i za što se koristi?

Credelio je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje infestacije pasa krpeljima i

buhama. Credelio se može također koristiti kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa

uzrokovanog buhama (alergijske reakcije na ugrize buha). Sadrži djelatnu tvar lotilaner.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se Credelio koristi?

Credelio je dostupan u tabletama različite jačine koje se žvaču i koje se psima daju uz ili nakon obroka.

Jačina tablete primjenjuje se ovisno o težini psa. Credelio ubija buhe unutar 4 sata, a krpelje unutar 48

sati nakon primjene. Djelotvoran je tijekom jednog mjeseca te se liječenje primjenjuje svakog

mjeseca. VMP se izdaje samo na recept.

Kako djeluje Credelio?

Djelatna tvar u VMP-u Credelio, lotilaner, djeluje kao „ektoparaziticid”. To znači da ubija parazite koji

žive na koži ili u krznu životinja, poput buha i krpelja. Kako bi bili izloženi djelatnoj tvari, buhe i krpelji

moraju se vezati za kožu i početi se hraniti krvlju psa. Lotilaner ubija ove parazite koji su popili krv psa

tako što djeluje na njihov živčani sustav. Onemogućuje normalno kretanje nabijenih čestica u živčane

stanice i iz njih, osobito onih povezanih s gama-aminobutiričnom kiselinom (GABA) i glutamatom,

Credelio

EMA/122474/2017

Stranica 2/3

dvjema tvarima koje prenose poruke između živaca (neurotransmiteri). To rezultira nekontroliranim

djelovanjem živčanog sustava i paralizom te smrću parazita. Lotilaner ubija buhe prije nego što uspiju

izleći jajašca te tako pomaže pri smanjivanju kontaminacije okruženja psa.

Koje su koristi VMP-a Credelio dokazane u ispitivanjima?

U 12-tjednom terenskom ispitivanju u kojem su sudjelovali psi prirodno zaraženi buhama, 128 pasa

primalo je VMP Credelio svaka četiri tjedna, a 64 pasa primala su VMP koji sadrži fipronil, još jedan VMP

za liječenje infestacije buhama. Ispitivanje je pokazalo da je Credelio u usporedbi s drugim VMP-om

jednako djelotvoran u pogledu smanjenja broja buha tijekom razdoblja od 12 tjedana. U pasa koji su

liječeni VMP-om Credelio broj buha smanjen je za 99 %.

U malom terenskom ispitivanju u kojem su sudjelovali psi prirodno zaraženi krpeljima, 47 pasa jednom

je primilo VMP Credelio, dok je 35 pasa primilo VMP koji sadržava fipronil i (S)-metopren. Ispitivanje je

pokazalo da je Credelio u usporedbi s drugim VMP-om jednako djelotvoran u pogledu smanjenja broja

krpelja tijekom razdoblja od četiri tjedna. U pasa koji su liječeni VMP-om Credelio broj krpelja smanjen

je za 100 %.

U drugom većem terenskom ispitivanju na psima koji su prirodno zaraženi krpeljima, 127 pasa liječeno

je VMP-om Credelio jednom mjesečno tijekom 3 mjeseca, a 68 pasa liječeno je VMP-om koji sadržava

fipronil i (S)-metopren. Credelio je u usporedbi s drugim VMP-om bio jednako djelotvoran u smanjenju

broja krpelja koji je tijekom trajanja ispitivanja smanjen za 99 %.

Koji su rizici povezani s VMP-om Credelio?

Budući da se krpelji moraju početi hraniti krvlju psa da bi ih se moglo iskorijeniti VMP-om, rizik od

prijenosa bolesti koje oni mogu nositi ne može se isključiti.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Ako neka osoba nehotično proguta ovaj proizvod, potrebno je smjesta potražiti savjet liječnika te mu

pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu proizvoda.

Nakon rukovanja proizvodom treba oprati ruke.

Zašto je Credelio odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Credelio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Credelio

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Credelio na snazi u

Europskoj uniji od 25/04/2017.

Credelio

EMA/122474/2017

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za VMP Credelio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Credelio vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Credelio 56 mg tablete za žvakanje za pse (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg tablete za žvakanje za pse (> 2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg tablete za žvakanje za pse (> 5,5–11 kg)

Credelio 450 mg tablete za žvakanje za pse (> 11–22 kg)

Credelio 900 mg tablete za žvakanje za pse (> 22–45 kg)

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Ujedinjeno

Kraljevstvo

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Credelio 56 mg tablete za žvakanje za pse (1,3

2,5 kg)

Credelio 112 mg tablete za žvakanje za pse (> 2,5

5,5 kg)

Credelio 225 mg tablete za žvakanje za pse (> 5,5

11 kg)

Credelio 450 mg tablete za žvakanje za pse (> 11

22 kg)

Credelio 900 mg tablete za žvakanje za pse (> 22

45 kg)

lotilaner

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka tableta za žvakanje sadrži:

Credelio tablete za žvakanje

lotilaner (mg)

za pse (1,3 – 2,5 kg)

56,25

za pse (> 2,5 – 5,5 kg)

112,5

za pse (> 5,5 – 11 kg)

za pse (> 11 – 22 kg)

za pse (> 22 – 45 kg)

Okrugle tablete za žvakanje, bijele do bež boje, sa smećkastim mrljama.

4.

INDIKACIJA(E)

Liječenje infestacije buhama i krpeljima kod pasa.

Veterinarsko-medicinski proizvod trenutačno i postojano ubija buhe (

Ctenocephalides felis

C. canis)

i krpelje

(Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus

Dermacentor reticulatus

), a djeluje

mjesec dana.

Buhe i krpelji se moraju pričvrstiti na domaćina i započeti hranjenje, kako bi mogli biti izloženi

djelatnoj tvari.

Proizvod se može primjenjivati kao dio strategije liječenja u kontroli alergijskog dermatitisa

uzrokovanog buhama (FAD).

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.

6.

NUSPOJAVE

Nisu poznate.

Ako zamijetite bilo kakve ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svojeg veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Primjena kroz usta.

Veterinarsko–medicinski proizvod treba davati u skladu sa sljedećom tabelom, kako bi se osiguralo

doziranje 20 do 43 mg lotilanera po kilogramu tjelesne težine.

Tjelesna težina

psa (kg)

Jačina i broj tableta koje treba davati

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

> 2,5

> 5,5

> 11

> 22

> 45

Odgovarajuća kombinacija tableta

Upotrijebite odgovarajuću kombinaciju raspoloživih jačina tableta kako biste postigli preporučenu

dozu od 20 do 43 mg/kg.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Tablete Credelio ukusne su aromatizirane tablete za žvakanje. Tabletu za žvakanje dajte životinji

jednom mjesečno uz obrok ili nakon njega.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kartonskoj

kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tekućeg mjeseca.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja

Paraziti moraju započeti hranjenje na domaćinu kako bi bili izloženi lotilaneru; zato se rizik od

zaraznih bolesti koje prenose paraziti ne može isključiti.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Svi podaci o neškodljivosti i djelotvornosti liječenja prikupljeni su od pasa i štenaca od 8 tjedana i

starijih, teških 1,3 kg ili više. Primjena proizvoda za liječenje štenaca mlađih od 8 tjedana ili lakših od

1,3 kg treba se temeljiti na procjeni koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Oprati ruke nakon rukovanja proizvodom.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputo o veterinarsko-

medicinskom proizvodu ili etiketu.

Graviditet i laktacija:

Laboratorijski pokusi na štakorima nisu izazvali nikakav teratogeni učinak.

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda kod pasa u vrijeme graviditeta i laktacije nije

utvrđena. Upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Plodnost:

Laboratorijski pokusi na štakorima nisu izazvali nikakve nuspojave na reproduktivnu sposobnost ženki

i mužjaka.

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda kod pasa namijenjenih za uzgoj nije utvrđena.

Upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nisu poznate. Tijekom kliničkih ispitivanja nisu primijećene interakcije između tableta za žvakanje

Credelio i redovito upotrebljavanih veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nikakve negativne reakcije nisu primijećene prilikom primjene kroz usta, na štencima starim 8

tjedana, težine 1,3

3,6 kg, koji su predozirani dozama koje su bile do 5 puta veće od maksimalno

preporučene doze (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilanera po kilogramu tjelesne težine) u osam navrata, u

razmacima od mjesec dana.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili komunalni otpad.

Pitajte svojeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Lotilaner, čisti enantiomer iz skupine izoksazolina aktivno djeluje protiv buha (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) i krpelja vrsta

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus,

Rhipicephalus sanguineus

Lotilaner je moćan inhibitor kloridnih kanala reguliranih gama–aminomaslačnom kiselinom (GABA),

što izaziva brzo ugibanje krpelja i buha. Na djelovanje lotilanera nije utjecala otpornost na

organoklorine (ciklodiene, npr. dieldrin), fenilpirazole (npr. fipronil), neonikotinoide (npr.

imidakloprid), formamidine (npr. amitraz) i piretroide (npr. cipermetrin).

Početak djelotvornosti kod buha je unutar 4 sata od pričvršćivanja na životinju, djeluje mjesec dana od

primjene proizvoda. Buhe koje se već nalaze na životinji prije liječenja ubijaju se u roku od 6 sati.

Početak djelotvornosti kod krpelja je unutar 48 sati od pričvršćivanja na životinju, djeluje mjesec dana

od primjene proizvoda. Postojeći

I. ricinus

krpelji koji se već nalaze na životinji prije liječenja ugibaju

u roku od 8 sati.

Veterinarsko-medicinski proizvod ubija buhe koje se već nalaze na psima i one nove buhe prije nego

stignu položiti jajašca. Dakle, proizvod prekida životni ciklus buha i sprječava kontaminaciju buhama,

područja u koja pas ima pristup.

Pojedine jačine Credelio tableta za žvakanje dostupne su u pakiranjima od 1, 3 ili 6 tableta.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

11-7-2018

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Elanco Europe Ltd)

Credelio (Active substance: lotilaner) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4521 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4247/X/1

Europe -DG Health and Food Safety

20-4-2018

Pending EC decision:  Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Pending EC decision: Credelio, lotilaner, Opinion date: 19-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency