Cozaar 50 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cozaar 50 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg losartankalija
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Merck Sharp & Dohme Ltd., Carmlington, Northumberland, Ujedinjeno Kraljevstvo; Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizoz

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cozaar 50 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-243903537-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-243903537
  • Datum autorizacije:
  • 19-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

COZAAR 50 mg filmom obložene tablete

COZAAR 100 mg filmom obložene tablete

losartankalij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je COZAAR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati COZAAR

Kako uzimati COZAAR

Moguće nuspojave

Kako čuvati COZAAR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je COZAAR i za što se koristi

Lijek COZAAR sadrži kao djelatnu tvar losartankalij. Losartan pripada skupini lijekova koji se zovu

antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i vezivanjem za

receptore na krvnim žilama izaziva njihovo stezanje, što dovodi do porasta krvnog tlaka. Losartan

sprječava vezivanje angiotenzina II za te receptore i tako dovodi do opuštanja stjenke krvnih žila, zbog

čega se onda snižava krvni tlak. Losartan usporava slabljenje funkcije bubrega u bolesnika s povišenim

krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2.

COZAAR se koristi

za liječenje odraslih bolesnika i djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina s povišenim krvnim

tlakom (hipertenzijom).

za zaštitu bubrega u bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolešću tipa 2 i laboratorijski

dokazanim oštećenjem funkcije bubrega i proteinurijom ≥ 0,5 g na dan (stanje u kojem mokraća

sadrži neprirodno veliku količinu bjelančevina).

za liječenje bolesnika s kroničnim zatajenjem srca kad liječnik smatra da terapija specifičnim

lijekovima koji se zovu inhibitori enzima konvertaze angiotenzina (ACE inhibitori, lijekovi za

snižavanje povišenog krvnog tlaka) nije prikladna. Ako je zatajenje srca stabilizirano pomoću ACE

inhibitora, taj ACE inhibitor ne smije se zamijeniti losartanom.

pokazalo se da COZAAR smanjuje rizik od moždanog udara u bolesnika s povišenim krvnim tlakom

i zadebljanjem stijenke lijeve klijetke (“LIFE indikacija”).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati COZAAR

Nemojte uzimati COZAAR:

ako ste alergični na losartan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati COZAAR u ranoj trudnoći – vidjeti

Trudnoća),

ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete COZAAR.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni, biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću

. Ovaj

lijek se ne preporuča u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može

prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi u toj fazi trudnoće (vidjeti dio o trudnoći).

Prije nego počnete uzimati ovaj lijek,

važno je da obavijestite liječnika o sljedećem:

ako imate angioedem u povijesti bolesti (oticanje lica, usana, grla i/ili jezika) (također vidjeti dio 4

'Moguće nuspojave'),

ako jako povraćate ili imate proljev, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i/ili soli u tijelu,

ako uzimate diuretike (lijekove koji povećavaju količinu vode koja prolazi kroz bubrege) ili ste na

dijeti s ograničenim unosom soli, što može dovesti do izrazitog gubitka tekućine i soli iz tijela

(vidjeti dio 3 'Doziranje u posebnim skupinama bolesnika'),

ako znate da imate suženje ili začepljenje krvnih žila bubrega ili vam je nedavno presađen bubreg,

ako imate oštećenje funkcije jetre (vidjeti dio 2 'Nemojte uzimati COZAAR' i dio 3 'Doziranje u

posebnim skupinama bolesnika'),

ako bolujete od zatajenja srca s ili bez oštećenja bubrega ili istodobno imate tešku i po život opasnu

srčanu aritmiju. Posebna pozornost potrebna je pri istodobnom uzimanju beta blokatora,

ako imate tegobe sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem,

ako bolujete od koronarne bolesti srca (uzrokovane smanjenim protokom krvi kroz krvne žile srca)

ili cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjenim protokom krvi u mozgu),

ako bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan s povećanim izlučivanjem

hormona aldosterona iz nadbubrežne žlijezde uzrokovan poremećajem u samoj žlijezdi).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću).

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u

redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati COZAAR“.

Djeca i adolescenti

COZAAR je ispitivan u pedijatrijskoj populaciji. Za više informacija razgovarajte s Vašim liječnikom.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece koja imaju tegobe s bubrezima ili jetrom, budući da su

dostupni podaci o primjeni u ovoj skupini ograničeni.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 6 godina, budući da njegova djelotvornost nije

dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i COZAAR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Obratite posebnu pozornost ako tijekom liječenja lijekom COZAAR uzimate sljedeće lijekove:

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, jer oni mogu dodatno sniziti krvni tlak. Krvni tlak mogu

sniziti i sljedeći lijekovi/klase lijekova: triciklički antidepresivi, antipsihotici, baklofen, amifostin,

lijekovi koji zadržavaju kalij ili mogu povisiti razinu kalija u tijelu (npr., dodaci kalija, zamjenska

sol koja sadrži kalij ili lijekovi koji štede kalij poput određenih diuretika [amilorid, triamteren,

spironolakton] ili heparin),

nesteroidni protuupalni lijekovi poput indometacina, uključujući cox-2-inhibitore (lijekovi koji

smanjuju upalu i mogu se koristiti za ublažavanje boli), jer mogu smanjiti učinak losartana na

sniženje krvnog tlaka.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte

uzimati COZAAR“ i „Upozorenja i mjere opreza“.

Ako imate oštećenje funkcije bubrega, istodobna primjena navedenih lijekova može izazvati pogoršanje

funkcije bubrega.

Lijekovi koji sadrže litij ne smiju se uzimati u kombinaciji s losartanom bez strogog liječničkog nadzora.

Potrebno je provoditi posebne mjere opreza (npr. krvne pretrage).

COZAAR s hranom i pićem

Molimo pogledajte dio 3. (Kako uzimati COZAAR) za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Liječnik će Vam savjetovati da

prestanete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzimate

drugi lijek umjesto lijeka COZAAR.

Uzimanje ovog lijeka se ne preporuča u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati nakon 3. mjeseca trudnoće, jer

može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporuča se primjena ovog lijeka u majki

koje doje. Ako želite dojiti, Vaš liječnik može izabrati drugačiju vrstu liječenja, osobito ako dojite

novorođenče ili nedonošče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nije

vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Međutim, kao i

mnogi drugi lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, losartan može prouzročiti omaglicu i

omamljenost u nekih ljudi. Ako osjetite omaglicu ili omamljenost, posavjetujte se s Vašim liječnikom

prije nego što pokušate voziti ili raditi na stroju.

COZAAR sadrži laktozu

COZAAR sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s

Vašim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati COZAAR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi lijeka COZAAR ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i

drugim lijekovima koje uzimate. Važno je da nastavite s uzimanjem ovog lijeka onoliko dugo koliko je to

propisao liječnik kako biste bez poteškoća kontrolirali Vaš krvni tlak.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom

Liječenje obično započinje s 50 mg losartana (jedna COZAAR 50 mg tableta) jedanput na dan.

Maksimalni učinak sniženja krvnog tlaka postiže se 3-6 tjedana nakon početka liječenja.

U nekih se bolesnika doza kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije COZAAR 50 mg tablete ili

jedna COZAAR 100 mg tableta) jedanput na dan.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom i šećernom bolešću tipa 2

Liječenje obično započinje s 50 mg losartana (jedna COZAAR 50 mg tableta) jedanput na dan.

Doza se kasnije može povisiti na 100 mg losartana (dvije COZAAR 50 mg tablete ili jedna COZAAR

100 mg tableta) jedanput na dan ovisno o odgovoru krvnog tlaka.

Losartan se može primijeniti s drugim lijekovima za snižavanje krvnog tlaka (npr., diuretici, blokatori

kalcijevih kanala, alfa ili beta blokatori i lijekovi s centralnim djelovanjem), kao i s inzulinom i drugim

uobičajeno korištenim lijekovima koji smanjuju razinu glukoze u krvi (npr., sulfonilureje, glitazoni i

inhibitori glukozidaze).

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca

Liječenje obično započinje s 12,5 mg losartankalija jedanput na dan.

Općenito, doza se mora povećavati korak po korak iz tjedna u tjedan (npr., 12,5 mg na dan tijekom prvog

tjedna, 25 mg na dan tijekom drugog tjedna, 50 mg na dan tijekom trećeg tjedna, 100 mg na dan tijekom

četvrtog tjedna, 150 mg na dan tijekom petog tjedna) do uobičajene doze održavanja koju je odredio Vaš

liječnik. Molimo uzmite u obzir da lijek COZAAR u dozama od 12,5 mg i 25 mg nije dostupan, ali su na

tržištu dostupne generičke tablete losartankalija u dozama od 12,5 mg i 25 mg koje treba koristiti za

započinjanje liječenja.

Može se primijeniti maksimalna doza od 150 mg losartana (na primjer, 3 COZAAR 50 mg tablete ili jedna

COZAAR 100 mg tableta i jedna COZAAR 50 mg tableta) jedanput na dan.

U liječenju zatajenja srca losartan se obično kombinira s diureticima (lijekovima koji povećavaju količinu

vode koja prolazi kroz bubrege) i/ili digitalisom (lijekom koji pomaže srcu da bude jače i učinkovitije) i/ili

beta blokatorima.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca mlađa od 6 godina

Ne preporučuje se primjena lijeka COZAAR u djece mlađe od 6 godina, budući da njegova djelotvornost

nije dokazana u ovoj dobnoj skupini.

Djeca u dobi od 6 do 18 godina

Preporučena početna doza u bolesnika s tjelesnom težinom između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana po

kilogramu tjelesne težine primijenjena jedanput na dan (do 25 mg lijeka COZAAR). Liječnik može

povisiti dozu ako krvni tlak nije pod kontrolom.

Doziranje u posebnim skupinama bolesnika

Liječnik može savjetovati uzimanje niže doze, osobito na početku liječenja u određenih bolesnika kao što

su oni koji se liječe visokim dozama diuretika, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bolesnici stariji od

75 godina.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Primjena losartana se ne preporuča u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 'Nemojte

uzimati COZAAR').

Način primjene

Tablete progutajte s čašom vode. Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.

Pokušajte uzimati svoju dnevnu dozu losartana svakog dana u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati

COZAAR onoliko dugo koliko Vam je to preporučio liječnik.

Ako uzmete više lijeka COZAAR nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se javite liječniku. Simptomi predoziranja su nizak krvni tlak,

ubrzan rad srca, a moguć je i usporen rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti COZAAR

Ako ste slučajno propustili uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite sljedeće znakove i simptome,

odmah prestanite uzimati ovaj lijek

i obavijestite svog

liječnika ili posjetite službu hitne pomoći u najbližoj bolnici:

teška alergijska reakcija koja može uključivati sljedeće simptome: osip, svrbež, oticanje lica,

usana, usta ili grla koje može prouzročiti poteškoće s gutanjem ili disanjem. To je ozbiljna ali

rijetka nuspojava, koja može zahtijevati hitnu liječničku pomoć ili bolničko liječenje.

Sljedeće nuspojave prijavljene su kod primjene lijeka COZAAR:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

omaglica, vrtoglavica

nizak krvni tlak (osobito nakon pretjeranog gubitka vode iz tijela i u krvnim žilama, npr., u

bolesnika s teškim zatajenjem srca ili na terapiji visokim dozama diuretika),

ortostatski učinci povezani s dozom kao što je sniženje krvnog tlaka prilikom ustajanja iz ležećeg ili

sjedećeg položaja,

opća slabost,

umor,

preniska razina šećera (glukoze) u krvi (hipoglikemija),

previše kalija u krvi (hiperkalijemija),

promjene funkcije bubrega uključujući zatajenje bubrega

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),

povišene razine ureje u krvi, povišene razine kreatinina u serumu, povišene razine kalija u serumu u

bolesnika s zatajenjem srca.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

izrazita pospanost,

glavobolja,

poremećaji sna,

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

osjećaj ubrzanog rada srca (palpitacije),

jaka bol u prsima (angina pektoris),

nedostatak zraka (dispneja),

bol u trbuhu, zatvor, proljev, mučnina, povraćanje,

koprivnjača (urtikarija), svrbež, osip,

lokalizirano oticanje (edem),

kašalj.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

preosjetljivost,

angioedem (oticanje lica, usta, grla i/ili jezika)

upala krvnih žila (vaskulitis uključujući Henoch-Schönleinovu purpuru),

utrnutost ili osjećaj trnjenja (parestezije),

nesvjestica (sinkopa),

vrlo ubrzan i nepravilan rad srca,

moždani udar,

upala jetre (hepatitis),

povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u krvi, koje se obično normaliziraju nakon

prestanka liječenja.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti na temelju dostupnih podataka):

smanjeni broj krvnih pločica (trombocita),

migrena,

poremećaj funkcije jetre,

bol u mišićima i zglobovima,

simptomi nalik gripi,

bol u donjem dijelu leđa i infekcije mokraćnih putova

povećana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost),

neobjašnjiva bol u mišićima s tamnom (poput čaja) bojom mokraće (rabdomioliza),

impotencija,

upala gušterače (pankreatitis),

niske razine natrija u krvi (hiponatrijemija),

depresija,

opće loše stanje (malaksalost),

zujanje/zvonjava u ušima (tinitus),

promjene osjeta okusa (disgeuzija).

Nuspojave u djece slične su nuspojavama u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati COZAAR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Blister pakiranje otvorite

neposredno prije nego što ćete uzeti tabletu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što COZAAR sadrži

Djelatna tvar je losartankalij.

Jedna COZAAR 50 mg tableta sadrži 50 mg losartankalija.

Jedna COZAAR 100 mg tableta sadrži 100 mg losartankalija.

Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična (E460), laktoza hidrat, kukuruzni škrob, prethodno geliran,

magnezijev stearat (E572), hiproloza (E463), hipromeloza (E464), karnauba vosak (E903), titanijev

dioksid (E171).

COZAAR 50 mg sadrži 4,24 mg (0,108 mEq) kalija.

COZAAR 100 mg sadrži 8,48 mg (0,216 mEq) kalija.

Kako COZAAR izgleda i sadržaj pakiranja

COZAAR 50 mg su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom “952” na jednoj strani i razdjelnim

urezom na drugoj strani. Tableta se može podijeliti u dvije jednake polovice.

COZAAR 100 mg su bijele filmom obložene tablete oblika suze s oznakom „960“ na jednoj strani i glatke

na drugoj strani.

COZAAR je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:

COZAAR 50 mg - PVC/PE/PVDC//Al blister pakiranje sa 28 tableta (2x14).

COZAAR 100 mg - PVC/PE/PVDC//Al blister pakiranje sa 28 tableta (2x14).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Ivana Lučića 2a, 10 000 Zagreb

Proizvođač lijeka

Merck Sharp & Dohme B. V.,

Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Nizozemska

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

19-04-2016

O D O B R E N O

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety